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Cet essai évalue l'innocuité, le profil pharmacocinétique et la réponse antivirale du BI 207127 et du BI 201335 pour les patients atteints d'hépatite C chronique

14 mars 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude ouverte de phase II à dose croissante pour évaluer la tolérance, l'innocuité, l'activité antivirale et la pharmacocinétique du BI 207127 NA en association avec le BI 201335 NA et la ribavirine pendant 8 semaines chez des patients japonais naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1

L'objectif de cet essai est d'étudier la tolérabilité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale du BI 207127 NA en association avec le BI 201335 NA et la ribavirine pendant 8 semaines chez des patients japonais naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le VHC GT-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kofu, Yamanashi, Japon
        • 1241.25.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japon
        • 1241.25.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • 1241.25.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon
        • 1241.25.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki, Japon
        • 1241.25.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hépatite C chronique, diagnostiquée par des anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) positifs et un acide ribonucléique (ARN) du VHC détecté lors du dépistage en plus de :

    1. anticorps anti-VHC positifs ou ARN du VHC détecté au moins 6 mois avant le dépistage ; ou,
    2. biopsie hépatique compatible avec une infection chronique par le VHC.
  • Infection par le VHC de génotype 1 confirmée par un test génotypique lors du dépistage
  • Naïfs de traitement à l'interféron, à l'interféron pégylé, à la ribavirine ou à tout médicament antiviral / immunomodulateur pour l'infection aiguë ou chronique par le VHC.
  • ARN plasmatique du VHC = 100 000 UI/mL au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Infection à l'hépatite C de génotype mixte (1/2, 1/3 et 1/4) diagnostiquée par test génotypique lors du dépistage
  • Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Maladie hépatique décompensée ou antécédents de maladie hépatique décompensée
  • Poids corporel < 40 ou > 125 kg au dépistage
  • Hémoglobine <12,0 g/dL pour les femmes et <13,0 g/dL pour les hommes au moment du dépistage
  • Nombre de globules blancs <3000 cellules/mm3 au dépistage
  • Nombre absolu de neutrophiles < 1 500 cellules/mm3 au dépistage
  • Numération plaquettaire < 90 000 /mm3 au dépistage
  • Créatinine sérique > 1,5 x la limite supérieure de la plage normale (LSN) ou clairance de la créatinine = 50 mL/min au moment du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 207127 NA, BI 201335 NA (forte dose), R
Les patients reçoivent BI 207127 NA, BI 201335 NA (forte dose) et RBV pendant 8 semaines suivis de BI 201335 NA, PegIFN/RBV pendant 24 semaines
Médicament: BI 207127 NA
une dose fixe
Médicament: peginterféron
par notice
Médicament: Ribavirine
par poids BID
Médicament: BI 201335 NA
forte dose
Médicament: BI 201335 NA
petite dose
Expérimental: BI 207127 NA, BI 201335 NA (faible dose), RBV
Les patients reçoivent BI 207127 NA, BI 201335 NA (faible dose) et RBV pendant 8 semaines suivis de BI 201335 NA, PegIFN/RBV pendant 24 semaines
Médicament: BI 207127 NA
une dose fixe
Médicament: peginterféron
par notice
Médicament: Ribavirine
par poids BID
Médicament: BI 201335 NA
forte dose
Médicament: BI 201335 NA
petite dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au médicament
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à 199 jours
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au médicament définis par l'investigateur
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à 199 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique à la semaine 4
Délai: 4 semaines
Pourcentage de participants ayant un taux plasmatique d'ARN du VHC (acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC)) < 25 UI/mL (non détecté ou détecté) à la semaine 4.
4 semaines
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique à la semaine 8
Délai: 8 semaines
Pourcentage de participants ayant un taux plasmatique d'ARN du VHC (acide ribonucléique du virus de l'hépatite C) < 25 UI/mL (non détecté ou détecté) à la semaine 8.
8 semaines
Concentration maximale mesurée (Cmax) de Deleobuvir
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Concentration maximale mesurée de BI 207127 (Deleobuvir) dans le plasma après la dose matinale du Nième jour (Cmax,N).
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Délai entre la dernière administration et la concentration maximale (Tmax) de déléobuvir
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Temps écoulé entre la dernière dose et la concentration maximale de Deleobuvir (BI 207127) dans le plasma après la dose du matin du Nième jour (Tmax,N).
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Aire sous la courbe (AUC) de Deleobuvir
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de l'analyte dans le plasma après la dose du matin le Nième jour (ASCτ,N) et à l'état d'équilibre (ASCτ,ss), sur un intervalle de dosage uniforme τ.
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Concentration maximale mesurée (Cmax) de faldaprévir
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Concentration maximale mesurée de faldaprévir (BI 201335 ZW) dans le plasma après la dose matinale du Nième jour (Cmax,N).
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Délai entre la dernière dose et la concentration maximale (Tmax) de faldaprévir
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Temps écoulé entre la dernière dose et la concentration maximale de faldaprévir (BI 201335 ZW) dans le plasma après la dose du matin du Nième jour (Tmax,N).
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Aire sous la courbe (ASC) du faldaprévir
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de l'analyte dans le plasma après la dose du matin le Nième jour (ASCτ,N) et à l'état d'équilibre (ASCτ,ss), sur un intervalle de dosage uniforme τ.
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Concentration maximale mesurée (Cmax) de BI 208333
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Concentration maximale mesurée de BI 208333 (un métabolite du déléobuvir) dans le plasma après la dose matinale du Nième jour (Cmax,N).
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Temps entre le dernier dosage et la concentration maximale (Tmax) de BI 208333
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Temps écoulé entre la dernière dose et la concentration maximale de BI 208333 (un métabolite du déléobuvir) dans le plasma après la dose du matin du Nième jour (Tmax,N).
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Aire sous la courbe (AUC) de BI 208333
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de l'analyte dans le plasma après la dose du matin le Nième jour (ASCτ,N) et à l'état d'équilibre (ASCτ,ss), sur un intervalle de dosage uniforme τ.
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Concentration maximale mesurée (Cmax) de CD 6168
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Concentration maximale mesurée de CD 6168 (un métabolite du déléobuvir) dans le plasma après la dose matinale du Nième jour (Cmax,N).
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Temps entre le dernier dosage et la concentration maximale (Tmax) du CD 6168
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Temps écoulé entre la dernière dose et la concentration maximale de CD 6168 (un métabolite du déléobuvir) dans le plasma après la dose du matin du Nième jour (Tmax,N).
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Aire sous la courbe (AUC) du CD 6168
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de l'analyte dans le plasma après la dose du matin le Nième jour (ASCτ,N) et à l'état d'équilibre (ASCτ,ss), sur un intervalle de dosage uniforme τ.
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Concentration maximale mesurée (Cmax) de CD 6168-AG
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Concentration maximale mesurée de CD 6168-AG (un métabolite du déléobuvir) dans le plasma après la dose matinale du Nième jour (Cmax,N). AG = acylglucuronide.
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Temps écoulé entre le dernier dosage et la concentration maximale (Tmax) du CD 6168-AG
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Temps écoulé entre la dernière dose et la concentration maximale de CD 6168-AG (un métabolite du déléobuvir) dans le plasma après la dose du matin du Nième jour (Tmax,N). AG = acylglucuronide.
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Aire sous la courbe (AUC) du CD 6168-AG
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de l'analyte dans le plasma après la dose du matin le Nième jour (ASCτ,N) et à l'état d'équilibre (ASCτ,ss), sur un intervalle de dosage uniforme τ. AG = acylglucuronide.
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Concentration maximale mesurée (Cmax) de RBV
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h et 11h 50min après l'administration du médicament aux jours 1 et 57
Concentration maximale mesurée de ribavirine (RBV) dans le plasma après la dose du matin du Nième jour (Cmax,N).
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h et 11h 50min après l'administration du médicament aux jours 1 et 57
Temps écoulé entre le dernier dosage et la concentration maximale (Tmax) de RBV
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h et 11h 50min après l'administration du médicament aux jours 1 et 57
Temps écoulé entre la dernière dose et la concentration maximale de ribavirine (RBV) dans le plasma après la dose du matin du Nième jour (Tmax,N).
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h et 11h 50min après l'administration du médicament aux jours 1 et 57
Aire sous la courbe (AUC) de la RBV
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h et 11h 50min après l'administration du médicament aux jours 1 et 57
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de la ribavirine (RBV) dans le plasma après la dose du matin le Nième jour (ASCτ,N) et à l'état d'équilibre (ASCτ,ss), sur un intervalle de dosage uniforme τ.
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h et 11h 50min après l'administration du médicament aux jours 1 et 57
Rapport d'accumulation de la Cmax (AR, Cmax, N) du déléobuvir
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Rapport d'accumulation du BI 207127 (Deleobuvir) dans le plasma après l'administration du Nième jour sur un intervalle de dosage uniforme tau, exprimé comme un rapport de Cmax après la dose du matin du Nième jour et après la première dose (RA, Cmax, N) , et rapport de la Cmax,ss du Deleobuvir par rapport à lui-même (RA,Cmax,Met,ss).
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Rapport d'accumulation de l'ASC du déléobuvir
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Rapport d'accumulation du BI 207127 (Déléobuvir) dans le plasma après l'administration du Nième jour sur un intervalle de dosage uniforme tau, exprimé comme le rapport de l'ASC après la dose du matin du Nième jour et après la première dose (RA,AUC,N) , et rapport de l'AUC,ss du Deleobuvir par rapport à lui-même (RA,AUC,Met,ss).
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Temps de séjour moyen (MRTpo,ss) du déléobuvir
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament au jour 57
Temps de séjour moyen du BI 207127 (Deleobuvir) dans l'organisme après administration orale à l'état d'équilibre (MRTpo,ss).
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament au jour 57
Clairance apparente (CL/F,ss) du déléobuvir
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament au jour 57
Clairance apparente du BI 207127 (Deleobuvir) dans le plasma après administration extravasculaire au 57e jour (CL/F,ss).
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament au jour 57
Concentration mesurée avant la dose de déléobuvir
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament aux jours 11 et 57
Concentration mesurée avant la dose de BI 207127 (Deleobuvir) dans le plasma avant la dose du matin du Nième jour (Cpre,N) et à l'état d'équilibre (Cpre,ss).
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament aux jours 11 et 57
Rapport d'accumulation de la Cmax (AR, Cmax, N) du faldaprévir
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Rapport d'accumulation du Faldaprevir (BI 201335 ZW) dans le plasma après l'administration du Nième jour sur un intervalle de dosage uniforme tau, exprimé comme un rapport de Cmax après la dose du matin du Nième jour et après la première dose (RA,Cmax,N ).
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Rapport d'accumulation de l'ASC du faldaprévir
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Rapport d'accumulation du faldaprévir (BI 201335 ZW) dans le plasma après l'administration du Nième jour sur un intervalle de dosage uniforme tau, exprimé comme le rapport de l'ASC après la dose du matin du Nième jour et après la première dose (RA,AUC,N ).
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Temps de séjour moyen (MRTpo,ss) du faldaprévir
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament au jour 57

Temps de séjour moyen du faldaprévir (BI 201335 ZW) dans l'organisme après administration orale à l'état d'équilibre (MRTpo,ss).

Ce critère n'a pas été analysé car le paramètre n'était pas calculable pour tous les patients des deux groupes de traitement.
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament au jour 57
Clairance apparente (CL/F,ss) du faldaprévir
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament au jour 57
Clairance apparente du faldaprévir (BI 201335 ZW) dans le plasma après administration extravasculaire au 57e jour (CL/F,ss).
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament au jour 57
Concentration mesurée avant la dose de faldaprévir
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament aux jours 11 et 57
Concentration mesurée avant la dose de Faldaprevir (BI 201335 ZW) dans le plasma avant la dose du matin du Nième jour (Cpre,N) et à l'état d'équilibre (Cpre,ss).
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament aux jours 11 et 57
Rapport d'accumulation Cmax de BI 208333
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Rapport d'accumulation du BI 208333 (un métabolite du déléobuvir) dans le plasma après l'administration du Nième jour sur un intervalle de dosage uniforme tau, exprimé comme un rapport de Cmax après la dose du matin du Nième jour et après la première dose (RA,Cmax ,N) et rapport de la Cmax,ss du BI 208333 versus Cmax,ss du Deleobuvir (RA,Cmax,Met,ss).
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Rapport d'accumulation AUC de BI 208333
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Rapport d'accumulation du BI 208333 (un métabolite du déléobuvir) dans le plasma après l'administration du Nième jour sur un intervalle de dosage uniforme tau, exprimé comme le rapport de l'ASC après la dose du matin du Nième jour et après la première dose (RA, ASC ,N) et rapport de l'ASC,ss du BI 208333 par rapport à l'ASC,ss du déléobuvir (RA,ASC,Met,ss).
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Temps de séjour moyen (MRTpo,ss) du BI 208333
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament au jour 57

Temps de séjour moyen du BI 208333 (un métabolite du Deleobuvir) dans l'organisme après administration orale à l'état d'équilibre (MRTpo,ss).

Ce critère n'a pas été analysé car le paramètre n'était pas calculable pour tous les patients des deux groupes de traitement.
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament au jour 57
Concentration mesurée avant la dose de BI 208333
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament aux jours 11 et 57
Concentration mesurée avant la dose de BI 208333 (un métabolite du déléobuvir) dans le plasma avant la dose du matin du Nième jour (Cpre,N) et à l'état d'équilibre (Cpre,ss).
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et 23h 50min après l'administration du médicament aux jours 11 et 57
Rapport d'accumulation Cmax du CD 6168
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Rapport d'accumulation de CD 6168 (un métabolite du déléobuvir) dans le plasma après l'administration du Nième jour sur un intervalle de dosage uniforme tau, exprimé comme un rapport de Cmax après la dose du matin du Nième jour et après la première dose (RA,Cmax ,N) et rapport de la Cmax,ss du CD 6168 versus Cmax,ss du Deleobuvir (RA,Cmax,Met,ss).
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Rapport d'accumulation AUC du CD 6168
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Rapport d'accumulation de CD 6168 (un métabolite du déléobuvir) dans le plasma après l'administration du Nième jour sur un intervalle de dosage uniforme tau, exprimé comme le rapport de l'ASC après la dose du matin du Nième jour et après la première dose (RA, ASC ,N) et rapport de l'ASC,ss du CD 6168 par rapport à l'ASC,ss du déléobuvir (RA,ASC,Met,ss).
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Temps de séjour moyen (MRTpo,ss) du CD 6168
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et et 23h 50min après l'administration du médicament au jour 57

Temps de séjour moyen du CD 6168 (un métabolite du déléobuvir) dans l'organisme après administration orale à l'état d'équilibre (MRTpo,ss).

Ce critère n'a pas été analysé car le paramètre n'était pas calculable pour tous les patients des deux groupes de traitement.
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et et 23h 50min après l'administration du médicament au jour 57
Concentration mesurée avant la dose de CD 6168
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 11 et 57
Concentration mesurée avant la dose de CD 6168 (un métabolite du déléobuvir) dans le plasma avant la dose du matin du Nième jour (Cpre,N) et à l'état d'équilibre (Cpre,ss).
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 11 et 57
Rapport d'accumulation Cmax du CD 6168-AG
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Rapport d'accumulation de CD 6168-AG (un métabolite du déléobuvir) dans le plasma après l'administration du Nième jour sur un intervalle de dosage uniforme tau, exprimé comme un rapport de Cmax après la dose matinale du Nième jour et après la première dose (RA ,Cmax,N) et le rapport de la Cmax,ss du CD 6168-AG versus la Cmax,ss du Deleobuvir (RA,Cmax,Met,ss). AG = acylglucuronide.
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Rapport d'accumulation AUC du CD 6168-AG
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Rapport d'accumulation de CD 6168-AG (un métabolite du déléobuvir) dans le plasma après l'administration du Nième jour sur un intervalle de dosage uniforme tau, exprimé comme le rapport de l'ASC après la dose du matin du Nième jour et après la première dose (RA ,AUC,N) et rapport de l'AUC,ss du CD 6168-AG versus l'AUC,ss du Deleobuvir (RA,AUC,Met,ss). AG = acylglucuronide.
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 1, 11 et 57
Temps de séjour moyen (MRTpo,ss) du CD 6168-AG
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et et 23h 50min après l'administration du médicament au jour 57

Temps de séjour moyen du CD 6168-AG (un métabolite du Deleobuvir) dans l'organisme après administration orale à l'état d'équilibre (MRTpo,ss). AG = acylglucuronide.

Ce critère n'a pas été analysé car le paramètre n'était pas calculable pour tous les patients des deux groupes de traitement.
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et et 23h 50min après l'administration du médicament au jour 57
Concentration mesurée avant le dosage de CD 6168-AG
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 11 et 57
Concentration mesurée avant la dose de CD 6168-AG (un métabolite du déléobuvir) dans le plasma avant la dose du matin du Nième jour (Cpre,N) et à l'état d'équilibre (Cpre,ss). AG = acylglucuronide.
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min et et 23h 50min après l'administration du médicament les jours 11 et 57
Rapport d'accumulation de l'AUC de la RBV
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h et 11h 50min après l'administration du médicament aux jours 1 et 57
Rapport d'accumulation de la ribavirine (RBV) dans le plasma après l'administration du 57e jour sur un intervalle de dosage uniforme tau, exprimé en tant que rapport de l'ASC après la dose du matin du 57e jour et après la première dose (RA, ASC, 57).
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h et 11h 50min après l'administration du médicament aux jours 1 et 57
Rapport d'accumulation de Cmax (RA, Cmax, 57) de RBV
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h et 11h 50min après l'administration du médicament aux jours 1 et 57
Rapport d'accumulation de la ribavirine (RBV) dans le plasma après l'administration du 57e jour sur un intervalle de dosage uniforme tau, exprimé sous la forme d'un rapport de Cmax après la dose du matin du 57e jour et après la première dose (RA, Cmax, 57).
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h et 11h 50min après l'administration du médicament aux jours 1 et 57
Temps de séjour moyen (MRTpo,ss) de la RBV
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h et 11h 50min après l'administration du médicament au jour 57

Temps de séjour moyen de la ribavirine (RBV) dans l'organisme après administration orale à l'état d'équilibre (MRTpo,ss).

Ce critère n'a pas été analysé car le paramètre n'était pas calculable pour tous les patients des deux groupes de traitement.
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h et 11h 50min après l'administration du médicament au jour 57
Concentration de RBV mesurée avant la dose
Délai: 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h et 11h 50min après l'administration du médicament aux jours 11 et 57
Prédoser la concentration mesurée de ribavirine (RBV) dans le plasma avant la dose du matin du Nième jour (Cpre,N) et à l'état d'équilibre (Cpre,ss).
10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 2 heures (h), 4h, 6h, 8h, 10h et 11h 50min après l'administration du médicament aux jours 11 et 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2012

Première publication (Estimation)

8 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1241.25

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