В этом испытании оценивают безопасность, фармакокинетический профиль и противовирусный ответ BI 207127 и BI 201335 у пациентов с хроническим гепатитом С.
14 марта 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Открытое исследование фазы II с возрастающей дозой для оценки переносимости, безопасности, противовирусной активности и фармакокинетики BI 207127 NA в комбинации с BI 201335 NA и рибавирином в течение 8 недель у ранее не получавших лечения японских пациентов с хроническим вирусным гепатитом C генотипа 1
Целью этого исследования является изучение переносимости, безопасности, фармакокинетики и противовирусной активности BI 207127 NA в комбинации с BI 201335 NA и рибавирином в течение 8 недель у японских пациентов с хронической вирусной инфекцией GT-1, ранее не получавших лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kofu, Yamanashi, Япония
- 1241.25.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kurashiki, Okayama, Япония
- 1241.25.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagoya, Aichi, Япония
- 1241.25.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Япония
- 1241.25.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Omura, Nagasaki, Япония
- 1241.25.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Хронический гепатит С, диагностированный по положительным антителам к вирусу гепатита С (HCV) и обнаружению рибонуклеиновой кислоты (РНК) HCV при скрининге в дополнение к:
- положительные антитела к ВГС или выявленная РНК ВГС не менее чем за 6 месяцев до скрининга; или,
- биопсия печени, свидетельствующая о хронической инфекции HCV.
- ВГС-инфекция генотипа 1, подтвержденная генотипическим тестированием при скрининге
- Терапия интерфероном, пегилированным интерфероном, рибавирином или любым противовирусным/иммуномодулирующим препаратом при острой или хронической инфекции ВГС.
- РНК ВГС в плазме = 100 000 МЕ/мл при скрининге
Критерий исключения:
- Инфекция гепатита С смешанного генотипа (1/2, 1/3 и 1/4), диагностированная с помощью генотипического тестирования при скрининге
- Коинфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Декомпенсированное заболевание печени или декомпенсированное заболевание печени в анамнезе
- Масса тела < 40 или > 125 кг при скрининге
- Гемоглобин <12,0 г/дл для женщин и <13,0 г/дл для мужчин при скрининге
- Количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3 при скрининге
- Абсолютное количество нейтрофилов < 1500 клеток/мм3 при скрининге
- Количество тромбоцитов < 90 000/мм3 при скрининге
- Креатинин сыворотки > 1,5xВерхний предел нормального диапазона (ВГН) или клиренс креатинина = 50 мл/мин при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BI 207127 NA, BI 201335 NA (высокая доза), R
Пациенты получают BI 207127 NA, BI 201335 NA (высокая доза) и RBV в течение 8 недель, а затем BI 201335 NA, PegIFN/RBV в течение 24 недель.
|
одна фиксированная доза
за вкладыш в упаковке
за вес BID
высокая доза
малая доза
|
|
Экспериментальный: BI 207127 NA, BI 201335 NA (низкая доза), RBV
Пациенты получают BI 207127 NA, BI 201335 NA (низкая доза) и RBV в течение 8 недель, а затем BI 201335 NA, PegIFN/RBV в течение 24 недель.
|
одна фиксированная доза
за вкладыш в упаковке
за вес BID
высокая доза
малая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 199 дней
|
Количество пациентов с определенными исследователем нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 199 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с вирусологическим ответом на 4 неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Процент участников с уровнем РНК ВГС в плазме (рибонуклеиновая кислота (РНК) вируса гепатита С (ВГС)) <25 МЕ/мл (необнаруженный или обнаруженный) на 4-й неделе.
|
4 недели
|
|
Процент участников с вирусологическим ответом на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент участников с уровнем РНК ВГС в плазме (рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С) <25 МЕ/мл (необнаруженный или обнаруженный) на 8 неделе.
|
8 недель
|
|
Максимальная измеренная концентрация (Cmax) делеобувира
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
Максимальная измеренная концентрация BI 207127 (делеобувир) в плазме после утренней дозы N-го дня (Cmax,N).
|
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
|
Время от последней дозы до максимальной концентрации (Tmax) делеобувира
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
Время от последней дозы до максимальной концентрации делеобувира (BI 207127) в плазме после утренней дозы N-го дня (Tmax,N).
|
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
|
Площадь под кривой (AUC) делеобувира
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) аналита в плазме после утренней дозы на N-й день (AUCτ,N) и в равновесном состоянии (AUCτ,ss) в течение одинакового интервала дозирования τ.
|
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
|
Максимальная измеренная концентрация (Cmax) фалдапревира
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
Максимальная измеренная концентрация фалдапревира (BI 201335 ZW) в плазме после приема утренней дозы N-го дня (Cmax,N).
|
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
|
Время от последней дозы до максимальной концентрации (Tmax) фалдапревира
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
Время от последней дозы до максимальной концентрации фалдапревира (BI 201335 ZW) в плазме после утренней дозы N-го дня (Tmax,N).
|
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
|
Площадь под кривой (AUC) фалдапревира
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) аналита в плазме после утренней дозы на N-й день (AUCτ,N) и в равновесном состоянии (AUCτ,ss) в течение одинакового интервала дозирования τ.
|
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
|
Максимальная измеренная концентрация (Cmax) BI 208333
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
Максимальная измеренная концентрация BI 208333 (метаболит делеобувира) в плазме после утренней дозы N-го дня (Cmax,N).
|
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
|
Время от последней дозы до максимальной концентрации (Tmax) BI 208333
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
Время от последней дозы до максимальной концентрации BI 208333 (метаболита делеобувира) в плазме после утренней дозы N-го дня (Tmax,N).
|
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
|
Площадь под кривой (AUC) BI 208333
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) аналита в плазме после утренней дозы на N-й день (AUCτ,N) и в равновесном состоянии (AUCτ,ss) в течение одинакового интервала дозирования τ.
|
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
|
Максимальная измеренная концентрация (Cmax) CD 6168
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
Максимальная измеренная концентрация CD 6168 (метаболит делеобувира) в плазме после утренней дозы N-го дня (Cmax,N).
|
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
|
Время от последней дозы до максимальной концентрации (Tmax) CD 6168
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
Время от последней дозы до максимальной концентрации CD 6168 (метаболита делеобувира) в плазме после утренней дозы N-го дня (Tmax,N).
|
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
|
Площадь под кривой (AUC) CD 6168
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) аналита в плазме после утренней дозы на N-й день (AUCτ,N) и в равновесном состоянии (AUCτ,ss) в течение одинакового интервала дозирования τ.
|
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
|
Максимальная измеренная концентрация (Cmax) CD 6168-AG
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
Максимальная измеренная концентрация CD 6168-AG (метаболит делеобувира) в плазме после утренней дозы N-го дня (Cmax,N).
АГ = ацилглюкуронид.
|
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
|
Время от последней дозы до максимальной концентрации (Tmax) CD 6168-AG
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
Время от последней дозы до максимальной концентрации CD 6168-AG (метаболита делеобувира) в плазме после утренней дозы N-го дня (Tmax,N).
АГ = ацилглюкуронид.
|
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
|
Площадь под кривой (AUC) CD 6168-AG
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) аналита в плазме после утренней дозы на N-й день (AUCτ,N) и в равновесном состоянии (AUCτ,ss) в течение одинакового интервала дозирования τ.
АГ = ацилглюкуронид.
|
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
|
Максимальная измеренная концентрация (Cmax) RBV
Временное ограничение: 10 мин (мин) до введения препарата и 2 ч (ч), 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч и 11 ч 50 мин после введения препарата в дни 1 и 57
|
Максимальная измеренная концентрация рибавирина (RBV) в плазме после утренней дозы N-го дня (Cmax,N).
|
10 мин (мин) до введения препарата и 2 ч (ч), 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч и 11 ч 50 мин после введения препарата в дни 1 и 57
|
|
Время от последней дозы до максимальной концентрации (Tmax) RBV
Временное ограничение: 10 мин (мин) до введения препарата и 2 ч (ч), 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч и 11 ч 50 мин после введения препарата в дни 1 и 57
|
Время от последней дозы до максимальной концентрации рибавирина (RBV) в плазме после утренней дозы N-го дня (Tmax,N).
|
10 мин (мин) до введения препарата и 2 ч (ч), 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч и 11 ч 50 мин после введения препарата в дни 1 и 57
|
|
Площадь под кривой (AUC) RBV
Временное ограничение: 10 мин (мин) до введения препарата и 2 ч (ч), 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч и 11 ч 50 мин после введения препарата в дни 1 и 57
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) рибавирина (RBV) в плазме после утренней дозы на N-й день (AUCτ,N) и в равновесном состоянии (AUCτ,ss) в течение одинакового интервала дозирования τ.
|
10 мин (мин) до введения препарата и 2 ч (ч), 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч и 11 ч 50 мин после введения препарата в дни 1 и 57
|
|
Коэффициент накопления Cmax (RA, Cmax, N) делеобувира
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
Коэффициент накопления BI 207127 (делеобувир) в плазме после введения N-го дня при одинаковом интервале дозирования tau, выраженный как отношение Cmax после утренней дозы N-го дня и после первой дозы (RA,Cmax,N) и отношение Cmax,ss делеобувира к самому себе (RA,Cmax,Met,ss).
|
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
|
Коэффициент накопления AUC делеобувира
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
Коэффициент накопления BI 207127 (делеобувир) в плазме после приема N-го дня в течение равномерного интервала дозирования tau, выраженный как отношение AUC после утренней дозы N-го дня и после первой дозы (RA, AUC, N) , и отношение AUC, ss делеобувира к самому себе (RA, AUC, Met, ss).
|
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
|
Среднее время пребывания (MRTpo,ss) делеобувира
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата на 57-й день.
|
Среднее время пребывания BI 207127 (делеобувир) в организме после перорального приема в равновесном состоянии (MRTpo,ss).
|
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата на 57-й день.
|
|
Кажущийся клиренс (CL/F,ss) делеобувира
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата на 57-й день.
|
Кажущийся клиренс BI 207127 (делеобувир) в плазме после внесосудистого введения на 57-й день (CL/F, ss).
|
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата на 57-й день.
|
|
Концентрация делеобувира, измеренная до приема дозы
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 11 и 57.
|
Предварительно измеряли концентрацию BI 207127 (делеобувир) в плазме перед утренней дозой N-го дня (Cpre,N) и в равновесном состоянии (Cpre,ss).
|
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 11 и 57.
|
|
Коэффициент накопления Cmax (RA,Cmax,N) фалдапревира
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
Коэффициент накопления фалдапревира (BI 201335 ZW) в плазме крови после приема N-го дня при одинаковом интервале дозирования tau, выраженный как отношение Cmax после утренней дозы N-го дня и после приема первой дозы (RA,Cmax,N ).
|
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
|
Коэффициент накопления AUC фалдапревира
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
Коэффициент накопления фалдапревира (BI 201335 ZW) в плазме крови после приема N-го дня при одинаковом интервале дозирования tau, выраженный как отношение AUC после утренней дозы N-го дня и после приема первой дозы (RA,AUC,N ).
|
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
|
Среднее время пребывания (MRTpo, ss) фалдапревира
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата на 57-й день.
|
Среднее время пребывания фалдапревира (BI 201335 ZW) в организме после перорального приема в равновесном состоянии (MRTpo,ss). Эта конечная точка не анализировалась, так как этот параметр нельзя было рассчитать для всех пациентов в обеих группах лечения. |
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата на 57-й день.
|
|
Кажущийся клиренс (CL/F,ss) фалдапревира
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата на 57-й день.
|
Кажущийся клиренс фалдапревира (BI 201335 ZW) в плазме после внесосудистого введения на 57-й день (CL/F, ss).
|
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата на 57-й день.
|
|
Измеренная концентрация фалдапревира перед приемом дозы
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 11 и 57.
|
Предварительно измеряли концентрацию фалдапревира (BI 201335 ZW) в плазме до утренней дозы N-го дня (Cpre,N) и в равновесном состоянии (Cpre,ss).
|
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 11 и 57.
|
|
Коэффициент накопления Cmax BI 208333
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
Коэффициент накопления BI 208333 (метаболит делеобувира) в плазме после приема N-го дня при одинаковом интервале дозирования tau, выраженный как отношение Cmax после утренней дозы N-го дня и после приема первой дозы (RA,Cmax ,N) и отношение Cmax,ss BI 208333 к Cmax,ss делеобувира (RA,Cmax,Met,ss).
|
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
|
Коэффициент накопления AUC для BI 208333
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
Коэффициент накопления BI 208333 (метаболит делеобувира) в плазме после приема N-го дня при одинаковом интервале дозирования tau, выраженный как отношение AUC после утренней дозы N-го дня и после приема первой дозы (RA, AUC ,N) и отношение AUC,ss BI 208333 к AUC,ss делеобувира (RA,AUC,Met,ss).
|
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
|
Среднее время пребывания (MRTpo,ss) BI 208333
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата на 57-й день.
|
Среднее время пребывания BI 208333 (метаболита делеобувира) в организме после перорального приема в равновесном состоянии (MRTpo,ss). Эта конечная точка не анализировалась, так как этот параметр нельзя было рассчитать для всех пациентов в обеих группах лечения. |
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата на 57-й день.
|
|
Концентрация BI 208333, измеренная перед дозировкой
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 11 и 57.
|
Предварительно измеряли концентрацию BI 208333 (метаболита делеобувира) в плазме перед утренней дозой N-го дня (Cpre,N) и в равновесном состоянии (Cpre,ss).
|
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 11 и 57.
|
|
Коэффициент накопления Cmax CD 6168
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
Коэффициент накопления CD 6168 (метаболит делеобувира) в плазме после приема N-го дня при одинаковом интервале дозирования tau, выраженный как отношение Cmax после утренней дозы N-го дня и после приема первой дозы (RA,Cmax ,N) и отношение Cmax,ss CD 6168 к Cmax,ss делеобувира (RA,Cmax,Met,ss).
|
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
|
Коэффициент накопления AUC CD 6168
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
Коэффициент накопления CD 6168 (метаболит делеобувира) в плазме после приема N-го дня в течение равномерного интервала дозирования tau, выраженный как отношение AUC после утренней дозы N-го дня и после приема первой дозы (RA, AUC ,N) и отношение AUC,ss CD 6168 к AUC,ss делеобувира (RA, AUC, Met,ss).
|
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
|
Среднее время пребывания (MRTpo,ss) CD 6168
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата на 57-й день.
|
Среднее время пребывания CD 6168 (метаболит делеобувира) в организме после перорального приема в равновесном состоянии (MRTpo,ss). Эта конечная точка не анализировалась, так как этот параметр нельзя было рассчитать для всех пациентов в обеих группах лечения. |
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата на 57-й день.
|
|
Концентрация, измеренная до введения дозы CD 6168
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 11 и 57.
|
Predose измеряли концентрацию CD 6168 (метаболит Делеобувира) в плазме до утренней дозы N-го дня (Cpre,N) и в равновесном состоянии (Cpre,ss).
|
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 11 и 57.
|
|
Коэффициент накопления Cmax CD 6168-AG
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
Коэффициент накопления CD 6168-AG (метаболит делеобувира) в плазме крови после приема N-го дня при одинаковом интервале дозирования tau, выраженный как отношение Cmax после утренней дозы N-го дня и после приема первой дозы (RA ,Cmax,N) и отношение Cmax,ss CD 6168-AG к Cmax,ss делеобувира (RA,Cmax,Met,ss).
АГ = ацилглюкуронид.
|
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
|
Коэффициент накопления AUC CD 6168-AG
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
Коэффициент накопления CD 6168-AG (метаболит делеобувира) в плазме после приема N-го дня в течение равномерного интервала дозирования tau, выраженный как отношение AUC после утренней дозы N-го дня и после приема первой дозы (RA ,AUC,N) и отношение AUC,ss CD 6168-AG к AUC,ss делеобувира (RA, AUC,Met,ss).
АГ = ацилглюкуронид.
|
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 1, 11 и 57.
|
|
Среднее время пребывания (MRTpo,ss) CD 6168-AG
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата на 57-й день.
|
Среднее время пребывания CD 6168-AG (метаболит делеобувира) в организме после перорального приема в равновесном состоянии (MRTpo,ss). АГ = ацилглюкуронид. Эта конечная точка не анализировалась, так как этот параметр нельзя было рассчитать для всех пациентов в обеих группах лечения. |
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата на 57-й день.
|
|
Концентрация, измеренная до введения дозы CD 6168-AG
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 11 и 57.
|
Предварительно измеряли концентрацию CD 6168-AG (метаболит делеобувира) в плазме перед утренней дозой N-го дня (Cpre,N) и в равновесном состоянии (Cpre,ss).
АГ = ацилглюкуронид.
|
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут и 23 часа 50 минут после введения препарата в дни 11 и 57.
|
|
Коэффициент накопления AUC для RBV
Временное ограничение: 10 мин (мин) до введения препарата и 2 ч (ч), 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч и 11 ч 50 мин после введения препарата в дни 1 и 57
|
Коэффициент накопления рибавирина (RBV) в плазме после приема на 57-й день в течение равномерного интервала дозирования tau, выраженный как отношение AUC после утренней дозы 57-го дня и после первой дозы (RA, AUC, 57).
|
10 мин (мин) до введения препарата и 2 ч (ч), 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч и 11 ч 50 мин после введения препарата в дни 1 и 57
|
|
Коэффициент накопления Cmax (RA, Cmax, 57) RBV
Временное ограничение: 10 мин (мин) до введения препарата и 2 ч (ч), 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч и 11 ч 50 мин после введения препарата в дни 1 и 57
|
Коэффициент накопления рибавирина (RBV) в плазме после введения на 57-й день в течение равномерного интервала дозирования tau, выраженный как отношение Cmax после утренней дозы 57-го дня и после первой дозы (RA,Cmax,57).
|
10 мин (мин) до введения препарата и 2 ч (ч), 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч и 11 ч 50 мин после введения препарата в дни 1 и 57
|
|
Среднее время пребывания (MRTpo,ss) RBV
Временное ограничение: 10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 11 часов 50 минут после введения препарата на 57-й день
|
Среднее время пребывания рибавирина (RBV) в организме после перорального приема в равновесном состоянии (MRTpo,ss). Эта конечная точка не анализировалась, так как этот параметр нельзя было рассчитать для всех пациентов в обеих группах лечения. |
10 минут (мин) до введения препарата и 2 часа (ч), 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 11 часов 50 минут после введения препарата на 57-й день
|
|
Концентрация RBV, измеренная до введения дозы
Временное ограничение: 10 мин (мин) до введения препарата и 2 ч (ч), 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч и 11 ч 50 мин после введения препарата в дни 11 и 57
|
Предварительно измеряли концентрацию рибавирина (RBV) в плазме перед утренней дозой N-го дня (Cpre,N) и в равновесном состоянии (Cpre,ss).
|
10 мин (мин) до введения препарата и 2 ч (ч), 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч и 11 ч 50 мин после введения препарата в дни 11 и 57
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Рибавирин
Другие идентификационные номера исследования
- 1241.25
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .