Pansements imprégnés d'argent pour réduire les complications des plaies chez les patientes obèses lors d'une césarienne
15 février 2017 mis à jour par: Mark Chames, MD, University of Michigan
Les patientes obèses subissant une césarienne présentent un risque élevé de complications des plaies, qui surviennent chez environ 20 % des patientes.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé conçu pour déterminer si le risque de complications liées à la plaie peut être réduit en couvrant l'incision avec un pansement imprégné d'argent pendant la période postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était d'évaluer l'effet d'un pansement imprégné d'argent approuvé par la FDA sur les complications de la césarienne chez les femmes obèses.
Il a été lancé et 37 femmes ont été randomisées, mais en raison d'obstacles logistiques, nous n'avons pas été en mesure de recueillir des données sur les résultats ni par l'enquête prévue ni par l'examen des dossiers.
Lorsqu'il est devenu clair que nous ne serions pas en mesure de terminer l'étude, le recrutement a été interrompu et les autres tentatives de collecte de données ont été interrompues.
Alors qu'un petit nombre de photographies ont été prises comme prévu, elles ont été perdues en raison d'une défaillance technologique avant toute analyse.
Par conséquent, aucune donnée sur les résultats n'a pu être analysée.
Néanmoins, en tant que patients du système de santé de l'Université du Michigan, tous les sujets de recherche ont reçu des soins de santé adaptés à leur état de santé et à leur situation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Von Voigtlander Womens' Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une césarienne (avec ou sans ligature des trompes simultanée)
- Indice de masse corporelle (basé sur le poids le plus récent) >=30
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'argent
- Moins de 18 ans
- Preuve préopératoire d'une infection actuelle de la paroi abdominale
- Contre-indication à la fermeture de la peau au moment de la chirurgie
- Prévoyez d'effectuer des procédures en plus de la césarienne (avec ou sans ligature des trompes)
- Patients avec un treillis de paroi abdominale précédemment placé sur le site de la chirurgie prévue
- Incapacité à participer à la prise de décision médicale
- Incapacité de faire un suivi avec les infirmières visiteuses du Michigan ou incapable de retourner au centre médical de l'Université du Michigan pour le retrait des agrafes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Habillage standard
Les patients obèses subissant une césarienne dans ce bras recevront un pansement standard de type îlot
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Habillage standard de l'îlot.
Les patients qui reçoivent un pansement standard se verront retirer ce pansement au jour 2 postopératoire.
Celui-ci sera laissé en place jusqu'à ce que le patient soit vu pour un suivi par l'infirmière visiteuse.
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EXPÉRIMENTAL: Silverlon
Les patients obèses subissant une césarienne dans ce bras recevront Silverlon, un pansement imprégné d'argent
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Les patients seront randomisés pour recevoir soit un pansement à l'argent. Les patients qui reçoivent un pansement à l'argent verront ce pansement remplacé le jour postopératoire numéro 2. Celui-ci sera laissé en place jusqu'à ce que le patient soit vu pour un suivi par l'infirmière visiteuse. Tous les patients seront évalués par l'infirmière visiteuse au jour 4 ou 5 postopératoire et leurs plaies seront photographiées. Toutes les patientes seront contactées pour une brève enquête 6 semaines après l'accouchement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients qui présentent une ou plusieurs complications de plaie
Délai: 6 semaines
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Un composite de la cellulite, de la déhiscence de la plaie, du sérome, de l'hématome, de l'abcès et de la déhiscence fasciale à partir de l'évaluation de la plaie à tout moment dans les six semaines, extrait du dossier médical ou basé sur le rapport du patient.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité fébrile
Délai: 2 jours, 6 semaines
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La morbidité fébrile serait mesurée par le nombre de participants ayant eu de la fièvre comme signe d'infection à 2 jours, et globalement dans les 6 semaines suivant l'accouchement.
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2 jours, 6 semaines
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Rapport du patient sur l'intensité et le contrôle de la douleur
Délai: 6 semaines
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Douleur autodéclarée, sur une échelle de 1 à 10, où 1 correspond à peu de douleur et 10 à une douleur extrême
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Chames, MD, University of Michigan
- Chercheur principal: Angela Liang, MD, University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Krieger BR, Davis DM, Sanchez JE, Mateka JJ, Nfonsam VN, Frattini JC, Marcet JE. The use of silver nylon in preventing surgical site infections following colon and rectal surgery. Dis Colon Rectum. 2011 Aug;54(8):1014-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e31821c495d.
- Epstein NE. Do silver-impregnated dressings limit infections after lumbar laminectomy with instrumented fusion? Surg Neurol. 2007 Nov;68(5):483-5; discussion 485. doi: 10.1016/j.surneu.2007.05.045.
- Huckfeldt R, Redmond C, Mikkelson D, Finley PJ, Lowe C, Robertson J. A clinical trial to investigate the effect of silver nylon dressings on mediastinitis rates in postoperative cardiac sternotomy incisions. Ostomy Wound Manage. 2008 Oct;54(10):36-41.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2012
Première publication (ESTIMATION)
8 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00037674
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