Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventrikulær paceundertrykkelse versus intrinsic rytmestøtte undersøgelse (VIPERS)

21. oktober 2015 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG
Formålet med denne undersøgelse er intra-individuelt at sammenligne ydeevnen af ​​to pacemakeralgoritmer designet til at reducere unødvendig højre ventrikulær pacing: Intrinsic Rhythm Support Plus (IRSplus) og Ventricular Pace Suppression (VpS). Studiet vil sammenligne ventrikulær pacing-procent, langvarig atrio-ventrikulær ledningstid, forekomster af atrielle takyarytmiske hændelser og atrieflimren-byrdeprocent hos patienter implanteret med en pacemaker for Sick Sinus Syndrome.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
      • Biella, Italien
        • Ospedale degli Infermi
      • Catania, Italien
        • A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele
      • Empoli, Italien
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Isernia, Italien
        • Osp. Civile F. Veneziale
      • Lecce, Italien
        • P.O. Vito Fazzi
      • Napoli, Italien
        • A.O.R.N. dei Colli - PO "V. Monaldi"
      • Pordenone, Italien
        • A.O. Santa Maria degli Angeli
      • Potenza, Italien
        • A.O. San Carlo
      • Rimini, Italien
        • Ospedale degli Infermi
      • Venezia, Italien
        • Ospedale Ss. Giovanni e Paolo
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italien
        • Ospedale Bolognini
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Italien
        • P.O. F. Ferrari
    • Mantova
      • Pieve di Coriano, Mantova, Italien
        • A.O. Destra Secchia
    • Napoli
      • Castellammare, Napoli, Italien
        • Ospedale San Leonardo
    • Novara
      • Borgomanero, Novara, Italien
        • Ospedale SS. Trinità
    • Pistoia
      • Pescia, Pistoia, Italien
        • Ospedale SS. Cosma e Damiano
    • Torino
      • Moncalieri, Torino, Italien
        • Ospedale Santa Croce
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italien
        • Ospedale S.Antonio Abate
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italien
        • Ospedale dell'Angelo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år;
  • Patienten har bevist informeret samtykke;
  • Forsøgsperson med indikation af tokammer pacemaker på grund af sinusknudedysfunktion;
  • Personer med en dobbeltkammerpacemaker allerede implanteret inden for seks måneder efter tilmelding, forudsat at ventrikulær pacingprocent er ≤ 40 % og med den højre ventrikulære ledning i den apikale position;
  • Stabil medicinsk situation;
  • Stabil geografisk situation;

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent eller paroxysmal AV-blok ≥ II;
  • Permanent atrieflimren/atrieflimren;
  • Udskiftning af enhed;
  • Patient med et dårligt ekkokardiografisk vindue;
  • Patient, der allerede er implanteret med den højre ventrikulære ledning ikke i den apikale position;
  • Forsøgspersoner med en tokammer pacemaker, implanteret senere end seks måneder;
  • Forsøgspersoner med en dobbeltkammerpacemaker med ventrikulær pacingprocent ≥ 40 %;
  • Kontraindikation for DDD(R)-ADI(R) eller DDD(R) pacingtilstande;
  • VpS eller IRSplus algoritme kontraindikationer;
  • Alder < 18 år;
  • Forventet levetid < 12 måneder;
  • Hjertekirurgi planlagt inden for FU-perioden;
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ventrikulær pace suppression (VpS)
Funktionen Ventrikulær Pace Suppression (VpS) er aktiveret
Andet: Ventrikulær pace suppression (Vps)
Unødvendig ventrikulær pacing undgås ved at fremme den indre ledning. I tilfælde af indre ledning skifter enheden fra en DDD-tilstand til en ADI-tilstand.
Eksperimentel: Intrinsic Rhythm Support (IRSplus)
Funktionen Intrinsic Rhythm Support (IRSplus) er aktiveret
Andet: Intrinsic rhythm support (IRSplus)
Alle parametre for AV-hysteresefunktionerne er indstillet på en måde, der opretholder spontan AV-ledning af patientens hjerte så længe som muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ventrikulær pacing procent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langvarig atrioventrikulær ledningsforsinkelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af atrieltakykardi eller atrieflimren
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Byrde af atrieflimren
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Capucci, A.O.U. Ospedali Riuniti, Ancona
  • Ledende efterforsker: Valeria Calvi, A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania
  • Ledende efterforsker: Marco Brieda, A.O. Santa Maria degli Angeli, Pordenone
  • Ledende efterforsker: Ennio Pisanò, P.O. Vito Fazzi, Lecce
  • Ledende efterforsker: Vittorio Giudici, Ospedale Bolognini, Seriate

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2012

Først opslået (Skøn)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA098

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syg sinus syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner