Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien evaluerer sikkerhet, farmakokinetisk profil og antiviral respons av BI 207127 og BI 201335 for pasienter med kronisk hepatitt C

14. mars 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen, stigende dose, fase II-studie for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet, antiviral aktivitet og farmakokinetikk til BI 207127 NA i kombinasjon med BI 201335 NA og Ribavirin i 8 uker i behandlingsnaive japanske pasienter med hepatitt C1-virus i kronisk hepatitt.

Målet med denne studien er å undersøke tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet av BI 207127 NA i kombinasjon med BI 201335 NA og ribavirin i 8 uker hos japanske behandlingsnaive pasienter med kronisk GT-1 HCV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Hepatitt C, kronisk

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Japan
- - Kofu, Yamanashi, Japan
    - 1241.25.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kurashiki, Okayama, Japan
    - 1241.25.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nagoya, Aichi, Japan
    - 1241.25.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nishinomiya, Hyogo, Japan
    - 1241.25.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Omura, Nagasaki, Japan
    - 1241.25.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kronisk hepatitt C, diagnostisert av positive anti-hepatitt C virus (HCV) antistoffer og oppdaget HCV ribonukleinsyre (RNA) ved screening i tillegg til:
1. positive anti-HCV-antistoffer eller påvist HCV-RNA minst 6 måneder før screening; eller,
2. leverbiopsi forenlig med kronisk HCV-infeksjon.
HCV-infeksjon av genotype 1 bekreftet ved genotypisk testing ved screening
Terapi-naiv overfor interferon, pegylert interferon, ribavirin eller et hvilket som helst antiviralt/immunmodulerende medikament for akutt eller kronisk HCV-infeksjon.
Plasma HCV RNA = 100 000 IE/ml ved screening

Ekskluderingskriterier:

Hepatitt C-infeksjon av blandet genotype (1/2, 1/3 og 1/4) diagnostisert ved genotypisk testing ved screening
Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
Dekompensert leversykdom, eller historie med dekompensert leversykdom
Kroppsvekt < 40 eller > 125 kg ved screening
Hemoglobin <12,0g/dL for kvinner og <13,0g/dL for menn ved screening
Antall hvite blodlegemer <3000 celler/mm3 ved screening
Absolutt nøytrofiltall < 1500 celler/mm3 ved screening
Blodplateantall < 90 000 /mm3 ved screening
Serumkreatinin > 1,5x øvre normalgrense (ULN) eller kreatininclearance =50 ml/min ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 207127 NA, BI 201335 NA(høy dose), R Pasienter får BI 207127 NA,BI 201335 NA(høy dose) og RBV i 8 uker etterfulgt av BI 201335 NA,PegIFN/RBV i 24 uker	Legemiddel: BI 207127 NA én fast dose Legemiddel: peginterferon per pakningsvedlegg Legemiddel: Ribavirin per vekt BID Legemiddel: BI 201335 NA høy dose Legemiddel: BI 201335 NA lav dose
Eksperimentell: BI 207127 NA,BI 201335 NA(lavdose),RBV Pasienter får BI 207127 NA,BI 201335 NA(lav dose) og RBV i 8 uker etterfulgt av BI 201335 NA,PegIFN/RBV i 24 uker	Legemiddel: BI 207127 NA én fast dose Legemiddel: peginterferon per pakningsvedlegg Legemiddel: Ribavirin per vekt BID Legemiddel: BI 201335 NA høy dose Legemiddel: BI 201335 NA lav dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall pasienter med legemiddelrelaterte bivirkninger Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin, opptil 199 dager	Antall pasienter med etterforskerdefinerte legemiddelrelaterte bivirkninger	Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin, opptil 199 dager

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Yatsuhashi H, Kodani N, Ugai H, Omata M. Open-label phase 2 study of faldaprevir, deleobuvir and ribavirin in Japanese treatment-naive patients with chronic hepatitis C virus genotype 1 infection. Hepatol Res. 2016 Mar;46(3):E189-93. doi: 10.1111/hepr.12535. Epub 2015 Jun 18.

Hjelpsomme linker

Related Info

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

1241.25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Clínica de Oftalmología de Cali S.A

Fullført

iLux-behandling for meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD)

Meibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry Chronic

Colombia
Alcon Research

Fullført

ESBA105 hos pasienter med alvorlig tørre øyne

Eyes Dry Chronic

Forente stater
Jules Bordet Institute
Macopharma; Belgian Hematological Society

Rekruttering

Ekstrakorporeal fotoferese ved bruk av Theraflex ECP™ for pasienter med refraktær kronisk graft versus vertssykdom (cGVHD)

Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)

Belgia
Dokuz Eylul University
Ege University

Fullført

Effekten av maksimal trening på MMP9 og TIMP1 og rollen til MMP9 -1562 C/T og TIMP1 372 T/C polymorfismer

MMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/C

Tyrkia
Tripep AB
Inovio Pharmaceuticals

Ukjent

Fase I/IIa dosevarierende CHRONVAC-C®-studie i kroniske HCV-pasienter

Kronisk hepatitt C virusinfeksjon

Sverige
Hadassah Medical Organization
XTL Biopharmaceuticals

Tilbaketrukket

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av XTL 2125 hos HCV-infiserte pasienter som er interferon-alfa-ikke-respondere eller tilbakefallende

Kronisk hepatitt C virusinfeksjon

Israel
Hadassah Medical Organization

Ukjent

Methacetin pustetest hos HCV-pasienter med normal og nesten normal ALAT

Kronisk hepatitt C virusinfeksjon

Israel
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Fullført

Umiddelbar binding og keisersnitt

C-seksjon

Tyskland
Beni-Suef University

Fullført

ٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakere

Kronisk hepatitt C virusinfeksjon

Egypt
University College Cork
Dupont Applied Biosciences

Rekruttering

Manglende mikrober hos spedbarn født ved keisersnitt (MiMIC)

C-seksjon

Irland

Kliniske studier på BI 207127 NA

Boehringer Ingelheim

Fullført

Relativ biotilgjengelighet av BI 207127 prøveformulering II-prototyper versus BI 207127 prøveformulering I hos friske frivillige

Sunn
Boehringer Ingelheim

Fullført

Enkeltdosestudie av BI 207127 NA i friske mannlige asiatiske frivillige og enkeltdosestudie av BI 207127 NA i friske mannlige kaukasiske frivillige

Sunn

Korea, Republikken
Boehringer Ingelheim

Fullført

Enkelt stigende orale doser av BI 207127 NA som pulver i flasken hos friske mannlige forsøkspersoner

Sunn
Boehringer Ingelheim

Fullført

Studie som evaluerer absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) av enkeltdose [14C]-BI 207127 hos friske mannlige frivillige

Sunn

Forente stater
Boehringer Ingelheim

Fullført

Multiple orale doser av BI 207127 NA hos behandlingsnaive og behandlingserfarne hepatitt C-virus (HCV)-infiserte pasienter

Hepatitt C, kronisk
Boehringer Ingelheim

Fullført

Biotilgjengelighet av 3 forskjellige formuleringer av BI 207127 hos friske mannlige frivillige

Sunn

Tyskland
Boehringer Ingelheim

Avsluttet

Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av kombinasjonen av BI 207127 og Faldaprevir hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Nyreinsuffisiens

Tyskland
Boehringer Ingelheim

Fullført

4 ukers kombinasjon av BI 207127 NA med Peg-IFN og Ribavirin hos kroniske HCV-pasienter

Hepatitt C, kronisk

Frankrike, Tyskland, Sveits
Boehringer Ingelheim

Fullført

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av forskjellige multiple doser av BI 207127 BID og flere doser av BI 207127 kombinert med Faldaprevir hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Sunn

Tyskland
Boehringer Ingelheim

Avsluttet

Effekt av mat og økt gastrisk pH-verdi på biotilgjengeligheten av en enkelt dose BI 207127 hos friske kaukasiske og japanske personer

Sunn

Tyskland

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av deltakere med virologisk respons ved uke 4 Tidsramme: 4 uker	Prosentandel av deltakere med plasma HCV RNA (hepatitt C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA)) nivå <25 IE/ml (uoppdaget eller oppdaget) ved uke 4.	4 uker
Prosentandel av deltakere med virologisk respons ved uke 8 Tidsramme: 8 uker	Prosentandel av deltakere med plasma HCV RNA (hepatitt C virus ribonukleinsyre) nivå <25 IE/ml (uoppdaget eller oppdaget) ved uke 8.	8 uker
Maksimal målt konsentrasjon (Cmax) av Deleobuvir Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57	Maksimal målt konsentrasjon av BI 207127 (Deleobuvir) i plasma etter morgendosen på Nth dag (Cmax,N).	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57
Tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon (Tmax) av Deleobuvir Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57	Tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon av Deleobuvir (BI 207127) i plasma etter morgendosen Nth dag (Tmax,N).	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57
Area Under the Curve (AUC) til Deleobuvir Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57	Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) for analytten i plasma etter morgendosen på den nte dagen (AUCτ,N) og ved steady state (AUCτ,ss), over et jevnt doseringsintervall τ.	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57
Maksimal målt konsentrasjon (Cmax) av Faldaprevir Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57	Maksimal målt konsentrasjon av Faldaprevir (BI 201335 ZW) i plasma etter morgendosen N. dag (Cmax,N).	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57
Tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon (Tmax) av Faldaprevir Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57	Tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon av Faldaprevir (BI 201335 ZW) i plasma etter morgendosen Nth dag (Tmax,N).	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57
Area Under the Curve (AUC) av Faldaprevir Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57	Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) for analytten i plasma etter morgendosen på den nte dagen (AUCτ,N) og ved steady state (AUCτ,ss), over et jevnt doseringsintervall τ.	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57
Maksimal målt konsentrasjon (Cmax) av BI 208333 Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57	Maksimal målt konsentrasjon av BI 208333 (en metabolitt av Deleobuvir) i plasma etter morgendosen på Nte dag (Cmax,N).	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57
Tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon (Tmax) av BI 208333 Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57	Tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon av BI 208333 (en metabolitt av Deleobuvir) i plasma etter morgendosen på Nte dag (Tmax,N).	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57
Area Under the Curve (AUC) til BI 208333 Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57	Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) for analytten i plasma etter morgendosen på den nte dagen (AUCτ,N) og ved steady state (AUCτ,ss), over et jevnt doseringsintervall τ.	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57
Maksimal målt konsentrasjon (Cmax) av CD 6168 Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57	Maksimal målt konsentrasjon av CD 6168 (en metabolitt av Deleobuvir) i plasma etter morgendosen på N. dag (Cmax,N).	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57
Tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon (Tmax) av CD 6168 Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57	Tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon av CD 6168 (en metabolitt av Deleobuvir) i plasma etter morgendosen N. dag (Tmax,N).	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57
Area Under the Curve (AUC) til CD 6168 Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57	Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) for analytten i plasma etter morgendosen på den nte dagen (AUCτ,N) og ved steady state (AUCτ,ss), over et jevnt doseringsintervall τ.	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57
Maksimal målt konsentrasjon (Cmax) av CD 6168-AG Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57	Maksimal målt konsentrasjon av CD 6168-AG (en metabolitt av Deleobuvir) i plasma etter morgendosen på Nth dag (Cmax,N). AG = acylglukuronid.	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57
Tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon (Tmax) av CD 6168-AG Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57	Tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon av CD 6168-AG (en metabolitt av Deleobuvir) i plasma etter morgendosen Nth dag (Tmax,N). AG = acylglukuronid.	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57
Area Under the Curve (AUC) til CD 6168-AG Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57	Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) for analytten i plasma etter morgendosen på den nte dagen (AUCτ,N) og ved steady state (AUCτ,ss), over et jevnt doseringsintervall τ. AG = acylglukuronid.	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57
Maksimal målt konsentrasjon (Cmax) av RBV Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 11 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1 og 57	Maksimal målt konsentrasjon av ribavirin (RBV) i plasma etter morgendosen på Nth dag (Cmax,N).	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 11 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1 og 57
Tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon (Tmax) av RBV Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 11 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1 og 57	Tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon av ribavirin (RBV) i plasma etter morgendosen på N. dag (Tmax,N).	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 11 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1 og 57
Area Under the Curve (AUC) til RBV Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 11 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1 og 57	Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) av ribavirin (RBV) i plasma etter morgendosen på den nte dagen (AUCτ,N) og ved steady state (AUCτ,ss), over et jevnt doseringsintervall τ.	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 11 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1 og 57
Cmax akkumuleringsforhold (RA,Cmax,N) for Deleobuvir Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57	Akkumuleringsforhold av BI 207127 (Deleobuvir) i plasma etter administrering av den n. dagen over et ensartet doseringsintervall tau, uttrykt som et forhold mellom Cmax etter morgendosen den n. dagen og etter den første dosen (RA,Cmax,N) , og forholdet mellom Cmax,ss for Deleobuvir versus seg selv (RA,Cmax,Met,ss).	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57
AUC akkumuleringsforhold for Deleobuvir Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57	Akkumuleringsforhold av BI 207127 (Deleobuvir) i plasma etter administrering av den n. dagen over et ensartet doseringsintervall tau, uttrykt som et forhold mellom AUC etter morgendosen den n. dagen og etter den første dosen (RA,AUC,N) , og forholdet mellom AUC,ss for Deleobuvir versus seg selv (RA,AUC,Met,ss).	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRTpo,ss) for Deleobuvir Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 57	Gjennomsnittlig oppholdstid for BI 207127 (Deleobuvir) i kroppen etter oral administrering ved steady state (MRTpo,ss).	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 57
Tilsynelatende clearance (CL/F,ss) av Deleobuvir Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 57	Tilsynelatende clearance av BI 207127 (Deleobuvir) i plasma etter ekstravaskulær administrering på den 57. dagen (CL/F,ss).	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 57
Før dose målt konsentrasjon av Deleobuvir Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 11 og 57	Fordose målte konsentrasjonen av BI 207127 (Deleobuvir) i plasma før morgendosen på den N. dagen (Cpre,N) og ved steady state (Cpre,ss).	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 11 og 57
Cmax akkumuleringsforhold (RA,Cmax,N) for Faldaprevir Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57	Akkumuleringsforhold av Faldaprevir (BI 201335 ZW) i plasma etter administrering av den n. dagen over et ensartet doseringsintervall tau, uttrykt som et forhold mellom Cmax etter morgendosen den n. dagen og etter den første dosen (RA,Cmax,N ).	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57
AUC akkumuleringsforhold for Faldaprevir Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57	Akkumuleringsforhold av Faldaprevir (BI 201335 ZW) i plasma etter administrering av den n. dagen over et ensartet doseringsintervall tau, uttrykt som et forhold mellom AUC etter morgendosen den n. dagen og etter den første dosen (RA,AUC,N ).	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRTpo,ss) for Faldaprevir Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 57	Gjennomsnittlig oppholdstid for Faldaprevir (BI 201335 ZW) i kroppen etter oral administrering ved steady state (MRTpo,ss). Dette endepunktet ble ikke analysert da parameteren ikke var beregnelig for alle pasienter i begge behandlingsgruppene.	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 57
Tilsynelatende clearance (CL/F,ss) av Faldaprevir Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 57	Tilsynelatende clearance av Faldaprevir (BI 201335 ZW) i plasma etter ekstravaskulær administrering på den 57. dagen (CL/F,ss).	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 57
Førdosemålt konsentrasjon av Faldaprevir Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 11 og 57	Fordose målte konsentrasjonen av Faldaprevir (BI 201335 ZW) i plasma før morgendosen på den N. dagen (Cpre,N) og ved steady state (Cpre,ss).	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 11 og 57
Cmax akkumuleringsforhold for BI 208333 Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57	Akkumuleringsforhold av BI 208333 (en metabolitt av Deleobuvir) i plasma etter administrering av den n. dagen over et ensartet doseringsintervall tau, uttrykt som et forhold mellom Cmax etter morgendosen den n. dagen og etter den første dosen (RA,Cmax ,N), og forholdet mellom Cmax,ss for BI 208333 versus Cmax,ss for Deleobuvir (RA,Cmax,Met,ss).	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57
AUC-akkumuleringsforhold for BI 208333 Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57	Akkumuleringsforhold av BI 208333 (en metabolitt av Deleobuvir) i plasma etter administrering av den n. dagen over et jevnt doseringsintervall tau, uttrykt som et forhold mellom AUC etter morgendosen den n. dagen og etter den første dosen (RA,AUC) ,N), og forholdet mellom AUC,ss for BI 208333 versus AUC,ss for Deleobuvir (RA,AUC,Met,ss).	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRTpo,ss) for BI 208333 Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 57	Gjennomsnittlig oppholdstid for BI 208333 (en metabolitt av Deleobuvir) i kroppen etter oral administrering ved steady state (MRTpo,ss). Dette endepunktet ble ikke analysert da parameteren ikke var beregnelig for alle pasienter i begge behandlingsgruppene.	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 57
Førdosemålt konsentrasjon av BI 208333 Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 11 og 57	Før dosering målte konsentrasjonen av BI 208333 (en metabolitt av Deleobuvir) i plasma før morgendosen på den nte dagen (Cpre,N) og ved steady state (Cpre,ss).	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 11 og 57
Cmax akkumuleringsforhold for CD 6168 Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57	Akkumuleringsforhold av CD 6168 (en metabolitt av Deleobuvir) i plasma etter administrering av den n. dagen over et ensartet doseringsintervall tau, uttrykt som et forhold mellom Cmax etter morgendosen den n. dagen og etter den første dosen (RA,Cmax ,N), og forholdet mellom Cmax,ss for CD 6168 versus Cmax,ss for Deleobuvir (RA,Cmax,Met,ss).	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57
AUC-akkumuleringsforhold for CD 6168 Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57	Akkumuleringsforhold av CD 6168 (en metabolitt av Deleobuvir) i plasma etter administrering av den n. dagen over et ensartet doseringsintervall tau, uttrykt som et forhold mellom AUC etter morgendosen den n. dagen og etter den første dosen (RA,AUC ,N), og forholdet mellom AUC,ss for CD 6168 versus AUC,ss for Deleobuvir (RA,AUC,Met,ss).	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRTpo,ss) for CD 6168 Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 57	Gjennomsnittlig oppholdstid for CD 6168 (en metabolitt av Deleobuvir) i kroppen etter oral administrering ved steady state (MRTpo,ss). Dette endepunktet ble ikke analysert da parameteren ikke var beregnelig for alle pasienter i begge behandlingsgruppene.	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 57
Førdosemålt konsentrasjon av CD 6168 Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 11 og 57	Før dosering målte konsentrasjonen av CD 6168 (en metabolitt av Deleobuvir) i plasma før morgendosen på den N. dagen (Cpre,N) og ved steady state (Cpre,ss).	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 11 og 57
Cmax akkumuleringsforhold for CD 6168-AG Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57	Akkumuleringsforhold av CD 6168-AG (en metabolitt av Deleobuvir) i plasma etter administrering av den n. dagen over et jevnt doseringsintervall tau, uttrykt som et forhold mellom Cmax etter morgendosen den n. dagen og etter den første dosen (RA ,Cmax,N), og forholdet mellom Cmax,ss for CD 6168-AG versus Cmax,ss for Deleobuvir (RA,Cmax,Met,ss). AG = acylglukuronid.	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57
AUC-akkumuleringsforhold for CD 6168-AG Tidsramme: 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57	Akkumuleringsforhold av CD 6168-AG (en metabolitt av Deleobuvir) i plasma etter administrering av den n. dagen over et jevnt doseringsintervall tau, uttrykt som et forhold mellom AUC etter morgendosen den n. dagen og etter den første dosen (RA ,AUC,N), og forholdet mellom AUC,ss for CD 6168-AG versus AUC,ss for Deleobuvir (RA,AUC,Met,ss). AG = acylglukuronid.	10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og og 23 timer 50 minutter etter legemiddeladministrering på dag 1, 11 og 57

Denne studien evaluerer sikkerhet, farmakokinetisk profil og antiviral respons av BI 207127 og BI 201335 for pasienter med kronisk hepatitt C

En åpen, stigende dose, fase II-studie for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet, antiviral aktivitet og farmakokinetikk til BI 207127 NA i kombinasjon med BI 201335 NA og Ribavirin i 8 uker i behandlingsnaive japanske pasienter med hepatitt C1-virus i kronisk hepatitt.

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på BI 207127 NA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder