- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01528696
Apósitos impregnados de plata para reducir las complicaciones de heridas en pacientes obesas en cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Von Voigtlander Womens' Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cesárea (con o sin ligadura de trompas concurrente)
- Índice de masa corporal (basado en el peso más reciente) >=30
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la plata.
- Menos de 18 años
- Evidencia preoperatoria de infección actual de la pared abdominal
- Contraindicación para el cierre de la piel en el momento de la cirugía
- Plan para realizar procedimientos además de la cesárea (con o sin ligadura de trompas)
- Pacientes con malla de pared abdominal previamente colocada en el sitio de la cirugía planificada
- Incapacidad para participar en la toma de decisiones médicas.
- Incapacidad para hacer un seguimiento con las enfermeras visitantes de Michigan o no poder regresar al Centro Médico de la Universidad de Michigan para retirar las grapas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Aderezo estándar
Las pacientes obesas que se someten a una cesárea en este brazo recibirán un apósito estándar tipo isla
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Aderezo isla estándar.
A los pacientes que reciben un vendaje estándar se les quitará ese vendaje el día 2 posoperatorio.
Esto se dejará en su lugar hasta que la enfermera visitante vea al paciente para su seguimiento.
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EXPERIMENTAL: Silverlon
Las pacientes obesas sometidas a cesárea en este brazo recibirán Silverlon, un apósito impregnado de plata
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir un vendaje de plata. A los pacientes que reciben un vendaje de plata se le reemplazará el vendaje en el día postoperatorio número 2. Esto se dejará en su lugar hasta que la enfermera visitante vea al paciente para su seguimiento. Todos los pacientes serán evaluados por la enfermera visitante el día 4 o 5 del postoperatorio y se fotografiarán sus heridas. Todos los pacientes serán contactados para una breve encuesta 6 semanas después del parto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que experimentan una o más complicaciones de la herida
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una combinación de celulitis, dehiscencia de la herida, seroma, hematoma, absceso y dehiscencia de la fascia de la evaluación de la herida en cualquier momento dentro de las seis semanas, tal como se extrajo de la historia clínica o según el informe del paciente.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad febril
Periodo de tiempo: 2 días, 6 semanas
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La morbilidad febril se mediría por el número de participantes que experimentaron fiebre como signo de infección a los 2 días y, en general, dentro de las 6 semanas posteriores al parto.
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2 días, 6 semanas
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Informe del paciente sobre la gravedad y el control del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Dolor autoinformado, en una escala del 1 al 10, donde 1 es poco dolor y 10 es dolor extremo
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Chames, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Angela Liang, MD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Krieger BR, Davis DM, Sanchez JE, Mateka JJ, Nfonsam VN, Frattini JC, Marcet JE. The use of silver nylon in preventing surgical site infections following colon and rectal surgery. Dis Colon Rectum. 2011 Aug;54(8):1014-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e31821c495d.
- Epstein NE. Do silver-impregnated dressings limit infections after lumbar laminectomy with instrumented fusion? Surg Neurol. 2007 Nov;68(5):483-5; discussion 485. doi: 10.1016/j.surneu.2007.05.045.
- Huckfeldt R, Redmond C, Mikkelson D, Finley PJ, Lowe C, Robertson J. A clinical trial to investigate the effect of silver nylon dressings on mediastinitis rates in postoperative cardiac sternotomy incisions. Ostomy Wound Manage. 2008 Oct;54(10):36-41.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00037674
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