Denna studie utvärderar säkerhet, farmakokinetisk profil och antiviralt svar av BI 207127 och BI 201335 för patienter med kronisk hepatit C
14 mars 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En öppen, stigande dos, fas II-studie för att utvärdera tolerabilitet, säkerhet, antiviral aktivitet och farmakokinetik för BI 207127 NA i kombination med BI 201335 NA och ribavirin under 8 veckor i behandlingsnaiva japanska patienter med hepatit C1-virus kronisk
Syftet med denna studie är att undersöka tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik och antiviral aktivitet för BI 207127 NA i kombination med BI 201335 NA och ribavirin under 8 veckor hos japanska behandlingsnaiva patienter med kronisk GT-1 HCV-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kofu, Yamanashi, Japan
- 1241.25.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kurashiki, Okayama, Japan
- 1241.25.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagoya, Aichi, Japan
- 1241.25.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan
- 1241.25.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Omura, Nagasaki, Japan
- 1241.25.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kronisk hepatit C, diagnostiserad av positiva anti-hepatit C virus (HCV) antikroppar och upptäckt HCV ribonukleinsyra (RNA) vid screening förutom:
- positiva anti-HCV-antikroppar eller detekterat HCV-RNA minst 6 månader före screening; eller,
- leverbiopsi förenlig med kronisk HCV-infektion.
- HCV-infektion av genotyp 1 bekräftad genom genotyptestning vid screening
- Terapi-naiv mot interferon, pegylerat interferon, ribavirin eller något antiviralt/immunmodulerande läkemedel för akut eller kronisk HCV-infektion.
- Plasma HCV RNA = 100 000 IU/ml vid screening
Exklusions kriterier:
- Hepatit C-infektion av blandad genotyp (1/2, 1/3 och 1/4) diagnostiserad genom genotyptestning vid screening
- Samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Dekompenserad leversjukdom, eller historia av dekompenserad leversjukdom
- Kroppsvikt < 40 eller > 125 kg vid screening
- Hemoglobin <12,0g/dL för kvinnor och <13,0g/dL för män vid screening
- Antal vita blodkroppar <3000 celler/mm3 vid screening
- Absolut neutrofilantal < 1 500 celler/mm3 vid screening
- Trombocytantal < 90 000 /mm3 vid screening
- Serumkreatinin > 1,5x Övre gräns för normalområdet (ULN) eller kreatininclearance =50 ml/min vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BI 207127 NA, BI 201335 NA (hög dos), R
Patienterna får BI 207127 NA, BI 201335 NA (hög dos) och RBV i 8 veckor följt av BI 201335 NA, PegIFN/RBV i 24 veckor
|
en fix dos
per bipacksedel
per vikt BID
hög dos
låg dos
|
|
Experimentell: BI 207127 NA,BI 201335 NA(låg dos),RBV
Patienterna får BI 207127 NA, BI 201335 NA (låg dos) och RBV i 8 veckor följt av BI 201335 NA, PegIFN/RBV i 24 veckor
|
en fix dos
per bipacksedel
per vikt BID
hög dos
låg dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från första dos av studiemedicin till 30 dagar efter sista dos av studiemedicin, upp till 199 dagar
|
Antal patienter med utredardefinierade läkemedelsrelaterade biverkningar
|
Från första dos av studiemedicin till 30 dagar efter sista dos av studiemedicin, upp till 199 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med virologisk respons vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
Andel deltagare med plasma HCV RNA (hepatit C virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA)) nivå <25 IE/ml (oupptäckt eller upptäckt) vid vecka 4.
|
4 veckor
|
|
Andel deltagare med virologisk respons vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
Andel deltagare med plasma HCV RNA (hepatit C virus ribonukleinsyra) nivå <25 IE/ml (oupptäckt eller upptäckt) vid vecka 8.
|
8 veckor
|
|
Maximal uppmätt koncentration (Cmax) av Deleobuvir
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
Maximal uppmätt koncentration av BI 207127 (Deleobuvir) i plasma efter morgondosen den N:te dagen (Cmax,N).
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
|
Tid från senaste dosering till maximal koncentration (Tmax) av Deleobuvir
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
Tid från senaste dosering till maximal koncentration av Deleobuvir (BI 207127) i plasma efter morgondos N:te dagen (Tmax,N).
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
|
Area Under the Curve (AUC) för Deleobuvir
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
Area under koncentrationstidskurvan (AUC) för analyten i plasma efter morgondosen den N:e dagen (AUCτ,N) och vid steady state (AUCτ,ss), över ett enhetligt doseringsintervall τ.
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
|
Maximal uppmätt koncentration (Cmax) av Faldaprevir
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
Maximal uppmätta koncentration av Faldaprevir (BI 201335 ZW) i plasma efter morgondosen den N:te dagen (Cmax,N).
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
|
Tid från senaste dosering till maximal koncentration (Tmax) av Faldaprevir
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
Tid från senaste dosering till maximal koncentration av Faldaprevir (BI 201335 ZW) i plasma efter morgondos N:te dagen (Tmax,N).
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
|
Area Under the Curve (AUC) av Faldaprevir
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
Area under koncentrationstidskurvan (AUC) för analyten i plasma efter morgondosen den N:e dagen (AUCτ,N) och vid steady state (AUCτ,ss), över ett enhetligt doseringsintervall τ.
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
|
Maximal uppmätt koncentration (Cmax) av BI 208333
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
Maximal uppmätta koncentration av BI 208333 (en metabolit av Deleobuvir) i plasma efter morgondosen den N:te dagen (Cmax,N).
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
|
Tid från senaste dosering till maximal koncentration (Tmax) av BI 208333
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
Tid från senaste dosering till maximal koncentration av BI 208333 (en metabolit av Deleobuvir) i plasma efter morgondosen den N:te dagen (Tmax,N).
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
|
Area Under the Curve (AUC) för BI 208333
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
Area under koncentrationstidskurvan (AUC) för analyten i plasma efter morgondosen den N:e dagen (AUCτ,N) och vid steady state (AUCτ,ss), över ett enhetligt doseringsintervall τ.
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
|
Maximal uppmätta koncentration (Cmax) för CD 6168
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
Maximal uppmätta koncentration av CD 6168 (en metabolit av Deleobuvir) i plasma efter morgondosen den N:te dagen (Cmax,N).
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
|
Tid från senaste dosering till maximal koncentration (Tmax) för CD 6168
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
Tid från sista dosering till maximal koncentration av CD 6168 (en metabolit av Deleobuvir) i plasma efter morgondosen den N:te dagen (Tmax,N).
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
|
Area Under the Curve (AUC) för CD 6168
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
Area under koncentrationstidskurvan (AUC) för analyten i plasma efter morgondosen den N:e dagen (AUCτ,N) och vid steady state (AUCτ,ss), över ett enhetligt doseringsintervall τ.
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
|
Maximal uppmätt koncentration (Cmax) för CD 6168-AG
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
Maximal uppmätta koncentration av CD 6168-AG (en metabolit av Deleobuvir) i plasma efter morgondosen den N:te dagen (Cmax,N).
AG = acylglukuronid.
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
|
Tid från senaste dosering till maximal koncentration (Tmax) för CD 6168-AG
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
Tid från sista dosering till maximal koncentration av CD 6168-AG (en metabolit av Deleobuvir) i plasma efter morgondos N:te dagen (Tmax,N).
AG = acylglukuronid.
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
|
Area Under the Curve (AUC) för CD 6168-AG
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
Area under koncentrationstidskurvan (AUC) för analyten i plasma efter morgondosen den N:e dagen (AUCτ,N) och vid steady state (AUCτ,ss), över ett enhetligt doseringsintervall τ.
AG = acylglukuronid.
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
|
Maximal uppmätt koncentration (Cmax) av RBV
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h och 11h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1 och 57
|
Maximal uppmätta koncentration av ribavirin (RBV) i plasma efter morgondosen den N:te dagen (Cmax,N).
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h och 11h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1 och 57
|
|
Tid från senaste dosering till maximal koncentration (Tmax) av RBV
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h och 11h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1 och 57
|
Tid från senaste dosering till maximal koncentration av ribavirin (RBV) i plasma efter morgondosen den N:te dagen (Tmax,N).
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h och 11h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1 och 57
|
|
Area Under the Curve (AUC) för RBV
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h och 11h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1 och 57
|
Area under koncentrationstidskurvan (AUC) för ribavirin (RBV) i plasma efter morgondosen den N:e dagen (AUCτ,N) och vid steady state (AUCτ,ss), över ett enhetligt doseringsintervall τ.
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h och 11h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1 och 57
|
|
Cmax ackumuleringskvot (RA,Cmax,N) för Deleobuvir
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
Ackumuleringskvot av BI 207127 (Deleobuvir) i plasma efter administrering av den N:e dagen över ett enhetligt doseringsintervall tau, uttryckt som ett förhållande av Cmax efter morgondosen den N:e dagen och efter den första dosen (RA,Cmax,N) och förhållandet mellan Cmax,ss för Deleobuvir kontra sig självt (RA,Cmax,Met,ss).
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
|
AUC-ackumuleringskvot för Deleobuvir
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
Ackumuleringskvot av BI 207127 (Deleobuvir) i plasma efter administrering av den N:e dagen över ett enhetligt doseringsintervall tau, uttryckt som ett förhållande mellan AUC efter morgondosen den N:e dagen och efter den första dosen (RA,AUC,N) och förhållandet mellan AUC,ss för Deleobuvir kontra sig själv (RA,AUC,Met,ss).
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
|
Medeluppehållstid (MRTpo,ss) för Deleobuvir
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 57
|
Genomsnittlig uppehållstid för BI 207127 (Deleobuvir) i kroppen efter oral administrering vid steady state (MRTpo,ss).
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 57
|
|
Synbar clearance (CL/F,ss) av Deleobuvir
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 57
|
Synbar clearance av BI 207127 (Deleobuvir) i plasma efter extravaskulär administrering på den 57:e dagen (CL/F,ss).
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 57
|
|
Fördos uppmätt koncentration av Deleobuvir
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 11 och 57
|
Fördos uppmätt koncentration av BI 207127 (Deleobuvir) i plasma före morgondosen den N:e dagen (Cpre,N) och vid steady state (Cpre,ss).
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 11 och 57
|
|
Cmax ackumuleringskvot (RA,Cmax,N) för Faldaprevir
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
Ackumuleringskvot av Faldaprevir (BI 201335 ZW) i plasma efter administrering av den N:e dagen över ett enhetligt doseringsintervall tau, uttryckt som ett förhållande mellan Cmax efter morgondosen den N:e dagen och efter den första dosen (RA,Cmax,N ).
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
|
AUC-ackumulationskvot för Faldaprevir
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
Ackumuleringskvot av Faldaprevir (BI 201335 ZW) i plasma efter administrering av den N:e dagen över ett enhetligt doseringsintervall tau, uttryckt som ett förhållande mellan AUC efter morgondosen den N:e dagen och efter den första dosen (RA,AUC,N ).
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
|
Medeluppehållstid (MRTpo,ss) för Faldaprevir
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 57
|
Genomsnittlig uppehållstid för Faldaprevir (BI 201335 ZW) i kroppen efter oral administrering vid steady state (MRTpo,ss). Detta effektmått analyserades inte eftersom parametern inte var beräkningsbar för alla patienter i båda behandlingsgrupperna. |
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 57
|
|
Synbar clearance (CL/F,ss) av Faldaprevir
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 57
|
Synbar clearance av Faldaprevir (BI 201335 ZW) i plasma efter extravaskulär administrering på den 57:e dagen (CL/F,ss).
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 57
|
|
Fördos uppmätt koncentration av Faldaprevir
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 11 och 57
|
Fördos uppmätt koncentration av Faldaprevir (BI 201335 ZW) i plasma före morgondosen den N:e dagen (Cpre,N) och vid steady state (Cpre,ss).
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 11 och 57
|
|
Cmax ackumuleringskvot för BI 208333
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
Ackumuleringskvot av BI 208333 (en metabolit av Deleobuvir) i plasma efter administrering av den N:e dagen över ett enhetligt doseringsintervall tau, uttryckt som ett förhållande av Cmax efter morgondosen den N:e dagen och efter den första dosen (RA,Cmax ,N), och förhållandet mellan Cmax,ss för BI 208333 kontra Cmax,ss för Deleobuvir (RA,Cmax,Met,ss).
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
|
AUC-ackumulationsförhållande för BI 208333
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
Ackumuleringskvot av BI 208333 (en metabolit av Deleobuvir) i plasma efter administrering av den N:e dagen över ett enhetligt doseringsintervall tau, uttryckt som ett förhållande mellan AUC efter morgondosen den N:e dagen och efter den första dosen (RA,AUC) ,N), och förhållandet mellan AUC,ss för BI 208333 kontra AUC,ss för Deleobuvir (RA,AUC,Met,ss).
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRTpo,ss) för BI 208333
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 57
|
Genomsnittlig uppehållstid för BI 208333 (en metabolit av Deleobuvir) i kroppen efter oral administrering vid steady state (MRTpo,ss). Detta effektmått analyserades inte eftersom parametern inte var beräkningsbar för alla patienter i båda behandlingsgrupperna. |
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 57
|
|
Fördos uppmätt koncentration av BI 208333
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 11 och 57
|
Fördos uppmätt koncentration av BI 208333 (en metabolit av Deleobuvir) i plasma före morgondosen den N:e dagen (Cpre,N) och vid steady state (Cpre,ss).
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 11 och 57
|
|
Cmax ackumuleringskvot för CD 6168
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
Ackumuleringskvot av CD 6168 (en metabolit av Deleobuvir) i plasma efter administrering av den N:e dagen över ett enhetligt doseringsintervall tau, uttryckt som ett förhållande mellan Cmax efter morgondosen den N:e dagen och efter den första dosen (RA,Cmax ,N), och förhållandet mellan Cmax,ss för CD 6168 kontra Cmax,ss för Deleobuvir (RA,Cmax,Met,ss).
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
|
AUC-ackumuleringskvot för CD 6168
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
Ackumuleringskvot av CD 6168 (en metabolit av Deleobuvir) i plasma efter administrering av den N:e dagen över ett enhetligt doseringsintervall tau, uttryckt som ett förhållande mellan AUC efter morgondosen den N:e dagen och efter den första dosen (RA,AUC) ,N), och förhållandet mellan AUC,ss för CD 6168 kontra AUC,ss för Deleobuvir (RA,AUC,Met,ss).
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRTpo,ss) för CD 6168
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och och 23h 50min efter läkemedelsadministrering på dag 57
|
Genomsnittlig uppehållstid för CD 6168 (en metabolit av Deleobuvir) i kroppen efter oral administrering vid steady state (MRTpo,ss). Detta effektmått analyserades inte eftersom parametern inte var beräkningsbar för alla patienter i båda behandlingsgrupperna. |
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och och 23h 50min efter läkemedelsadministrering på dag 57
|
|
Fördos uppmätt koncentration av CD 6168
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 11 och 57
|
Fördos uppmätt koncentration av CD 6168 (en metabolit av Deleobuvir) i plasma före morgondosen den N:e dagen (Cpre,N) och vid steady state (Cpre,ss).
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 11 och 57
|
|
Cmax ackumuleringsförhållande för CD 6168-AG
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
Ackumuleringskvot av CD 6168-AG (en metabolit av Deleobuvir) i plasma efter administrering av den N:e dagen över ett enhetligt doseringsintervall tau, uttryckt som ett förhållande mellan Cmax efter morgondosen den N:e dagen och efter den första dosen (RA) ,Cmax,N), och förhållandet mellan Cmax,ss för CD 6168-AG kontra Cmax,ss för Deleobuvir (RA,Cmax,Met,ss).
AG = acylglukuronid.
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
|
AUC-ackumulationsförhållande för CD 6168-AG
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
Ackumuleringskvot av CD 6168-AG (en metabolit av Deleobuvir) i plasma efter administrering av den N:e dagen över ett enhetligt doseringsintervall tau, uttryckt som ett förhållande av AUC efter morgondosen den N:e dagen och efter den första dosen (RA) ,AUC,N), och förhållandet mellan AUC,ss för CD 6168-AG kontra AUC,ss för Deleobuvir (RA,AUC,Met,ss).
AG = acylglukuronid.
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1, 11 och 57
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRTpo,ss) för CD 6168-AG
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och och 23h 50min efter läkemedelsadministrering på dag 57
|
Genomsnittlig uppehållstid för CD 6168-AG (en metabolit av Deleobuvir) i kroppen efter oral administrering vid steady state (MRTpo,ss). AG = acylglukuronid. Detta effektmått analyserades inte eftersom parametern inte var beräkningsbar för alla patienter i båda behandlingsgrupperna. |
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och och 23h 50min efter läkemedelsadministrering på dag 57
|
|
Fördos uppmätt koncentration av CD 6168-AG
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 11 och 57
|
Fördos uppmätt koncentration av CD 6168-AG (en metabolit av Deleobuvir) i plasma före morgondosen den N:e dagen (Cpre,N) och vid steady state (Cpre,ss).
AG = acylglukuronid.
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min och och 23h 50min efter läkemedelsadministrering dag 11 och 57
|
|
AUC-ackumulationsförhållande för RBV
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h och 11h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1 och 57
|
Ackumuleringskvot av ribavirin (RBV) i plasma efter administrering av den 57:e dagen över ett enhetligt doseringsintervall tau, uttryckt som ett förhållande av AUC efter morgondosen den 57:e dagen och efter den första dosen (RA,AUC,57).
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h och 11h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1 och 57
|
|
Cmax ackumuleringskvot (RA,Cmax,57) för RBV
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h och 11h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1 och 57
|
Ackumuleringskvot av ribavirin (RBV) i plasma efter administrering av den 57:e dagen över ett enhetligt doseringsintervall tau, uttryckt som ett förhållande mellan Cmax efter morgondosen den 57:e dagen och efter den första dosen (RA,Cmax,57).
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h och 11h 50min efter läkemedelsadministrering dag 1 och 57
|
|
Medeluppehållstid (MRTpo,ss) för RBV
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h och 11h 50min efter läkemedelsadministrering på dag 57
|
Genomsnittlig uppehållstid för ribavirin (RBV) i kroppen efter oral administrering vid steady state (MRTpo,ss). Detta effektmått analyserades inte eftersom parametern inte var beräkningsbar för alla patienter i båda behandlingsgrupperna. |
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h och 11h 50min efter läkemedelsadministrering på dag 57
|
|
Fördos uppmätt koncentration av RBV
Tidsram: 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h och 11h 50min efter läkemedelsadministrering dag 11 och 57
|
Fördos uppmätt koncentration av ribavirin (RBV) i plasma före morgondosen den N:e dagen (Cpre,N) och vid steady state (Cpre,ss).
|
10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 2 timmar (h), 4h, 6h, 8h, 10h och 11h 50min efter läkemedelsadministrering dag 11 och 57
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Ribavirin
Andra studie-ID-nummer
- 1241.25
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .