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Curativos impregnados com prata para reduzir complicações de feridas em pacientes obesas na cesariana

15 de fevereiro de 2017 atualizado por: Mark Chames, MD, University of Michigan
Pacientes obesas submetidas à cesariana têm alto risco de complicações da ferida, que ocorrem em aproximadamente 20% das pacientes. Este é um estudo controlado randomizado projetado para determinar se o risco de complicações relacionadas à ferida pode ser reduzido cobrindo a incisão com um curativo impregnado de prata no período pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito de um curativo impregnado com prata aprovado pela FDA nas complicações da ferida cesariana em mulheres obesas. Ele foi iniciado e 37 mulheres foram randomizadas, mas por causa de barreiras logísticas, não conseguimos coletar os dados do resultado pela pesquisa pretendida ou pela revisão do prontuário. Quando ficou claro que não poderíamos concluir o estudo, o recrutamento foi encerrado e outras tentativas de coleta de dados foram interrompidas. Embora um pequeno número de fotografias tenha sido tirado como pretendido, elas foram perdidas devido a uma falha tecnológica antes de qualquer análise. Portanto, nenhum dado de resultado pôde ser analisado. No entanto, como pacientes do Sistema de Saúde da Universidade de Michigan, todos os sujeitos da pesquisa receberam tratamento de saúde adequado às suas condições e circunstâncias médicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Von Voigtlander Womens' Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetida a cesariana (com ou sem laqueadura tubária concomitante)
  • Índice de massa corporal (baseado no peso mais recente) >=30

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida à prata
  • Menor de 18 anos
  • Evidência pré-operatória de infecção atual da parede abdominal
  • Contra-indicação ao fechamento da pele no momento da cirurgia
  • Planeja realizar procedimentos além da cesariana (com ou sem laqueadura)
  • Pacientes com malha de parede abdominal previamente colocada no local da cirurgia planejada
  • Incapacidade de participar da tomada de decisões médicas
  • Incapacidade de acompanhar as enfermeiras visitantes de Michigan ou não pode retornar ao Centro Médico da Universidade de Michigan para remoção de grampos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Curativo Padrão
Pacientes obesas submetidas a cesariana neste braço receberão um curativo tipo ilha padrão
Molho padrão da ilha. Os pacientes que recebem um curativo padrão terão esse curativo removido no 2º dia de pós-operatório. Isso será deixado no local até que o paciente seja visto para acompanhamento pela enfermeira visitante.
EXPERIMENTAL: Silverlon
Pacientes obesas submetidas a cesariana neste braço receberão Silverlon, um curativo impregnado de prata

Os pacientes serão randomizados para receber um curativo de prata. Os pacientes que recebem um curativo de prata terão esse curativo substituído no dia pós-operatório número 2. Isso será deixado no local até que o paciente seja visto para acompanhamento pela enfermeira visitante.

Todos os pacientes serão avaliados pela enfermeira visitante no 4º ou 5º dia de pós-operatório e terão suas feridas fotografadas. Todas as pacientes serão contatadas para uma breve pesquisa 6 semanas após o parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que apresentam uma ou mais complicações de feridas
Prazo: 6 semanas
Um composto de celulite, deiscência da ferida, seroma, hematoma, abscesso e deiscência fascial da avaliação da ferida em qualquer ponto dentro de seis semanas, extraído do prontuário médico ou com base no relatório do paciente.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade Febril
Prazo: 2 dias, 6 semanas
A morbidade febril seria medida pelo número de participantes que apresentaram febre como sinal de infecção em 2 dias e, em geral, dentro de 6 semanas após o parto.
2 dias, 6 semanas
Relatório do paciente sobre a gravidade e controle da dor
Prazo: 6 semanas
Dor autorreferida, numa escala de 1 a 10, onde 1 é pouca dor e 10 é dor extrema
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Chames, MD, University of Michigan
  • Investigador principal: Angela Liang, MD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00037674

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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