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Questo studio valuta la sicurezza, il profilo farmacocinetico e la risposta antivirale di BI 207127 e BI 201335 per i pazienti con epatite C cronica

14 marzo 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in aperto, a dose crescente, di fase II per valutare la tollerabilità, la sicurezza, l'attività antivirale e la farmacocinetica di BI 207127 NA in combinazione con BI 201335 NA e ribavirina per 8 settimane in pazienti giapponesi naïve al trattamento con infezione da virus dell'epatite C cronica di genotipo 1

L'obiettivo di questo studio è valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antivirale di BI 207127 NA in combinazione con BI 201335 NA e ribavirina per 8 settimane in pazienti giapponesi naive al trattamento con infezione cronica da HCV GT-1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kofu, Yamanashi, Giappone
        • 1241.25.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Giappone
        • 1241.25.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • 1241.25.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone
        • 1241.25.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki, Giappone
        • 1241.25.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite C cronica, diagnosticata mediante anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV) positivi e acido ribonucleico (RNA) dell'HCV rilevato allo screening in aggiunta a:

    1. anticorpi anti-HCV positivi o HCV RNA rilevato almeno 6 mesi prima dello screening; O,
    2. biopsia epatica compatibile con infezione cronica da HCV.
  • Infezione da HCV di genotipo 1 confermata da test genotipico allo screening
  • Naïve alla terapia con interferone, interferone pegilato, ribavirina o qualsiasi farmaco antivirale/immunomodulatore per infezione da HCV acuta o cronica.
  • RNA plasmatico dell'HCV = 100.000 UI/mL allo screening

Criteri di esclusione:

  • Infezione da epatite C di genotipo misto (1/2, 1/3 e 1/4) diagnosticata mediante test genotipico allo screening
  • Coinfezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Malattia epatica scompensata o anamnesi di malattia epatica scompensata
  • Peso corporeo < 40 o > 125 kg allo screening
  • Emoglobina <12,0 g/dL per le donne e <13,0 g/dL per gli uomini allo screening
  • Conta dei globuli bianchi <3000 cellule/mm3 allo screening
  • Conta assoluta dei neutrofili < 1.500 cellule/mm3 allo screening
  • Conta piastrinica < 90.000 /mm3 allo screening
  • Creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del range normale (ULN) o clearance della creatinina = 50 ml/min allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 207127 NA, BI 201335 NA (dose elevata), R
I pazienti ricevono BI 207127 NA, BI 201335 NA (dose elevata) e RBV per 8 settimane seguiti da BI 201335 NA, PegIFN/RBV per 24 settimane
Droga: BI207127NA
una dose fissa
Droga: peginterferone
per foglietto illustrativo
Droga: Ribavirina
per peso OFFERTA
Droga: BI 201335 NA
dose elevata
Droga: BI 201335 NA
basso dosaggio
Sperimentale: BI 207127 NA,BI 201335 NA(basso dosaggio),RBV
I pazienti ricevono BI 207127 NA, BI 201335 NA (bassa dose) e RBV per 8 settimane seguiti da BI 201335 NA, PegIFN/RBV per 24 settimane
Droga: BI207127NA
una dose fissa
Droga: peginterferone
per foglietto illustrativo
Droga: Ribavirina
per peso OFFERTA
Droga: BI 201335 NA
dose elevata
Droga: BI 201335 NA
basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 199 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco definiti dallo sperimentatore
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 199 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di partecipanti con livello plasmatico di HCV RNA (virus dell'epatite C (HCV) acido ribonucleico (RNA)) <25 UI/mL (non rilevato o rilevato) alla settimana 4.
4 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta virologica alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di partecipanti con livello plasmatico di HCV RNA (acido ribonucleico del virus dell'epatite C) <25 UI/mL (non rilevato o rilevato) alla settimana 8.
8 settimane
Concentrazione massima misurata (Cmax) di Deleobuvir
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Concentrazione massima misurata di BI 207127 (Deleobuvir) nel plasma dopo la dose mattutina dell'ennesimo giorno (Cmax,N).
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima (Tmax) di Deleobuvir
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima di Deleobuvir (BI 207127) nel plasma dopo la dose mattutina dell'ennesimo giorno (Tmax,N).
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Area sotto la curva (AUC) di Deleobuvir
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dell'analita nel plasma dopo la dose mattutina dell'ennesimo giorno (AUCτ,N) e allo stato stazionario (AUCτ,ss), su un intervallo di dosaggio uniforme τ.
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Concentrazione massima misurata (Cmax) di Faldaprevir
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Concentrazione massima misurata di Faldaprevir (BI 201335 ZW) nel plasma dopo la dose mattutina dell'ennesimo giorno (Cmax,N).
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima (Tmax) di Faldaprevir
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima di Faldaprevir (BI 201335 ZW) nel plasma dopo la dose mattutina dell'ennesimo giorno (Tmax,N).
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Area sotto la curva (AUC) di Faldaprevir
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dell'analita nel plasma dopo la dose mattutina dell'ennesimo giorno (AUCτ,N) e allo stato stazionario (AUCτ,ss), su un intervallo di dosaggio uniforme τ.
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Concentrazione massima misurata (Cmax) di BI 208333
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Concentrazione massima misurata di BI 208333 (un metabolita di Deleobuvir) nel plasma dopo la dose mattutina dell'ennesimo giorno (Cmax,N).
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima (Tmax) di BI 208333
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima di BI 208333 (un metabolita di Deleobuvir) nel plasma dopo la dose mattutina dell'ennesimo giorno (Tmax,N).
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Area sotto la curva (AUC) di BI 208333
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dell'analita nel plasma dopo la dose mattutina dell'ennesimo giorno (AUCτ,N) e allo stato stazionario (AUCτ,ss), su un intervallo di dosaggio uniforme τ.
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Concentrazione massima misurata (Cmax) di CD 6168
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Concentrazione massima misurata di CD 6168 (un metabolita di Deleobuvir) nel plasma dopo la dose mattutina dell'ennesimo giorno (Cmax,N).
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima (Tmax) di CD 6168
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima di CD 6168 (un metabolita di Deleobuvir) nel plasma dopo la dose mattutina dell'ennesimo giorno (Tmax,N).
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Area sotto la curva (AUC) del CD 6168
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dell'analita nel plasma dopo la dose mattutina dell'ennesimo giorno (AUCτ,N) e allo stato stazionario (AUCτ,ss), su un intervallo di dosaggio uniforme τ.
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Concentrazione massima misurata (Cmax) di CD 6168-AG
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Concentrazione massima misurata di CD 6168-AG (un metabolita di Deleobuvir) nel plasma dopo la dose mattutina dell'ennesimo giorno (Cmax,N). AG=acilglucuronide.
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima (Tmax) di CD 6168-AG
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima di CD 6168-AG (un metabolita di Deleobuvir) nel plasma dopo la dose mattutina dell'ennesimo giorno (Tmax,N). AG=acilglucuronide.
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Area sotto la curva (AUC) del CD 6168-AG
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dell'analita nel plasma dopo la dose mattutina dell'ennesimo giorno (AUCτ,N) e allo stato stazionario (AUCτ,ss), su un intervallo di dosaggio uniforme τ. AG=acilglucuronide.
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Concentrazione massima misurata (Cmax) di RBV
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h e 11h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1 e 57
Concentrazione massima misurata di ribavirina (RBV) nel plasma dopo la dose mattutina dell'ennesimo giorno (Cmax,N).
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h e 11h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1 e 57
Tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima (Tmax) di RBV
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h e 11h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1 e 57
Tempo dall'ultima somministrazione alla massima concentrazione di ribavirina (RBV) nel plasma dopo la dose mattutina dell'ennesimo giorno (Tmax,N).
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h e 11h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1 e 57
Area sotto la curva (AUC) di RBV
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h e 11h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1 e 57
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) della ribavirina (RBV) nel plasma dopo la dose mattutina dell'ennesimo giorno (AUCτ,N) e allo stato stazionario (AUCτ,ss), su un intervallo di dosaggio uniforme τ.
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h e 11h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1 e 57
Rapporto di accumulazione di Cmax (RA, Cmax, N) di Deleobuvir
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Rapporto di accumulo di BI 207127 (Deleobuvir) nel plasma dopo la somministrazione dell'ennesimo giorno su un intervallo di dosaggio uniforme tau, espresso come rapporto tra Cmax dopo la dose mattutina dell'ennesimo giorno e dopo la prima dose (RA,Cmax,N) e rapporto della Cmax,ss di Deleobuvir rispetto a se stesso (RA,Cmax,Met,ss).
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Rapporto di accumulo AUC di Deleobuvir
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Rapporto di accumulo di BI 207127 (Deleobuvir) nel plasma dopo la somministrazione dell'ennesima giornata su un intervallo di dosaggio uniforme tau, espresso come rapporto dell'AUC dopo la dose mattutina dell'ennesima giornata e dopo la prima dose (RA,AUC,N) e il rapporto tra l'AUC,ss di Deleobuvir rispetto a se stesso (RA,AUC,Met,ss).
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Tempo medio di residenza (MRTpo,ss) di Deleobuvir
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco il giorno 57
Tempo medio di permanenza di BI 207127 (Deleobuvir) nel corpo dopo somministrazione orale allo stato stazionario (MRTpo,ss).
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco il giorno 57
Clearance apparente (CL/F,ss) di Deleobuvir
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco il giorno 57
Clearance apparente di BI 207127 (Deleobuvir) nel plasma dopo somministrazione extravascolare al 57° giorno (CL/F,ss).
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco il giorno 57
Predose Concentrazione misurata di Deleobuvir
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 11 e 57
Concentrazione predose misurata di BI 207127 (Deleobuvir) nel plasma prima della dose mattutina dell'ennesimo giorno (Cpre,N) e allo stato stazionario (Cpre,ss).
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 11 e 57
Rapporto di accumulo di Cmax (RA,Cmax,N) di Faldaprevir
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Rapporto di accumulo di Faldaprevir (BI 201335 ZW) nel plasma dopo la somministrazione dell'ennesimo giorno in un intervallo di dosaggio uniforme tau, espresso come rapporto tra Cmax dopo la dose mattutina dell'ennesimo giorno e dopo la prima dose (RA,Cmax,N ).
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Rapporto di accumulo AUC di Faldaprevir
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Rapporto di accumulo di Faldaprevir (BI 201335 ZW) nel plasma dopo la somministrazione dell'ennesimo giorno in un intervallo di dosaggio uniforme tau, espresso come rapporto dell'AUC dopo la dose mattutina dell'ennesimo giorno e dopo la prima dose (RA,AUC,N ).
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Tempo medio di permanenza (MRTpo,ss) di Faldaprevir
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco il giorno 57

Tempo medio di permanenza di Faldaprevir (BI 201335 ZW) nell'organismo dopo somministrazione orale allo stato stazionario (MRTpo,ss).

Questo endpoint non è stato analizzato poiché il parametro non era calcolabile per tutti i pazienti in entrambi i gruppi di trattamento.
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco il giorno 57
Clearance apparente (CL/F,ss) di Faldaprevir
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco il giorno 57
Clearance apparente di Faldaprevir (BI 201335 ZW) nel plasma dopo somministrazione extravascolare al 57° giorno (CL/F,ss).
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco il giorno 57
Predose Concentrazione misurata di Faldaprevir
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 11 e 57
Concentrazione predose misurata di Faldaprevir (BI 201335 ZW) nel plasma prima della dose mattutina dell'ennesimo giorno (Cpre,N) e allo stato stazionario (Cpre,ss).
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 11 e 57
Rapporto di accumulazione Cmax di BI 208333
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Rapporto di accumulo di BI 208333 (un metabolita di Deleobuvir) nel plasma dopo la somministrazione dell'ennesimo giorno in un intervallo di dosaggio uniforme tau, espresso come rapporto tra Cmax dopo la dose mattutina dell'ennesimo giorno e dopo la prima dose (RA,Cmax ,N) e rapporto tra Cmax,ss di BI 208333 rispetto a Cmax,ss di Deleobuvir (RA,Cmax,Met,ss).
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Rapporto di accumulazione AUC di BI 208333
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Rapporto di accumulo di BI 208333 (un metabolita di Deleobuvir) nel plasma dopo la somministrazione dell'ennesimo giorno in un intervallo di dosaggio uniforme tau, espresso come rapporto dell'AUC dopo la dose mattutina dell'ennesimo giorno e dopo la prima dose (RA,AUC ,N) e il rapporto tra l'AUC,ss di BI 208333 rispetto all'AUC,ss di Deleobuvir (RA,AUC,Met,ss).
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Tempo medio di permanenza (MRTpo,ss) di BI 208333
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco il giorno 57

Tempo medio di permanenza di BI 208333 (un metabolita di Deleobuvir) nell'organismo dopo somministrazione orale allo stato stazionario (MRTpo,ss).

Questo endpoint non è stato analizzato poiché il parametro non era calcolabile per tutti i pazienti in entrambi i gruppi di trattamento.
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco il giorno 57
Concentrazione misurata prima della dose di BI 208333
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 11 e 57
Concentrazione misurata prima della dose di BI 208333 (un metabolita di Deleobuvir) nel plasma prima della dose mattutina dell'ennesimo giorno (Cpre,N) e allo stato stazionario (Cpre,ss).
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 11 e 57
Rapporto di accumulo Cmax di CD 6168
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Rapporto di accumulo di CD 6168 (un metabolita di Deleobuvir) nel plasma dopo la somministrazione dell'ennesimo giorno in un intervallo di dosaggio uniforme tau, espresso come rapporto della Cmax dopo la dose mattutina dell'ennesimo giorno e dopo la prima dose (RA,Cmax ,N) e rapporto tra Cmax,ss di CD 6168 rispetto a Cmax,ss di Deleobuvir (RA,Cmax,Met,ss).
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Rapporto di accumulo AUC di CD 6168
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Rapporto di accumulo di CD 6168 (un metabolita di Deleobuvir) nel plasma dopo la somministrazione dell'ennesimo giorno in un intervallo di dosaggio uniforme tau, espresso come rapporto dell'AUC dopo la dose mattutina dell'ennesimo giorno e dopo la prima dose (RA,AUC ,N) e il rapporto tra l'AUC,ss di CD 6168 rispetto all'AUC,ss di Deleobuvir (RA,AUC,Met,ss).
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Tempo medio di residenza (MRTpo,ss) del CD 6168
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco il giorno 57

Tempo medio di permanenza di CD 6168 (un metabolita di Deleobuvir) nell'organismo dopo somministrazione orale allo stato stazionario (MRTpo,ss).

Questo endpoint non è stato analizzato poiché il parametro non era calcolabile per tutti i pazienti in entrambi i gruppi di trattamento.
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco il giorno 57
Concentrazione misurata prima della dose di CD 6168
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 11 e 57
Concentrazione predose misurata di CD 6168 (un metabolita di Deleobuvir) nel plasma prima della dose mattutina dell'ennesimo giorno (Cpre,N) e allo stato stazionario (Cpre,ss).
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 11 e 57
Rapporto di accumulo Cmax di CD 6168-AG
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Rapporto di accumulo di CD 6168-AG (un metabolita di Deleobuvir) nel plasma dopo la somministrazione dell'ennesimo giorno in un intervallo di dosaggio uniforme tau, espresso come rapporto della Cmax dopo la dose mattutina dell'ennesimo giorno e dopo la prima dose (RA ,Cmax,N) e rapporto tra Cmax,ss di CD 6168-AG rispetto a Cmax,ss di Deleobuvir (RA,Cmax,Met,ss). AG=acilglucuronide.
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Rapporto di accumulo AUC di CD 6168-AG
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Rapporto di accumulo di CD 6168-AG (un metabolita di Deleobuvir) nel plasma dopo la somministrazione dell'ennesimo giorno in un intervallo di dosaggio uniforme tau, espresso come rapporto dell'AUC dopo la dose mattutina dell'ennesimo giorno e dopo la prima dose (RA ,AUC,N) e il rapporto tra l'AUC,ss di CD 6168-AG rispetto all'AUC,ss di Deleobuvir (RA,AUC,Met,ss). AG=acilglucuronide.
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 11 e 57
Tempo medio di permanenza (MRTpo,ss) del CD 6168-AG
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco il giorno 57

Tempo medio di permanenza di CD 6168-AG (un metabolita di Deleobuvir) nell'organismo dopo somministrazione orale allo stato stazionario (MRTpo,ss). AG=acilglucuronide.

Questo endpoint non è stato analizzato poiché il parametro non era calcolabile per tutti i pazienti in entrambi i gruppi di trattamento.
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco il giorno 57
Concentrazione misurata prima della dose di CD 6168-AG
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 11 e 57
Concentrazione predose misurata di CD 6168-AG (un metabolita di Deleobuvir) nel plasma prima della dose mattutina dell'ennesimo giorno (Cpre,N) e allo stato stazionario (Cpre,ss). AG=acilglucuronide.
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min e 23h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 11 e 57
Rapporto di accumulo AUC di RBV
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h e 11h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1 e 57
Rapporto di accumulo di ribavirina (RBV) nel plasma dopo la somministrazione del 57° giorno su un intervallo di dosaggio uniforme tau, espresso come rapporto dell'AUC dopo la dose mattutina del 57° giorno e dopo la prima dose (RA,AUC,57).
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h e 11h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1 e 57
Rapporto di accumulazione di Cmax (RA, Cmax, 57) di RBV
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h e 11h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1 e 57
Rapporto di accumulo di ribavirina (RBV) nel plasma dopo la somministrazione del 57° giorno su un intervallo di dosaggio uniforme tau, espresso come rapporto tra Cmax dopo la dose mattutina del 57° giorno e dopo la prima dose (RA,Cmax,57).
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h e 11h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1 e 57
Tempo medio di residenza (MRTpo,ss) di RBV
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h e 11h 50min dopo la somministrazione del farmaco il giorno 57

Tempo medio di permanenza della ribavirina (RBV) nel corpo dopo somministrazione orale allo stato stazionario (MRTpo,ss).

Questo endpoint non è stato analizzato poiché il parametro non era calcolabile per tutti i pazienti in entrambi i gruppi di trattamento.
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h e 11h 50min dopo la somministrazione del farmaco il giorno 57
Pre-dose Concentrazione misurata di RBV
Lasso di tempo: 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h e 11h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 11 e 57
Concentrazione predose misurata di ribavirina (RBV) nel plasma prima della dose mattutina dell'ennesimo giorno (Cpre,N) e allo stato stazionario (Cpre,ss).
10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 10h e 11h 50min dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 11 e 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1241.25

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