Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Silberimprägnierte Verbände zur Reduzierung von Wundkomplikationen bei übergewichtigen Patienten beim Kaiserschnitt

15. Februar 2017 aktualisiert von: Mark Chames, MD, University of Michigan
Adipöse Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, haben ein hohes Risiko für Wundkomplikationen, die bei etwa 20 % der Patienten auftreten. Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung, ob das Risiko wundbedingter Komplikationen verringert werden kann, indem die Inzision in der postoperativen Phase mit einem silberimprägnierten Verband abgedeckt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung eines von der FDA zugelassenen, mit Silber imprägnierten Verbandes auf Wundkomplikationen bei Kaiserschnitten bei übergewichtigen Frauen zu bewerten. Es wurde initiiert und 37 Frauen wurden randomisiert, aber aufgrund logistischer Barrieren konnten wir weder durch die beabsichtigte Umfrage noch durch Diagrammprüfung Ergebnisdaten sammeln. Als klar wurde, dass wir die Studie nicht abschließen können, wurde die Rekrutierung abgebrochen und weitere Versuche zur Datenerhebung eingestellt. Während eine kleine Anzahl von Fotos wie beabsichtigt aufgenommen wurde, gingen sie aufgrund eines technologischen Versagens vor jeglicher Analyse verloren. Daher konnten keine Ergebnisdaten analysiert werden. Nichtsdestotrotz erhielten alle Forschungsteilnehmer als Patienten des Gesundheitssystems der Universität von Michigan eine Gesundheitsversorgung, die ihrem Gesundheitszustand und ihren Umständen angemessen war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Von Voigtlander Womens' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt (mit oder ohne gleichzeitige Tubenligatur)
  • Body-Mass-Index (basierend auf dem letzten Gewicht) >=30

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Silberallergie
  • Unter 18 Jahren
  • Präoperativer Nachweis einer aktuellen Bauchwandinfektion
  • Kontraindikation für den Verschluss der Haut zum Zeitpunkt der Operation
  • Planen Sie Eingriffe zusätzlich zum Kaiserschnitt (mit oder ohne Eileiterunterbindung)
  • Patienten mit zuvor platziertem Bauchwandnetz am Ort der geplanten Operation
  • Unfähigkeit, an medizinischen Entscheidungen teilzunehmen
  • Die Michigan Visiting Nurses können nicht nachverfolgt werden oder sind nicht in der Lage, zum Entfernen der Klammern zum University of Michigan Medical Center zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Standard-Dressing
Adipöse Patienten, die sich in diesem Arm einem Kaiserschnitt unterziehen, erhalten einen Standard-Inselverband
Gerät: Standard-Dressing
Standard-Insel-Dressing. Patienten, die einen Standardverband erhalten, wird dieser Verband am 2. postoperativen Tag entfernt. Dies wird so lange belassen, bis der Patient von der besuchenden Krankenschwester zur Nachsorge gesehen wird.
EXPERIMENTAL: Silberlon
Übergewichtige Patienten, die sich in diesem Arm einem Kaiserschnitt unterziehen, erhalten Silverlon, einen mit Silber imprägnierten Verband
Gerät: Silberlon

Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder einen Silberverband. Bei Patienten, die einen Silberverband erhalten, wird dieser Verband am Tag 2 nach der Operation ersetzt. Dieser bleibt an Ort und Stelle, bis der Patient von der besuchenden Krankenschwester zur Nachsorge gesehen wird.

Alle Patienten werden am 4. oder 5. postoperativen Tag von der besuchenden Krankenschwester untersucht und ihre Wunden fotografiert. Alle Patientinnen werden 6 Wochen nach der Geburt für eine kurze Umfrage kontaktiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen eine oder mehrere Wundkomplikationen auftreten
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine Kombination aus Cellulitis, Wunddehiszenz, Serom, Hämatom, Abszess und Fasziendehiszenz aus der Wundbewertung zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von sechs Wochen, wie aus der Krankenakte entnommen oder basierend auf dem Patientenbericht.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Febrile Morbidität
Zeitfenster: 2 Tage, 6 Wochen
Die fieberhafte Morbidität würde anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, bei denen Fieber 2 Tage lang und insgesamt innerhalb von 6 Wochen nach der Entbindung als Zeichen einer Infektion auftrat.
2 Tage, 6 Wochen
Patientenbericht über Schmerzstärke und -kontrolle
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstberichteter Schmerz auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 wenig Schmerz und 10 extremer Schmerz ist
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Cura Surgical

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Chames, MD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Angela Liang, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00037674

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standard-Dressing

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren