浸银敷料可减少剖宫产肥胖患者的伤口并发症
2017年2月15日 更新者：Mark Chames, MD、University of Michigan
接受剖宫产手术的肥胖患者发生伤口并发症的风险很高，大约 20% 的患者会出现这种情况。
这是一项随机对照试验，旨在确定是否可以通过在术后期间用浸银敷料覆盖切口来降低伤口相关并发症的风险。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 FDA 批准的浸银敷料对肥胖妇女剖宫产伤口并发症的影响。
它已启动并随机分配了 37 名女性，但由于后勤障碍，我们无法通过预期调查或图表审查收集结果数据。
当很明显我们无法完成研究时，招募终止，并停止进一步收集数据的尝试。
虽然按计划拍摄了少量照片，但在进行任何分析之前由于技术故障而丢失了。
因此无法分析结果数据。
尽管如此，作为密歇根大学卫生系统的患者，所有研究对象都接受了适合其医疗状况和情况的医疗保健治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Von Voigtlander Womens' Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受剖宫产（有或没有同时输卵管结扎）
- 体重指数（基于最近的体重）>=30
排除标准：
- 已知对银过敏
- 未满 18 岁
- 当前腹壁感染的术前证据
- 手术时皮肤闭合的禁忌症
- 计划执行剖宫产以外的程序（有或没有输卵管结扎）
- 先前在计划手术部位放置腹壁网片的患者
- 无法参与医疗决策
- 无法跟进密歇根访问护士或无法返回密歇根大学医学中心进行主食切除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：标准敷料
该手臂接受剖宫产的肥胖患者将接受标准岛型敷料
|
标准岛敷料。
接受标准敷料的患者将在术后第 2 天移除该敷料。
这将保留到位，直到访问护士看到患者进行跟进。
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实验性的：银龙
这只手臂接受剖宫产的肥胖患者将接受银浸敷料 Silverlon
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患者将被随机分配接受银敷料。 接受银敷料的患者将在术后第 2 天更换该敷料。这将留在原地，直到来访护士对患者进行随访。 所有患者将在术后第 4 天或第 5 天由来访护士进行评估，并拍摄伤口照片。 产后 6 周将联系所有患者进行简短调查。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现一种或多种伤口并发症的患者人数
大体时间：6周
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蜂窝组织炎、伤口裂开、血清肿、血肿、脓肿和筋膜裂开的组合，来自六周内任何时间点的伤口评估，如从病历中提取或根据患者报告。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发热发病率
大体时间：2天，6周
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发热发病率将通过在分娩后 2 天和整个 6 周内经历发烧作为感染迹象的参与者人数来衡量。
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2天，6周
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疼痛严重程度和控制的患者报告
大体时间：6周
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自我报告的疼痛，从 1 到 10 的等级，其中 1 是轻微疼痛，10 是极度疼痛
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mark Chames, MD、University of Michigan
- 首席研究员：Angela Liang, MD、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Krieger BR, Davis DM, Sanchez JE, Mateka JJ, Nfonsam VN, Frattini JC, Marcet JE. The use of silver nylon in preventing surgical site infections following colon and rectal surgery. Dis Colon Rectum. 2011 Aug;54(8):1014-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e31821c495d.
- Epstein NE. Do silver-impregnated dressings limit infections after lumbar laminectomy with instrumented fusion? Surg Neurol. 2007 Nov;68(5):483-5; discussion 485. doi: 10.1016/j.surneu.2007.05.045.
- Huckfeldt R, Redmond C, Mikkelson D, Finley PJ, Lowe C, Robertson J. A clinical trial to investigate the effect of silver nylon dressings on mediastinitis rates in postoperative cardiac sternotomy incisions. Ostomy Wound Manage. 2008 Oct;54(10):36-41.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月7日
首次发布 (估计)
2012年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月15日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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