Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tłumienia stymulacji komorowej w porównaniu z badaniem wspomagania rytmu własnego (VIPERS)

21 października 2015 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG
Celem tego badania jest indywidualne porównanie wydajności dwóch algorytmów stymulatora zaprojektowanych w celu zmniejszenia niepotrzebnej stymulacji prawej komory: Intrinsic Rhythm Support Plus (IRSplus) i Ventricular Pace Suppression (VpS). W badaniu porównany zostanie procent stymulacji komorowej, długoterminowy czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego, występowanie tachyarytmii przedsionkowych oraz procent obciążenia migotaniem przedsionków u pacjentów z wszczepionym stymulatorem z powodu zespołu chorego węzła zatokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
      • Biella, Włochy
        • Ospedale degli Infermi
      • Catania, Włochy
        • A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele
      • Empoli, Włochy
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Isernia, Włochy
        • Osp. Civile F. Veneziale
      • Lecce, Włochy
        • P.O. Vito Fazzi
      • Napoli, Włochy
        • A.O.R.N. dei Colli - PO "V. Monaldi"
      • Pordenone, Włochy
        • A.O. Santa Maria degli Angeli
      • Potenza, Włochy
        • A.O. San Carlo
      • Rimini, Włochy
        • Ospedale degli Infermi
      • Venezia, Włochy
        • Ospedale Ss. Giovanni e Paolo
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Włochy
        • Ospedale Bolognini
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Włochy
        • P.O. F. Ferrari
    • Mantova
      • Pieve di Coriano, Mantova, Włochy
        • A.O. Destra Secchia
    • Napoli
      • Castellammare, Napoli, Włochy
        • Ospedale San Leonardo
    • Novara
      • Borgomanero, Novara, Włochy
        • Ospedale SS. Trinità
    • Pistoia
      • Pescia, Pistoia, Włochy
        • Ospedale SS. Cosma e Damiano
    • Torino
      • Moncalieri, Torino, Włochy
        • Ospedale Santa Croce
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Włochy
        • Ospedale S.Antonio Abate
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Włochy
        • Ospedale dell'Angelo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
  • Pacjent udowodnił świadomą zgodę;
  • Pacjent ze wskazaniem na rozrusznik dwujamowy z powodu dysfunkcji węzła zatokowego;
  • Osoby z wszczepionym już stymulatorem dwujamowym w ciągu sześciu miesięcy od włączenia, pod warunkiem, że odsetek stymulacji komorowej ≤ 40% i elektroda prawej komory w pozycji koniuszkowej;
  • Stabilna sytuacja medyczna;
  • Stabilne położenie geograficzne;

Kryteria wyłączenia:

  • Trwały lub napadowy blok AV ≥ II;
  • Trwałe migotanie przedsionków/trzepotanie przedsionków;
  • Wymiana urządzenia;
  • Pacjent ze złym oknem echokardiograficznym;
  • Pacjent z już wszczepioną elektrodą do prawej komory nie w pozycji koniuszkowej;
  • Pacjenci z dwukomorowym rozrusznikiem serca, wszczepionym później niż sześć miesięcy;
  • Pacjenci z rozrusznikiem dwujamowym z odsetkiem stymulacji komorowej ≥ 40%;
  • Przeciwwskazanie do trybów stymulacji DDD(R)-ADI(R) lub DDD(R);
  • Przeciwwskazania do algorytmu VpS lub IRSplus;
  • Wiek < 18 lat;
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy;
  • Planowana operacja kardiochirurgiczna w okresie FU;
  • Udział w innym badaniu klinicznym;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tłumienie stymulacji komorowej (VpS)
Funkcja tłumienia stymulacji komorowej (VpS) jest włączona
Inny: Tłumienie stymulacji komorowej (Vps)
Unika się niepotrzebnej stymulacji komorowej poprzez promowanie wewnętrznego przewodzenia. W przypadku przewodnictwa samoistnego urządzenie przełącza się z trybu DDD na tryb ADI.
Eksperymentalny: Wsparcie wewnętrznego rytmu (IRSplus)
Funkcja Intrinsic Rhythm Support (IRSplus) jest aktywna
Inny: Wsparcie wewnętrznego rytmu (IRSplus)
Wszystkie parametry funkcji histerezy AV są ustawione w taki sposób, aby jak najdłużej utrzymać spontaniczne przewodzenie AV serca pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent stymulacji komorowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długotrwałe opóźnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Występowanie częstoskurczu przedsionkowego lub migotania przedsionków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Capucci, A.O.U. Ospedali Riuniti, Ancona
  • Główny śledczy: Valeria Calvi, A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania
  • Główny śledczy: Marco Brieda, A.O. Santa Maria degli Angeli, Pordenone
  • Główny śledczy: Ennio Pisanò, P.O. Vito Fazzi, Lecce
  • Główny śledczy: Vittorio Giudici, Ospedale Bolognini, Seriate

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA098

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół chorej zatoki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj