Este ensayo evalúa la seguridad, el perfil farmacocinético y la respuesta antiviral de BI 207127 y BI 201335 para pacientes con hepatitis C crónica
14 de marzo de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio abierto de fase II de dosis ascendente para evaluar la tolerabilidad, la seguridad, la actividad antiviral y la farmacocinética de BI 207127 NA en combinación con BI 201335 NA y ribavirina durante 8 semanas en pacientes japoneses sin tratamiento previo con infección por el virus de la hepatitis C crónica de genotipo 1
El objetivo de este ensayo es investigar la tolerabilidad, seguridad, farmacocinética y actividad antiviral de BI 207127 NA en combinación con BI 201335 NA y ribavirina durante 8 semanas en pacientes japoneses sin tratamiento previo con infección crónica por VHC GT-1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kofu, Yamanashi, Japón
- 1241.25.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kurashiki, Okayama, Japón
- 1241.25.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagoya, Aichi, Japón
- 1241.25.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nishinomiya, Hyogo, Japón
- 1241.25.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Omura, Nagasaki, Japón
- 1241.25.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Hepatitis C crónica, diagnosticada por anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos y ácido ribonucleico (ARN) del VHC detectado en la detección, además de:
- anticuerpos anti-VHC positivos o ARN del VHC detectado al menos 6 meses antes de la selección; o,
- biopsia hepática compatible con infección crónica por VHC.
- Infección por VHC del genotipo 1 confirmada mediante pruebas genotípicas en la selección
- Sin tratamiento previo con interferón, interferón pegilado, ribavirina o cualquier fármaco antiviral/inmunomodulador para la infección aguda o crónica por VHC.
- ARN del VHC en plasma = 100 000 UI/mL en la selección
Criterio de exclusión:
- Infección por hepatitis C de genotipo mixto (1/2, 1/3 y 1/4) diagnosticada mediante pruebas genotípicas en la selección
- Coinfección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Enfermedad hepática descompensada o antecedentes de enfermedad hepática descompensada
- Peso corporal < 40 o > 125 kg en la selección
- Hemoglobina <12,0 g/dl para mujeres y <13,0 g/dl para hombres en la selección
- Recuento de glóbulos blancos <3000 células/mm3 en la selección
- Recuento absoluto de neutrófilos < 1500 células/mm3 en la selección
- Recuento de plaquetas < 90.000 /mm3 en la selección
- Creatinina sérica > 1,5x Límite superior del rango normal (LSN) o aclaramiento de creatinina = 50 ml/min en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BI 207127 NA, BI 201335 NA (dosis alta), R
Los pacientes reciben BI 207127 NA, BI 201335 NA (dosis alta) y RBV durante 8 semanas seguido de BI 201335 NA, PegIFN/RBV durante 24 semanas
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una dosis fija
por prospecto
por peso OFERTA
alta dosis
dosis baja
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Experimental: BI 207127 NA, BI 201335 NA (dosis baja), RBV
Los pacientes reciben BI 207127 NA, BI 201335 NA (dosis baja) y RBV durante 8 semanas seguido de BI 201335 NA, PegIFN/RBV durante 24 semanas
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una dosis fija
por prospecto
por peso OFERTA
alta dosis
dosis baja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio, hasta 199 días
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el medicamento definidos por el investigador
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Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio, hasta 199 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Porcentaje de participantes con nivel de ARN del VHC en plasma (ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) <25 UI/mL (no detectado o detectado) en la semana 4.
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4 semanas
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje de participantes con un nivel plasmático de ARN del VHC (ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C) <25 UI/mL (no detectado o detectado) en la semana 8.
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8 semanas
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Concentración máxima medida (Cmax) de Deleobuvir
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Concentración máxima medida de BI 207127 (Deleobuvir) en plasma después de la dosis de la mañana del día N (Cmax,N).
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Tiempo desde la última dosis hasta la concentración máxima (Tmax) de Deleobuvir
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Tiempo desde la última dosis hasta la concentración máxima de Deleobuvir (BI 207127) en plasma después de la dosis de la mañana del día N (Tmax,N).
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Área bajo la curva (AUC) de Deleobuvir
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) del analito en plasma después de la dosis matutina del día N (AUCτ,N) y en estado estacionario (AUCτ,ss), durante un intervalo de dosificación uniforme τ.
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Concentración máxima medida (Cmax) de Faldaprevir
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Concentración máxima medida de Faldaprevir (BI 201335 ZW) en plasma después de la dosis de la mañana del día N (Cmax,N).
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Tiempo desde la última dosis hasta la concentración máxima (Tmax) de Faldaprevir
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Tiempo desde la última dosis hasta la concentración máxima de Faldaprevir (BI 201335 ZW) en plasma después de la dosis de la mañana del día N (Tmax,N).
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Área bajo la curva (AUC) de Faldaprevir
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) del analito en plasma después de la dosis matutina del día N (AUCτ,N) y en estado estacionario (AUCτ,ss), durante un intervalo de dosificación uniforme τ.
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Concentración máxima medida (Cmax) de BI 208333
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Concentración máxima medida de BI 208333 (un metabolito de Deleobuvir) en plasma después de la dosis de la mañana del día N (Cmax,N).
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Tiempo desde la última dosificación hasta la concentración máxima (Tmax) de BI 208333
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Tiempo desde la última dosis hasta la concentración máxima de BI 208333 (un metabolito de Deleobuvir) en plasma después de la dosis de la mañana del día N (Tmax,N).
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Área bajo la curva (AUC) de BI 208333
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) del analito en plasma después de la dosis matutina del día N (AUCτ,N) y en estado estacionario (AUCτ,ss), durante un intervalo de dosificación uniforme τ.
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Concentración máxima medida (Cmax) de CD 6168
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Concentración máxima medida de CD 6168 (un metabolito de Deleobuvir) en plasma después de la dosis de la mañana del día N (Cmax,N).
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Tiempo desde la última dosificación hasta la concentración máxima (Tmax) de CD 6168
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Tiempo desde la última dosis hasta la concentración máxima de CD 6168 (un metabolito de Deleobuvir) en plasma después de la dosis de la mañana del día N (Tmax,N).
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Área bajo la curva (AUC) de CD 6168
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) del analito en plasma después de la dosis matutina del día N (AUCτ,N) y en estado estacionario (AUCτ,ss), durante un intervalo de dosificación uniforme τ.
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Concentración máxima medida (Cmax) de CD 6168-AG
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Concentración máxima medida de CD 6168-AG (un metabolito de Deleobuvir) en plasma después de la dosis de la mañana del día N (Cmax,N).
AG = acilglucurónido.
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Tiempo desde la última dosificación hasta la concentración máxima (Tmax) de CD 6168-AG
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Tiempo desde la última dosis hasta la concentración máxima de CD 6168-AG (un metabolito de Deleobuvir) en plasma después de la dosis de la mañana del día N (Tmax,N).
AG = acilglucurónido.
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Área bajo la curva (AUC) de CD 6168-AG
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) del analito en plasma después de la dosis matutina del día N (AUCτ,N) y en estado estacionario (AUCτ,ss), durante un intervalo de dosificación uniforme τ.
AG = acilglucurónido.
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Concentración máxima medida (Cmax) de RBV
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h y 11h 50min después de la administración del fármaco los días 1 y 57
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Concentración máxima medida de ribavirina (RBV) en plasma después de la dosis de la mañana del día N (Cmax,N).
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h y 11h 50min después de la administración del fármaco los días 1 y 57
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Tiempo desde la última dosificación hasta la concentración máxima (Tmax) de RBV
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h y 11h 50min después de la administración del fármaco los días 1 y 57
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Tiempo desde la última dosis hasta la concentración máxima de ribavirina (RBV) en plasma después de la dosis de la mañana del día N (Tmax,N).
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h y 11h 50min después de la administración del fármaco los días 1 y 57
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Área bajo la curva (AUC) de RBV
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h y 11h 50min después de la administración del fármaco los días 1 y 57
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de ribavirina (RBV) en plasma después de la dosis matutina del día N (AUCτ,N) y en estado estacionario (AUCτ,ss), durante un intervalo de dosificación uniforme τ.
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h y 11h 50min después de la administración del fármaco los días 1 y 57
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Relación de acumulación de Cmax (RA,Cmax,N) de Deleobuvir
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Proporción de acumulación de BI 207127 (Deleobuvir) en plasma después de la administración del día N durante un intervalo de dosificación uniforme tau, expresada como una proporción de Cmax después de la dosis de la mañana del día N y después de la primera dosis (RA,Cmax,N) , y relación de la Cmax,ss de Deleobuvir frente a sí mismo (RA,Cmax,Met,ss).
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Relación de acumulación AUC de Deleobuvir
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Proporción de acumulación de BI 207127 (Deleobuvir) en plasma después de la administración del día N durante un intervalo de dosificación uniforme tau, expresada como una proporción de AUC después de la dosis de la mañana del día N y después de la primera dosis (RA,AUC,N) , y la relación del AUC,ss de Deleobuvir frente a sí mismo (RA,AUC,Met,ss).
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Tiempo medio de residencia (MRTpo,ss) de Deleobuvir
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco el día 57
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Tiempo medio de permanencia de BI 207127 (Deleobuvir) en el organismo tras la administración oral en estado estacionario (MRTpo,ss).
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco el día 57
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Depuración aparente (CL/F,ss) de Deleobuvir
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco el día 57
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Aclaramiento aparente de BI 207127 (Deleobuvir) en plasma después de la administración extravascular en el día 57 (CL/F,ss).
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco el día 57
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Concentración medida antes de la dosis de Deleobuvir
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 11 y 57
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Concentración medida antes de la dosis de BI 207127 (Deleobuvir) en plasma antes de la dosis de la mañana del día N (Cpre,N) y en el estado estacionario (Cpre,ss).
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 11 y 57
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Relación de acumulación de Cmax (RA,Cmax,N) de Faldaprevir
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Relación de acumulación de Faldaprevir (BI 201335 ZW) en plasma después de la administración del N-ésimo día durante un intervalo de dosificación uniforme tau, expresada como una relación de Cmax después de la dosis matutina del N-ésimo día y después de la primera dosis (RA,Cmax,N ).
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Proporción de acumulación AUC de Faldaprevir
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Cociente de acumulación de Faldaprevir (BI 201335 ZW) en plasma después de la administración del día N durante un intervalo de dosificación uniforme tau, expresado como un cociente del AUC después de la dosis de la mañana del día N y después de la primera dosis (RA,AUC,N ).
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Tiempo medio de residencia (MRTpo,ss) de Faldaprevir
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco el día 57
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Tiempo medio de residencia de Faldaprevir (BI 201335 ZW) en el organismo después de la administración oral en estado estacionario (MRTpo,ss). Este criterio de valoración no se analizó porque el parámetro no se podía calcular para todos los pacientes en ambos grupos de tratamiento. |
10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco el día 57
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Depuración aparente (CL/F,ss) de Faldaprevir
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco el día 57
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Aclaramiento aparente de Faldaprevir (BI 201335 ZW) en plasma después de la administración extravascular en el día 57 (CL/F,ss).
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco el día 57
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Concentración medida antes de la dosis de Faldaprevir
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 11 y 57
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Concentración medida antes de la dosis de Faldaprevir (BI 201335 ZW) en plasma antes de la dosis de la mañana del día N (Cpre,N) y en el estado estacionario (Cpre,ss).
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 11 y 57
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Relación de acumulación Cmax de BI 208333
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Relación de acumulación de BI 208333 (un metabolito de Deleobuvir) en plasma después de la administración del día N durante un intervalo de dosificación uniforme tau, expresada como una relación de Cmax después de la dosis de la mañana del día N y después de la primera dosis (RA, Cmax ,N) y la relación de la Cmax,ss de BI 208333 frente a la Cmax,ss de Deleobuvir (RA,Cmax,Met,ss).
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Relación de acumulación AUC de BI 208333
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Relación de acumulación de BI 208333 (un metabolito de Deleobuvir) en plasma después de la administración del día N durante un intervalo de dosificación uniforme tau, expresada como una relación de AUC después de la dosis de la mañana del día N y después de la primera dosis (RA, AUC ,N), y la proporción de AUC,ss de BI 208333 frente a AUC,ss de Deleobuvir (RA,AUC,Met,ss).
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Tiempo medio de residencia (MRTpo,ss) de BI 208333
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco el día 57
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Tiempo medio de residencia de BI 208333 (un metabolito de Deleobuvir) en el cuerpo después de la administración oral en estado estacionario (MRTpo,ss). Este criterio de valoración no se analizó porque el parámetro no se podía calcular para todos los pacientes en ambos grupos de tratamiento. |
10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco el día 57
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Concentración medida antes de la dosis de BI 208333
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 11 y 57
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Concentración medida antes de la dosis de BI 208333 (un metabolito de Deleobuvir) en plasma antes de la dosis de la mañana del día N (Cpre,N) y en el estado estacionario (Cpre,ss).
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 11 y 57
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Relación de acumulación Cmax de CD 6168
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Proporción de acumulación de CD 6168 (un metabolito de Deleobuvir) en plasma después de la administración del día N durante un intervalo de dosificación uniforme tau, expresada como una proporción de Cmax después de la dosis de la mañana del día N y después de la primera dosis (RA, Cmax ,N) y la relación de la Cmax,ss de CD 6168 frente a la Cmax,ss de Deleobuvir (RA,Cmax,Met,ss).
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Relación de acumulación AUC de CD 6168
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Proporción de acumulación de CD 6168 (un metabolito de Deleobuvir) en plasma después de la administración del día N durante un intervalo de dosificación uniforme tau, expresada como una proporción de AUC después de la dosis de la mañana del día N y después de la primera dosis (RA, AUC ,N) y la relación del AUC,ss de CD 6168 frente al AUC,ss de Deleobuvir (RA,AUC,Met,ss).
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Tiempo medio de residencia (MRTpo,ss) de CD 6168
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco el día 57
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Tiempo medio de residencia de CD 6168 (un metabolito de Deleobuvir) en el cuerpo después de la administración oral en estado estacionario (MRTpo,ss). Este criterio de valoración no se analizó porque el parámetro no se podía calcular para todos los pacientes en ambos grupos de tratamiento. |
10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco el día 57
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Concentración medida antes de la dosis de CD 6168
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 11 y 57
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Concentración medida antes de la dosis de CD 6168 (un metabolito de Deleobuvir) en plasma antes de la dosis de la mañana del día N (Cpre,N) y en el estado estacionario (Cpre,ss).
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 11 y 57
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Relación de acumulación Cmax de CD 6168-AG
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Proporción de acumulación de CD 6168-AG (un metabolito de Deleobuvir) en plasma después de la administración del día N durante un intervalo de dosificación uniforme tau, expresada como una proporción de Cmax después de la dosis de la mañana del día N y después de la primera dosis (RA ,Cmax,N) y la relación de la Cmax,ss de CD 6168-AG frente a la Cmax,ss de Deleobuvir (RA,Cmax,Met,ss).
AG = acilglucurónido.
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Relación de acumulación AUC de CD 6168-AG
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Proporción de acumulación de CD 6168-AG (un metabolito de Deleobuvir) en plasma después de la administración del día N durante un intervalo de dosificación uniforme tau, expresada como una proporción de AUC después de la dosis de la mañana del día N y después de la primera dosis (RA ,AUC,N) y la relación del AUC,ss de CD 6168-AG frente al AUC,ss de Deleobuvir (RA,AUC,Met,ss).
AG = acilglucurónido.
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 1, 11 y 57
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Tiempo medio de residencia (MRTpo,ss) de CD 6168-AG
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco el día 57
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Tiempo medio de residencia de CD 6168-AG (un metabolito de Deleobuvir) en el cuerpo después de la administración oral en estado estacionario (MRTpo,ss). AG = acilglucurónido. Este criterio de valoración no se analizó porque el parámetro no se podía calcular para todos los pacientes en ambos grupos de tratamiento. |
10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco el día 57
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Concentración medida antes de la dosis de CD 6168-AG
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 11 y 57
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Concentración medida antes de la dosis de CD 6168-AG (un metabolito de Deleobuvir) en plasma antes de la dosis de la mañana del día N (Cpre,N) y en el estado estacionario (Cpre,ss).
AG = acilglucurónido.
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min y 23h 50min después de la administración del fármaco los días 11 y 57
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AUC Relación de acumulación de RBV
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h y 11h 50min después de la administración del fármaco los días 1 y 57
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Proporción de acumulación de ribavirina (RBV) en plasma después de la administración del día 57 durante un intervalo de dosificación uniforme tau, expresada como una proporción de AUC después de la dosis de la mañana del día 57 y después de la primera dosis (RA,AUC,57).
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h y 11h 50min después de la administración del fármaco los días 1 y 57
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Relación de acumulación de Cmax (RA, Cmax, 57) de RBV
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h y 11h 50min después de la administración del fármaco los días 1 y 57
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Relación de acumulación de ribavirina (RBV) en plasma después de la administración del día 57 durante un intervalo de dosificación uniforme tau, expresada como una relación de Cmax después de la dosis de la mañana del día 57 y después de la primera dosis (RA,Cmax,57).
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h y 11h 50min después de la administración del fármaco los días 1 y 57
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Tiempo medio de residencia (MRTpo,ss) de RBV
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h y 11h 50min después de la administración del fármaco el día 57
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Tiempo medio de residencia de la ribavirina (RBV) en el organismo tras la administración oral en estado estacionario (MRTpo,ss). Este criterio de valoración no se analizó porque el parámetro no se podía calcular para todos los pacientes en ambos grupos de tratamiento. |
10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h y 11h 50min después de la administración del fármaco el día 57
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Concentración medida antes de la dosis de RBV
Periodo de tiempo: 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h y 11h 50min después de la administración del fármaco los días 11 y 57
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Concentración medida antes de la dosis de ribavirina (RBV) en plasma antes de la dosis de la mañana del día N (Cpre,N) y en el estado estacionario (Cpre,ss).
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10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h y 11h 50min después de la administración del fármaco los días 11 y 57
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- 1241.25
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .