Ezüsttel impregnált kötszerek az elhízott betegek sebszövődményeinek csökkentésére császármetszéssel
2017. február 15. frissítette: Mark Chames, MD, University of Michigan
A császármetszésen átesett elhízott betegeknél nagy a sebszövődmények kockázata, amelyek a betegek körülbelül 20%-ánál fordulnak elő.
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy a sebekkel összefüggő szövődmények kockázata csökkenthető-e, ha a posztoperatív időszakban a bemetszést ezüsttel impregnált kötéssel fedik le.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje az FDA által jóváhagyott ezüsttel impregnált kötszer hatását a császármetszés okozta sebek szövődményeire elhízott nőknél.
Kezdeményezve 37 nőt randomizáltak, de a logisztikai akadályok miatt sem a tervezett felméréssel, sem a diagram áttekintésével nem tudtunk eredményadatokat gyűjteni.
Amikor világossá vált, hogy nem tudjuk befejezni a vizsgálatot, a toborzást megszüntették, és a további adatgyűjtési kísérleteket leállították.
Bár néhány fényképet szándékosan készítettek, azok egy technológiai hiba miatt elvesztek az elemzés előtt.
Ezért az eredményadatokat nem lehetett elemezni.
Mindazonáltal a Michigani Egyetem Egészségügyi Rendszerének pácienseiként minden kutatási alany az egészségi állapotának és körülményeinek megfelelő egészségügyi ellátásban részesült.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Von Voigtlander Womens' Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Császármetszés alatt (egyidejű petevezeték lekötéssel vagy anélkül)
- Testtömegindex (legutóbbi súly alapján) >=30
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia az ezüstre
- 18 évesnél fiatalabb
- A jelenlegi hasfali fertőzés preoperatív bizonyítéka
- Ellenjavallat a bőr lezárására a műtét idején
- Tervezze meg a császármetszés melletti eljárások elvégzését (petevezeték lekötéssel vagy anélkül)
- Azok a betegek, akiknél korábban hasfal hálót helyeztek el a tervezett műtét helyén
- Képtelenség részt venni az orvosi döntéshozatalban
- Képtelenek nyomon követni a michigani látogató ápolónőket, vagy nem tudnak visszatérni a Michigan Egyetem Orvosi Központjába kapocs eltávolításra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Szabványos öltözködés
Az ebben a karban császármetszésen átesett elhízott betegek szabványos sziget típusú kötszert kapnak
|
Szabványos szigeti öltözködés.
Azoknál a betegeknél, akik szabványos kötést kapnak, a kötést a műtét utáni 2. napon eltávolítják.
Ez addig marad a helyén, amíg a beteget a látogató nővér meg nem látja nyomon követésre.
|
|
KÍSÉRLETI: Silverlon
Az ebben a karban császármetszésen átesett elhízott betegek Silverlon ezüsttel impregnált kötszert kapnak
|
A betegeket véletlenszerűen kiválasztják, hogy ezüst kötszert kapjanak. Az ezüst kötszert kapott betegeknél a kötést a 2. posztoperatív napon lecserélik. Ez a helyén marad mindaddig, amíg a beteget a látogató nővér meg nem látja nyomon követésre. A műtét utáni 4. vagy 5. napon a látogató nővér minden beteget megvizsgál, és lefényképezi a sebeit. A szülés után 6 héttel minden pácienssel felvesznek egy rövid felmérést. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél egy vagy több sebszövődmény jelentkezik
Időkeret: 6 hét
|
Cellulitis, sebkifejlődés, szeróma, vérömleny, tályog és fascia dehiscencia összetétele a sebek kiértékeléséből bármely ponton hat héten belül, az orvosi nyilvántartásból vagy a páciens jelentése alapján.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lázas Morbiditás
Időkeret: 2 nap, 6 hét
|
A lázas megbetegedést azon résztvevők számával mérnék, akiknél a láz a fertőzés jeleként jelentkezett a 2 napon belül, és összességében a szülés utáni 6 héten belül.
|
2 nap, 6 hét
|
|
A páciens jelentése a fájdalom súlyosságáról és kontrolljáról
Időkeret: 6 hét
|
Ön által bejelentett fájdalom egy 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol az 1 az enyhe fájdalom, a 10 pedig az erős fájdalom
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Chames, MD, University of Michigan
- Kutatásvezető: Angela Liang, MD, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Krieger BR, Davis DM, Sanchez JE, Mateka JJ, Nfonsam VN, Frattini JC, Marcet JE. The use of silver nylon in preventing surgical site infections following colon and rectal surgery. Dis Colon Rectum. 2011 Aug;54(8):1014-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e31821c495d.
- Epstein NE. Do silver-impregnated dressings limit infections after lumbar laminectomy with instrumented fusion? Surg Neurol. 2007 Nov;68(5):483-5; discussion 485. doi: 10.1016/j.surneu.2007.05.045.
- Huckfeldt R, Redmond C, Mikkelson D, Finley PJ, Lowe C, Robertson J. A clinical trial to investigate the effect of silver nylon dressings on mediastinitis rates in postoperative cardiac sternotomy incisions. Ostomy Wound Manage. 2008 Oct;54(10):36-41.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00037674
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .