心室ペース抑制と内因性リズムサポートの研究 (VIPERS)
2015年10月21日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
この研究の目的は、不必要な右心室ペーシングを減らすように設計された 2 つのペースメーカー アルゴリズムの性能を個人内で比較することです: Intrinsic Rhythm Support Plus (IRSplus) と心室ペース抑制 (VpS)。
この研究では、洞不全症候群のためにペースメーカーを埋め込まれた患者の心室ペーシング率、長期の房室伝導時間、心房性頻拍性不整脈イベントの発生、および心房細動負荷率を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
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Biella、イタリア
- Ospedale Degli Infermi
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Catania、イタリア
- A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele
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Empoli、イタリア
- Ospedale S. Giuseppe
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Isernia、イタリア
- Osp. Civile F. Veneziale
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Lecce、イタリア
- P.O. Vito Fazzi
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Napoli、イタリア
- A.O.R.N. dei Colli - PO "V. Monaldi"
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Pordenone、イタリア
- A.O. Santa Maria degli Angeli
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Potenza、イタリア
- A.O. San Carlo
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Rimini、イタリア
- Ospedale Degli Infermi
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Venezia、イタリア
- Ospedale SS. Giovanni e Paolo
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Bergamo
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Seriate、Bergamo、イタリア
- Ospedale Bolognini
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Lecce
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Casarano、Lecce、イタリア
- P.O. F. Ferrari
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Mantova
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Pieve di Coriano、Mantova、イタリア
- A.O. Destra Secchia
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Napoli
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Castellammare、Napoli、イタリア
- Ospedale San Leonardo
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Novara
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Borgomanero、Novara、イタリア
- Ospedale SS. Trinità
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Pistoia
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Pescia、Pistoia、イタリア
- Ospedale SS. Cosma e Damiano
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Torino
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Moncalieri、Torino、イタリア
- Ospedale Santa Croce
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Varese
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Gallarate、Varese、イタリア
- Ospedale S.Antonio Abate
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Venezia
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Mestre、Venezia、イタリア
- Ospedale dell'Angelo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- 患者はインフォームドコンセントを証明しています;
- -洞結節機能不全によるデュアルチャンバーペースメーカーの兆候のある被験者;
- -デュアルチャンバーペースメーカーが登録から6か月以内にすでに埋め込まれている被験者。ただし、心室ペーシングの割合が40％以下であり、右心室リードが心尖位置にあります。
- 安定した医療状況;
- 安定した地理的状況;
除外基準:
- 永続的または発作性房室ブロック≧II;
- 永続的な心房細動/心房粗動;
- デバイスの交換;
- 心エコーウィンドウが不十分な患者。
- 心尖位置ではない右心室リードがすでに植え込まれている患者。
- -デュアルチャンバーペースメーカーを使用している被験者で、6か月以上後に植え込まれました;
- -心室ペーシングの割合が40％以上のデュアルチャンバーペースメーカーを使用している被験者。
- -DDD（R）-ADI（R）またはDDD（R）ペーシングモードの禁忌;
- VpS または IRSplus アルゴリズムの禁忌;
- 年齢 < 18 歳;
- 平均余命 < 12 か月;
- -FU期間内に計画された心臓手術;
- -別の臨床調査への参加;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：心室ペース抑制 (VpS)
心室ペース抑制 (VpS) 機能が作動している
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内因性伝導を促進することにより、不要な心室ペーシングが回避されます。
固有伝導の場合、デバイスは DDD モードから ADI モードに切り替わります。
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実験的：内因性リズムのサポート (IRSplus)
内因性リズムサポート (IRSplus) 機能が有効になっています
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AV ヒステリシス機能のすべてのパラメータは、患者の心臓の自発 AV 伝導をできるだけ長く維持するように設定されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心室ペーシング率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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長期の房室伝導遅延
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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心房性頻脈または心房細動イベントの発生
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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心房細動の負担
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alessandro Capucci、A.O.U. Ospedali Riuniti, Ancona
- 主任研究者：Valeria Calvi、A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania
- 主任研究者：Marco Brieda、A.O. Santa Maria degli Angeli, Pordenone
- 主任研究者：Ennio Pisanò、P.O. Vito Fazzi, Lecce
- 主任研究者：Vittorio Giudici、Ospedale Bolognini, Seriate
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thambo JB, Bordachar P, Garrigue S, Lafitte S, Sanders P, Reuter S, Girardot R, Crepin D, Reant P, Roudaut R, Jais P, Haissaguerre M, Clementy J, Jimenez M. Detrimental ventricular remodeling in patients with congenital complete heart block and chronic right ventricular apical pacing. Circulation. 2004 Dec 21;110(25):3766-72. doi: 10.1161/01.CIR.0000150336.86033.8D. Epub 2004 Dec 6.
- Kanzaki H, Bazaz R, Schwartzman D, Dohi K, Sade LE, Gorcsan J 3rd. A mechanism for immediate reduction in mitral regurgitation after cardiac resynchronization therapy: insights from mechanical activation strain mapping. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 19;44(8):1619-25. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.036.
- Sweeney MO, Hellkamp AS, Ellenbogen KA, Greenspon AJ, Freedman RA, Lee KL, Lamas GA; MOde Selection Trial Investigators. Adverse effect of ventricular pacing on heart failure and atrial fibrillation among patients with normal baseline QRS duration in a clinical trial of pacemaker therapy for sinus node dysfunction. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2932-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072769.17295.B1. Epub 2003 Jun 2.
- Vassallo JA, Cassidy DM, Miller JM, Buxton AE, Marchlinski FE, Josephson ME. Left ventricular endocardial activation during right ventricular pacing: effect of underlying heart disease. J Am Coll Cardiol. 1986 Jun;7(6):1228-33. doi: 10.1016/s0735-1097(86)80140-1.
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- Prinzen FW, Augustijn CH, Arts T, Allessie MA, Reneman RS. Redistribution of myocardial fiber strain and blood flow by asynchronous activation. Am J Physiol. 1990 Aug;259(2 Pt 2):H300-8. doi: 10.1152/ajpheart.1990.259.2.H300.
- Maurer G, Torres MA, Corday E, Haendchen RV, Meerbaum S. Two-dimensional echocardiographic contrast assessment of pacing-induced mitral regurgitation: relation to altered regional left ventricular function. J Am Coll Cardiol. 1984 Apr;3(4):986-91. doi: 10.1016/s0735-1097(84)80357-5.
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- Nielsen JC, Kristensen L, Andersen HR, Mortensen PT, Pedersen OL, Pedersen AK. A randomized comparison of atrial and dual-chamber pacing in 177 consecutive patients with sick sinus syndrome: echocardiographic and clinical outcome. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 20;42(4):614-23. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00757-5.
- Nielsen JC, Andersen HR, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Heart failure and echocardiographic changes during long-term follow-up of patients with sick sinus syndrome randomized to single-chamber atrial or ventricular pacing. Circulation. 1998 Mar 17;97(10):987-95. doi: 10.1161/01.cir.97.10.987.
- Nahlawi M, Waligora M, Spies SM, Bonow RO, Kadish AH, Goldberger JJ. Left ventricular function during and after right ventricular pacing. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1883-8. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.074.
- Calvi V, Pisano EC, Brieda M, Melissano D, Castaldi B, Guastaferro C, Nigro G, Madalosso M, Orsida D, Rovai N, Gargaro A, Capucci A. Atrioventricular Interval Extension Is Highly Efficient in Preventing Unnecessary Right Ventricular Pacing in Sinus Node Disease: A Randomized Cross-Over Study Versus Dual- to Atrial Single-Chamber Mode Switch. JACC Clin Electrophysiol. 2017 May;3(5):482-490. doi: 10.1016/j.jacep.2016.11.011. Epub 2017 Feb 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月21日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
洞不全症候群の臨床試験
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