该试验评估了 BI 207127 和 BI 201335 对慢性丙型肝炎患者的安全性、药代动力学特征和抗病毒反应
2016年3月14日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项开放标签、剂量递增的 II 期研究，旨在评估 BI 207127 NA 与 BI 201335 NA 和利巴韦林联合治疗 8 周的耐受性、安全性、抗病毒活性和药代动力学，治疗初治基因型 1 慢性丙型肝炎病毒感染的日本患者
该试验的目的是研究 BI 207127 NA 联合 BI 201335 NA 和利巴韦林在日本初治慢性 GT-1 HCV 感染患者中服用 8 周的耐受性、安全性、药代动力学和抗病毒活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kofu, Yamanashi、日本
- 1241.25.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kurashiki, Okayama、日本
- 1241.25.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagoya, Aichi、日本
- 1241.25.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nishinomiya, Hyogo、日本
- 1241.25.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Omura, Nagasaki、日本
- 1241.25.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
慢性丙型肝炎，通过阳性抗丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体诊断并在筛查时检测到 HCV 核糖核酸 (RNA)，此外：
- 筛选前至少 6 个月抗 HCV 抗体阳性或检测到 HCV RNA；或者，
- 肝活检符合慢性 HCV 感染。
- 基因型 1 的 HCV 感染通过筛选时的基因型检测证实
- 未接受过干扰素、聚乙二醇干扰素、利巴韦林或任何抗病毒/免疫调节药物治疗急性或慢性 HCV 感染的治疗。
- 筛选时血浆 HCV RNA = 100,000 IU/mL
排除标准：
- 筛选时通过基因型检测诊断的混合基因型（1/2、1/3 和 1/4）的丙型肝炎感染
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 合并感染
- 失代偿性肝病，或失代偿性肝病史
- 筛选时体重 < 40 或 > 125 公斤
- 筛查时女性血红蛋白<12.0g/dL，男性<13.0g/dL
- 筛选时白细胞计数 <3000 个细胞/mm3
- 筛选时中性粒细胞绝对计数 < 1,500 个细胞/mm3
- 筛选时血小板计数 < 90,000 /mm3
- 筛选时血清肌酐 > 1.5x 正常范围上限 (ULN) 或肌酐清除率 = 50 mL/min
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 207127 NA, BI 201335 NA(高剂量), R
患者接受 BI 207127 NA、BI 201335 NA（高剂量）和 RBV 8 周，然后接受 BI 201335 NA、PegIFN/RBV 24 周
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一次固定剂量
每个包装插页
每重量投标
高剂量
低剂量
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实验性的：BI 207127 NA,BI 201335 NA(低剂量),RBV
患者接受 BI 207127 NA、BI 201335 NA（低剂量）和 RBV 8 周，然后接受 BI 201335 NA、PegIFN/RBV 24 周
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一次固定剂量
每个包装插页
每重量投标
高剂量
低剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生药物相关不良事件的患者人数
大体时间：从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 30 天，最多 199 天
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发生研究者定义的药物相关不良事件的患者人数
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从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 30 天，最多 199 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周出现病毒学应答的参与者百分比
大体时间：4周
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第 4 周血浆 HCV RNA（丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA)）水平 <25 IU/mL（未检测到或检测到）的参与者百分比。
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4周
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第 8 周出现病毒学反应的参与者百分比
大体时间：8周
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第 8 周血浆 HCV RNA（丙型肝炎病毒核糖核酸）水平 <25 IU/mL（未检测到或检测到）的参与者百分比。
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8周
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Deleobuvir 的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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第 N 天早晨给药后血浆中 BI 207127 (Deleobuvir) 的最大测量浓度 (Cmax,N)。
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第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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从最后一次给药到 Deleobuvir 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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从最后一次给药到第 N 天早晨给药后血浆中 Deleobuvir (BI 207127) 达到最大浓度的时间 (Tmax,N)。
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第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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Deleobuvir 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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在均匀给药间隔 τ 内，第 N 天早上给药后血浆中分析物的浓度时间曲线下面积 (AUCτ,N) 和稳态 (AUCτ,ss)。
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第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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Faldaprevir 的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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第 N 天早晨给药后血浆中 Faldaprevir (BI 201335 ZW) 的最大测量浓度 (Cmax,N)。
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第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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从最后一次给药到 Faldaprevir 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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从最后一次给药到第 N 天早晨给药后血浆中 Faldaprevir (BI 201335 ZW) 达到最大浓度的时间 (Tmax,N)。
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第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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Faldaprevir 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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在均匀给药间隔 τ 内，第 N 天早上给药后血浆中分析物的浓度时间曲线下面积 (AUCτ,N) 和稳态 (AUCτ,ss)。
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第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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BI 208333 的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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第 N 天早晨给药后血浆中 BI 208333（Deleobuvir 的一种代谢物）的最大测量浓度 (Cmax,N)。
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第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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从最后一次给药到 BI 208333 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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从最后一次给药到第 N 天早晨给药后血浆中 BI 208333（Deleobuvir 的一种代谢物）达到最大浓度的时间 (Tmax,N)。
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第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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BI 208333 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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在均匀给药间隔 τ 内，第 N 天早上给药后血浆中分析物的浓度时间曲线下面积 (AUCτ,N) 和稳态 (AUCτ,ss)。
