Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stříbrné impregnované obvazy ke snížení komplikací ran u obézních pacientek při císařském řezu

15. února 2017 aktualizováno: Mark Chames, MD, University of Michigan
Obézní pacienti podstupující císařský řez mají vysoké riziko ranných komplikací, které se vyskytují přibližně u 20 % pacientů. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je zjistit, zda lze riziko komplikací souvisejících s ranou snížit překrytím řezu obvazem impregnovaným stříbrem v pooperačním období.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinek stříbrem impregnovaného obvazu schváleného FDA na komplikace císařského řezu u obézních žen. Bylo zahájeno a 37 žen bylo randomizováno, ale kvůli logistickým překážkám jsme nebyli schopni shromáždit výsledná data ani zamýšleným průzkumem, ani přezkoumáním grafů. Když bylo jasné, že nebudeme schopni studii dokončit, nábor byl ukončen a další pokusy o sběr dat byly zastaveny. Zatímco malý počet fotografií byl pořízen tak, jak bylo zamýšleno, byly ztraceny v důsledku technologické poruchy před jakoukoli analýzou. Proto nebylo možné analyzovat žádná výsledná data. Nicméně, jako pacienti zdravotnického systému University of Michigan, všechny výzkumné subjekty dostávaly zdravotní péči odpovídající jejich zdravotnímu stavu a okolnostem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Von Voigtlander Womens' Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstupování císařským řezem (s nebo bez současného podvázání vejcovodů)
  • Index tělesné hmotnosti (na základě nejnovější hmotnosti) >=30

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na stříbro
  • Méně než 18 let
  • Předoperační průkaz aktuální infekce břišní stěny
  • Kontraindikace uzavření kůže v době operace
  • Naplánujte si provedení procedur kromě císařského řezu (s nebo bez podvázání vejcovodů)
  • Pacienti s dříve umístěnou síťkou břišní stěny v místě plánované operace
  • Neschopnost podílet se na lékařském rozhodování
  • Neschopnost navázat kontakt s hostujícími sestrami v Michiganu nebo se nemůžete vrátit do lékařského centra University of Michigan za účelem odstranění svorek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Standardní oblékání
Obézní pacienti podstupující císařský řez v této paži dostanou standardní obvaz ostrůvkového typu
Přístroj: Standardní oblékání
Standardní ostrovní obvaz. Pacientům, kteří dostanou standardní obvaz, bude tento obvaz odstraněn 2. pooperační den. Toto bude ponecháno na místě, dokud pacienta nezkontroluje hostující sestra.
EXPERIMENTÁLNÍ: Silverlon
Obézní pacienti podstupující císařský řez v této paži dostanou Silverlon, obvaz impregnovaný stříbrem
Přístroj: Silverlon

Pacienti budou randomizováni tak, aby buď dostali stříbrný obvaz. Pacientům, kteří dostanou stříbrný obvaz, bude tento obvaz vyměněn v pooperační den číslo 2. Tento obvaz bude ponechán na místě, dokud pacienta nezkontroluje hostující sestra.

Všichni pacienti budou 4. nebo 5. pooperační den vyšetřeni hostující sestrou a jejich rány budou vyfotografovány. Všechny pacientky budou kontaktovány za účelem krátkého průzkumu 6 týdnů po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří mají jednu nebo více komplikací rány
Časové okno: 6 týdnů
Kombinace celulitidy, dehiscence rány, seromu, hematomu, abscesu a fasciální dehiscence z hodnocení rány v kterémkoli okamžiku během šesti týdnů, jak je vytaženo z lékařské dokumentace nebo na základě zprávy pacienta.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Febrilní morbidita
Časové okno: 2 dny, 6 týdnů
Horečnatá morbidita by byla měřena počtem účastníků, kteří měli horečku jako známku infekce po 2 dnech a celkově během 6 týdnů po porodu.
2 dny, 6 týdnů
Zpráva pacienta o závažnosti a kontrole bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Samostatně hlášená bolest na stupnici od 1 do 10, kde 1 je malá bolest a 10 je extrémní bolest
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Cura Surgical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Chames, MD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Liang, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00037674

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní oblékání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit