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Medicazioni impregnate d'argento per ridurre le complicanze della ferita nei pazienti obesi al taglio cesareo

15 febbraio 2017 aggiornato da: Mark Chames, MD, University of Michigan
I pazienti obesi sottoposti a taglio cesareo sono ad alto rischio di complicanze della ferita, che si verificano in circa il 20% dei pazienti. Questo è uno studio controllato randomizzato progettato per determinare se il rischio di complicanze legate alla ferita può essere ridotto coprendo l'incisione con una medicazione impregnata d'argento nel periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto di una medicazione impregnata d'argento approvata dalla FDA sulle complicanze del taglio cesareo nelle donne obese. È stato avviato e 37 donne sono state randomizzate, ma a causa di barriere logistiche, non siamo stati in grado di raccogliere dati sui risultati né dal sondaggio previsto né dalla revisione del grafico. Quando è diventato chiaro che non saremmo stati in grado di completare lo studio, il reclutamento è stato interrotto e ulteriori tentativi di raccolta dati sono stati interrotti. Mentre un piccolo numero di fotografie è stato scattato come previsto, sono andate perse a causa di un guasto tecnologico prima di qualsiasi analisi. Pertanto non è stato possibile analizzare i dati sugli esiti. Tuttavia, in quanto pazienti del sistema sanitario dell'Università del Michigan, tutti i soggetti della ricerca hanno ricevuto un trattamento sanitario adeguato alle loro condizioni mediche e circostanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Von Voigtlander Womens' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a taglio cesareo (con o senza concomitante legatura delle tube)
  • Indice di massa corporea (basato sul peso più recente) >=30

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota all'argento
  • Meno di 18 anni
  • Evidenza preoperatoria di infezione della parete addominale in corso
  • Controindicazione alla chiusura della pelle al momento dell'intervento chirurgico
  • Pianificare l'esecuzione di procedure oltre al taglio cesareo (con o senza legatura delle tube)
  • Pazienti con rete della parete addominale precedentemente posizionata nel sito dell'intervento chirurgico pianificato
  • Incapacità di partecipare al processo decisionale medico
  • Incapacità di seguire le infermiere in visita del Michigan o impossibilità di tornare al centro medico dell'Università del Michigan per la rimozione dei punti metallici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Condimento standard
I pazienti obesi sottoposti a taglio cesareo in questo braccio riceveranno una medicazione standard a isola
Dispositivo: Condimento standard
Spogliatoio standard dell'isola. Ai pazienti che ricevono una medicazione standard verrà rimossa tale medicazione il secondo giorno postoperatorio. Questo verrà lasciato sul posto fino a quando il paziente non sarà visto per il follow-up dall'infermiera in visita.
SPERIMENTALE: Silverlon
I pazienti obesi sottoposti a taglio cesareo in questo braccio riceveranno Silverlon, una medicazione impregnata d'argento
Dispositivo: Silverlon

I pazienti saranno randomizzati per ricevere una medicazione all'argento. Ai pazienti che ricevono una medicazione all'argento verrà sostituita tale medicazione il giorno postoperatorio numero 2. Questa verrà lasciata in sede fino a quando il paziente non verrà visitato per il follow-up dall'infermiere in visita.

Tutti i pazienti saranno valutati dall'infermiera in visita il giorno 4 o 5 postoperatorio e le loro ferite saranno fotografate. Tutti i pazienti saranno contattati per un breve sondaggio 6 settimane dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che manifestano una o più complicanze della ferita
Lasso di tempo: 6 settimane
Un composito di cellulite, deiscenza della ferita, sieroma, ematoma, ascesso e deiscenza fasciale dalla valutazione della ferita in qualsiasi momento entro sei settimane, come estratto dalla cartella clinica o sulla base del referto del paziente.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità febbrile
Lasso di tempo: 2 giorni, 6 settimane
La morbilità febbrile verrebbe misurata in base al numero di partecipanti che hanno manifestato la febbre come segno di infezione a 2 giorni e complessivamente entro 6 settimane dal parto.
2 giorni, 6 settimane
Rapporto del paziente sulla gravità e il controllo del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Dolore auto-segnalato, su una scala da 1 a 10, dove 1 è poco dolore e 10 è dolore estremo
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Cura Surgical

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Chames, MD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Angela Liang, MD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00037674

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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