Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sølvimprægnerede forbindinger for at reducere sårkomplikationer hos overvægtige patienter ved kejsersnit

15. februar 2017 opdateret af: Mark Chames, MD, University of Michigan
Overvægtige patienter, der gennemgår kejsersnit, har høj risiko for sårkomplikationer, som forekommer hos cirka 20 % af patienterne. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at afgøre, om risikoen for sårrelaterede komplikationer kan reduceres ved at dække snittet med en sølvimprægneret forbinding i den postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelses formål var at evaluere effekten af ​​en FDA godkendt sølvimprægneret bandage på kejsersnitssårkomplikationer hos overvægtige kvinder. Det blev iværksat, og 37 kvinder blev randomiseret, men på grund af logistiske barrierer var vi ikke i stand til at indsamle udfaldsdata hverken ved den tilsigtede undersøgelse eller ved diagramgennemgang. Da det stod klart, at vi ikke ville være i stand til at gennemføre undersøgelsen, blev rekrutteringen afsluttet, og yderligere forsøg på dataindsamling blev stoppet. Mens et lille antal fotografier blev taget efter hensigten, gik de tabt på grund af en teknologisk fejl forud for enhver analyse. Derfor kunne ingen udfaldsdata analyseres. Ikke desto mindre, som patienter ved University of Michigan Health System, modtog alle forskningspersoner sundhedspleje, der var passende til deres medicinske tilstand og omstændigheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Von Voigtlander Womens' Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår kejsersnit (med eller uden samtidig tubal ligering)
  • Body mass index (baseret på seneste vægt) >=30

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for sølv
  • Under 18 år
  • Præoperativ tegn på aktuel bugvægsinfektion
  • Kontraindikation til lukning af huden på tidspunktet for operationen
  • Planlæg at udføre procedurer ud over kejsersnit (med eller uden tubal ligering)
  • Patienter med tidligere anbragt mavevægsnet på stedet for planlagt operation
  • Manglende evne til at deltage i medicinsk beslutningstagning
  • Manglende evne til at følge op med Michigan Visiting Nurses eller er ude af stand til at vende tilbage til University of Michigan Medical Center for at fjerne hæfteklammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Standard dressing
Overvægtige patienter, der gennemgår kejsersnit i denne arm, vil modtage en standardforbinding af ø-typen
Enhed: Standard dressing
Standard ø-dressing. Patienter, der modtager en standardforbinding, vil få fjernet denne forbinding på postoperativ dag 2. Dette vil blive siddende, indtil patienten ses til opfølgning af den visiterende sygeplejerske.
EKSPERIMENTEL: Silverlon
Overvægtige patienter, der gennemgår kejsersnit i denne arm, vil modtage Silverlon, en sølvimprægneret forbinding
Enhed: Silverlon

Patienterne vil blive randomiseret til enten at modtage en sølvbandage. Patienter, der modtager en sølvbandage, får denne forbinding udskiftet på postoperativ dag nummer 2. Denne bliver siddende, indtil patienten ses til opfølgning af den visiterende sygeplejerske.

Alle patienter vil blive evalueret af den visiterende sygeplejerske på postoperativ dag 4 eller 5 og få fotograferet deres sår. Alle patienter vil blive kontaktet til en kort undersøgelse 6 uger efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever en eller flere sårkomplikationer
Tidsramme: 6 uger
En sammensætning af cellulitis, sårudspaltning, seroma, hæmatom, abscess og fascial dehiscens fra sårvurdering på et hvilket som helst tidspunkt inden for seks uger, som hentet fra journalen eller baseret på patientrapport.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Febril Sygelighed
Tidsramme: 2 dage, 6 uger
Febril morbiditet vil blive målt ved antallet af deltagere, der oplevede feber som et tegn på infektion efter 2 dage og samlet set inden for 6 uger efter fødslen.
2 dage, 6 uger
Patientrapport om smertens sværhedsgrad og kontrol
Tidsramme: 6 uger
Selvrapporteret smerte, på en skala fra 1 til 10, hvor 1 er lidt smerte og 10 er ekstrem smerte
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Cura Surgical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Chames, MD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Angela Liang, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2012

Først opslået (SKØN)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00037674

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard dressing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner