Silverimpregnerade förband för att minska sårkomplikationer hos överviktiga patienter vid kejsarsnitt
15 februari 2017 uppdaterad av: Mark Chames, MD, University of Michigan
Överviktiga patienter som genomgår kejsarsnitt löper hög risk för sårkomplikationer, som förekommer hos cirka 20 % av patienterna.
Detta är en randomiserad kontrollerad studie utformad för att avgöra om risken för sårrelaterade komplikationer kan minskas genom att täcka snittet med ett silverimpregnerat förband under den postoperativa perioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av ett FDA-godkänt silverimpregnerat förband på kejsarsnittssårkomplikationer hos överviktiga kvinnor.
Det initierades och 37 kvinnor randomiserades, men på grund av logistiska hinder kunde vi inte samla in resultatdata varken genom den avsedda undersökningen eller genom diagramgranskning.
När det stod klart att vi inte skulle kunna slutföra studien avbröts rekryteringen och ytterligare försök till datainsamling stoppades.
Även om ett litet antal fotografier togs som avsett, gick de förlorade på grund av ett tekniskt fel före analys.
Därför kunde inga resultatdata analyseras.
Icke desto mindre, som patienter vid University of Michigan Health System, fick alla forskningspersoner hälsovård som var lämplig för deras medicinska tillstånd och omständigheter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Von Voigtlander Womens' Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår kejsarsnitt (med eller utan samtidig tubal ligering)
- Body mass index (baserat på senaste vikt) >=30
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot silver
- Mindre än 18 år
- Preoperativa tecken på aktuell bukväggsinfektion
- Kontraindikation för förslutning av huden vid tidpunkten för operationen
- Planera att utföra procedurer utöver kejsarsnitt (med eller utan tubal ligering)
- Patienter med tidigare placerat bukväggsnät på platsen för planerad operation
- Oförmåga att delta i medicinska beslutsfattande
- Oförmåga att följa upp med Michigan Visiting Nurses eller kan inte återvända till University of Michigan Medical Center för borttagning av häftklammer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standarddressing
Överviktiga patienter som genomgår kejsarsnitt i denna arm kommer att få ett standardförband av ötyp
|
Standard ö-dressing.
Patienter som får ett standardförband kommer att få det förbandet borttaget på postoperativ dag 2.
Detta kommer att sitta kvar tills patienten ses för uppföljning av besökande sjuksköterska.
|
|
EXPERIMENTELL: Silverlon
Överviktiga patienter som genomgår kejsarsnitt i denna arm kommer att få Silverlon, ett silverimpregnerat förband
|
Patienterna kommer att randomiseras till att antingen få ett silverförband. Patienter som får ett silverförband kommer att få det förbandet utbytt på postoperativ dag nummer 2. Detta kommer att sitta kvar tills patienten ses för uppföljning av besökande sjuksköterska. Alla patienter kommer att utvärderas av besökande sjuksköterska på postoperativ dag 4 eller 5 och få sina sår fotograferade. Alla patienter kommer att kontaktas för en kort undersökning 6 veckor efter förlossningen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som upplever en eller flera sårkomplikationer
Tidsram: 6 veckor
|
En sammansättning av cellulit, sårbortfall, serom, hematom, abscess och fascial dehiscens från sårutvärdering när som helst inom sex veckor, hämtat från journalen eller baserat på patientrapport.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Febril sjuklighet
Tidsram: 2 dagar, 6 veckor
|
Febril sjuklighet skulle mätas genom antalet deltagare som upplevde feber som ett tecken på infektion vid 2 dagar, och totalt sett inom 6 veckor efter förlossningen.
|
2 dagar, 6 veckor
|
|
Patientrapport om smärtans svårighetsgrad och kontroll
Tidsram: 6 veckor
|
Självrapporterad smärta, på en skala från 1 till 10, där 1 är liten smärta och 10 är extrem smärta
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Chames, MD, University of Michigan
- Huvudutredare: Angela Liang, MD, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Krieger BR, Davis DM, Sanchez JE, Mateka JJ, Nfonsam VN, Frattini JC, Marcet JE. The use of silver nylon in preventing surgical site infections following colon and rectal surgery. Dis Colon Rectum. 2011 Aug;54(8):1014-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e31821c495d.
- Epstein NE. Do silver-impregnated dressings limit infections after lumbar laminectomy with instrumented fusion? Surg Neurol. 2007 Nov;68(5):483-5; discussion 485. doi: 10.1016/j.surneu.2007.05.045.
- Huckfeldt R, Redmond C, Mikkelson D, Finley PJ, Lowe C, Robertson J. A clinical trial to investigate the effect of silver nylon dressings on mediastinitis rates in postoperative cardiac sternotomy incisions. Ostomy Wound Manage. 2008 Oct;54(10):36-41.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
8 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00037674
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .