Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пропитанные серебром повязки для уменьшения раневых осложнений у пациентов с ожирением при кесаревом сечении

15 февраля 2017 г. обновлено: Mark Chames, MD, University of Michigan
Пациентки с ожирением, перенесшие кесарево сечение, имеют высокий риск развития раневых осложнений, которые возникают примерно у 20% больных. Это рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для определения того, можно ли снизить риск осложнений, связанных с раной, путем покрытия разреза повязкой с серебряным наполнителем в послеоперационном периоде.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние одобренной FDA повязки, импрегнированной серебром, на осложнения кесарева сечения у женщин с ожирением. Оно было начато, и 37 женщин были рандомизированы, но из-за логистических барьеров мы не смогли собрать данные о результатах ни с помощью запланированного опроса, ни с помощью анализа карт. Когда стало ясно, что мы не сможем завершить исследование, набор был прекращен, а дальнейшие попытки сбора данных прекращены. Хотя небольшое количество фотографий было сделано по назначению, они были утеряны из-за технологического сбоя до какого-либо анализа. Поэтому никакие исходные данные не могут быть проанализированы. Тем не менее, как пациенты системы здравоохранения Мичиганского университета, все участники исследования получали лечение, соответствующее их состоянию здоровья и обстоятельствам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Кесарево сечение (с перевязкой маточных труб или без нее)
  • Индекс массы тела (на основе последнего веса) >=30

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на серебро
  • Меньше 18 лет
  • Предоперационные признаки текущей инфекции брюшной стенки
  • Противопоказание к закрытию кожи во время операции
  • Планирование выполнения процедур в дополнение к кесареву сечению (с перевязкой маточных труб или без нее)
  • Пациенты с ранее установленной сеткой брюшной стенки в месте плановой операции
  • Неспособность участвовать в принятии медицинских решений
  • Невозможность связаться с патронажными медсестрами Мичигана или невозможность вернуться в Медицинский центр Мичиганского университета для удаления скоб.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Стандартная одежда
Пациентам с ожирением, перенесшим кесарево сечение в этой руке, наложат стандартную повязку островкового типа.
Устройство: Стандартная одежда
Стандартная островная заправка. Пациентам, которым накладывают стандартную повязку, эту повязку снимают на 2-й послеоперационный день. Это останется на месте до тех пор, пока пациент не будет осмотрен патронажной медсестрой.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сильверлон
Пациенты с ожирением, перенесшие кесарево сечение на этой руке, получат Сильверлон, повязку, пропитанную серебром.
Устройство: Сильверлон

Пациенты будут рандомизированы для получения серебряной повязки. Пациентам, получившим серебряную повязку, эту повязку заменят на второй послеоперационный день. Она будет оставаться на месте до тех пор, пока пациент не будет осмотрен патронажной медсестрой.

На 4-й или 5-й послеоперационный день все пациенты будут осмотрены медсестрой и сфотографированы их раны. Со всеми пациентками свяжутся для краткого обследования через 6 недель после родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, перенесших одно или несколько осложнений раны
Временное ограничение: 6 недель
Комбинация целлюлита, расхождения раны, серомы, гематомы, абсцесса и расхождения фасции по результатам оценки раны в любой момент в течение шести недель, взятой из медицинской карты или на основании отчета пациента.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фебрильная заболеваемость
Временное ограничение: 2 дня, 6 недель
Фебрильная заболеваемость будет измеряться количеством участников, у которых лихорадка была признаком инфекции через 2 дня и в целом в течение 6 недель после родов.
2 дня, 6 недель
Отчет пациента о тяжести и контроле боли
Временное ограничение: 6 недель
Самооценка боли по шкале от 1 до 10, где 1 — небольшая боль, а 10 — сильная боль
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Cura Surgical

Следователи

  • Главный следователь: Mark Chames, MD, University of Michigan
  • Главный следователь: Angela Liang, MD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00037674

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная одежда

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться