Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dit onderzoek evalueert de veiligheid, het farmacokinetisch profiel en de antivirale respons van BI 207127 en BI 201335 voor patiënten met chronische hepatitis C

14 maart 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label fase II-onderzoek met oplopende dosis om de verdraagbaarheid, veiligheid, antivirale activiteit en farmacokinetiek van BI 207127 NA in combinatie met BI 201335 NA en ribavirine gedurende 8 weken te evalueren bij nog niet eerder behandelde Japanse patiënten met chronische hepatitis C-virusinfectie genotype 1

Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van BI 207127 NA in combinatie met BI 201335 NA en ribavirine gedurende 8 weken te onderzoeken bij Japanse behandelingsnaïeve patiënten met chronische GT-1 HCV-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hepatitis C, chronisch

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Japan
- - Kofu, Yamanashi, Japan
    - 1241.25.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kurashiki, Okayama, Japan
    - 1241.25.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nagoya, Aichi, Japan
    - 1241.25.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nishinomiya, Hyogo, Japan
    - 1241.25.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Omura, Nagasaki, Japan
    - 1241.25.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Chronische hepatitis C, gediagnosticeerd door positieve anti-hepatitis C-virus(HCV)-antilichamen en gedetecteerd HCV-ribonucleïnezuur(RNA) bij screening naast:
1. positieve anti-HCV-antilichamen of gedetecteerd HCV-RNA ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening; of,
2. leverbiopsie consistent met chronische HCV-infectie.
HCV-infectie van genotype 1 bevestigd door genotypische testen bij screening
Therapie-naïef voor interferon, gepegyleerd interferon, ribavirine of een antiviraal/immunomodulerend geneesmiddel voor acute of chronische HCV-infectie.
Plasma HCV RNA = 100.000 IE/ml bij screening

Uitsluitingscriteria:

Hepatitis C-infectie van gemengd genotype (1/2, 1/3 en 1/4) gediagnosticeerd door genotypische testen bij screening
Co-infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
Gedecompenseerde leverziekte of voorgeschiedenis van gedecompenseerde leverziekte
Lichaamsgewicht < 40 of > 125 kg bij screening
Hemoglobine <12,0 g/dl voor vrouwen en <13,0 g/dl voor mannen bij screening
Aantal witte bloedcellen <3000 cellen/mm3 bij screening
Absoluut aantal neutrofielen < 1.500 cellen/mm3 bij screening
Aantal bloedplaatjes < 90.000 /mm3 bij screening
Serumcreatinine > 1,5 x bovengrens van het normale bereik (ULN) of creatinineklaring = 50 ml/min bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 207127 NA, BI 201335 NA (hoge dosis), R Patiënten krijgen BI 207127 NA, BI 201335 NA (hoge dosis) en RBV gedurende 8 weken gevolgd door BI 201335 NA, PegIFN/RBV gedurende 24 weken	Geneesmiddel: BI 207127 NVT één vaste dosis Geneesmiddel: peginterferon per bijsluiter Geneesmiddel: Ribavirine per gewicht BID Geneesmiddel: BI 201335 NVT hoge dosis Geneesmiddel: BI 201335 NVT lage dosering
Experimenteel: BI 207127 NA,BI 201335 NA(lage dosis),RBV Patiënten krijgen BI 207127 NA, BI 201335 NA (lage dosis) en RBV gedurende 8 weken gevolgd door BI 201335 NA, PegIFN/RBV gedurende 24 weken	Geneesmiddel: BI 207127 NVT één vaste dosis Geneesmiddel: peginterferon per bijsluiter Geneesmiddel: Ribavirine per gewicht BID Geneesmiddel: BI 201335 NVT hoge dosis Geneesmiddel: BI 201335 NVT lage dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal patiënten met drugsgerelateerde bijwerkingen Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie, tot 199 dagen	Aantal patiënten met door de onderzoeker gedefinieerde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen	Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie, tot 199 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Yatsuhashi H, Kodani N, Ugai H, Omata M. Open-label phase 2 study of faldaprevir, deleobuvir and ribavirin in Japanese treatment-naive patients with chronic hepatitis C virus genotype 1 infection. Hepatol Res. 2016 Mar;46(3):E189-93. doi: 10.1111/hepr.12535. Epub 2015 Jun 18.

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

1241.25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers met virologische respons in week 4 Tijdsspanne: 4 weken	Percentage deelnemers met plasma HCV RNA (hepatitis C virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA)) niveau <25 IE/ml (niet gedetecteerd of gedetecteerd) in week 4.	4 weken
Percentage deelnemers met virologische respons in week 8 Tijdsspanne: 8 weken	Percentage deelnemers met plasma HCV RNA (hepatitis C virus ribonucleïnezuur) niveau <25 IE/ml (niet gedetecteerd of gedetecteerd) in week 8.	8 weken
Maximaal gemeten concentratie (Cmax) van deleobuvir Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57	Maximale gemeten concentratie van BI 207127 (Deleobuvir) in plasma na de ochtenddosis van de negende dag (Cmax,N).	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57
Tijd vanaf de laatste dosering tot de maximale concentratie (Tmax) van Deleobuvir Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57	Tijd vanaf de laatste dosering tot de maximale concentratie van Deleobuvir (BI 207127) in plasma na de ochtenddosis van de negende dag (Tmax,N).	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57
Gebied onder de curve (AUC) van Deleobuvir Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57	Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van de analyt in plasma na de ochtenddosis op de negende dag (AUCτ,N) en bij steady-state (AUCτ,ss), over een uniform doseringsinterval τ.	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57
Maximaal gemeten concentratie (Cmax) van faldaprevir Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57	Maximaal gemeten concentratie van faldaprevir (BI 201335 ZW) in plasma na de ochtenddosis van de negende dag (Cmax,N).	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57
Tijd vanaf de laatste dosering tot de maximale concentratie (Tmax) van Faldaprevir Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57	Tijd vanaf de laatste dosering tot de maximale concentratie van faldaprevir (BI 201335 ZW) in plasma na de ochtenddosis van de negende dag (Tmax,N).	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57
Gebied onder de curve (AUC) van Faldaprevir Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57	Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van de analyt in plasma na de ochtenddosis op de negende dag (AUCτ,N) en bij steady-state (AUCτ,ss), over een uniform doseringsinterval τ.	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57
Maximaal gemeten concentratie (Cmax) van BI 208333 Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57	Maximaal gemeten concentratie van BI 208333 (een metaboliet van deleobuvir) in plasma na de ochtenddosis van de negende dag (Cmax,N).	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57
Tijd vanaf de laatste dosering tot de maximale concentratie (Tmax) van BI 208333 Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57	Tijd vanaf de laatste dosering tot de maximale concentratie van BI 208333 (een metaboliet van Deleobuvir) in plasma na de ochtenddosis van de N-dag (Tmax,N).	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57
Gebied onder de curve (AUC) van BI 208333 Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57	Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van de analyt in plasma na de ochtenddosis op de negende dag (AUCτ,N) en bij steady-state (AUCτ,ss), over een uniform doseringsinterval τ.	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57
Maximaal gemeten concentratie (Cmax) van CD 6168 Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57	Maximaal gemeten concentratie van CD 6168 (een metaboliet van deleobuvir) in plasma na de ochtenddosis van de negende dag (Cmax,N).	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57
Tijd vanaf de laatste dosering tot de maximale concentratie (Tmax) van CD 6168 Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57	Tijd vanaf de laatste dosering tot de maximale concentratie van CD 6168 (een metaboliet van deleobuvir) in plasma na de ochtenddosis van de negende dag (Tmax,N).	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57
Gebied onder de curve (AUC) van CD 6168 Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57	Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van de analyt in plasma na de ochtenddosis op de negende dag (AUCτ,N) en bij steady-state (AUCτ,ss), over een uniform doseringsinterval τ.	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57
Maximaal gemeten concentratie (Cmax) van CD 6168-AG Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57	Maximaal gemeten concentratie van CD 6168-AG (een metaboliet van deleobuvir) in plasma na de ochtenddosis van de negende dag (Cmax,N). AG=acylglucuronide.	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57
Tijd vanaf de laatste dosering tot de maximale concentratie (Tmax) van CD 6168-AG Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57	Tijd vanaf de laatste dosering tot de maximale concentratie van CD 6168-AG (een metaboliet van Deleobuvir) in plasma na de ochtenddosis van de negende dag (Tmax,N). AG=acylglucuronide.	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57
Gebied onder de curve (AUC) van CD 6168-AG Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57	Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van de analyt in plasma na de ochtenddosis op de negende dag (AUCτ,N) en bij steady-state (AUCτ,ss), over een uniform doseringsinterval τ. AG=acylglucuronide.	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57
Maximaal gemeten concentratie (Cmax) van RBV Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 11 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1 en 57	Maximale gemeten concentratie van ribavirine (RBV) in plasma na de ochtenddosis van de negende dag (Cmax,N).	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 11 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1 en 57
Tijd vanaf de laatste dosering tot de maximale concentratie (Tmax) van RBV Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 11 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1 en 57	Tijd vanaf de laatste dosering tot de maximale concentratie ribavirine (RBV) in plasma na de ochtenddosis van de negende dag (Tmax,N).	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 11 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1 en 57
Gebied onder de curve (AUC) van RBV Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 11 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1 en 57	Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van ribavirine (RBV) in plasma na de ochtenddosis op de negende dag (AUCτ,N) en bij steady-state (AUCτ,ss), gedurende een uniform doseringsinterval τ.	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 11 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1 en 57
Cmax-accumulatieratio (RA,Cmax,N) van Deleobuvir Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57	Accumulatieratio van BI 207127 (Deleobuvir) in plasma na toediening van de N-de dag gedurende een uniform doseringsinterval tau, uitgedrukt als een verhouding van Cmax na de ochtenddosis van de N-de dag en na de eerste dosis (RA,Cmax,N) en verhouding van de Cmax,ss van Deleobuvir versus zichzelf (RA,Cmax,Met,ss).	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57
AUC-accumulatieratio van deleobuvir Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57	Accumulatieratio van BI 207127 (Deleobuvir) in plasma na toediening van de N-de dag gedurende een uniform doseringsinterval tau, uitgedrukt als een ratio van AUC na de ochtenddosis van de N-de dag en na de eerste dosis (RA,AUC,N) en ratio van de AUC,ss van Deleobuvir versus zichzelf (RA,AUC,Met,ss).	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57
Gemiddelde verblijftijd (MRTpo,ss) van Deleobuvir Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 57	Gemiddelde verblijftijd van BI 207127 (Deleobuvir) in het lichaam na orale toediening bij steady state (MRTpo,ss).	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 57
Schijnbare klaring (CL/F,ss) van Deleobuvir Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 57	Schijnbare klaring van BI 207127 (Deleobuvir) in plasma na extravasculaire toediening op de 57e dag (CL/F,ss).	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 57
Predosis Gemeten concentratie van Deleobuvir Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 11 en 57	Predosis gemeten concentratie van BI 207127 (Deleobuvir) in plasma vóór de ochtenddosis van de N-de dag (Cpre,N) en bij steady-state (Cpre,ss).	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 11 en 57
Cmax-accumulatieratio (RA,Cmax,N) van faldaprevir Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57	Accumulatieratio van Faldaprevir (BI 201335 ZW) in plasma na toediening van de N-de dag gedurende een uniform doseringsinterval tau, uitgedrukt als een verhouding van Cmax na de ochtenddosis van de N-de dag en na de eerste dosis (RA,Cmax,N ).	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57
AUC-accumulatieratio van faldaprevir Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57	Accumulatieratio van Faldaprevir (BI 201335 ZW) in plasma na toediening van de N-de dag gedurende een uniform doseringsinterval tau, uitgedrukt als een ratio van AUC na de ochtenddosis van de N-de dag en na de eerste dosis (RA,AUC,N ).	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57
Gemiddelde verblijftijd (MRTpo,ss) van Faldaprevir Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 57	Gemiddelde verblijftijd van faldaprevir (BI 201335 ZW) in het lichaam na orale toediening bij steady state (MRTpo,ss). Dit eindpunt werd niet geanalyseerd omdat de parameter niet voor alle patiënten in beide behandelgroepen berekend kon worden.	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 57
Schijnbare klaring (CL/F,ss) van Faldaprevir Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 57	Schijnbare klaring van Faldaprevir (BI 201335 ZW) in plasma na extravasculaire toediening op de 57e dag (CL/F,ss).	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 57
Predosis Gemeten concentratie van Faldaprevir Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 11 en 57	Predose gemeten concentratie van faldaprevir (BI 201335 ZW) in plasma vóór de ochtenddosis van de negende dag (Cpre,N) en bij steady-state (Cpre,ss).	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 11 en 57
Cmax-accumulatieverhouding van BI 208333 Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57	Accumulatieratio van BI 208333 (een metaboliet van Deleobuvir) in plasma na toediening van de N-de dag gedurende een uniform doseringsinterval tau, uitgedrukt als een verhouding van Cmax na de ochtenddosis van de N-de dag en na de eerste dosis (RA,Cmax ,N), en verhouding van de Cmax,ss van BI 208333 versus Cmax,ss van Deleobuvir (RA,Cmax,Met,ss).	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57
AUC-accumulatieverhouding van BI 208333 Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57	Accumulatieratio van BI 208333 (een metaboliet van Deleobuvir) in plasma na toediening van de N-de dag gedurende een uniform doseringsinterval tau, uitgedrukt als een ratio van AUC na de ochtenddosis van de N-de dag en na de eerste dosis (RA,AUC ,N), en ratio van de AUC,ss van BI 208333 versus AUC,ss van Deleobuvir (RA,AUC,Met,ss).	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57
Gemiddelde verblijftijd (MRTpo,ss) van BI 208333 Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 57	Gemiddelde verblijftijd van BI 208333 (een metaboliet van deleobuvir) in het lichaam na orale toediening bij steady state (MRTpo,ss). Dit eindpunt werd niet geanalyseerd omdat de parameter niet voor alle patiënten in beide behandelgroepen berekend kon worden.	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 57
Predosis gemeten concentratie van BI 208333 Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 11 en 57	Predosis gemeten concentratie van BI 208333 (een metaboliet van Deleobuvir) in plasma vóór de ochtenddosis van de N-de dag (Cpre,N) en bij steady-state (Cpre,ss).	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 11 en 57
Cmax-accumulatieverhouding van CD 6168 Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57	Accumulatieratio van CD 6168 (een metaboliet van Deleobuvir) in plasma na toediening van de N-de dag gedurende een uniform doseringsinterval tau, uitgedrukt als een verhouding van Cmax na de ochtenddosis van de N-de dag en na de eerste dosis (RA,Cmax ,N), en verhouding van de Cmax,ss van CD 6168 versus Cmax,ss van Deleobuvir (RA,Cmax,Met,ss).	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57
AUC-accumulatieverhouding van CD 6168 Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57	Accumulatieratio van CD 6168 (een metaboliet van Deleobuvir) in plasma na toediening van de N-de dag gedurende een uniform doseringsinterval tau, uitgedrukt als een ratio van AUC na de ochtenddosis van de N-de dag en na de eerste dosis (RA,AUC ,N), en ratio van de AUC,ss van CD 6168 versus AUC,ss van Deleobuvir (RA,AUC,Met,ss).	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57
Gemiddelde verblijftijd (MRTpo,ss) van CD 6168 Tijdsspanne: 10 minuten (min) voor de toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur en 50 minuten en 23 uur en 50 minuten na de toediening van het geneesmiddel op dag 57	Gemiddelde verblijftijd van CD 6168 (een metaboliet van deleobuvir) in het lichaam na orale toediening bij steady state (MRTpo,ss). Dit eindpunt werd niet geanalyseerd omdat de parameter niet voor alle patiënten in beide behandelgroepen berekend kon worden.	10 minuten (min) voor de toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur en 50 minuten en 23 uur en 50 minuten na de toediening van het geneesmiddel op dag 57
Predosis gemeten concentratie van CD 6168 Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur en 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 11 en 57	Predosis gemeten concentratie van CD 6168 (een metaboliet van Deleobuvir) in plasma vóór de ochtenddosis van de negende dag (Cpre,N) en bij steady-state (Cpre,ss).	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur en 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 11 en 57
Cmax-accumulatieverhouding van CD 6168-AG Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57	Accumulatieratio van CD 6168-AG (een metaboliet van Deleobuvir) in plasma na toediening van de N-de dag gedurende een uniform doseringsinterval tau, uitgedrukt als een verhouding van Cmax na de ochtenddosis van de N-de dag en na de eerste dosis (RA ,Cmax,N), en verhouding van de Cmax,ss van CD 6168-AG versus Cmax,ss van Deleobuvir (RA,Cmax,Met,ss). AG=acylglucuronide.	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57
AUC-accumulatieverhouding van CD 6168-AG Tijdsspanne: 10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57	Accumulatieratio van CD 6168-AG (een metaboliet van Deleobuvir) in plasma na toediening van de N-de dag gedurende een uniform doseringsinterval tau, uitgedrukt als een verhouding van AUC na de ochtenddosis van de N-de dag en na de eerste dosis (RA ,AUC,N), en ratio van de AUC,ss van CD 6168-AG versus AUC,ss van Deleobuvir (RA,AUC,Met,ss). AG=acylglucuronide.	10 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 2 uur (u), 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten en 23 uur 50 minuten na toediening van het geneesmiddel op dag 1, 11 en 57

Dit onderzoek evalueert de veiligheid, het farmacokinetisch profiel en de antivirale respons van BI 207127 en BI 201335 voor patiënten met chronische hepatitis C

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers