Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met zilver geïmpregneerde verbanden om wondcomplicaties bij zwaarlijvige patiënten bij een keizersnede te verminderen

15 februari 2017 bijgewerkt door: Mark Chames, MD, University of Michigan
Zwaarlijvige patiënten die een keizersnede ondergaan, lopen een hoog risico op wondcomplicaties, die bij ongeveer 20% van de patiënten voorkomen. Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is opgezet om te bepalen of het risico op wondgerelateerde complicaties kan worden verminderd door de incisie te bedekken met een met zilver geïmpregneerd verband in de postoperatieve periode.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om het effect te evalueren van een door de FDA goedgekeurd met zilver geïmpregneerd verband op keizersnede-wondcomplicaties bij zwaarlijvige vrouwen. Het werd gestart en 37 vrouwen werden gerandomiseerd, maar vanwege logistieke belemmeringen waren we niet in staat om uitkomstgegevens te verzamelen, noch door de beoogde enquête, noch door beoordeling van de kaart. Toen duidelijk werd dat we het onderzoek niet zouden kunnen voltooien, werd de werving stopgezet en werden verdere pogingen tot gegevensverzameling stopgezet. Hoewel een klein aantal foto's werd genomen zoals bedoeld, gingen ze verloren als gevolg van een technologische storing voorafgaand aan enige analyse. Daarom konden er geen uitkomstgegevens worden geanalyseerd. Desalniettemin ontvingen alle proefpersonen, als patiënten van het University of Michigan Health System, een gezondheidszorgbehandeling die geschikt was voor hun medische toestand en omstandigheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Von Voigtlander Womens' Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een keizersnede ondergaan (met of zonder gelijktijdige afbinding van de eileiders)
  • Body mass index (gebaseerd op meest recente gewicht) >=30

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor zilver
  • Minder dan 18 jaar oud
  • Preoperatief bewijs van huidige buikwandinfectie
  • Contra-indicatie voor sluiting van de huid tijdens een operatie
  • Plan om procedures uit te voeren naast een keizersnede (met of zonder afbinden van de eileiders)
  • Patiënten met eerder geplaatst buikwandgaas op de plaats van geplande operatie
  • Onvermogen om deel te nemen aan medische besluitvorming
  • Onvermogen om contact op te nemen met de Michigan Visiting Nurses of niet in staat om terug te keren naar het University of Michigan Medical Center voor het verwijderen van nietjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Standaard dressing
Zwaarlijvige patiënten die een keizersnede in deze arm ondergaan, krijgen een standaard eilandverband
Apparaat: Standaard dressing
Standaard eilanddressing. Bij patiënten die een standaardverband krijgen, wordt dat verband verwijderd op postoperatieve dag 2. Dit blijft op zijn plaats totdat de patiënt wordt gezien voor follow-up door de bezoekende verpleegkundige.
EXPERIMENTEEL: Zilverlon
Zwaarlijvige patiënten die een keizersnede in deze arm ondergaan, krijgen Silverlon, een met zilver geïmpregneerd verband
Apparaat: Zilverlon

Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel een zilveren verband te krijgen. Patiënten die een zilververband krijgen, zullen dat verband laten vervangen op postoperatieve dag nummer 2. Dit zal op zijn plaats blijven totdat de patiënt wordt gezien voor follow-up door de bezoekende verpleegkundige.

Alle patiënten worden op postoperatieve dag 4 of 5 beoordeeld door de bezoekende verpleegkundige en hun wonden worden gefotografeerd. Alle patiënten zullen 6 weken na de bevalling gecontacteerd worden voor een kort onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een of meer wondcomplicaties ervaart
Tijdsspanne: 6 weken
Een samenstelling van cellulitis, wonddehiscentie, seroom, hematoom, abces en fasciale dehiscentie van wondevaluatie op enig moment binnen zes weken, zoals overgenomen uit het medisch dossier of op basis van patiëntrapport.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koortsachtige morbiditeit
Tijdsspanne: 2 dagen, 6 weken
De morbiditeit met koorts zou worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat koorts ervoer als een teken van infectie na 2 dagen en in totaal binnen 6 weken na de bevalling.
2 dagen, 6 weken
Patiëntrapport van pijnernst en controle
Tijdsspanne: 6 weken
Zelfgerapporteerde pijn, op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 weinig pijn is en 10 extreme pijn
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Cura Surgical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Chames, MD, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Angela Liang, MD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00037674

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren