Kamrai ritmuselnyomás versus belső ritmus-támogató tanulmány (VIPERS)
2015. október 21. frissítette: Biotronik SE & Co. KG
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egyénenként összehasonlítsa két, a szükségtelen jobb kamrai ingerlés csökkentésére tervezett pacemaker-algoritmus teljesítményét: az Intrinsic Rhythm Support Plus (IRSplus) és a Ventricular Pace Suppression (VpS) teljesítményét.
A tanulmány összehasonlítja a kamrai ingerlés százalékos arányát, a hosszú távú pitvar-kamrai vezetési időt, a pitvari tachyarrhythmiás események előfordulását és a pitvarfibrillációs teher százalékos arányát a beteg sinus szindróma miatt pacemakerrel beültetett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
230
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancona, Olaszország
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
-
Biella, Olaszország
- Ospedale Degli Infermi
-
Catania, Olaszország
- A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele
-
Empoli, Olaszország
- Ospedale S. Giuseppe
-
Isernia, Olaszország
- Osp. Civile F. Veneziale
-
Lecce, Olaszország
- P.O. Vito Fazzi
-
Napoli, Olaszország
- A.O.R.N. dei Colli - PO "V. Monaldi"
-
Pordenone, Olaszország
- A.O. Santa Maria degli Angeli
-
Potenza, Olaszország
- A.O. San Carlo
-
Rimini, Olaszország
- Ospedale Degli Infermi
-
Venezia, Olaszország
- Ospedale Ss. Giovanni e Paolo
-
-
Bergamo
-
Seriate, Bergamo, Olaszország
- Ospedale Bolognini
-
-
Lecce
-
Casarano, Lecce, Olaszország
- P.O. F. Ferrari
-
-
Mantova
-
Pieve di Coriano, Mantova, Olaszország
- A.O. Destra Secchia
-
-
Napoli
-
Castellammare, Napoli, Olaszország
- Ospedale San Leonardo
-
-
Novara
-
Borgomanero, Novara, Olaszország
- Ospedale SS. Trinità
-
-
Pistoia
-
Pescia, Pistoia, Olaszország
- Ospedale SS. Cosma e Damiano
-
-
Torino
-
Moncalieri, Torino, Olaszország
- Ospedale Santa Croce
-
-
Varese
-
Gallarate, Varese, Olaszország
- Ospedale S.Antonio Abate
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Olaszország
- Ospedale dell'Angelo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek;
- a beteg bizonyítottan tájékozott beleegyezését adta;
- A szinuszcsomó-diszfunkció miatt kétüregű pacemaker jelzésű alany;
- Olyan alanyok, akiknél a felvételt követő hat hónapon belül már beültették a kétüregű pacemakert, feltéve, hogy a kamrai ingerlés százaléka ≤ 40%, és a jobb kamrai elvezetés az apikális helyzetben van;
- Stabil egészségügyi helyzet;
- Stabil földrajzi helyzet;
Kizárási kritériumok:
- Permanens vagy paroxizmális AV-blokk ≥ II;
- Permanens pitvarfibrilláció/pitvarlebegés;
- Eszközcsere;
- rossz echokardiográfiás ablakkal rendelkező beteg;
- A beteg, akinek a jobb kamrai vezetéket már beültették, nem az apikális helyzetben;
- Kétüregű pacemakerrel rendelkező, hat hónapnál később beültetett alanyok;
- Kétüregű pacemakerrel rendelkező alanyok, amelyek kamrai ingerlési százaléka ≥ 40%;
- Ellenjavallat a DDD(R)-ADI(R) vagy DDD(R) ingerlési módokhoz;
- VpS vagy IRSplus algoritmus ellenjavallatok;
- Életkor < 18 év;
- Várható élettartam < 12 hónap;
- FU időszakban tervezett szívműtét;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kamrai ingerelnyomás (VpS)
A kamrai ingerelnyomás (VpS) funkció aktiválva van
|
A szükségtelen kamrai ingerlés elkerülhető az intrinsic vezetés elősegítésével.
Belső vezetés esetén a készülék DDD üzemmódból ADI módba vált.
|
|
Kísérleti: Intrinsic Rhythm Support (IRSplus)
Az Intrinsic Rhythm Support (IRSplus) funkció aktiválva van
|
Az AV hiszterézis funkcióinak minden paramétere úgy van beállítva, hogy a lehető legtovább fenntartsa a páciens szívének spontán AV-vezetését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kamrai ingerlés százalékos
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hosszú távú atrio-ventricularis vezetési késleltetés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Pitvari tachycardia vagy pitvarfibrillációs események előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A pitvarfibrilláció terhe
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alessandro Capucci, A.O.U. Ospedali Riuniti, Ancona
- Kutatásvezető: Valeria Calvi, A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania
- Kutatásvezető: Marco Brieda, A.O. Santa Maria degli Angeli, Pordenone
- Kutatásvezető: Ennio Pisanò, P.O. Vito Fazzi, Lecce
- Kutatásvezető: Vittorio Giudici, Ospedale Bolognini, Seriate
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Thambo JB, Bordachar P, Garrigue S, Lafitte S, Sanders P, Reuter S, Girardot R, Crepin D, Reant P, Roudaut R, Jais P, Haissaguerre M, Clementy J, Jimenez M. Detrimental ventricular remodeling in patients with congenital complete heart block and chronic right ventricular apical pacing. Circulation. 2004 Dec 21;110(25):3766-72. doi: 10.1161/01.CIR.0000150336.86033.8D. Epub 2004 Dec 6.
- Kanzaki H, Bazaz R, Schwartzman D, Dohi K, Sade LE, Gorcsan J 3rd. A mechanism for immediate reduction in mitral regurgitation after cardiac resynchronization therapy: insights from mechanical activation strain mapping. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 19;44(8):1619-25. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.036.
- Sweeney MO, Hellkamp AS, Ellenbogen KA, Greenspon AJ, Freedman RA, Lee KL, Lamas GA; MOde Selection Trial Investigators. Adverse effect of ventricular pacing on heart failure and atrial fibrillation among patients with normal baseline QRS duration in a clinical trial of pacemaker therapy for sinus node dysfunction. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2932-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072769.17295.B1. Epub 2003 Jun 2.
- Vassallo JA, Cassidy DM, Miller JM, Buxton AE, Marchlinski FE, Josephson ME. Left ventricular endocardial activation during right ventricular pacing: effect of underlying heart disease. J Am Coll Cardiol. 1986 Jun;7(6):1228-33. doi: 10.1016/s0735-1097(86)80140-1.
- Prinzen FW, Peschar M. Relation between the pacing induced sequence of activation and left ventricular pump function in animals. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Apr;25(4 Pt 1):484-98. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00484.x.
- Prinzen FW, Augustijn CH, Arts T, Allessie MA, Reneman RS. Redistribution of myocardial fiber strain and blood flow by asynchronous activation. Am J Physiol. 1990 Aug;259(2 Pt 2):H300-8. doi: 10.1152/ajpheart.1990.259.2.H300.
- Maurer G, Torres MA, Corday E, Haendchen RV, Meerbaum S. Two-dimensional echocardiographic contrast assessment of pacing-induced mitral regurgitation: relation to altered regional left ventricular function. J Am Coll Cardiol. 1984 Apr;3(4):986-91. doi: 10.1016/s0735-1097(84)80357-5.
- Vanderheyden M, Goethals M, Anguera I, Nellens P, Andries E, Brugada J, Brugada P. Hemodynamic deterioration following radiofrequency ablation of the atrioventricular conduction system. Pacing Clin Electrophysiol. 1997 Oct;20(10 Pt 1):2422-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.1997.tb06081.x.
- Nielsen JC, Kristensen L, Andersen HR, Mortensen PT, Pedersen OL, Pedersen AK. A randomized comparison of atrial and dual-chamber pacing in 177 consecutive patients with sick sinus syndrome: echocardiographic and clinical outcome. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 20;42(4):614-23. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00757-5.
- Nielsen JC, Andersen HR, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Heart failure and echocardiographic changes during long-term follow-up of patients with sick sinus syndrome randomized to single-chamber atrial or ventricular pacing. Circulation. 1998 Mar 17;97(10):987-95. doi: 10.1161/01.cir.97.10.987.
- Nahlawi M, Waligora M, Spies SM, Bonow RO, Kadish AH, Goldberger JJ. Left ventricular function during and after right ventricular pacing. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1883-8. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.074.
- Calvi V, Pisano EC, Brieda M, Melissano D, Castaldi B, Guastaferro C, Nigro G, Madalosso M, Orsida D, Rovai N, Gargaro A, Capucci A. Atrioventricular Interval Extension Is Highly Efficient in Preventing Unnecessary Right Ventricular Pacing in Sinus Node Disease: A Randomized Cross-Over Study Versus Dual- to Atrial Single-Chamber Mode Switch. JACC Clin Electrophysiol. 2017 May;3(5):482-490. doi: 10.1016/j.jacep.2016.11.011. Epub 2017 Feb 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BA098
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .