Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä tutkimus arvioi BI 207127:n ja BI 201335:n turvallisuutta, farmakokineettistä profiilia ja antiviraalista vastetta potilaille, joilla on krooninen hepatiitti C

maanantai 14. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin, nousevan annoksen, vaiheen II tutkimus BI 207127 NA:n siedettävyyden, turvallisuuden, antiviraalisen aktiivisuuden ja farmakokinetiikkaa yhdistelmänä BI 201335 NA:n ja ribaviriinin kanssa 8 viikon ajan aiemmin hoitoa saamattomilla japanilaisilla potilailla, joilla on virushepatiitti 1.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia BI 207127 NA:n siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta yhdessä BI 201335 NA:n ja ribaviriinin kanssa 8 viikon ajan japanilaisilla potilailla, joilla on krooninen GT-1 HCV -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kofu, Yamanashi, Japani
        • 1241.25.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japani
        • 1241.25.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • 1241.25.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani
        • 1241.25.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki, Japani
        • 1241.25.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen hepatiitti C, diagnosoitu positiivisilla anti-hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineilla ja havaittu HCV ribonukleiinihapon (RNA) seulonnassa lisäksi:

    1. positiivisia anti-HCV-vasta-aineita tai havaittu HCV-RNA vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa; tai,
    2. kroonisen HCV-infektion mukainen maksabiopsia.
  • Genotyypin 1 HCV-infektio varmistettu genotyyppitesteillä seulonnassa
  • Ei ole aiemmin hoidettu interferonilla, pegyloidulla interferonilla, ribaviriinilla tai muilla antiviraalisilla/immunomoduloivilla lääkkeillä akuuttiin tai krooniseen HCV-infektioon.
  • Plasman HCV RNA = 100 000 IU/ml seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Seulonnan yhteydessä genotyyppitestauksella diagnosoitu sekagenotyypin (1/2, 1/3 ja 1/4) hepatiitti C -infektio
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) rinnakkaisinfektio
  • Dekompensoitunut maksasairaus tai dekompensoitunut maksasairaus
  • Paino seulonnassa < 40 tai > 125 kg
  • Hemoglobiini <12,0g/dl naisilla ja <13,0g/dl miehillä seulonnassa
  • Valkosolujen määrä <3000 solua/mm3 seulonnassa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500 solua/mm3 seulonnassa
  • Verihiutalemäärä < 90 000 /mm3 seulonnassa
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma = 50 ml/min seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 207127 NA, BI 201335 NA (suuri annos), R
Potilaat saavat BI 207127 NA, BI 201335 NA (suuri annos) ja RBV 8 viikon ajan, minkä jälkeen BI 201335 NA, PegIFN/RBV 24 viikon ajan
Lääke: BI 207127 NA
yksi kiinteä annos
Lääke: peginterferoni
pakkausselostetta kohti
Lääke: Ribaviriini
painoa kohden BID
Lääke: BI 201335 NA
korkea annos
Lääke: BI 201335 NA
pieni annos
Kokeellinen: BI 207127 NA, BI 201335 NA (pieni annos), RBV
Potilaat saavat BI 207127 NA, BI 201335 NA (pieni annos) ja RBV 8 viikon ajan, minkä jälkeen BI 201335 NA, PegIFN/RBV 24 viikon ajan
Lääke: BI 207127 NA
yksi kiinteä annos
Lääke: peginterferoni
pakkausselostetta kohti
Lääke: Ribaviriini
painoa kohden BID
Lääke: BI 201335 NA
korkea annos
Lääke: BI 201335 NA
pieni annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, 199 päivään asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tutkijan määrittelemiä lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, 199 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli virologinen vaste viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on plasman HCV-RNA (hepatiitti C -virus (HCV) ribonukleiinihappo (RNA)) < 25 IU/ml (ei havaittu tai havaittu) viikolla 4.
4 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli virologinen vaste viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HCV-RNA:n (hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo) taso <25 IU/ml (ei havaittu tai havaittu) viikolla 8.
8 viikkoa
Deleobuvirin suurin mitattu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
Suurin mitattu BI 207127:n (Deleobuvir) pitoisuus plasmassa N:nnen päivän aamuannoksen jälkeen (Cmax,N).
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
Aika viimeisestä annoksesta Deleobuvirin enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
Aika viimeisestä annoksesta Deleobuvirin (BI 207127) maksimipitoisuuteen plasmassa N:nnen päivän aamuannoksen jälkeen (Tmax,N).
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
Deleobuvirin käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) plasmassa N:nnen päivän aamuannoksen jälkeen (AUCτ,N) ja vakaassa tilassa (AUCτ,ss) tasaisella annosteluvälillä τ.
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
Faldaprevirin suurin mitattu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
Faldapreviirin (BI 201335 ZW) suurin mitattu pitoisuus plasmassa N:nnen päivän aamuannoksen jälkeen (Cmax,N).
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
Aika viimeisestä annoksesta Faldaprevirin enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
Aika viimeisestä annoksesta Faldaprevirin (BI 201335 ZW) maksimipitoisuuteen plasmassa N:nnen päivän aamuannoksen jälkeen (Tmax,N).
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
Faldaprevirin käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) plasmassa N:nnen päivän aamuannoksen jälkeen (AUCτ,N) ja vakaassa tilassa (AUCτ,ss) tasaisella annosteluvälillä τ.
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
Suurin mitattu pitoisuus (Cmax) BI 208333
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
Suurin mitattu BI 208333:n (Deleobuvirin metaboliitti) pitoisuus plasmassa N. päivän aamuannoksen jälkeen (Cmax,N).
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
Aika viimeisestä annoksesta BI 208333:n maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
Aika viimeisestä annoksesta BI 208333:n (Deleobuvirin metaboliitti) maksimipitoisuuteen plasmassa N:nnen päivän aamuannoksen jälkeen (Tmax,N).
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
Käyrän alla oleva alue (AUC) BI 208333
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) plasmassa N:nnen päivän aamuannoksen jälkeen (AUCτ,N) ja vakaassa tilassa (AUCτ,ss) tasaisella annosteluvälillä τ.
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
CD 6168:n suurin mitattu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
Suurin mitattu CD 6168:n (deleobuvirin metaboliitti) pitoisuus plasmassa N:nnen päivän aamuannoksen jälkeen (Cmax,N).
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
Aika viimeisestä annoksesta CD 6168:n maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
Aika viimeisestä annoksesta CD 6168:n (Deleobuvirin metaboliitti) huippupitoisuuteen plasmassa N:nnen päivän aamuannoksen jälkeen (Tmax,N).
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
CD 6168:n käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) plasmassa N:nnen päivän aamuannoksen jälkeen (AUCτ,N) ja vakaassa tilassa (AUCτ,ss) tasaisella annosteluvälillä τ.
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
CD 6168-AG:n suurin mitattu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
CD 6168-AG:n (Deleobuvirin metaboliitti) suurin mitattu pitoisuus plasmassa N. päivän aamuannoksen jälkeen (Cmax,N). AG = asyyliglukuronidi.
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
Aika viimeisestä annoksesta CD 6168-AG:n maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
Aika viimeisestä annoksesta CD 6168-AG:n (Deleobuvirin metaboliitti) huippupitoisuuteen plasmassa N:nnen päivän aamuannoksen jälkeen (Tmax,N). AG = asyyliglukuronidi.
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
CD 6168-AG:n käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) plasmassa N:nnen päivän aamuannoksen jälkeen (AUCτ,N) ja vakaassa tilassa (AUCτ,ss) tasaisella annosteluvälillä τ. AG = asyyliglukuronidi.
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
RBV:n suurin mitattu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h ja 11h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1 ja 57
Suurin mitattu ribaviriinin (RBV) pitoisuus plasmassa N:nnen päivän aamuannoksen jälkeen (Cmax,N).
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h ja 11h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1 ja 57
Aika viimeisestä annoksesta RBV:n maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h ja 11h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1 ja 57
Aika viimeisestä annoksesta ribaviriinin (RBV) maksimipitoisuuteen plasmassa N:nnen päivän aamuannoksen jälkeen (Tmax,N).
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h ja 11h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1 ja 57
RBV:n käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h ja 11h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1 ja 57
Ribaviriinin (RBV) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) plasmassa N:nnenä päivänä aamuannoksen jälkeen (AUCτ,N) ja vakaassa tilassa (AUCτ,ss) tasaisella annosteluvälillä τ.
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h ja 11h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1 ja 57
Deleobuvirin Cmax-kertymäsuhde (RA,Cmax,N).
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
BI 207127:n (Deleobuvir) kertymissuhde plasmassa N:nnen päivän annostelun jälkeen tasaisella tau-annosteluvälillä ilmaistuna Cmax:n suhteena N:nnen päivän aamuannoksen jälkeen ja ensimmäisen annoksen jälkeen (RA,Cmax,N) ja Deleobuvirin Cmax,ss:n suhde itseensä (RA,Cmax,Met,ss).
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
Deleobuvirin AUC-kertymäsuhde
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
BI 207127:n (Deleobuvir) kertymissuhde plasmassa N:nnen päivän antamisen jälkeen tasaisella tau-annosvälillä ilmaistuna AUC-suhteena N:nnen päivän aamuannoksen ja ensimmäisen annoksen jälkeen (RA,AUC,N) ja Deleobuvirin AUC,ss:n suhde itseensä (RA,AUC,Met,ss).
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
Deleobuvirin keskimääräinen oleskeluaika (MRTpo,ss).
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivänä 57
BI 207127:n (Deleobuvir) keskimääräinen viipymäaika elimistössä oraalisen annon jälkeen vakaassa tilassa (MRTpo,ss).
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivänä 57
Deleobuvirin näennäinen puhdistuma (CL/F,ss).
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivänä 57
BI 207127:n (Deleobuvir) näennäinen puhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen 57. päivänä (CL/F,ss).
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivänä 57
Deleobuvirin annosta edeltävä mitattu pitoisuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 11 ja 57
Ennen annosta mitattu BI 207127:n (Deleobuvir) pitoisuus plasmassa ennen N:nnen päivän aamuannosta (Cpre,N) ja vakaassa tilassa (Cpre,ss).
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 11 ja 57
Faldapreviirin Cmax-kertymäsuhde (RA,Cmax,N).
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
Faldapreviirin (BI 201335 ZW) kerääntymissuhde plasmaan N:nnen päivän annostelun jälkeen tasaisella tau-annosvälillä ilmaistuna Cmax:n suhteena N:nnen päivän aamuannoksen jälkeen ja ensimmäisen annoksen jälkeen (RA,Cmax,N). ).
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
Faldapreviirin AUC-kertymäsuhde
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
Faldapreviirin (BI 201335 ZW) kumulaatiosuhde plasmaan N:nnen päivän annostelun jälkeen tasaisella tau-annosvälillä ilmaistuna AUC-suhteena N:nnen päivän aamuannoksen ja ensimmäisen annoksen jälkeen (RA,AUC,N). ).
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
Faldaprevirin keskimääräinen oleskeluaika (MRTpo,ss).
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivänä 57

Faldaprevirin (BI 201335 ZW) keskimääräinen viipymäaika elimistössä oraalisen annon jälkeen vakaassa tilassa (MRTpo,ss).

Tätä päätetapahtumaa ei analysoitu, koska parametri ei ollut laskettavissa kaikille potilaille molemmissa hoitoryhmissä.
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivänä 57
Faldaprevirin näennäinen puhdistuma (CL/F,ss).
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivänä 57
Faldapreviirin (BI 201335 ZW) näennäinen puhdistuma plasmasta suonensisäisen annon jälkeen 57. päivänä (CL/F,ss).
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivänä 57
Ennen annosta mitattu Faldaprevirin pitoisuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 11 ja 57
Ennen annosta mitattu Faldaprevirin (BI 201335 ZW) pitoisuus plasmassa ennen N:nnen päivän aamuannosta (Cpre,N) ja vakaassa tilassa (Cpre,ss).
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 11 ja 57
BI:n Cmax-kertymäsuhde 208333
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
BI 208333:n (Deleobuvirin metaboliitti) kertymissuhde plasmaan N:nnen päivän annostelun jälkeen tasaisella tau-annosvälillä ilmaistuna Cmax:n suhteena N:nnen päivän aamuannoksen jälkeen ja ensimmäisen annoksen jälkeen (RA,Cmax). ,N) ja BI 208333:n Cmax,ss:n ja Deleobuvirin Cmax,ss:n suhde (RA,Cmax,Met,ss).
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
BI 208333:n AUC-kertymäsuhde
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
BI 208333:n (Deleobuvirin metaboliitti) kertymissuhde plasmaan N:nnen päivän annostelun jälkeen tasaisella tau-annosvälillä ilmaistuna AUC-suhteena N:nnen päivän aamuannoksen jälkeen ja ensimmäisen annoksen jälkeen (RA,AUC) ,N) ja BI 208333:n AUC,ss:n suhde Deleobuvirin AUC,ss:ään (RA,AUC,Met,ss).
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
Keskimääräinen oleskeluaika (MRTpo,ss) BI 208333
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivänä 57

BI 208333:n (Deleobuvirin metaboliitti) keskimääräinen viipymäaika elimistössä oraalisen annon jälkeen vakaassa tilassa (MRTpo,ss).

Tätä päätetapahtumaa ei analysoitu, koska parametri ei ollut laskettavissa kaikille potilaille molemmissa hoitoryhmissä.
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivänä 57
Ennen annosta mitattu BI 208333:n pitoisuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 11 ja 57
Ennen annosta mitattu BI 208333:n (Deleobuvirin metaboliitti) pitoisuus plasmassa ennen N:nnen päivän aamuannosta (Cpre,N) ja vakaassa tilassa (Cpre,ss).
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 11 ja 57
CD 6168:n Cmax-kertyvyyssuhde
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
CD 6168:n (Deleobuvirin metaboliitti) kertymissuhde plasmaan N:nnen päivän annostelun jälkeen tasaisella tau-annosvälillä ilmaistuna Cmax:n suhteena N:nnen päivän aamuannoksen ja ensimmäisen annoksen jälkeen (RA,Cmax). ,N), ja CD 6168:n Cmax,ss:n ja Deleobuvirin Cmax,ss:n suhde (RA,Cmax,Met,ss).
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
CD 6168:n AUC-kertymäsuhde
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
CD 6168:n (Deleobuvirin metaboliitti) kertymissuhde plasmaan N:nnen päivän annostelun jälkeen tasaisella tau-annosvälillä ilmaistuna AUC-suhteena N:nnen päivän aamuannoksen ja ensimmäisen annoksen jälkeen (RA,AUC). ,N) ja CD 6168:n AUC,ss:n suhde Deleobuvirin AUC,ss:ään (RA,AUC,Met,ss).
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
CD 6168:n keskimääräinen oleskeluaika (MRTpo,ss).
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivänä 57

CD 6168:n (deleobuvirin metaboliitti) keskimääräinen viipymäaika elimistössä suun kautta annetun vakaan tilan (MRTpo,ss) jälkeen.

