帝王切開時の肥満患者の創傷合併症を軽減するための銀含浸包帯
2017年2月15日 更新者：Mark Chames, MD、University of Michigan
帝王切開を受ける肥満患者は、約 20% の患者で発生する創傷合併症のリスクが高くなります。
これは、術後に銀含浸包帯で切開部を覆うことによって、創傷関連の合併症のリスクを軽減できるかどうかを判断するために設計されたランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、肥満女性の帝王切開創合併症に対する FDA 承認の銀含浸包帯の効果を評価することでした。
それが開始され、37 人の女性が無作為化されましたが、ロジスティクス上の障壁のため、意図した調査またはチャート レビューによって結果データを収集することができませんでした。
研究を完了できないことが明らかになったとき、募集は終了し、それ以上のデータ収集の試みは中止されました。
少数の写真は意図したとおりに撮影されましたが、分析前の技術的な失敗により失われました。
したがって、結果データを分析できませんでした。
それにもかかわらず、ミシガン大学保健システムの患者として、すべての研究対象者は、病状と状況に適したヘルスケア治療を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Von Voigtlander Womens' Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 帝王切開を受ける（同時卵管結紮の有無にかかわらず）
- 体格指数 (最新の体重に基づく) >=30
除外基準:
- 銀に対する既知のアレルギー
- 18歳未満
- 現在の腹壁感染の術前証拠
- 手術時の皮膚閉鎖の禁忌
- 帝王切開に加えて手順を実行する計画（卵管結紮の有無にかかわらず）
- -計画された手術部位に以前に配置された腹壁メッシュを持つ患者
- 医療上の意思決定に参加できない
- ミシガン州の訪問看護師にフォローアップできない、またはステープル除去のためにミシガン大学医療センターに戻ることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：標準ドレッシング
この腕で帝王切開を受ける肥満患者は、標準的な島型包帯を受け取ります
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定番のアイランドドレッシング。
標準的な包帯を使用している患者は、術後 2 日目にその包帯を取り外します。
これは、訪問看護師によるフォローアップのために患者が見られるまでそのままにしておきます。
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実験的：シルバーロン
この腕で帝王切開を受ける肥満患者は、銀を含浸させた包帯であるシルバーロンを受け取ります
|
患者は無作為に割り付けられ、シルバードレッシングを受け取ります。 銀の包帯を受け取った患者は、術後 2 日目にその包帯を交換します。これは、訪問看護師によるフォローアップのために患者が見られるまでそのままにしておきます。 すべての患者は、術後4日目または5日目に訪問看護師によって評価され、傷の写真を撮られます。 すべての患者は、産後6週間で簡単な調査のために連絡されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 つ以上の創傷合併症を経験した患者の数
時間枠：6週間
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6 週間以内の任意の時点での創傷評価からの蜂窩織炎、創傷裂開、漿液腫、血腫、膿瘍、および筋膜裂開の複合体で、医療記録または患者の報告に基づいています。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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熱性罹患率
時間枠：2日、6週間
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発熱性罹患率は、感染の徴候として発熱を経験した参加者の数によって測定されます。
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2日、6週間
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痛みの重症度とコントロールに関する患者レポート
時間枠：6週間
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自己報告による痛み。1 から 10 までのスケールで、1 はほとんど痛みがなく、10 は極度の痛みです。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mark Chames, MD、University of Michigan
- 主任研究者：Angela Liang, MD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Krieger BR, Davis DM, Sanchez JE, Mateka JJ, Nfonsam VN, Frattini JC, Marcet JE. The use of silver nylon in preventing surgical site infections following colon and rectal surgery. Dis Colon Rectum. 2011 Aug;54(8):1014-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e31821c495d.
- Epstein NE. Do silver-impregnated dressings limit infections after lumbar laminectomy with instrumented fusion? Surg Neurol. 2007 Nov;68(5):483-5; discussion 485. doi: 10.1016/j.surneu.2007.05.045.
- Huckfeldt R, Redmond C, Mikkelson D, Finley PJ, Lowe C, Robertson J. A clinical trial to investigate the effect of silver nylon dressings on mediastinitis rates in postoperative cardiac sternotomy incisions. Ostomy Wound Manage. 2008 Oct;54(10):36-41.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月15日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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