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Diese Studie bewertet die Sicherheit, das pharmakokinetische Profil und die antivirale Reaktion von BI 207127 und BI 201335 bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

14. März 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Phase-II-Studie mit aufsteigender Dosis zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, antiviralen Aktivität und Pharmakokinetik von BI 207127 NA in Kombination mit BI 201335 NA und Ribavirin über 8 Wochen bei nicht vorbehandelten japanischen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 1

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von BI 207127 NA in Kombination mit BI 201335 NA und Ribavirin für 8 Wochen bei behandlungsnaiven japanischen Patienten mit chronischer GT-1-HCV-Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kofu, Yamanashi, Japan
        • 1241.25.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • 1241.25.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1241.25.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • 1241.25.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • 1241.25.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis C, diagnostiziert durch positive Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und nachgewiesene HCV-Ribonukleinsäure (RNA) beim Screening zusätzlich zu:

    1. positive Anti-HCV-Antikörper oder nachgewiesene HCV-RNA mindestens 6 Monate vor dem Screening; oder,
    2. Leberbiopsie im Einklang mit einer chronischen HCV-Infektion.
  • HCV-Infektion des Genotyps 1, bestätigt durch genotypische Tests beim Screening
  • Therapienaiv gegenüber Interferon, pegyliertem Interferon, Ribavirin oder einem anderen antiviralen / immunmodulatorischen Medikament für akute oder chronische HCV-Infektion.
  • Plasma-HCV-RNA = 100.000 IE/ml beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Hepatitis-C-Infektion mit gemischtem Genotyp (1/2, 1/3 und 1/4), diagnostiziert durch genotypische Tests beim Screening
  • Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Dekompensierte Lebererkrankung oder Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Körpergewicht < 40 oder > 125 kg beim Screening
  • Hämoglobin < 12,0 g/dl für Frauen und < 13,0 g/dl für Männer beim Screening
  • Leukozytenzahl < 3000 Zellen/mm3 beim Screening
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1.500 Zellen/mm3 beim Screening
  • Thrombozytenzahl < 90.000 /mm3 beim Screening
  • Serumkreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) oder Kreatinin-Clearance = 50 ml/min beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 207127 NA, BI 201335 NA (hohe Dosis), R
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang BI 207127 NA, BI 201335 NA (hohe Dosis) und RBV, gefolgt von 24 Wochen lang BI 201335 NA, PegIFN/RBV
Arzneimittel: BI 207127 NA
eine Fixdosis
Arzneimittel: Peginterferon
pro Packungsbeilage
Arzneimittel: Ribavirin
pro Gewicht GEBOT
Arzneimittel: BI 201335 NA
hohe Dosis
Arzneimittel: BI 201335 NA
geringe Dosierung
Experimental: BI 207127 NA, BI 201335 NA (niedrige Dosis), RBV
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang BI 207127 NA, BI 201335 NA (niedrig dosiert) und RBV, gefolgt von 24 Wochen lang BI 201335 NA, PegIFN/RBV
Arzneimittel: BI 207127 NA
eine Fixdosis
Arzneimittel: Peginterferon
pro Packungsbeilage
Arzneimittel: Ribavirin
pro Gewicht GEBOT
Arzneimittel: BI 201335 NA
hohe Dosis
Arzneimittel: BI 201335 NA
geringe Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation, bis zu 199 Tage
Anzahl der Patienten mit vom Prüfarzt definierten arzneimittelbezogenen unerwünschten Ereignissen
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation, bis zu 199 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HCV-RNA-Plasmaspiegel (Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)) < 25 IE/ml (unentdeckt oder nachgewiesen) in Woche 4.
4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HCV-RNA-Plasmaspiegel (Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure) < 25 IE/ml (unentdeckt oder nachgewiesen) in Woche 8.
8 Wochen
Maximal gemessene Konzentration (Cmax) von Deleobuvir
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Maximal gemessene Konzentration von BI 207127 (Deleobuvir) im Plasma nach der morgendlichen Dosis des N-ten Tages (Cmax,N).
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Zeit von der letzten Einnahme bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Deleobuvir
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Zeit von der letzten Dosis bis zur maximalen Konzentration von Deleobuvir (BI 207127) im Plasma nach der morgendlichen Dosis des N-ten Tages (Tmax,N).
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Bereich unter der Kurve (AUC) von Deleobuvir
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Analyten im Plasma nach der Morgendosis am N-ten Tag (AUCτ,N) und im Steady State (AUCτ,ss), über ein einheitliches Dosierungsintervall τ.
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Maximal gemessene Konzentration (Cmax) von Faldaprevir
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Maximal gemessene Konzentration von Faldaprevir (BI 201335 ZW) im Plasma nach der morgendlichen Dosis des N-ten Tages (Cmax,N).
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Zeit von der letzten Einnahme bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Faldaprevir
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Zeit von der letzten Einnahme bis zur maximalen Konzentration von Faldaprevir (BI 201335 ZW) im Plasma nach der morgendlichen Dosis des N-ten Tages (Tmax,N).
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Bereich unter der Kurve (AUC) von Faldaprevir
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Analyten im Plasma nach der Morgendosis am N-ten Tag (AUCτ,N) und im Steady State (AUCτ,ss), über ein einheitliches Dosierungsintervall τ.
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Maximal gemessene Konzentration (Cmax) von BI 208333
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Maximal gemessene Konzentration von BI 208333 (ein Metabolit von Deleobuvir) im Plasma nach der morgendlichen Dosis des N-ten Tages (Cmax,N).
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von BI 208333
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Zeit von der letzten Dosis bis zur maximalen Konzentration von BI 208333 (einem Metaboliten von Deleobuvir) im Plasma nach der morgendlichen Dosis des N-ten Tages (Tmax, N).
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Fläche unter der Kurve (AUC) von BI 208333
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Analyten im Plasma nach der Morgendosis am N-ten Tag (AUCτ,N) und im Steady State (AUCτ,ss), über ein einheitliches Dosierungsintervall τ.
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Maximal gemessene Konzentration (Cmax) von CD 6168
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Maximal gemessene Konzentration von CD 6168 (ein Metabolit von Deleobuvir) im Plasma nach der morgendlichen Dosis des N-ten Tages (Cmax,N).
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von CD 6168
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Zeit von der letzten Dosis bis zur maximalen Konzentration von CD 6168 (einem Metaboliten von Deleobuvir) im Plasma nach der morgendlichen Dosis des N-ten Tages (Tmax,N).
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Fläche unter der Kurve (AUC) von CD 6168
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Analyten im Plasma nach der Morgendosis am N-ten Tag (AUCτ,N) und im Steady State (AUCτ,ss), über ein einheitliches Dosierungsintervall τ.
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Maximal gemessene Konzentration (Cmax) von CD 6168-AG
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Maximal gemessene Konzentration von CD 6168-AG (ein Metabolit von Deleobuvir) im Plasma nach der morgendlichen Dosis des N-ten Tages (Cmax,N). AG=Acylglucuronid.
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von CD 6168-AG
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Zeit von der letzten Dosis bis zur maximalen Konzentration von CD 6168-AG (einem Metaboliten von Deleobuvir) im Plasma nach der morgendlichen Dosis des N-ten Tages (Tmax, N). AG=Acylglucuronid.
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Fläche unter der Kurve (AUC) von CD 6168-AG
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Analyten im Plasma nach der Morgendosis am N-ten Tag (AUCτ,N) und im Steady State (AUCτ,ss), über ein einheitliches Dosierungsintervall τ. AG=Acylglucuronid.
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Maximal gemessene Konzentration (Cmax) von RBV
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h und 11 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1 und 57
Maximal gemessene Konzentration von Ribavirin (RBV) im Plasma nach der morgendlichen Dosis des N-ten Tages (Cmax,N).
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h und 11 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1 und 57
Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von RBV
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h und 11 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1 und 57
Zeit von der letzten Dosis bis zur maximalen Konzentration von Ribavirin (RBV) im Plasma nach der morgendlichen Dosis des N-ten Tages (Tmax, N).
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h und 11 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1 und 57
Fläche unter der Kurve (AUC) von RBV
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h und 11 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1 und 57
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Ribavirin (RBV) im Plasma nach der Morgendosis am N-ten Tag (AUCτ,N) und im Steady State (AUCτ,ss), über ein einheitliches Dosierungsintervall τ.
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h und 11 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1 und 57
Cmax-Akkumulationsverhältnis (RA, Cmax, N) von Deleobuvir
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Akkumulationsverhältnis von BI 207127 (Deleobuvir) im Plasma nach Verabreichung am N-ten Tag über ein einheitliches Dosierungsintervall tau, ausgedrückt als Verhältnis von Cmax nach der Morgendosis des N-ten Tages und nach der ersten Dosis (RA,Cmax,N) und das Verhältnis von Cmax,ss von Deleobuvir zu sich selbst (RA,Cmax,Met,ss).
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
AUC-Akkumulationsverhältnis von Deleobuvir
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Akkumulationsverhältnis von BI 207127 (Deleobuvir) im Plasma nach Verabreichung am N-ten Tag über ein einheitliches Dosierungsintervall tau, ausgedrückt als Verhältnis der AUC nach der morgendlichen Dosis des N-ten Tages und nach der ersten Dosis (RA,AUC,N) und das Verhältnis der AUC,ss von Deleobuvir gegenüber sich selbst (RA,AUC,Met,ss).
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Mittlere Verweilzeit (MRTpo,ss) von Deleobuvir
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 57
Mittlere Verweildauer von BI 207127 (Deleobuvir) im Körper nach oraler Gabe im Steady State (MRTpo,ss).
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 57
Scheinbare Clearance (CL/F,ss) von Deleobuvir
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 57
Scheinbare Clearance von BI 207127 (Deleobuvir) im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung am 57. Tag (CL/F,ss).
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 57
Vordosierte gemessene Konzentration von Deleobuvir
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 11 und 57
Vordosierte gemessene Konzentration von BI 207127 (Deleobuvir) im Plasma vor der morgendlichen Dosis des N-ten Tages (Cpre,N) und im Steady State (Cpre,ss).
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 11 und 57
Cmax-Akkumulationsverhältnis (RA, Cmax, N) von Faldaprevir
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Akkumulationsverhältnis von Faldaprevir (BI 201335 ZW) im Plasma nach Verabreichung am N-ten Tag über ein einheitliches Dosierungsintervall tau, ausgedrückt als Verhältnis von Cmax nach der Morgendosis des N-ten Tages und nach der ersten Dosis (RA,Cmax,N ).
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
AUC-Akkumulationsverhältnis von Faldaprevir
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Akkumulationsverhältnis von Faldaprevir (BI 201335 ZW) im Plasma nach Verabreichung am N-ten Tag über ein einheitliches Dosierungsintervall tau, ausgedrückt als Verhältnis von AUC nach der morgendlichen Dosis des N-ten Tages und nach der ersten Dosis (RA,AUC,N ).
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Mittlere Verweildauer (MRTpo,ss) von Faldaprevir
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 57

Mittlere Verweildauer von Faldaprevir (BI 201335 ZW) im Körper nach oraler Gabe im Steady State (MRTpo,ss).

Dieser Endpunkt wurde nicht analysiert, da der Parameter nicht für alle Patienten in beiden Behandlungsgruppen berechenbar war.
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 57
Scheinbare Clearance (CL/F,ss) von Faldaprevir
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 57
Scheinbare Clearance von Faldaprevir (BI 201335 ZW) im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung am 57. Tag (CL/F,ss).
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 57
Vordosierte gemessene Konzentration von Faldaprevir
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 11 und 57
Vor der Dosis gemessene Konzentration von Faldaprevir (BI 201335 ZW) im Plasma vor der morgendlichen Dosis des N-ten Tages (Cpre,N) und im Steady State (Cpre,ss).
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 11 und 57
Cmax-Akkumulationsverhältnis von BI 208333
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Akkumulationsverhältnis von BI 208333 (ein Metabolit von Deleobuvir) im Plasma nach Verabreichung am N-ten Tag über ein einheitliches Dosierungsintervall tau, ausgedrückt als Verhältnis von Cmax nach der morgendlichen Dosis des N-ten Tages und nach der ersten Dosis (RA, Cmax ,N) und das Verhältnis von Cmax,ss von BI 208333 versus Cmax,ss von Deleobuvir (RA,Cmax,Met,ss).
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
AUC-Akkumulationsverhältnis von BI 208333
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Akkumulationsverhältnis von BI 208333 (ein Metabolit von Deleobuvir) im Plasma nach Verabreichung am N-ten Tag über ein einheitliches Dosierungsintervall tau, ausgedrückt als Verhältnis von AUC nach der morgendlichen Dosis des N-ten Tages und nach der ersten Dosis (RA, AUC ,N) und das Verhältnis der AUC,ss von BI 208333 gegenüber der AUC,ss von Deleobuvir (RA,AUC,Met,ss).
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Mittlere Verweilzeit (MRTpo,ss) von BI 208333
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 57

Mittlere Verweildauer von BI 208333 (einem Metaboliten von Deleobuvir) im Körper nach oraler Verabreichung im Steady State (MRTpo,ss).

Dieser Endpunkt wurde nicht analysiert, da der Parameter nicht für alle Patienten in beiden Behandlungsgruppen berechenbar war.
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 57
Vordosierte gemessene Konzentration von BI 208333
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 11 und 57
Vor der Dosierung gemessene Konzentration von BI 208333 (ein Metabolit von Deleobuvir) im Plasma vor der morgendlichen Dosis des N-ten Tages (Cpre,N) und im Steady State (Cpre,ss).
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 11 und 57
Cmax Akkumulationsverhältnis von CD 6168
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Akkumulationsverhältnis von CD 6168 (einem Metaboliten von Deleobuvir) im Plasma nach Verabreichung am N-ten Tag über ein einheitliches Dosierungsintervall tau, ausgedrückt als Verhältnis von Cmax nach der morgendlichen Dosis des N-ten Tages und nach der ersten Dosis (RA,Cmax ,N) und das Verhältnis von Cmax,ss von CD 6168 versus Cmax,ss von Deleobuvir (RA,Cmax,Met,ss).
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
AUC-Akkumulationsverhältnis von CD 6168
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Akkumulationsverhältnis von CD 6168 (einem Metaboliten von Deleobuvir) im Plasma nach Verabreichung am N-ten Tag über ein einheitliches Dosierungsintervall tau, ausgedrückt als Verhältnis der AUC nach der morgendlichen Dosis des N-ten Tages und nach der ersten Dosis (RA, AUC ,N) und das Verhältnis der AUC,ss von CD 6168 gegenüber der AUC,ss von Deleobuvir (RA,AUC,Met,ss).
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Mittlere Verweilzeit (MRTpo,ss) von CD 6168
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 57

Mittlere Verweildauer von CD 6168 (einem Metaboliten von Deleobuvir) im Körper nach oraler Gabe im Steady State (MRTpo,ss).

Dieser Endpunkt wurde nicht analysiert, da der Parameter nicht für alle Patienten in beiden Behandlungsgruppen berechenbar war.
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 57
Vordosierte gemessene Konzentration von CD 6168
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 11 und 57
Vordosierung gemessene Konzentration von CD 6168 (einem Metaboliten von Deleobuvir) im Plasma vor der morgendlichen Dosis des N-ten Tages (Cpre,N) und im Steady State (Cpre,ss).
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 11 und 57
Cmax Akkumulationsverhältnis von CD 6168-AG
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Akkumulationsverhältnis von CD 6168-AG (ein Metabolit von Deleobuvir) im Plasma nach Verabreichung am N-ten Tag über ein einheitliches Dosierungsintervall tau, ausgedrückt als Verhältnis von Cmax nach der morgendlichen Dosis des N-ten Tages und nach der ersten Dosis (RA ,Cmax,N) und das Verhältnis von Cmax,ss von CD 6168-AG versus Cmax,ss von Deleobuvir (RA,Cmax,Met,ss). AG=Acylglucuronid.
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
AUC-Akkumulationsverhältnis von CD 6168-AG
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Akkumulationsverhältnis von CD 6168-AG (ein Metabolit von Deleobuvir) im Plasma nach Verabreichung am N-ten Tag über ein einheitliches Dosierungsintervall tau, ausgedrückt als Verhältnis der AUC nach der morgendlichen Dosis des N-ten Tages und nach der ersten Dosis (RA ,AUC,N) und das Verhältnis der AUC,ss von CD 6168-AG gegenüber der AUC,ss von Deleobuvir (RA,AUC,Met,ss). AG=Acylglucuronid.
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 11 und 57
Mittlere Verweilzeit (MRTpo,ss) von CD 6168-AG
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 57

Mittlere Verweildauer von CD 6168-AG (einem Metaboliten von Deleobuvir) im Körper nach oraler Gabe im Steady State (MRTpo,ss). AG=Acylglucuronid.

Dieser Endpunkt wurde nicht analysiert, da der Parameter nicht für alle Patienten in beiden Behandlungsgruppen berechenbar war.
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 57
Vordosierte gemessene Konzentration von CD 6168-AG
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 11 und 57
Vordosierung gemessene Konzentration von CD 6168-AG (ein Metabolit von Deleobuvir) im Plasma vor der morgendlichen Dosis des N-ten Tages (Cpre,N) und im Steady State (Cpre,ss). AG=Acylglucuronid.
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min und 23 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 11 und 57
AUC-Akkumulationsverhältnis von RBV
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h und 11 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1 und 57
Akkumulationsverhältnis von Ribavirin (RBV) im Plasma nach Verabreichung am 57. Tag über ein einheitliches Dosierungsintervall tau, ausgedrückt als Verhältnis der AUC nach der morgendlichen Dosis des 57. Tages und nach der ersten Dosis (RA,AUC,57).
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h und 11 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1 und 57
Cmax-Akkumulationsverhältnis (RA, Cmax, 57) von RBV
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h und 11 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1 und 57
Akkumulationsverhältnis von Ribavirin (RBV) im Plasma nach Verabreichung am 57. Tag über ein einheitliches Dosierungsintervall tau, ausgedrückt als Verhältnis von Cmax nach der morgendlichen Dosis des 57. Tages und nach der ersten Dosis (RA,Cmax,57).
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h und 11 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1 und 57
Mittlere Verweilzeit (MRTpo,ss) von RBV
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h und 11 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 57

Mittlere Verweildauer von Ribavirin (RBV) im Körper nach oraler Gabe im Steady State (MRTpo,ss).

Dieser Endpunkt wurde nicht analysiert, da der Parameter nicht für alle Patienten in beiden Behandlungsgruppen berechenbar war.
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h und 11 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 57
Vordosierte gemessene Konzentration von RBV
Zeitfenster: 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h und 11 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 11 und 57
Gemessene Konzentration von Ribavirin (RBV) im Plasma vor der Morgendosis des N-ten Tages (Cpre,N) und im Steady State (Cpre,ss).
10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h und 11 h 50 min nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 11 und 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1241.25

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