Tätä päätetapahtumaa ei analysoitu, koska parametri ei ollut laskettavissa kaikille potilaille molemmissa hoitoryhmissä.
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivänä 57
Ennen annosta mitattu CD 6168:n pitoisuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 11 ja 57
Ennen annosta mitattu CD 6168:n (Deleobuvirin metaboliitti) pitoisuus plasmassa ennen N:nnen päivän aamuannosta (Cpre,N) ja vakaassa tilassa (Cpre,ss).
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 11 ja 57
CD 6168-AG:n Cmax-kertyvyyssuhde
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
CD 6168-AG:n (Deleobuvirin metaboliitti) kerääntymissuhde plasmaan N:nnen päivän annostelun jälkeen tasaisella tau-annosvälillä ilmaistuna Cmax-suhteena N:nnen päivän aamuannoksen jälkeen ja ensimmäisen annoksen jälkeen (RA ,Cmax,N) ja CD 6168-AG:n Cmax,ss:n ja Deleobuvirin Cmax,ss:n suhde (RA,Cmax,Met,ss). AG = asyyliglukuronidi.
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
CD 6168-AG:n AUC-kertymäsuhde
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
CD 6168-AG:n (Deleobuvirin metaboliitti) kertymissuhde plasmaan N:nnen päivän annostelun jälkeen tasaisella tau-annosvälillä ilmaistuna AUC-suhteena N:nnen päivän aamuannoksen ja ensimmäisen annoksen jälkeen (RA) ,AUC,N) ja CD 6168-AG:n AUC,ss:n ja Deleobuvirin AUC,ss:n suhde (RA,AUC,Met,ss). AG = asyyliglukuronidi.
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 11 ja 57
CD 6168-AG:n keskimääräinen oleskeluaika (MRTpo,ss).
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivänä 57

CD 6168-AG:n (deleobuvirin metaboliitti) keskimääräinen viipymäaika elimistössä oraalisen annon jälkeen vakaassa tilassa (MRTpo,ss). AG = asyyliglukuronidi.

Tätä päätetapahtumaa ei analysoitu, koska parametri ei ollut laskettavissa kaikille potilaille molemmissa hoitoryhmissä.
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivänä 57
CD 6168-AG:n ennen annosta mitattu pitoisuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 11 ja 57
Ennen annosta mitattu CD 6168-AG:n (Deleobuvirin metaboliitti) pitoisuus plasmassa ennen N:nnen päivän aamuannosta (Cpre,N) ja vakaassa tilassa (Cpre,ss). AG = asyyliglukuronidi.
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min ja ja 23h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 11 ja 57
RBV:n AUC-kertymäsuhde
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h ja 11h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1 ja 57
Ribaviriinin (RBV) kumulaatiosuhde plasmassa 57. päivän antamisen jälkeen tasaisella tau-annosteluvälillä ilmaistuna AUC-suhteena 57. päivän aamuannoksen jälkeen ja ensimmäisen annoksen jälkeen (RA,AUC,57).
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h ja 11h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1 ja 57
RBV:n Cmax-kertymäsuhde (RA,Cmax,57).
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h ja 11h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1 ja 57
Ribaviriinin (RBV) kumulaatiosuhde plasmassa 57. päivän antamisen jälkeen tasaisella tau-annosteluvälillä ilmaistuna Cmax-suhteena 57. päivän aamuannoksen jälkeen ja ensimmäisen annoksen jälkeen (RA,Cmax,57).
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h ja 11h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 1 ja 57
RBV:n keskimääräinen oleskeluaika (MRTpo,ss).
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h ja 11h 50min lääkkeen annon jälkeen päivänä 57

Ribaviriinin (RBV) keskimääräinen viipymäaika elimistössä oraalisen annon jälkeen vakaassa tilassa (MRTpo,ss).

Tätä päätetapahtumaa ei analysoitu, koska parametri ei ollut laskettavissa kaikille potilaille molemmissa hoitoryhmissä.
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h ja 11h 50min lääkkeen annon jälkeen päivänä 57
Ennen annosta mitattu RBV:n pitoisuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h ja 11h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 11 ja 57
Ennen annosta mitattu ribaviriinin (RBV) pitoisuus plasmassa ennen N:nnen päivän aamuannosta (Cpre,N) ja vakaassa tilassa (Cpre,ss).
10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 2 tuntia (h), 4h, 6h, 8h, 10h ja 11h 50min lääkkeen annon jälkeen päivinä 11 ja 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1241.25

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset BI 207127 NA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa