- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01528696
Curativos impregnados com prata para reduzir complicações de feridas em pacientes obesas na cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Von Voigtlander Womens' Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetida a cesariana (com ou sem laqueadura tubária concomitante)
- Índice de massa corporal (baseado no peso mais recente) >=30
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à prata
- Menor de 18 anos
- Evidência pré-operatória de infecção atual da parede abdominal
- Contra-indicação ao fechamento da pele no momento da cirurgia
- Planeja realizar procedimentos além da cesariana (com ou sem laqueadura)
- Pacientes com malha de parede abdominal previamente colocada no local da cirurgia planejada
- Incapacidade de participar da tomada de decisões médicas
- Incapacidade de acompanhar as enfermeiras visitantes de Michigan ou não pode retornar ao Centro Médico da Universidade de Michigan para remoção de grampos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Curativo Padrão
Pacientes obesas submetidas a cesariana neste braço receberão um curativo tipo ilha padrão
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Molho padrão da ilha.
Os pacientes que recebem um curativo padrão terão esse curativo removido no 2º dia de pós-operatório.
Isso será deixado no local até que o paciente seja visto para acompanhamento pela enfermeira visitante.
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EXPERIMENTAL: Silverlon
Pacientes obesas submetidas a cesariana neste braço receberão Silverlon, um curativo impregnado de prata
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Os pacientes serão randomizados para receber um curativo de prata. Os pacientes que recebem um curativo de prata terão esse curativo substituído no dia pós-operatório número 2. Isso será deixado no local até que o paciente seja visto para acompanhamento pela enfermeira visitante. Todos os pacientes serão avaliados pela enfermeira visitante no 4º ou 5º dia de pós-operatório e terão suas feridas fotografadas. Todas as pacientes serão contatadas para uma breve pesquisa 6 semanas após o parto. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que apresentam uma ou mais complicações de feridas
Prazo: 6 semanas
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Um composto de celulite, deiscência da ferida, seroma, hematoma, abscesso e deiscência fascial da avaliação da ferida em qualquer ponto dentro de seis semanas, extraído do prontuário médico ou com base no relatório do paciente.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade Febril
Prazo: 2 dias, 6 semanas
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A morbidade febril seria medida pelo número de participantes que apresentaram febre como sinal de infecção em 2 dias e, em geral, dentro de 6 semanas após o parto.
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2 dias, 6 semanas
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Relatório do paciente sobre a gravidade e controle da dor
Prazo: 6 semanas
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Dor autorreferida, numa escala de 1 a 10, onde 1 é pouca dor e 10 é dor extrema
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Chames, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Angela Liang, MD, University of Michigan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Krieger BR, Davis DM, Sanchez JE, Mateka JJ, Nfonsam VN, Frattini JC, Marcet JE. The use of silver nylon in preventing surgical site infections following colon and rectal surgery. Dis Colon Rectum. 2011 Aug;54(8):1014-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e31821c495d.
- Epstein NE. Do silver-impregnated dressings limit infections after lumbar laminectomy with instrumented fusion? Surg Neurol. 2007 Nov;68(5):483-5; discussion 485. doi: 10.1016/j.surneu.2007.05.045.
- Huckfeldt R, Redmond C, Mikkelson D, Finley PJ, Lowe C, Robertson J. A clinical trial to investigate the effect of silver nylon dressings on mediastinitis rates in postoperative cardiac sternotomy incisions. Ostomy Wound Manage. 2008 Oct;54(10):36-41.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00037674
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