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第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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CD 6168 的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、11 和 57 天给药前 10 分钟 (min) 和给药后 2 小时 (h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min 和 23h 50min
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第 N 天早晨给药后血浆中 CD 6168（Deleobuvir 的一种代谢物）的最大测量浓度（Cmax,N）。
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第 1、11 和 57 天给药前 10 分钟 (min) 和给药后 2 小时 (h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min 和 23h 50min
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从最后一次给药到 CD 6168 的最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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从最后一次给药到第 N 天早上给药后血浆中 CD 6168（Deleobuvir 的一种代谢物）达到最大浓度的时间 (Tmax,N)。
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第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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CD 6168 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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在均匀给药间隔 τ 内，第 N 天早上给药后血浆中分析物的浓度时间曲线下面积 (AUCτ,N) 和稳态 (AUCτ,ss)。
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第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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CD 6168-AG 的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、11 和 57 天给药前 10 分钟 (min) 和给药后 2 小时 (h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min 和 23h 50min
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第 N 天早晨给药后血浆中 CD 6168-AG（Deleobuvir 的一种代谢物）的最大测量浓度 (Cmax,N)。
AG=酰基葡糖苷酸。
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第 1、11 和 57 天给药前 10 分钟 (min) 和给药后 2 小时 (h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min 和 23h 50min
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从最后一次给药到 CD 6168-AG 的最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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从最后一次给药到第 N 天早上给药后血浆中 CD 6168-AG（Deleobuvir 的一种代谢物）达到最大浓度的时间 (Tmax,N)。
AG=酰基葡糖苷酸。
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第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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CD 6168-AG 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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在均匀给药间隔 τ 内，第 N 天早上给药后血浆中分析物的浓度时间曲线下面积 (AUCτ,N) 和稳态 (AUCτ,ss)。
AG=酰基葡糖苷酸。
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第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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RBV 的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：第1天和第57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h和11h 50min
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第 N 天早晨给药后血浆中利巴韦林 (RBV) 的最大测量浓度 (Cmax,N)。
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第1天和第57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h和11h 50min
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从最后一次给药到 RBV 的最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第1天和第57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h和11h 50min
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第 N 天早晨给药后从最后一次给药到血浆中利巴韦林 (RBV) 最大浓度的时间 (Tmax,N)。
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第1天和第57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h和11h 50min
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RBV 曲线下面积 (AUC)
大体时间：第1天和第57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h和11h 50min
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利巴韦林 (RBV) 在第 N 天早晨给药后血浆中的浓度时间曲线 (AUC) 曲线下面积 (AUCτ,N) 和稳态 (AUCτ,ss)，均一给药间隔 τ。
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第1天和第57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h和11h 50min
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Deleobuvir 的 Cmax 蓄积率 (RA,Cmax,N)
大体时间：第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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BI 207127（Deleobuvir）在均匀给药间隔 tau 给药后第 N 天在血浆中的蓄积率，表示为第 N 天早上给药后和第一次给药后 Cmax 的比率（RA、Cmax、N） , 以及 Deleobuvir 的 Cmax,ss 与自身的比率 (RA,Cmax,Met,ss)。
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第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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Deleobuvir 的 AUC 蓄积率
大体时间：第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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BI 207127（Deleobuvir）在均匀给药间隔 tau 给药后第 N 天在血浆中的蓄积率，表示为第 N 天早上给药后与第一次给药后的 AUC 比值（RA、AUC、N） , 以及 Deleobuvir 的 AUC,ss 与自身的比率 (RA,AUC,Met,ss)。
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第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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Deleobuvir 的平均停留时间 (MRTpo,ss)
大体时间：第57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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BI 207127 (Deleobuvir) 在体内口服给药后的稳态平均停留时间 (MRTpo,ss)。
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第57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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Deleobuvir 的表观清除率 (CL/F,ss)
大体时间：第57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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第 57 天血管外给药后血浆中 BI 207127 (Deleobuvir) 的表观清除率 (CL/F,ss)。
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第57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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Deleobuvir 的给药前测量浓度
大体时间：第11天和第57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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给药前第 N 天早晨给药前 (Cpre,N) 和稳态 (Cpre,ss) 血浆中 BI 207127 (Deleobuvir) 的测量浓度。
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第11天和第57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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Faldaprevir 的 Cmax 蓄积率 (RA,Cmax,N)
大体时间：第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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在均匀给药间隔 tau 内第 N 天给药后 Faldaprevir (BI 201335 ZW) 在血浆中的蓄积率，表示为第 N 天早上给药后和第一次给药后 Cmax 的比值（RA、Cmax、N ).
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第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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Faldaprevir 的 AUC 蓄积率
大体时间：第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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在均匀给药间隔 tau 内第 N 天给药后 Faldaprevir (BI 201335 ZW) 在血浆中的蓄积率，表示为第 N 天早上给药后与第一次给药后的 AUC 比值（RA、AUC、N ).
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第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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Faldaprevir 的平均停留时间 (MRTpo,ss)
大体时间：第57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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口服给药后 Faldaprevir (BI 201335 ZW) 在体内的平均停留时间 (MRTpo,ss)。 由于无法计算两个治疗组中所有患者的参数，因此未分析该终点。 |
第57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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Faldaprevir 的表观清除率 (CL/F,ss)
大体时间：第57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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第 57 天血管外给药后血浆中 Faldaprevir (BI 201335 ZW) 的表观清除率 (CL/F,ss)。
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第57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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Faldaprevir 的给药前测量浓度
大体时间：第11天和第57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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给药前测量第 N 天早晨给药前 (Cpre,N) 和稳态 (Cpre,ss) 血浆中 Faldaprevir (BI 201335 ZW) 的浓度。
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第11天和第57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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BI 208333 的 Cmax 累积比
大体时间：第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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在均匀给药间隔 tau 内第 N 天给药后血浆中 BI 208333（Deleobuvir 的一种代谢物）的蓄积率，表示为第 N 天早上给药后和第一次给药后 Cmax 的比率（RA，Cmax ,N)，以及 BI 208333 的 Cmax,ss 与 Deleobuvir 的 Cmax,ss 的比率 (RA,Cmax,Met,ss)。
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第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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BI 208333 的 AUC 累积比率
大体时间：第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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在均匀给药间隔 tau 内第 N 天给药后血浆中 BI 208333（Deleobuvir 的一种代谢物）的蓄积率，表示为第 N 天早上给药后与第一次给药后的 AUC 比值（RA，AUC ,N)，以及 BI 208333 的 AUC,ss 与 Deleobuvir 的 AUC,ss (RA,AUC,Met,ss) 的比率。
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第1、11和57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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BI 208333 的平均停留时间 (MRTpo,ss)
大体时间：第57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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口服给药后 BI 208333（Deleobuvir 的一种代谢物）在体内的平均停留时间（MRTpo,ss）。 由于无法计算两个治疗组中所有患者的参数，因此未分析该终点。 |
第57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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BI 208333 的给药前测量浓度
大体时间：第11天和第57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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给药前测量第 N 天早上给药前血浆中 BI 208333（Deleobuvir 的一种代谢物）的浓度 (Cpre,N) 和稳态 (Cpre,ss)。
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第11天和第57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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CD 6168 的 Cmax 累积比
大体时间：第 1、11 和 57 天给药前 10 分钟 (min) 和给药后 2 小时 (h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min 和 23h 50min
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在均匀给药间隔 tau 内第 N 天给药后血浆中 CD 6168（Deleobuvir 的一种代谢物）的蓄积率，表示为第 N 天早上给药后和第一次给药后 Cmax 的比率（RA，Cmax） ,N)，以及 CD 6168 的 Cmax,ss 与 Deleobuvir 的 Cmax,ss 的比率 (RA,Cmax,Met,ss)。
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第 1、11 和 57 天给药前 10 分钟 (min) 和给药后 2 小时 (h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min 和 23h 50min
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CD 6168的AUC累积比
大体时间：第 1、11 和 57 天给药前 10 分钟 (min) 和给药后 2 小时 (h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min 和 23h 50min
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在均匀给药间隔 tau 内第 N 天给药后血浆中 CD 6168（Deleobuvir 的一种代谢物）的蓄积率，表示为第 N 天早上给药后与第一次给药后的 AUC 比值（RA，AUC ,N)，以及 CD 6168 的 AUC,ss 与 Deleobuvir 的 AUC,ss (RA,AUC,Met,ss) 的比率。
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第 1、11 和 57 天给药前 10 分钟 (min) 和给药后 2 小时 (h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min 和 23h 50min
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CD 6168 的平均停留时间 (MRTpo,ss)
大体时间：第57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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口服给药后 CD 6168（Deleobuvir 的一种代谢物）在体内的平均停留时间（MRTpo,ss）。 由于无法计算两个治疗组中所有患者的参数，因此未分析该终点。 |
第57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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CD 6168 的给药前测量浓度
大体时间：第 11 天和第 57 天给药前 10 分钟 (min) 和给药后 2 小时 (h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min 和 23h 50min
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给药前测量第 N 天早上给药前 (Cpre,N) 和稳态 (Cpre,ss) 血浆中 CD 6168（Deleobuvir 的一种代谢物）浓度。
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第 11 天和第 57 天给药前 10 分钟 (min) 和给药后 2 小时 (h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min 和 23h 50min
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CD 6168-AG 的 Cmax 累积比
大体时间：第 1、11 和 57 天给药前 10 分钟 (min) 和给药后 2 小时 (h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min 和 23h 50min
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在均匀给药间隔 tau 内第 N 天给药后血浆中 CD 6168-AG（Deleobuvir 的一种代谢物）的蓄积率，表示为第 N 天早上给药后和第一次给药后 Cmax 的比率（RA ,Cmax,N)，以及 CD 6168-AG 的 Cmax,ss 与 Deleobuvir 的 Cmax,ss (RA,Cmax,Met,ss) 的比率。
AG=酰基葡糖苷酸。
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第 1、11 和 57 天给药前 10 分钟 (min) 和给药后 2 小时 (h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min 和 23h 50min
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CD 6168-AG的AUC累积比
大体时间：第 1、11 和 57 天给药前 10 分钟 (min) 和给药后 2 小时 (h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min 和 23h 50min
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在均匀给药间隔 tau 内第 N 天给药后血浆中 CD 6168-AG（Deleobuvir 的一种代谢物）的蓄积率，表示为第 N 天早上给药后与第一次给药后的 AUC 比值（RA ,AUC,N)，以及 CD 6168-AG 的 AUC,ss 与 Deleobuvir 的 AUC,ss (RA,AUC,Met,ss) 的比率。
AG=酰基葡糖苷酸。
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第 1、11 和 57 天给药前 10 分钟 (min) 和给药后 2 小时 (h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min 和 23h 50min
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CD 6168-AG 的平均停留时间 (MRTpo,ss)
大体时间：第57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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口服给药后 CD 6168-AG（Deleobuvir 的一种代谢物）在体内的平均停留时间（MRTpo,ss）。 AG=酰基葡糖苷酸。 由于无法计算两个治疗组中所有患者的参数，因此未分析该终点。 |
第57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min和23h 50min
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CD 6168-AG 的给药前测量浓度
大体时间：第 11 天和第 57 天给药前 10 分钟 (min) 和给药后 2 小时 (h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min 和 23h 50min
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给药前测量第 N 天早上给药前和稳态 (Cpre,ss) 血浆中 CD 6168-AG（Deleobuvir 的一种代谢物）的浓度。
AG=酰基葡糖苷酸。
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第 11 天和第 57 天给药前 10 分钟 (min) 和给药后 2 小时 (h)、4h、6h、8h、10h、11h 50min 和 23h 50min
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RBV的AUC累积比
大体时间：第1天和第57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h和11h 50min
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第 57 天给药后在均匀给药间隔 tau 后血浆中利巴韦林 (RBV) 的蓄积率，表示为第 57 天早上给药后与第一次给药后的 AUC 比值 (RA,AUC,57)。
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第1天和第57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h和11h 50min
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RBV 的 Cmax 累积比 (RA,Cmax,57)
大体时间：第1天和第57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h和11h 50min
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第 57 天给药后在均匀给药间隔 tau 后血浆中利巴韦林 (RBV) 的蓄积率，表示为第 57 天早上给药后和第一次给药后 Cmax 的比率 (RA,Cmax,57)。
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第1天和第57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h和11h 50min
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RBV 的平均停留时间 (MRTpo,ss)
大体时间：第57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h和11h 50min
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口服后利巴韦林 (RBV) 在体内的平均停留时间 (MRTpo,ss)。 由于无法计算两个治疗组中所有患者的参数，因此未分析该终点。 |
第57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h和11h 50min
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给药前测得的 RBV 浓度
大体时间：第11天和第57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h和11h 50min
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给药前测量第 N 天早晨给药前 (Cpre,N) 和稳态 (Cpre,ss) 血浆中利巴韦林 (RBV) 的浓度。
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第11天和第57天给药前10分钟(min)和给药后2小时(h)、4h、6h、8h、10h和11h 50min
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月6日
首次发布 (估计)
2012年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月14日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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