Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opatrunki nasączone srebrem w celu zmniejszenia powikłań ran u otyłych pacjentów podczas cięcia cesarskiego

15 lutego 2017 zaktualizowane przez: Mark Chames, MD, University of Michigan
Otyłe pacjentki poddawane cięciu cesarskiemu są w grupie wysokiego ryzyka powikłań związanych z raną, które występują u około 20% pacjentek. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ustalenie, czy ryzyko powikłań związanych z raną można zmniejszyć, pokrywając nacięcie opatrunkiem nasączonym srebrem w okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena wpływu zatwierdzonego przez FDA opatrunku impregnowanego srebrem na powikłania rany po cięciu cesarskim u otyłych kobiet. Został on zainicjowany i losowo przydzielono 37 kobiet, ale z powodu barier logistycznych nie byliśmy w stanie zebrać danych wynikowych ani za pomocą zamierzonej ankiety, ani przez przegląd wykresów. Kiedy stało się jasne, że nie uda nam się ukończyć badania, zakończono rekrutację i zaprzestano dalszych prób zbierania danych. Chociaż niewielka liczba zdjęć została wykonana zgodnie z przeznaczeniem, zostały one utracone z powodu awarii technologicznej przed jakąkolwiek analizą. W związku z tym nie można było przeanalizować żadnych danych wynikowych. Niemniej jednak, jako pacjenci systemu opieki zdrowotnej University of Michigan, wszyscy badani otrzymali opiekę zdrowotną odpowiednią do ich stanu zdrowia i okoliczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Von Voigtlander Womens' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie cięcia cesarskiego (z równoczesnym podwiązaniem jajowodów lub bez)
  • Wskaźnik masy ciała (na podstawie ostatniej wagi) >=30

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na srebro
  • Mniej niż 18 lat
  • Przedoperacyjne dowody na obecną infekcję ściany jamy brzusznej
  • Przeciwwskazania do zamykania skóry w czasie operacji
  • Zaplanuj wykonanie zabiegów oprócz cięcia cesarskiego (z podwiązaniem jajowodów lub bez)
  • Pacjenci z wcześniej założoną siatką ściany brzucha w miejscu planowanej operacji
  • Brak możliwości uczestniczenia w podejmowaniu decyzji medycznych
  • Niemożność skontaktowania się z pielęgniarkami wizytującymi w stanie Michigan lub niemożność powrotu do Centrum Medycznego Uniwersytetu Michigan w celu usunięcia zszywek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Opatrunek standardowy
Pacjenci otyli poddawani cięciu cesarskiemu w tym ramieniu otrzymają standardowy opatrunek wyspowy
Urządzenie: Opatrunek standardowy
Standardowy sos wyspowy. Pacjenci otrzymujący standardowy opatrunek zostaną usunięci w 2. dniu po operacji. Zostanie to pozostawione na miejscu, dopóki pacjent nie zostanie zbadany przez pielęgniarkę wizytującą.
EKSPERYMENTALNY: Silverlon
Otyłe pacjentki poddawane cesarskiemu cięciu w tym ramieniu otrzymają Silverlon, opatrunek nasączony srebrem
Urządzenie: Silverlon

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej srebrny opatrunek. Pacjentom, którzy otrzymają opatrunek ze srebrem, zostanie on wymieniony w 2. dniu po operacji. Zostanie on pozostawiony na miejscu do czasu wizyty kontrolnej pacjenta przez pielęgniarkę wizytującą.

Wszyscy pacjenci zostaną ocenieni przez pielęgniarkę wizytującą w 4 lub 5 dniu po operacji i zostaną sfotografowane ich rany. Ze wszystkimi pacjentkami skontaktujemy się w celu przeprowadzenia krótkiej ankiety 6 tygodni po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej powikłań związanych z raną
Ramy czasowe: 6 tygodni
Połączenie zapalenia tkanki łącznej, rozejścia się rany, krwiaka, ropnia i rozejścia się powięzi na podstawie oceny rany w dowolnym momencie w ciągu sześciu tygodni, wyciągnięte z dokumentacji medycznej lub na podstawie raportu pacjenta.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroby gorączkowe
Ramy czasowe: 2 dni, 6 tygodni
Zachorowalność na gorączkę byłaby mierzona liczbą uczestniczek, u których wystąpiła gorączka jako oznaka infekcji po 2 dniach i ogólnie w ciągu 6 tygodni od porodu.
2 dni, 6 tygodni
Raport pacjenta dotyczący nasilenia i kontroli bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samodzielnie zgłaszany ból, w skali od 1 do 10, gdzie 1 to niewielki ból, a 10 to bardzo silny ból
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Cura Surgical

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Chames, MD, University of Michigan
  • Główny śledczy: Angela Liang, MD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00037674

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opatrunek standardowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj