Sølvimpregnerte bandasjer for å redusere sårkomplikasjoner hos overvektige pasienter ved keisersnitt
15. februar 2017 oppdatert av: Mark Chames, MD, University of Michigan
Overvektige pasienter som gjennomgår keisersnitt har høy risiko for sårkomplikasjoner, som forekommer hos omtrent 20 % av pasientene.
Dette er en randomisert kontrollert studie designet for å avgjøre om risikoen for sårrelaterte komplikasjoner kan reduseres ved å dekke snittet med en sølvimpregnert bandasje i den postoperative perioden.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studiens formål var å evaluere effekten av en FDA-godkjent sølvimpregnert bandasje på keisersnittssårkomplikasjoner hos overvektige kvinner.
Det ble igangsatt og 37 kvinner ble randomisert, men på grunn av logistiske barrierer klarte vi ikke å samle inn resultatdata verken ved den tiltenkte undersøkelsen eller ved kartgjennomgang.
Da det ble klart at vi ikke ville klare å fullføre studien, ble rekrutteringen avsluttet og ytterligere forsøk på datainnsamling ble stoppet.
Mens et lite antall fotografier ble tatt etter hensikten, gikk de tapt på grunn av en teknologisk feil før noen analyse.
Derfor kunne ingen utfallsdata analyseres.
Ikke desto mindre, som pasienter ved University of Michigan Health System, mottok alle forskningspersoner helsebehandling tilpasset deres medisinske tilstand og omstendigheter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Von Voigtlander Womens' Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår keisersnitt (med eller uten samtidig tubal ligering)
- Kroppsmasseindeks (basert på siste vekt) >=30
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot sølv
- Under 18 år
- Preoperativ tegn på nåværende bukvegginfeksjon
- Kontraindikasjon for lukking av huden ved operasjonstidspunktet
- Planlegg å utføre prosedyrer i tillegg til keisersnitt (med eller uten tubal ligering)
- Pasienter med tidligere plassert bukveggnett på stedet for planlagt operasjon
- Manglende evne til å delta i medisinske beslutninger
- Manglende evne til å følge opp med Michigan Visiting Nurses eller er ute av stand til å returnere til University of Michigan Medical Center for fjerning av stifter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standard dressing
Overvektige pasienter som gjennomgår keisersnitt i denne armen vil få en standard øy-type bandasje
|
Standard øydressing.
Pasienter som får en standard bandasje vil få bandasjen fjernet på postoperativ dag 2.
Denne blir stående til pasienten er til oppfølging av sykepleier.
|
|
EKSPERIMENTELL: Silverlon
Overvektige pasienter som gjennomgår keisersnitt i denne armen vil få Silverlon, en sølvimpregnert bandasje
|
Pasienter vil bli randomisert til enten å motta en sølvbandasje. Pasienter som får sølvbandasje vil få denne bandasjen skiftet på postoperativ dag nummer 2. Denne blir liggende inntil pasienten er til oppfølging av sykepleier. Alle pasienter vil bli evaluert av sykepleier på postoperativ dag 4 eller 5 og få fotografert sårene sine. Alle pasienter vil bli kontaktet for en kort undersøkelse 6 uker etter fødsel. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som opplever en eller flere sårkomplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
|
En sammensetning av cellulitt, såravfall, seroma, hematom, abscess og fascial dehiscens fra sårvurdering når som helst innen seks uker, hentet fra journalen eller basert på pasientrapport.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Febril sykelighet
Tidsramme: 2 dager, 6 uker
|
Febril sykelighet vil bli målt ved antall deltakere som opplevde feber som et tegn på infeksjon etter 2 dager, og totalt sett innen 6 uker etter fødsel.
|
2 dager, 6 uker
|
|
Pasientrapport om smertens alvorlighetsgrad og kontroll
Tidsramme: 6 uker
|
Selvrapportert smerte, på en skala fra 1 til 10, der 1 er lite smerte og 10 er ekstrem smerte
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Chames, MD, University of Michigan
- Hovedetterforsker: Angela Liang, MD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Krieger BR, Davis DM, Sanchez JE, Mateka JJ, Nfonsam VN, Frattini JC, Marcet JE. The use of silver nylon in preventing surgical site infections following colon and rectal surgery. Dis Colon Rectum. 2011 Aug;54(8):1014-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e31821c495d.
- Epstein NE. Do silver-impregnated dressings limit infections after lumbar laminectomy with instrumented fusion? Surg Neurol. 2007 Nov;68(5):483-5; discussion 485. doi: 10.1016/j.surneu.2007.05.045.
- Huckfeldt R, Redmond C, Mikkelson D, Finley PJ, Lowe C, Robertson J. A clinical trial to investigate the effect of silver nylon dressings on mediastinitis rates in postoperative cardiac sternotomy incisions. Ostomy Wound Manage. 2008 Oct;54(10):36-41.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
8. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00037674
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .