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이 임상시험은 만성 C형 간염 환자에 대한 BI 207127 및 BI 201335의 안전성, 약동학 프로필 및 항바이러스 반응을 평가합니다.

2016년 3월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim

유전자형 1만성 C형 간염 바이러스 감염을 앓고 있는 치료 경험이 없는 일본 환자에서 BI 201335 NA 및 리바비린과 병용한 BI 207127 NA의 내약성, 안전성, 항바이러스 활성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 용량 상승, 제2상 연구

이 시험의 목적은 치료 경험이 없는 일본인 만성 GT-1 HCV 감염 환자를 대상으로 8주 동안 BI 207127 NA와 BI 201335 NA 및 리바비린을 병용한 내약성, 안전성, 약동학 및 항바이러스 활성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kofu, Yamanashi, 일본
        • 1241.25.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, 일본
        • 1241.25.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • 1241.25.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, 일본
        • 1241.25.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki, 일본
        • 1241.25.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양성 항 C형 간염 바이러스(HCV) 항체로 진단되고 스크리닝 시 HCV 리보핵산(RNA)이 다음과 함께 검출된 만성 C형 간염:

    1. 스크리닝 최소 6개월 전에 양성 항-HCV 항체 또는 검출된 HCV RNA; 또는,
    2. 만성 HCV 감염과 일치하는 간 생검.
  • 스크리닝 시 유전자형 검사로 확인된 유전자형 1형 HCV 감염
  • 급성 또는 만성 HCV 감염에 대한 인터페론, 페길화 인터페론, 리바비린 또는 모든 항바이러스/면역 조절 약물에 대한 치료 경험이 없음.
  • 혈장 HCV RNA = 스크리닝 시 100,000 IU/mL

제외 기준:

  • 스크리닝 시 유전자형 검사로 진단된 혼합 유전자형(1/2, 1/3 및 1/4)의 C형 간염 감염
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 동시 감염
  • 비대상성 간 질환 또는 비대상성 간 질환의 병력
  • 스크리닝 시 체중 < 40 또는 > 125 kg
  • 스크리닝 시 헤모글로빈 <12.0g/dL(여성) 및 <13.0g/dL(남성)
  • 스크리닝 시 백혈구 수 <3000 cells/mm3
  • 스크리닝 시 절대 호중구 수 < 1,500 세포/mm3
  • 스크리닝 시 혈소판 수 < 90,000 /mm3
  • 혈청 크레아티닌 > 1.5x 정상 범위 상한(ULN) 또는 스크리닝 시 크레아티닌 청소율 = 50 mL/min

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 207127 NA, BI 201335 NA(고용량), R
환자는 8주 동안 BI 207127 NA, BI 201335 NA(고용량) 및 RBV를 받은 후 24주 동안 BI 201335 NA, PegIFN/RBV를 받았습니다.
의약품: BI 207127 NA
하나의 고정 복용량
의약품: 페그인터페론
패키지 삽입물당
의약품: 리바비린
중량 BID당
의약품: BI 201335 NA
고용량
의약품: BI 201335 NA
저용량
실험적: BI 207127 NA,BI 201335 NA(저용량),RBV
환자는 8주 동안 BI 207127 NA, BI 201335 NA(저용량) 및 RBV를 받은 후 24주 동안 BI 201335 NA, PegIFN/RBV를 받았습니다.
의약품: BI 207127 NA
하나의 고정 복용량
의약품: 페그인터페론
패키지 삽입물당
의약품: 리바비린
중량 BID당
의약품: BI 201335 NA
고용량
의약품: BI 201335 NA
저용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 부작용이 있는 환자의 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 199일
연구자가 정의한 약물 관련 부작용이 있는 환자의 수
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 199일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 4 주
4주차에 혈장 HCV RNA(C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)) 수치가 <25 IU/mL(미검출 또는 검출)인 참가자의 비율.
4 주
8주차에 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 8주
8주차에 혈장 HCV RNA(C형 간염 바이러스 리보핵산) 수치가 <25 IU/mL(미검출 또는 검출)인 참가자 비율.
8주
Deleobuvir의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
N일 아침 투여 후 혈장 내 BI 207127(델레오부비르)의 최대 측정 농도(Cmax,N).
1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
마지막 투여에서 델레오부비르의 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
마지막 투여로부터 N일 오전 투여 후 혈장 내 Deleobuvir(BI 207127)의 최대 농도까지의 시간(Tmax,N).
1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
Deleobuvir의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태(AUCτ,ss)에서 N일째 아침 투여 후(AUCτ,N) 혈장 내 분석물의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
Faldaprevir의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
N일 아침 투여 후 혈장 내 팔다프레비르(BI 201335 ZW)의 최대 측정 농도(Cmax,N).
1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
마지막 투여에서 Faldaprevir의 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
마지막 투여로부터 N일 아침 투여 후 혈장 내 팔다프레비르(BI 201335 ZW)의 최대 농도까지의 시간(Tmax,N).
1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
Faldaprevir의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태(AUCτ,ss)에서 N일째 아침 투여 후(AUCτ,N) 혈장 내 분석물의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
BI 208333의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
N일 아침 투여 후 혈장 내 BI 208333(델레오부비르의 대사산물)의 최대 측정 농도(Cmax,N).
1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
마지막 투여에서 BI 208333의 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
마지막 투여로부터 N일 오전 투여 후 혈장 내 BI 208333(델레오부비르의 대사산물) 최대 농도까지의 시간(Tmax,N).
1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
BI 208333의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태(AUCτ,ss)에서 N일째 아침 투여 후(AUCτ,N) 혈장 내 분석물의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
CD 6168의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 1일, 11일 및 57일에 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50분 및 23h 50분
N일 아침 투여 후 혈장 내 CD 6168(델레오부비르의 대사산물)의 최대 측정 농도(Cmax,N).
1일, 11일 및 57일에 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50분 및 23h 50분
마지막 투여에서 CD 6168의 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
마지막 투여로부터 N일의 아침 투여 후 혈장 내 CD 6168(델레오부비르의 대사산물)의 최대 농도까지의 시간(Tmax,N).
1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
CD 6168의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태(AUCτ,ss)에서 N일째 아침 투여 후(AUCτ,N) 혈장 내 분석물의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
CD 6168-AG의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 1일, 11일 및 57일에 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50분 및 23h 50분
N일째 아침 투여 후 혈장 내 CD 6168-AG(델레오부비르의 대사산물)의 최대 측정 농도(Cmax,N). AG=아실글루쿠로나이드.
1일, 11일 및 57일에 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50분 및 23h 50분
마지막 투여에서 CD 6168-AG의 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
마지막 투여로부터 N일 오전 투여 후 혈장 내 CD 6168-AG(델레오부비르의 대사산물)의 최대 농도까지의 시간(Tmax,N). AG=아실글루쿠로나이드.
1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
CD 6168-AG의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태(AUCτ,ss)에서 N일째 아침 투여 후(AUCτ,N) 혈장 내 분석물의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적. AG=아실글루쿠로나이드.
1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
RBV의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 1일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h 및 11h 50분
N일 아침 투여 후 혈장 내 리바비린(RBV)의 최대 측정 농도(Cmax,N).
1일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h 및 11h 50분
마지막 투여에서 RBV의 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h 및 11h 50분
마지막 투여에서 N일 아침 투여 후 혈장 내 최대 리바비린(RBV) 농도까지의 시간(Tmax,N).
1일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h 및 11h 50분
RBV의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h 및 11h 50분
균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태(AUCτ,ss)에서 N일 아침 투여 후 혈장 내 리바비린(RBV)의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUCτ,N).
1일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h 및 11h 50분
Deleobuvir의 Cmax 축적 비율(RA,Cmax,N)
기간: 1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
균일한 투여 간격 tau에 걸쳐 N일째 투여 후 혈장 내 BI 207127(델레오부비르) 축적률, N일째 오전 투여 후와 초회 투여 후 Cmax의 비율로 표시(RA,Cmax,N) , 및 Deleobuvir 대 자체의 Cmax,ss 비율(RA,Cmax,Met,ss).
1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
Deleobuvir의 AUC 축적 비율
기간: 1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
균일한 투여 간격 tau에 걸쳐 N일째 투여 후 혈장 내 BI 207127(델레오부비르) 축적률, N일 아침 투여 후와 초회 투여 후 AUC의 비율로 표시(RA,AUC,N) , 및 Deleobuvir 대 자체의 AUC,ss 비율(RA,AUC,Met,ss).
1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
Deleobuvir의 평균 체류 시간(MRTpo,ss)
기간: 57일째 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
항정 상태에서 경구 투여 후 체내 BI 207127(델레오부비르)의 평균 체류 시간(MRTpo,ss).
57일째 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
델레오부비르의 겉보기 클리어런스(CL/F,ss)
기간: 57일째 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
57일차에 혈관외 투여 후 혈장 내 BI 207127(델레오부비르)의 명백한 제거(CL/F,ss).
57일째 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
Deleobuvir의 투여 전 측정 농도
기간: 11일 및 57일 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
N일의 아침 투여 전(Cpre,N) 및 정상 상태(Cpre,ss)에서 혈장 내 BI 207127(Deleobuvir)의 사전 투여 측정 농도.
11일 및 57일 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
Faldaprevir의 Cmax 축적 비율(RA,Cmax,N)
기간: 1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
균일한 투여 간격 tau에 걸쳐 N일째 투여 후 혈장 내 팔다프레비르(BI 201335 ZW)의 축적률, N일째 아침 투여 후와 첫 번째 투여 후 Cmax의 비율로 표시(RA,Cmax,N ).
1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
Faldaprevir의 AUC 축적 비율
기간: 1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
균일한 투여 간격 tau에 걸쳐 N일째 투여 후 혈장 내 Faldaprevir(BI 201335 ZW) 축적 비율, N일 아침 투여 후와 첫 번째 투여 후 AUC의 비율로 표시(RA,AUC,N ).
1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
Faldaprevir의 평균 체류 시간(MRTpo,ss)
기간: 57일째 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min

항정 상태에서 경구 투여 후 체내 팔다프레비르(BI 201335 ZW)의 평균 체류 시간(MRTpo,ss).

두 치료 그룹의 모든 환자에 대해 매개변수를 계산할 수 없었기 때문에 이 종점은 분석되지 않았습니다.
57일째 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
Faldaprevir의 겉보기 제거율(CL/F,ss)
기간: 57일째 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
57일차에 혈관외 투여 후 혈장 내 팔다프레비르(BI 201335 ZW)의 명백한 제거(CL/F,ss).
57일째 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
Faldaprevir의 투여 전 측정 농도
기간: 11일 및 57일 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
사전 투여 N일의 아침 투여 전(Cpre,N) 및 정상 상태(Cpre,ss)에서 혈장 내 팔다프레비르(BI 201335 ZW)의 농도를 측정했습니다.
11일 및 57일 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
BI 208333의 Cmax 축적 비율
기간: 1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
균일한 투여 간격 tau에 걸쳐 N일째 투여 후 혈장 내 BI 208333(델레오부비르의 대사체) 축적률, N일째 오전 투여 후와 초회 투여 후 Cmax의 비율로 표시(RA,Cmax) ,N), 및 BI 208333의 Cmax,ss 대 Deleobuvir의 Cmax,ss의 비율(RA,Cmax,Met,ss).
1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
BI 208333의 AUC 축적 비율
기간: 1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
균일 투여 간격 tau에 걸쳐 N일째 투여 후 혈장 내 BI 208333(델레오부비르의 대사체) 축적률, N일째 오전 투여 후와 초회 투여 후 AUC의 비율로 표시(RA,AUC) ,N), 및 BI 208333의 AUC,ss 대 Deleobuvir의 AUC,ss의 비율(RA,AUC,Met,ss).
1일, 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
BI 208333의 평균 체류 시간(MRTpo,ss)
기간: 57일째 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min

항정 상태에서 경구 투여 후 체내 BI 208333(델레오부비르의 대사산물)의 평균 체류 시간(MRTpo,ss).

두 치료 그룹의 모든 환자에 대해 매개변수를 계산할 수 없었기 때문에 이 종점은 분석되지 않았습니다.
57일째 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
BI 208333의 투여 전 측정 농도
기간: 11일 및 57일 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
N일의 아침 투여 전(Cpre,N)과 정상 상태(Cpre,ss)에서 혈장 내 BI 208333(델레오부비르의 대사산물)의 투여 전 측정 농도.
11일 및 57일 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min 및 23h 50min
CD 6168의 Cmax 축적 비율
기간: 1일, 11일 및 57일에 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50분 및 23h 50분
균일한 투여 간격 tau에 걸쳐 N일째 투여 후 혈장 내 CD 6168(델레오부비르의 대사체) 축적률, N일째 오전 투여 후와 초회 투여 후 Cmax의 비율로 표시(RA,Cmax) ,N), 및 CD 6168의 Cmax,ss 대 Deleobuvir의 Cmax,ss의 비율(RA,Cmax,Met,ss).
1일, 11일 및 57일에 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50분 및 23h 50분
CD 6168의 AUC 축적 비율
기간: 1일, 11일 및 57일에 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50분 및 23h 50분
균일한 투여 간격 tau에 걸쳐 N일째 투여 후 혈장 내 CD 6168(델레오부비르의 대사체) 축적률, N일째 오전 투여 후와 초회 투여 후 AUC의 비율로 표시(RA,AUC ,N), 및 CD 6168의 AUC,ss 대 Deleobuvir의 AUC,ss의 비율(RA,AUC,Met,ss).
1일, 11일 및 57일에 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50분 및 23h 50분
CD 6168의 평균 체류 시간(MRTpo,ss)
기간: 57일째 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50분 및 23h 50분

항정 상태에서 경구 투여 후 체내에서 CD 6168(델레오부비르의 대사산물)의 평균 체류 시간(MRTpo,ss).

두 치료 그룹의 모든 환자에 대해 매개변수를 계산할 수 없었기 때문에 이 종점은 분석되지 않았습니다.
57일째 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50분 및 23h 50분
CD 6168의 투여 전 측정 농도
기간: 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50분 및 23h 50분
N일의 아침 투여 전(Cpre,N)과 정상 상태(Cpre,ss)에서 혈장 내 CD 6168(델레오부비르의 대사산물)의 투여 전 측정 농도.
11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50분 및 23h 50분
CD 6168-AG의 Cmax 축적 비율
기간: 1일, 11일 및 57일에 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50분 및 23h 50분
균일한 투여 간격 tau에 걸쳐 N일째 투여 후 혈장 내 CD 6168-AG(델레오부비르의 대사체) 축적률, N일째 아침 투여 후와 초회 투여 후 Cmax의 비율로 표시(RA ,Cmax,N), 및 CD 6168-AG의 Cmax,ss 대 Deleobuvir의 Cmax,ss의 비율(RA,Cmax,Met,ss). AG=아실글루쿠로나이드.
1일, 11일 및 57일에 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50분 및 23h 50분
CD 6168-AG의 AUC 축적 비율
기간: 1일, 11일 및 57일에 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50분 및 23h 50분
균일한 투여 간격 tau에 걸쳐 N일째 투여 후 혈장 내 CD 6168-AG(델레오부비르의 대사체) 축적률을 N일 아침 투여 후와 초회 투여 후 AUC의 비율(RA ,AUC,N), 및 CD 6168-AG의 AUC,ss 대 델레오부비르의 AUC,ss의 비율(RA,AUC,Met,ss). AG=아실글루쿠로나이드.
1일, 11일 및 57일에 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50분 및 23h 50분
CD 6168-AG의 평균 체류 시간(MRTpo,ss)
기간: 57일째 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50분 및 23h 50분

항정 상태에서 경구 투여 후 체내에서 CD 6168-AG(델레오부비르의 대사산물)의 평균 체류 시간(MRTpo,ss). AG=아실글루쿠로나이드.

두 치료 그룹의 모든 환자에 대해 매개변수를 계산할 수 없었기 때문에 이 종점은 분석되지 않았습니다.
57일째 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50분 및 23h 50분
CD 6168-AG의 투여 전 측정 농도
기간: 11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50분 및 23h 50분
N일의 아침 투여 전(Cpre,N)과 정상 상태(Cpre,ss)에서 혈장 내 CD 6168-AG(델레오부비르의 대사산물)의 사전 투여 측정 농도. AG=아실글루쿠로나이드.
11일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50분 및 23h 50분
RBV의 AUC 축적 비율
기간: 1일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h 및 11h 50분
균일한 투여 간격 tau에 걸쳐 57일째 투여 후 혈장 내 리바비린(RBV) 축적 비율로, 57일째 아침 투여 후와 첫 번째 투여 후 AUC의 비율로 표시됩니다(RA,AUC,57).
1일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h 및 11h 50분
RBV의 Cmax 누적 비율(RA,Cmax,57)
기간: 1일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h 및 11h 50분
균일한 투여 간격 tau에 걸쳐 57일째 투여 후 혈장 내 리바비린(RBV) 축적 비율로, 57일째 아침 투여 후와 첫 번째 투여 후 Cmax의 비율로 표시됩니다(RA,Cmax,57).
1일 및 57일의 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h 및 11h 50분
RBV의 평균 체류 시간(MRTpo,ss)
기간: 57일째 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h 및 11h 50분

정상 상태에서 경구 투여 후 체내 리바비린(RBV)의 평균 체류 시간(MRTpo,ss).

두 치료 그룹의 모든 환자에 대해 매개변수를 계산할 수 없었기 때문에 이 종점은 분석되지 않았습니다.
57일째 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h 및 11h 50분
RBV의 투여 전 측정 농도
기간: 11일 및 57일 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h 및 11h 50분
N일의 아침 투여 전(Cpre,N)과 정상 상태(Cpre,ss)에서 혈장 내 리바비린(RBV)의 사전 투여 측정 농도.
11일 및 57일 투약 전 10분(분) 및 투약 후 2시간(h), 4h, 6h, 8h, 10h 및 11h 50분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1241.25

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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