Este estudo avalia a segurança, o perfil farmacocinético e a resposta antiviral do BI 207127 e do BI 201335 para pacientes com hepatite C crônica
14 de março de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo aberto, de dose ascendente, de fase II para avaliar a tolerabilidade, segurança, atividade antiviral e farmacocinética do BI 207127 NA em combinação com BI 201335 NA e ribavirina por 8 semanas em pacientes japoneses virgens de tratamento com infecção crônica pelo vírus da hepatite C do genótipo 1
O objetivo deste estudo é investigar a tolerabilidade, segurança, farmacocinética e atividade antiviral de BI 207127 NA em combinação com BI 201335 NA e ribavirina por 8 semanas em pacientes japoneses virgens de tratamento com infecção crônica por GT-1 HCV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kofu, Yamanashi, Japão
- 1241.25.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kurashiki, Okayama, Japão
- 1241.25.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagoya, Aichi, Japão
- 1241.25.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nishinomiya, Hyogo, Japão
- 1241.25.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Omura, Nagasaki, Japão
- 1241.25.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Hepatite C crônica, diagnosticada por anticorpos anti-vírus da hepatite C (HCV) positivos e ácido ribonucléico (RNA) do HCV detectado na triagem, além de:
- anticorpos anti-HCV positivos ou HCV RNA detectado pelo menos 6 meses antes da triagem; ou,
- biópsia hepática compatível com infecção crônica por HCV.
- Infecção por HCV de genótipo 1 confirmada por teste genotípico na triagem
- Tratamento sem tratamento prévio com interferon, interferon peguilado, ribavirina ou qualquer medicamento antiviral/imunomodulador para infecção aguda ou crônica por HCV.
- RNA do HCV no plasma = 100.000 UI/mL na triagem
Critério de exclusão:
- Infecção por hepatite C de genótipo misto (1/2, 1/3 e 1/4) diagnosticada por teste genotípico na triagem
- Coinfecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Doença hepática descompensada ou história de doença hepática descompensada
- Peso corporal < 40 ou > 125 kg na triagem
- Hemoglobina <12,0g/dL para mulheres e <13,0g/dL para homens na triagem
- Contagem de leucócitos <3.000 células/mm3 na triagem
- Contagem absoluta de neutrófilos < 1.500 células/mm3 na triagem
- Contagem de plaquetas < 90.000 /mm3 na triagem
- Creatinina sérica > 1,5x Limite superior da faixa normal (LSN) ou depuração de creatinina = 50 mL/min na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BI 207127 NA, BI 201335 NA (alta dose), R
Os pacientes recebem BI 207127 NA, BI 201335 NA (alta dose) e RBV por 8 semanas, seguido de BI 201335 NA, PegIFN/RBV por 24 semanas
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uma dose fixa
por bula
por peso BID
dose alta
Dose baixa
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Experimental: BI 207127 NA, BI 201335 NA (dose baixa), RBV
Os pacientes recebem BI 207127 NA, BI 201335 NA (dose baixa) e RBV por 8 semanas, seguido de BI 201335 NA, PegIFN/RBV por 24 semanas
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uma dose fixa
por bula
por peso BID
dose alta
Dose baixa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até 30 dias após a última dose da medicação do estudo, até 199 dias
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao medicamento definidos pelo investigador
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Desde a primeira dose da medicação do estudo até 30 dias após a última dose da medicação do estudo, até 199 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica na semana 4
Prazo: 4 semanas
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Porcentagem de participantes com nível plasmático de RNA do HCV (ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV)) <25 UI/mL (não detectado ou detectado) na semana 4.
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4 semanas
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Porcentagem de participantes com resposta virológica na semana 8
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem de participantes com nível plasmático de RNA do VHC (ácido ribonucléico do vírus da hepatite C) <25 UI/mL (não detectado ou detectado) na semana 8.
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8 semanas
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Concentração Máxima Medida (Cmax) de Deleobuvir
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Concentração máxima medida de BI 207127 (Deleobuvir) no plasma após a dose matinal do dia N (Cmax,N).
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Tempo desde a última dosagem até a concentração máxima (Tmax) de Deleobuvir
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Tempo desde a última dose até a concentração máxima de Deleobuvir (BI 207127) no plasma após a dose matinal do dia N (Tmax,N).
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Área sob a curva (AUC) de Deleobuvir
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Área sob a curva de concentração tempo (AUC) do analito no plasma após a dose matinal no dia N (AUCτ,N) e no estado estacionário (AUCτ,ss), ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ.
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Concentração Máxima Medida (Cmax) de Faldaprevir
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Concentração máxima medida de Faldaprevir (BI 201335 ZW) no plasma após a dose matinal do dia N (Cmax,N).
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Tempo desde a última dosagem até a concentração máxima (Tmax) de Faldaprevir
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Tempo desde a última dose até à concentração máxima de Faldaprevir (BI 201335 ZW) no plasma após a dose matinal do dia N (Tmax,N).
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Área sob a curva (AUC) do Faldaprevir
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Área sob a curva de concentração tempo (AUC) do analito no plasma após a dose matinal no dia N (AUCτ,N) e no estado estacionário (AUCτ,ss), ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ.
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Concentração máxima medida (Cmax) de BI 208333
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Concentração máxima medida de BI 208333 (um metabólito de Deleobuvir) no plasma após a dose matinal do dia N (Cmax,N).
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Tempo desde a última dosagem até a concentração máxima (Tmax) de BI 208333
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Tempo desde a última dose até a concentração máxima de BI 208333 (um metabólito do Deleobuvir) no plasma após a dose matinal do dia N (Tmax,N).
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Área sob a curva (AUC) do BI 208333
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Área sob a curva de concentração tempo (AUC) do analito no plasma após a dose matinal no dia N (AUCτ,N) e no estado estacionário (AUCτ,ss), ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ.
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Concentração máxima medida (Cmax) de CD 6168
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Concentração máxima medida de CD 6168 (um metabolito de Deleobuvir) no plasma após a dose matinal do dia N (Cmax,N).
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Tempo desde a última dosagem até a concentração máxima (Tmax) de CD 6168
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Tempo desde a última dose até a concentração máxima de CD 6168 (um metabólito do Deleobuvir) no plasma após a dose matinal do dia N (Tmax,N).
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Área sob a curva (AUC) do CD 6168
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Área sob a curva de concentração tempo (AUC) do analito no plasma após a dose matinal no dia N (AUCτ,N) e no estado estacionário (AUCτ,ss), ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ.
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Concentração máxima medida (Cmax) de CD 6168-AG
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Concentração máxima medida de CD 6168-AG (um metabolito de Deleobuvir) no plasma após a dose matinal do dia N (Cmax,N).
AG=acilglucuronido.
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Tempo desde a última dosagem até a concentração máxima (Tmax) do CD 6168-AG
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Tempo desde a última dose até a concentração máxima de CD 6168-AG (um metabólito do Deleobuvir) no plasma após a dose matinal do dia N (Tmax,N).
AG=acilglucuronido.
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Área sob a curva (AUC) do CD 6168-AG
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Área sob a curva de concentração tempo (AUC) do analito no plasma após a dose matinal no dia N (AUCτ,N) e no estado estacionário (AUCτ,ss), ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ.
AG=acilglucuronido.
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Concentração máxima medida (Cmax) de RBV
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h e 11h 50min após a administração do medicamento nos dias 1 e 57
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Concentração máxima medida de ribavirina (RBV) no plasma após a dose matinal do dia N (Cmax,N).
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h e 11h 50min após a administração do medicamento nos dias 1 e 57
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Tempo desde a última dosagem até a concentração máxima (Tmax) de RBV
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h e 11h 50min após a administração do medicamento nos dias 1 e 57
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Tempo desde a última dose até a concentração máxima de ribavirina (RBV) no plasma após a dose matinal do dia N (Tmax,N).
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h e 11h 50min após a administração do medicamento nos dias 1 e 57
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Área sob a curva (AUC) da RBV
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h e 11h 50min após a administração do medicamento nos dias 1 e 57
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de ribavirina (RBV) no plasma após a dose matinal no dia N (AUCτ,N) e no estado estacionário (AUCτ,ss), ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ.
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h e 11h 50min após a administração do medicamento nos dias 1 e 57
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Razão de Acumulação Cmax (RA,Cmax,N) de Deleobuvir
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Proporção de acúmulo de BI 207127 (Deleobuvir) no plasma após a administração do enésimo dia em um intervalo de dosagem uniforme tau, expressa como uma relação de Cmax após a dose matinal do enésimo dia e após a primeira dose (RA,Cmax,N) , e razão da Cmax,ss de Deleobuvir versus ele mesmo (RA,Cmax,Met,ss).
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Razão de Acúmulo AUC de Deleobuvir
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Taxa de acúmulo de BI 207127 (Deleobuvir) no plasma após a administração do dia N em um intervalo de dosagem uniforme tau, expressa como uma taxa de AUC após a dose matinal do dia N e após a primeira dose (RA,AUC,N) , e razão da AUC,ss de Deleobuvir versus ele mesmo (RA,AUC,Met,ss).
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Tempo Médio de Residência (MRTpo,ss) de Deleobuvir
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento no dia 57
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Tempo médio de residência de BI 207127 (Deleobuvir) no organismo após administração oral em estado estacionário (MRTpo,ss).
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento no dia 57
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Depuração Aparente (CL/F,ss) de Deleobuvir
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento no dia 57
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Depuração aparente de BI 207127 (Deleobuvir) no plasma após administração extravascular no 57º dia (CL/F,ss).
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento no dia 57
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Concentração medida pré-dose de deleobuvir
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 11 e 57
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A concentração pré-dose medida de BI 207127 (Deleobuvir) no plasma antes da dose matinal do dia N (Cpre,N) e no estado estacionário (Cpre,ss).
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 11 e 57
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Razão de Acumulação Cmax (RA,Cmax,N) de Faldaprevir
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Proporção de acumulação de Faldaprevir (BI 201335 ZW) no plasma após a administração do enésimo dia ao longo de um intervalo de dosagem uniforme tau, expressa como uma relação de Cmax após a dose matinal do enésimo dia e após a primeira dose (RA,Cmax,N ).
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Razão de Acumulação AUC de Faldaprevir
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Razão de acumulação de Faldaprevir (BI 201335 ZW) no plasma após a administração do dia N ao longo de um intervalo de dosagem uniforme tau, expressa como uma razão de AUC após a dose matinal do dia N e após a primeira dose (RA,AUC,N ).
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Tempo Médio de Residência (MRTpo,ss) de Faldaprevir
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento no dia 57
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Tempo médio de residência do Faldaprevir (BI 201335 ZW) no organismo após administração oral em estado estacionário (MRTpo,ss). Este endpoint não foi analisado porque o parâmetro não foi calculável para todos os pacientes em ambos os grupos de tratamento. |
10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento no dia 57
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Depuração Aparente (CL/F,ss) de Faldaprevir
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento no dia 57
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Depuração aparente de Faldaprevir (BI 201335 ZW) no plasma após administração extravascular no 57º dia (CL/F,ss).
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento no dia 57
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Concentração medida pré-dose de Faldaprevir
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 11 e 57
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A concentração pré-dose medida de Faldaprevir (BI 201335 ZW) no plasma antes da dose matinal do dia N (Cpre,N) e no estado estacionário (Cpre,ss).
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 11 e 57
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Taxa de Acumulação Cmax de BI 208333
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Taxa de acúmulo de BI 208333 (um metabólito do Deleobuvir) no plasma após a administração do enésimo dia durante um intervalo de dosagem uniforme tau, expressa como uma proporção de Cmax após a dose matinal do enésimo dia e após a primeira dose (RA,Cmax ,N) e razão de Cmax,ss de BI 208333 versus Cmax,ss de Deleobuvir (RA,Cmax,Met,ss).
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Taxa de Acumulação AUC de BI 208333
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Taxa de acúmulo de BI 208333 (um metabólito do Deleobuvir) no plasma após a administração do enésimo dia durante um intervalo de dosagem uniforme tau, expressa como uma proporção de AUC após a dose matinal do enésimo dia e após a primeira dose (RA,AUC ,N) e razão da AUC,ss de BI 208333 versus AUC,ss de Deleobuvir (RA,AUC,Met,ss).
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Tempo Médio de Residência (MRTpo,ss) do BI 208333
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento no dia 57
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Tempo médio de residência do BI 208333 (um metabólito do Deleobuvir) no organismo após administração oral em estado estacionário (MRTpo,ss). Este endpoint não foi analisado porque o parâmetro não foi calculável para todos os pacientes em ambos os grupos de tratamento. |
10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento no dia 57
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Concentração medida pré-dose de BI 208333
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 11 e 57
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A concentração pré-dose medida de BI 208333 (um metabolito de Deleobuvir) no plasma antes da dose matinal do dia N (Cpre,N) e no estado estacionário (Cpre,ss).
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 11 e 57
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Taxa de Acumulação Cmax de CD 6168
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Proporção de acúmulo de CD 6168 (um metabólito do Deleobuvir) no plasma após a administração do enésimo dia durante um intervalo de dosagem uniforme tau, expressa como uma relação de Cmax após a dose matinal do enésimo dia e após a primeira dose (RA,Cmax ,N) e razão de Cmax,ss de CD 6168 versus Cmax,ss de Deleobuvir (RA,Cmax,Met,ss).
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Taxa de Acumulação AUC de CD 6168
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Proporção de acúmulo de CD 6168 (um metabólito do Deleobuvir) no plasma após a administração do enésimo dia ao longo de um intervalo de dosagem uniforme tau, expressa como uma relação de AUC após a dose matinal do enésimo dia e após a primeira dose (RA,AUC ,N) e razão de AUC,ss de CD 6168 versus AUC,ss de Deleobuvir (RA,AUC,Met,ss).
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Tempo Médio de Residência (MRTpo,ss) de CD 6168
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento no dia 57
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Tempo médio de residência do CD 6168 (um metabólito do Deleobuvir) no organismo após administração oral em estado estacionário (MRTpo,ss). Este endpoint não foi analisado porque o parâmetro não foi calculável para todos os pacientes em ambos os grupos de tratamento. |
10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento no dia 57
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Concentração medida pré-dose de CD 6168
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 11 e 57
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A concentração pré-dose medida de CD 6168 (um metabolito do Deleobuvir) no plasma antes da dose matinal do dia N (Cpre,N) e no estado estacionário (Cpre,ss).
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 11 e 57
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Taxa de Acumulação Cmax de CD 6168-AG
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Taxa de acúmulo de CD 6168-AG (um metabólito do Deleobuvir) no plasma após a administração do enésimo dia em um intervalo de dosagem uniforme tau, expressa como uma proporção de Cmax após a dose matinal do enésimo dia e após a primeira dose (RA ,Cmax,N) e proporção de Cmax,ss de CD 6168-AG versus Cmax,ss de Deleobuvir (RA,Cmax,Met,ss).
AG=acilglucuronido.
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Taxa de Acumulação AUC de CD 6168-AG
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Proporção de acúmulo de CD 6168-AG (um metabólito do Deleobuvir) no plasma após a administração do enésimo dia durante um intervalo de dosagem uniforme tau, expressa como uma relação de AUC após a dose matinal do enésimo dia e após a primeira dose (RA ,AUC,N) e proporção de AUC,ss de CD 6168-AG versus AUC,ss de Deleobuvir (RA,AUC,Met,ss).
AG=acilglucuronido.
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 1, 11 e 57
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Tempo Médio de Residência (MRTpo,ss) do CD 6168-AG
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento no dia 57
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Tempo médio de residência do CD 6168-AG (um metabólito do Deleobuvir) no organismo após administração oral em estado estacionário (MRTpo,ss). AG=acilglucuronido. Este endpoint não foi analisado porque o parâmetro não foi calculável para todos os pacientes em ambos os grupos de tratamento. |
10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento no dia 57
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Concentração medida pré-dose de CD 6168-AG
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 11 e 57
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A concentração pré-dose medida de CD 6168-AG (um metabolito de Deleobuvir) no plasma antes da dose matinal do dia N (Cpre,N) e no estado estacionário (Cpre,ss).
AG=acilglucuronido.
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min após a administração do medicamento nos dias 11 e 57
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Taxa de Acumulação AUC de RBV
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h e 11h 50min após a administração do medicamento nos dias 1 e 57
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Razão de acumulação de ribavirina (RBV) no plasma após a administração do 57º dia ao longo de um intervalo de dosagem uniforme tau, expressa como uma razão de AUC após a dose matinal do 57º dia e após a primeira dose (RA,AUC,57).
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h e 11h 50min após a administração do medicamento nos dias 1 e 57
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Taxa de Acumulação Cmax (RA,Cmax,57) de RBV
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h e 11h 50min após a administração do medicamento nos dias 1 e 57
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Razão de acumulação de ribavirina (RBV) no plasma após a administração do 57º dia ao longo de um intervalo de dosagem uniforme tau, expressa como uma razão de Cmax após a dose matinal do 57º dia e após a primeira dose (RA,Cmax,57).
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h e 11h 50min após a administração do medicamento nos dias 1 e 57
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Tempo Médio de Residência (MRTpo,ss) de RBV
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h e 11h 50min após a administração do medicamento no dia 57
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Tempo médio de residência da ribavirina (RBV) no organismo após administração oral em estado estacionário (MRTpo,ss). Este endpoint não foi analisado porque o parâmetro não foi calculável para todos os pacientes em ambos os grupos de tratamento. |
10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h e 11h 50min após a administração do medicamento no dia 57
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Concentração medida pré-dose de RBV
Prazo: 10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h e 11h 50min após a administração do medicamento nos dias 11 e 57
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A concentração pré-dose medida de ribavirina (RBV) no plasma antes da dose matinal do dia N (Cpre,N) e no estado estacionário (Cpre,ss).
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10 minutos (min) antes da administração do medicamento e 2 horas (h), 4h, 6h, 8h, 10h e 11h 50min após a administração do medicamento nos dias 11 e 57
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- 1241.25
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