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제왕 절개 시 비만 환자의 상처 합병증을 줄이기 위한 은 함침 드레싱

2017년 2월 15일 업데이트: Mark Chames, MD, University of Michigan
제왕절개 수술을 받는 비만 환자는 상처 합병증의 위험이 높으며 환자의 약 20%에서 발생합니다. 이것은 수술 후 기간에 은 함유 드레싱으로 절개를 덮음으로써 상처 관련 합병증의 위험을 줄일 수 있는지 여부를 결정하기 위해 고안된 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 비만 여성의 제왕 절개 합병증에 대한 FDA 승인 은 함유 드레싱의 효과를 평가하는 것이었습니다. 시작되었고 37명의 여성이 무작위 배정되었지만 물류 장벽으로 인해 의도한 설문조사나 차트 검토를 통해 결과 데이터를 수집할 수 없었습니다. 우리가 연구를 완료할 수 없다는 것이 명백해졌을 때 모집이 종료되었고 데이터 수집에 대한 추가 시도가 중단되었습니다. 적은 수의 사진이 의도한 대로 촬영되었으나 기술적 오류로 인해 분석에 앞서 손실되었습니다. 따라서 결과 데이터를 분석할 수 없습니다. 그럼에도 불구하고 University of Michigan Health System의 환자로서 모든 연구 대상자는 자신의 의학적 상태와 상황에 적합한 의료 치료를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Von Voigtlander Womens' Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 제왕절개 수술을 받는 경우(동시 난관 결찰이 있거나 없는 경우)
  • 체질량 지수(최근 체중 기준) >=30

제외 기준:

  • 은에 대한 알려진 알레르기
  • 18세 미만
  • 현재 복벽 감염의 수술 전 증거
  • 수술 시 피부 봉합에 대한 금기
  • 제왕절개(난관 결찰 포함 또는 미포함)에 추가하여 절차를 수행할 계획
  • 계획된 수술 부위에 이전에 복벽 메쉬를 배치한 환자
  • 의학적 의사 결정에 참여할 수 없음
  • Michigan Visiting Nurses와 후속 조치를 할 수 없거나 스테이플 제거를 위해 University of Michigan Medical Center로 돌아갈 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 표준 드레싱
이 팔에서 제왕절개를 받는 비만 환자는 표준 섬 유형 드레싱을 받게 됩니다.
장치: 표준 드레싱
표준 섬 드레싱. 표준 드레싱을 받는 환자는 수술 후 2일째에 해당 드레싱을 제거합니다. 이것은 방문 간호사가 후속 조치를 위해 환자를 볼 때까지 제자리에 남아 있습니다.
실험적: 실버론
이 팔에서 제왕절개를 받는 비만 환자는 은 함유 드레싱인 Silverlon을 받게 됩니다.
장치: 실버론

환자는 은 드레싱을 받도록 무작위 배정됩니다. 은색 드레싱을 받는 환자는 수술 후 2일째에 해당 드레싱을 교체합니다. 이것은 방문 간호사의 후속 조치를 위해 환자를 볼 때까지 그대로 둡니다.

모든 환자는 수술 후 4일 또는 5일에 방문 간호사의 평가를 받고 상처 사진을 찍습니다. 모든 환자는 산후 6주에 간단한 설문조사를 위해 연락을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 상처 합병증을 경험한 환자의 수
기간: 6주
봉와직염, 상처 열개, 장액종, 혈종, 농양 및 6주 이내의 어느 시점에서든 창상 평가에서 발생한 근막 열개(의료 기록에서 가져오거나 환자 보고서를 기반으로 함)의 복합.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열성 이환
기간: 2일, 6주
열성 이환율은 2일째 감염의 징후로 발열을 경험한 참가자 수와 분만 후 6주 이내에 전반적으로 측정됩니다.
2일, 6주
통증 심각도 및 제어에 대한 환자 보고서
기간: 6주
자가보고 통증, 1에서 10까지의 척도로, 1은 약간의 통증이고 10은 심한 통증입니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

Cura Surgical

수사관

  • 수석 연구원: Mark Chames, MD, University of Michigan
  • 수석 연구원: Angela Liang, MD, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00037674

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