Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie hodnotí bezpečnost, farmakokinetický profil a antivirovou odpověď BI 207127 a BI 201335 u pacientů s chronickou hepatitidou C

14. března 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie fáze II se stoupající dávkou k hodnocení snášenlivosti, bezpečnosti, antivirové aktivity a farmakokinetiky BI 207127 NA v kombinaci s BI 201335 NA a ribavirinem po dobu 8 týdnů u japonských pacientů dosud neléčených s infekcí genotypu 1 chronickou hepatitidou C

Cílem této studie je prozkoumat snášenlivost, bezpečnost, farmakokinetiku a antivirovou aktivitu BI 207127 NA v kombinaci s BI 201335 NA a ribavirinem po dobu 8 týdnů u japonských dosud neléčených pacientů s chronickou infekcí GT-1 HCV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kofu, Yamanashi, Japonsko
        • 1241.25.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko
        • 1241.25.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • 1241.25.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
        • 1241.25.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki, Japonsko
        • 1241.25.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida C, diagnostikovaná pozitivními protilátkami proti viru hepatitidy C (HCV) a detekovaná HCV ribonukleová kyselina (RNA) při screeningu kromě:

    1. pozitivní anti-HCV protilátky nebo detekovaná HCV RNA alespoň 6 měsíců před screeningem; nebo,
    2. jaterní biopsie v souladu s chronickou infekcí HCV.
  • HCV infekce genotypu 1 potvrzena genotypovým testováním při screeningu
  • Naivní léčba interferonem, pegylovaným interferonem, ribavirinem nebo jakýmkoli antivirovým/imunomodulačním lékem pro akutní nebo chronickou infekci HCV.
  • Plazmatická HCV RNA = 100 000 IU/ml při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Infekce hepatitidou C smíšeného genotypu (1/2, 1/3 a 1/4) diagnostikovaná genotypovým testováním při screeningu
  • Koinfekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Dekompenzované onemocnění jater nebo anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater
  • Tělesná hmotnost < 40 nebo > 125 kg při screeningu
  • Hemoglobin <12,0 g/dl pro ženy a <13,0 g/dl pro muže při screeningu
  • Počet bílých krvinek <3000 buněk/mm3 při screeningu
  • Absolutní počet neutrofilů < 1 500 buněk/mm3 při screeningu
  • Počet krevních destiček < 90 000 /mm3 při screeningu
  • Sérový kreatinin > 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN) nebo clearance kreatininu = 50 ml/min při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 207127 NA, BI 201335 NA (vysoká dávka), R
Pacienti dostávají BI 207127 NA, BI 201335 NA (vysoká dávka) a RBV po dobu 8 týdnů a následně BI 201335 NA, PegIFN/RBV po dobu 24 týdnů
Lék: BI 207127 NA
jedna fixní dávka
Lék: peginterferon
podle příbalového letáku
Lék: Ribavirin
za hmotnost BID
Lék: BI 201335 NA
vysoká dávka
Lék: BI 201335 NA
nízká dávka
Experimentální: BI 207127 NA,BI 201335 NA(nízká dávka),RBV
Pacienti dostávají BI 207127 NA, BI 201335 NA (nízká dávka) a RBV po dobu 8 týdnů a následně BI 201335 NA, PegIFN/RBV po dobu 24 týdnů
Lék: BI 207127 NA
jedna fixní dávka
Lék: peginterferon
podle příbalového letáku
Lék: Ribavirin
za hmotnost BID
Lék: BI 201335 NA
vysoká dávka
Lék: BI 201335 NA
nízká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léky
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva až do 199 dnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s lékem definovaným zkoušejícím
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva až do 199 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virologickou odpovědí ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Procento účastníků s hladinou plazmatické HCV RNA (viru hepatitidy C (HCV) ribonukleové kyseliny (RNA)) < 25 IU/ml (nezjištěno nebo zjištěno) ve 4. týdnu.
4 týdny
Procento účastníků s virologickou odpovědí v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Procento účastníků s hladinou plazmatické HCV RNA (ribonukleová kyselina viru hepatitidy C) < 25 IU/ml (nezjištěno nebo zjištěno) v 8. týdnu.
8 týdnů
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) deleobuviru
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
Maximální naměřená koncentrace BI 207127 (Deleobuvir) v plazmě po ranní dávce N-tý den (Cmax,N).
10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
Doba od poslední dávky do maximální koncentrace (Tmax) deleobuviru
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
Doba od poslední dávky do maximální koncentrace Deleobuviru (BI 207127) v plazmě po ranní dávce N-tý den (Tmax,N).
10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
Oblast pod křivkou (AUC) Deleobuviru
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) analytu v plazmě po ranní dávce N-tý den (AUCτ,N) a v ustáleném stavu (AUCτ,ss) v jednotném dávkovacím intervalu τ.
10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) faldapreviru
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
Maximální naměřená koncentrace Faldapreviru (BI 201335 ZW) v plazmě po ranní dávce N-tý den (Cmax,N).
10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
Doba od poslední dávky do maximální koncentrace (Tmax) faldapreviru
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
Doba od poslední dávky do maximální koncentrace Faldapreviru (BI 201335 ZW) v plazmě po ranní dávce N-tý den (Tmax,N).
10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
Oblast pod křivkou (AUC) Faldapreviru
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) analytu v plazmě po ranní dávce N-tý den (AUCτ,N) a v ustáleném stavu (AUCτ,ss) v jednotném dávkovacím intervalu τ.
10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) BI 208333
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
Maximální naměřená koncentrace BI 208333 (metabolit deleobuviru) v plazmě po ranní dávce N-tý den (Cmax,N).
10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
Čas od posledního dávkování do maximální koncentrace (Tmax) BI 208333
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
Doba od poslední dávky do maximální koncentrace BI 208333 (metabolit deleobuviru) v plazmě po ranní dávce N-tý den (Tmax,N).
10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
Oblast pod křivkou (AUC) BI 208333
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) analytu v plazmě po ranní dávce N-tý den (AUCτ,N) a v ustáleném stavu (AUCτ,ss) v jednotném dávkovacím intervalu τ.
10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) CD 6168
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léčiva a 2 hodiny (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min a a 23 h 50 min po podání léčiva ve dnech 1, 11 a 57
Maximální naměřená koncentrace CD 6168 (metabolit deleobuviru) v plazmě po ranní dávce N-tý den (Cmax,N).
10 minut (min) před podáním léčiva a 2 hodiny (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min a a 23 h 50 min po podání léčiva ve dnech 1, 11 a 57
Doba od poslední dávky do maximální koncentrace (Tmax) CD 6168
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
Doba od poslední dávky do maximální koncentrace CD 6168 (metabolit deleobuviru) v plazmě po ranní dávce N-tý den (Tmax,N).
10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
Oblast pod křivkou (AUC) CD 6168
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) analytu v plazmě po ranní dávce N-tý den (AUCτ,N) a v ustáleném stavu (AUCτ,ss) v jednotném dávkovacím intervalu τ.
10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) CD 6168-AG
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léčiva a 2 hodiny (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min a a 23 h 50 min po podání léčiva ve dnech 1, 11 a 57
Maximální naměřená koncentrace CD 6168-AG (metabolit deleobuviru) v plazmě po ranní dávce N-tý den (Cmax,N). AG = acylglukuronid.
10 minut (min) před podáním léčiva a 2 hodiny (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min a a 23 h 50 min po podání léčiva ve dnech 1, 11 a 57
Doba od posledního dávkování do maximální koncentrace (Tmax) CD 6168-AG
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
Doba od poslední dávky do maximální koncentrace CD 6168-AG (metabolit deleobuviru) v plazmě po ranní dávce N-tý den (Tmax,N). AG = acylglukuronid.
10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
Oblast pod křivkou (AUC) CD 6168-AG
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) analytu v plazmě po ranní dávce N-tý den (AUCτ,N) a v ustáleném stavu (AUCτ,ss) v jednotném dávkovacím intervalu τ. AG = acylglukuronid.
10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) RBV
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h a 11h 50min po podání léku ve dnech 1 a 57
Maximální naměřená koncentrace ribavirinu (RBV) v plazmě po ranní dávce N-tý den (Cmax,N).
10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h a 11h 50min po podání léku ve dnech 1 a 57
Doba od poslední dávky do maximální koncentrace (Tmax) RBV
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h a 11h 50min po podání léku ve dnech 1 a 57
Doba od poslední dávky do maximální koncentrace ribavirinu (RBV) v plazmě po ranní dávce N-tý den (Tmax,N).
10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h a 11h 50min po podání léku ve dnech 1 a 57
Oblast pod křivkou (AUC) RBV
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h a 11h 50min po podání léku ve dnech 1 a 57
Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) ribavirinu (RBV) v plazmě po ranní dávce N-tý den (AUCτ,N) a v ustáleném stavu (AUCτ,ss), v jednotném dávkovacím intervalu τ.
10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h a 11h 50min po podání léku ve dnech 1 a 57
Poměr akumulace Cmax (RA,Cmax,N) deleobuviru
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
Poměr akumulace BI 207127 (Deleobuvir) v plazmě po podání N-tý den během jednotného dávkovacího intervalu tau, vyjádřený jako poměr Cmax po ranní dávce N-tého dne a po první dávce (RA,Cmax,N) a poměr Cmax,ss Deleobuviru vůči sobě samému (RA,Cmax,Met,ss).
10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
AUC akumulační poměr deleobuviru
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
Poměr akumulace BI 207127 (Deleobuvir) v plazmě po podání N-tý den během jednotného dávkovacího intervalu tau, vyjádřený jako poměr AUC po ranní dávce N-tého dne a po první dávce (RA,AUC,N) a poměr AUC,ss deleobuviru vůči sobě samému (RA,AUC,Met,ss).
10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
Střední doba pobytu (MRTpo,ss) Deleobuviru
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku v den 57
Střední doba setrvání BI 207127 (Deleobuvir) v těle po perorálním podání v ustáleném stavu (MRTpo,ss).
10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku v den 57
Zjevná clearance (CL/F,ss) Deleobuviru
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku v den 57
Zjevná clearance BI 207127 (Deleobuvir) v plazmě po extravaskulárním podání 57. den (CL/F,ss).
10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku v den 57
Naměřená koncentrace deleobuviru před dávkou
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 11 a 57
Předdávkujte naměřenou koncentraci BI 207127 (Deleobuvir) v plazmě před ranní dávkou N-tého dne (Cpre,N) a v ustáleném stavu (Cpre,ss).
10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 11 a 57
Poměr akumulace Cmax (RA,Cmax,N) faldapreviru
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
Poměr akumulace Faldapreviru (BI 201335 ZW) v plazmě po podání N. dne v jednotném dávkovacím intervalu tau, vyjádřený jako poměr Cmax po ranní dávce N. dne a po první dávce (RA,Cmax,N ).
10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
AUC akumulační poměr faldapreviru
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
Poměr akumulace Faldapreviru (BI 201335 ZW) v plazmě po podání N-tého dne v jednotném dávkovacím intervalu tau, vyjádřený jako poměr AUC po ranní dávce N-tého dne a po první dávce (RA,AUC,N ).
10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
Střední doba pobytu (MRTpo,ss) Faldapreviru
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku v den 57

Střední doba setrvání Faldapreviru (BI 201335 ZW) v těle po perorálním podání v ustáleném stavu (MRTpo,ss).

Tento cílový bod nebyl analyzován, protože parametr nebyl vypočitatelný pro všechny pacienty v obou léčebných skupinách.
10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku v den 57
Zjevná clearance (CL/F,ss) Faldapreviru
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku v den 57
Zdánlivá clearance Faldapreviru (BI 201335 ZW) v plazmě po extravaskulárním podání 57. den (CL/F,ss).
10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku v den 57
Naměřená koncentrace faldapreviru před podáním dávky
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 11 a 57
Předdávkujte naměřenou koncentraci Faldapreviru (BI 201335 ZW) v plazmě před ranní dávkou N-tého dne (Cpre,N) a v ustáleném stavu (Cpre,ss).
10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 11 a 57
Cmax akumulační poměr BI 208333
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
Poměr akumulace BI 208333 (metabolit deleobuviru) v plazmě po podání N-tého dne v jednotném dávkovacím intervalu tau, vyjádřený jako poměr Cmax po ranní dávce N-tého dne a po první dávce (RA,Cmax ,N) a poměr Cmax,ss BI 208333 versus Cmax,ss deleobuviru (RA,Cmax,Met,ss).
10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
AUC akumulační poměr BI 208333
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
Poměr akumulace BI 208333 (metabolit deleobuviru) v plazmě po podání N-tého dne v jednotném dávkovacím intervalu tau, vyjádřený jako poměr AUC po ranní dávce N-tého dne a po první dávce (RA,AUC ,N) a poměr AUC,ss BI 208333 versus AUC,ss deleobuviru (RA,AUC,Met,ss).
10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 1, 11 a 57
Průměrná doba pobytu (MRTpo,ss) BI 208333
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku v den 57

Střední doba setrvání BI 208333 (metabolit deleobuviru) v těle po perorálním podání v ustáleném stavu (MRTpo,ss).

Tento cílový bod nebyl analyzován, protože parametr nebyl vypočitatelný pro všechny pacienty v obou léčebných skupinách.
10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku v den 57
Naměřená koncentrace BI 208333 před dávkou
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 11 a 57
Předdávkujte naměřenou koncentraci BI 208333 (metabolit Deleobuviru) v plazmě před ranní dávkou N. dne (Cpre,N) a v ustáleném stavu (Cpre,ss).
10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a 23h 50min po podání léku ve dnech 11 a 57
Cmax akumulační poměr CD 6168
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léčiva a 2 hodiny (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min a a 23 h 50 min po podání léčiva ve dnech 1, 11 a 57
Poměr akumulace CD 6168 (metabolit deleobuviru) v plazmě po podání N-tého dne v jednotném dávkovacím intervalu tau, vyjádřený jako poměr Cmax po ranní dávce N-tého dne a po první dávce (RA,Cmax ,N) a poměr Cmax,ss CD 6168 versus Cmax,ss Deleobuviru (RA,Cmax,Met,ss).
10 minut (min) před podáním léčiva a 2 hodiny (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min a a 23 h 50 min po podání léčiva ve dnech 1, 11 a 57
AUC akumulační poměr CD 6168
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léčiva a 2 hodiny (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min a a 23 h 50 min po podání léčiva ve dnech 1, 11 a 57
Poměr akumulace CD 6168 (metabolit deleobuviru) v plazmě po podání N-tého dne v jednotném dávkovacím intervalu tau, vyjádřený jako poměr AUC po ranní dávce N-tého dne a po první dávce (RA,AUC ,N) a poměr AUC,ss CD 6168 versus AUC,ss deleobuviru (RA,AUC,Met,ss).
10 minut (min) před podáním léčiva a 2 hodiny (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min a a 23 h 50 min po podání léčiva ve dnech 1, 11 a 57
Střední doba pobytu (MRTpo,ss) CD 6168
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a a 23h 50min po podání léku v den 57

Střední doba setrvání CD 6168 (metabolit deleobuviru) v těle po perorálním podání v ustáleném stavu (MRTpo,ss).

Tento cílový bod nebyl analyzován, protože parametr nebyl vypočitatelný pro všechny pacienty v obou léčebných skupinách.
10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a a 23h 50min po podání léku v den 57
Naměřená koncentrace CD 6168 před dávkou
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léčiva a 2 hodiny (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min a a 23 h 50 min po podání léčiva ve dnech 11 a 57
Předdávkujte naměřenou koncentraci CD 6168 (metabolit Deleobuviru) v plazmě před ranní dávkou N-tého dne (Cpre,N) a v ustáleném stavu (Cpre,ss).
10 minut (min) před podáním léčiva a 2 hodiny (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min a a 23 h 50 min po podání léčiva ve dnech 11 a 57
Cmax akumulační poměr CD 6168-AG
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léčiva a 2 hodiny (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min a a 23 h 50 min po podání léčiva ve dnech 1, 11 a 57
Poměr akumulace CD 6168-AG (metabolit deleobuviru) v plazmě po podání N-tého dne v jednotném dávkovacím intervalu tau, vyjádřený jako poměr Cmax po ranní dávce N-tého dne a po první dávce (RA ,Cmax,N) a poměr Cmax,ss CD 6168-AG versus Cmax,ss deleobuviru (RA,Cmax,Met,ss). AG = acylglukuronid.
10 minut (min) před podáním léčiva a 2 hodiny (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min a a 23 h 50 min po podání léčiva ve dnech 1, 11 a 57
AUC akumulační poměr CD 6168-AG
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léčiva a 2 hodiny (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min a a 23 h 50 min po podání léčiva ve dnech 1, 11 a 57
Poměr akumulace CD 6168-AG (metabolit deleobuviru) v plazmě po podání N-tého dne v jednotném dávkovacím intervalu tau, vyjádřený jako poměr AUC po ranní dávce N-tého dne a po první dávce (RA ,AUC,N) a poměr AUC,ss CD 6168-AG versus AUC,ss deleobuviru (RA,AUC,Met,ss). AG = acylglukuronid.
10 minut (min) před podáním léčiva a 2 hodiny (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min a a 23 h 50 min po podání léčiva ve dnech 1, 11 a 57
Střední doba zdržení (MRTpo,ss) CD 6168-AG
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a a 23h 50min po podání léku v den 57

Střední doba setrvání CD 6168-AG (metabolit deleobuviru) v těle po perorálním podání v ustáleném stavu (MRTpo,ss). AG = acylglukuronid.

Tento cílový bod nebyl analyzován, protože parametr nebyl vypočitatelný pro všechny pacienty v obou léčebných skupinách.
10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min a a 23h 50min po podání léku v den 57
Naměřená koncentrace CD 6168-AG před dávkou
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léčiva a 2 hodiny (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min a a 23 h 50 min po podání léčiva ve dnech 11 a 57
Předdávkujte naměřenou koncentraci CD 6168-AG (metabolit deleobuviru) v plazmě před ranní dávkou N. dne (Cpre,N) a v ustáleném stavu (Cpre,ss). AG = acylglukuronid.
10 minut (min) před podáním léčiva a 2 hodiny (h), 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min a a 23 h 50 min po podání léčiva ve dnech 11 a 57
AUC akumulační poměr RBV
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h a 11h 50min po podání léku ve dnech 1 a 57
Poměr akumulace ribavirinu (RBV) v plazmě po podání 57. den v jednotném dávkovacím intervalu tau, vyjádřený jako poměr AUC po ranní dávce 57. den a po první dávce (RA,AUC,57).
10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h a 11h 50min po podání léku ve dnech 1 a 57
Cmax akumulační poměr (RA,Cmax,57) RBV
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h a 11h 50min po podání léku ve dnech 1 a 57
Poměr akumulace ribavirinu (RBV) v plazmě po podání 57. den v jednotném dávkovacím intervalu tau, vyjádřený jako poměr Cmax po ranní dávce 57. den a po první dávce (RA,Cmax,57).
10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h a 11h 50min po podání léku ve dnech 1 a 57
Střední doba pobytu (MRTpo,ss) RBV
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h a 11h 50min po podání léku v den 57

Střední doba setrvání ribavirinu (RBV) v těle po perorálním podání v ustáleném stavu (MRTpo,ss).

Tento cílový bod nebyl analyzován, protože parametr nebyl vypočitatelný pro všechny pacienty v obou léčebných skupinách.
10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h a 11h 50min po podání léku v den 57
Naměřená koncentrace RBV před dávkou
Časové okno: 10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h a 11h 50min po podání léku ve dnech 11 a 57
Předdávkujte naměřenou koncentraci ribavirinu (RBV) v plazmě před ranní dávkou N. dne (Cpre,N) a v ustáleném stavu (Cpre,ss).
10 minut (min) před podáním léku a 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 10h a 11h 50min po podání léku ve dnech 11 a 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1241.25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na BI 207127 NA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit