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Apósitos impregnados de plata para reducir las complicaciones de heridas en pacientes obesas en cesárea

15 de febrero de 2017 actualizado por: Mark Chames, MD, University of Michigan
Las pacientes obesas que se someten a una cesárea tienen un alto riesgo de complicaciones de la herida, que ocurren en aproximadamente el 20 % de las pacientes. Este es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para determinar si el riesgo de complicaciones relacionadas con la herida puede reducirse cubriendo la incisión con un apósito impregnado de plata en el período posoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio fue evaluar el efecto de un apósito impregnado de plata aprobado por la FDA sobre las complicaciones de la herida de cesárea en mujeres obesas. Se inició y se asignó al azar a 37 mujeres, pero debido a las barreras logísticas, no pudimos recopilar los datos de los resultados ni mediante la encuesta prevista ni mediante la revisión de las historias clínicas. Cuando quedó claro que no seríamos capaces de completar el estudio, se canceló el reclutamiento y se detuvieron los intentos posteriores de recopilación de datos. Si bien se tomó una pequeña cantidad de fotografías según lo previsto, se perdieron debido a una falla tecnológica antes de cualquier análisis. Por lo tanto, no se pudieron analizar los datos de resultado. No obstante, como pacientes del Sistema de Salud de la Universidad de Michigan, todos los sujetos de la investigación recibieron un tratamiento de atención médica adecuado a su condición médica y circunstancias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Von Voigtlander Womens' Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a una cesárea (con o sin ligadura de trompas concurrente)
  • Índice de masa corporal (basado en el peso más reciente) >=30

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a la plata.
  • Menos de 18 años
  • Evidencia preoperatoria de infección actual de la pared abdominal
  • Contraindicación para el cierre de la piel en el momento de la cirugía
  • Plan para realizar procedimientos además de la cesárea (con o sin ligadura de trompas)
  • Pacientes con malla de pared abdominal previamente colocada en el sitio de la cirugía planificada
  • Incapacidad para participar en la toma de decisiones médicas.
  • Incapacidad para hacer un seguimiento con las enfermeras visitantes de Michigan o no poder regresar al Centro Médico de la Universidad de Michigan para retirar las grapas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Aderezo estándar
Las pacientes obesas que se someten a una cesárea en este brazo recibirán un apósito estándar tipo isla
Aderezo isla estándar. A los pacientes que reciben un vendaje estándar se les quitará ese vendaje el día 2 posoperatorio. Esto se dejará en su lugar hasta que la enfermera visitante vea al paciente para su seguimiento.
EXPERIMENTAL: Silverlon
Las pacientes obesas sometidas a cesárea en este brazo recibirán Silverlon, un apósito impregnado de plata

Los pacientes serán aleatorizados para recibir un vendaje de plata. A los pacientes que reciben un vendaje de plata se le reemplazará el vendaje en el día postoperatorio número 2. Esto se dejará en su lugar hasta que la enfermera visitante vea al paciente para su seguimiento.

Todos los pacientes serán evaluados por la enfermera visitante el día 4 o 5 del postoperatorio y se fotografiarán sus heridas. Todos los pacientes serán contactados para una breve encuesta 6 semanas después del parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentan una o más complicaciones de la herida
Periodo de tiempo: 6 semanas
Una combinación de celulitis, dehiscencia de la herida, seroma, hematoma, absceso y dehiscencia de la fascia de la evaluación de la herida en cualquier momento dentro de las seis semanas, tal como se extrajo de la historia clínica o según el informe del paciente.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad febril
Periodo de tiempo: 2 días, 6 semanas
La morbilidad febril se mediría por el número de participantes que experimentaron fiebre como signo de infección a los 2 días y, en general, dentro de las 6 semanas posteriores al parto.
2 días, 6 semanas
Informe del paciente sobre la gravedad y el control del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
Dolor autoinformado, en una escala del 1 al 10, donde 1 es poco dolor y 10 es dolor extremo
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Chames, MD, University of Michigan
  • Investigador principal: Angela Liang, MD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00037674

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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