Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ez a vizsgálat a BI 207127 és BI 201335 biztonságosságát, farmakokinetikai profilját és vírusellenes válaszát értékeli krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél

2016. március 14. frissítette: Boehringer Ingelheim

Nyílt, növekvő dózisú, II. fázisú vizsgálat a BI 207127 NA tolerálhatóságának, biztonságosságának, vírusellenes aktivitásának és farmakokinetikájának értékelésére a BI 207127 NA BI 201335 NA-val és a ribavirinnel kombinációban 8 hétig kezeletlen, 1-es genotípusú hepatitis vírusos hepatitisben szenvedő japán betegeknél

A vizsgálat célja a BI 207127 NA tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és vírusellenes aktivitásának vizsgálata BI 201335 NA-val és ribavirinnel kombinálva 8 héten keresztül olyan japán betegeknél, akik még nem kezeltek krónikus GT-1 HCV fertőzést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kofu, Yamanashi, Japán
        • 1241.25.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japán
        • 1241.25.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • 1241.25.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japán
        • 1241.25.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki, Japán
        • 1241.25.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus hepatitis C, amelyet pozitív hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestek diagnosztizáltak, és HCV ribonukleinsavat (RNS) mutattak ki a szűrés során, amellett, hogy:

    1. pozitív anti-HCV antitestek vagy kimutatott HCV RNS legalább 6 hónappal a szűrés előtt; vagy,
    2. krónikus HCV fertőzésnek megfelelő májbiopszia.
  • Az 1-es genotípusú HCV fertőzés a szűréskor genotípusos vizsgálattal igazolt
  • Interferonnal, pegilált interferonnal, ribavirinnel vagy bármilyen vírusellenes/immunmoduláló gyógyszerrel korábban nem kezelt akut vagy krónikus HCV fertőzés esetén.
  • Plazma HCV RNS = 100 000 NE/ml a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Szűréskor genotípusos vizsgálattal diagnosztizált vegyes genotípusú (1/2, 1/3 és 1/4) hepatitis C fertőzés
  • Humán immunhiány vírus (HIV) társfertőzés
  • Dekompenzált májbetegség vagy dekompenzált májbetegség az anamnézisben
  • Testtömeg < 40 vagy > 125 kg a szűréskor
  • Hemoglobin <12,0g/dl nőknél és <13,0g/dl férfiaknál a szűrésen
  • Fehérvérsejtszám <3000 sejt/mm3 szűréskor
  • Abszolút neutrofilszám < 1500 sejt/mm3 szűréskor
  • Thrombocytaszám < 90 000 /mm3 szűréskor
  • A szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál tartomány felső határa (ULN) vagy kreatinin clearance = 50 ml/perc a szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BI 207127 NA, BI 201335 NA (nagy dózis), R
A betegek BI 207127 NA, BI 201335 NA (nagy dózisú) és RBV-t kapnak 8 hétig, majd BI 201335 NA, PegIFN/RBV-t 24 hétig
Drog: BI 207127 NA
egy fix adag
Drog: peginterferon
csomagolásonként
Drog: Ribavirin
súlyonként BID
Drog: BI 201335 NA
nagy dózisú
Drog: BI 201335 NA
kis adag
Kísérleti: BI 207127 NA, BI 201335 NA (alacsony dózis), RBV
A betegek BI 207127 NA, BI 201335 NA (alacsony dózisú) és RBV-t kapnak 8 hétig, majd BI 201335 NA, PegIFN/RBV-t 24 hétig.
Drog: BI 207127 NA
egy fix adag
Drog: peginterferon
csomagolásonként
Drog: Ribavirin
súlyonként BID
Drog: BI 201335 NA
nagy dózisú
Drog: BI 201335 NA
kis adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, 199 napig
A vizsgáló által meghatározott, a gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, 199 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 4. héten virológiai választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma HCV RNS (hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS)) szintje <25 NE/mL (nem volt kimutatható vagy kimutatható) a 4. héten.
4 hét
A 8. héten virológiai választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma HCV RNS (hepatitis C vírus ribonukleinsav) szintje <25 NE/ml (nem észlelt vagy kimutatott) a 8. héten.
8 hét
A Deleobuvir maximális mért koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
A BI 207127 (Deleobuvir) maximális mért koncentrációja a plazmában az N. nap reggeli adagját követően (Cmax,N).
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
Az utolsó adagolástól a Deleobuvir maximális koncentrációjáig (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
Az utolsó adagolástól a Deleobuvir (BI 207127) maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő az N. nap reggeli adagja után (Tmax,N).
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
A Deleobuvir görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
Az analit koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) a plazmában az N. napon a reggeli adag után (AUCτ,N) és egyensúlyi állapotban (AUCτ,ss), egyenletes τ adagolási intervallumban.
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
A Faldaprevir maximális mért koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
A Faldaprevir (BI 201335 ZW) maximális mért koncentrációja a plazmában az N. nap reggeli adagját követően (Cmax,N).
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
Az utolsó adagolástól a Faldaprevir maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséig eltelt idő
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
Az utolsó adagolástól a Faldaprevir (BI 201335 ZW) maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő az N. nap reggeli adagja után (Tmax,N).
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
A Faldaprevir görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
Az analit koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) a plazmában az N. napon a reggeli adag után (AUCτ,N) és egyensúlyi állapotban (AUCτ,ss), egyenletes τ adagolási intervallumban.
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
BI 208333 maximális mért koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
A BI 208333 (a Deleobuvir metabolitja) maximális mért koncentrációja a plazmában az N. nap reggeli adagját követően (Cmax,N).
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
Az utolsó adagolástól a BI 208333 maximális koncentrációjáig (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
Az utolsó adagolástól eltelt idő a BI 208333 (a Deleobuvir egyik metabolitja) maximális koncentrációjáig a plazmában az N. nap reggeli adagját követően (Tmax,N).
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
BI 208333 görbe alatti terület (AUC).
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
Az analit koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) a plazmában az N. napon a reggeli adag után (AUCτ,N) és egyensúlyi állapotban (AUCτ,ss), egyenletes τ adagolási intervallumban.
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
A CD 6168 maximális mért koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
A CD 6168 (a Deleobuvir metabolitja) maximális mért koncentrációja a plazmában az N. nap reggeli adagját követően (Cmax,N).
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
Az utolsó adagolástól a CD 6168 maximális koncentrációjáig (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
Az utolsó adagolástól a CD 6168 (a Deleobuvir egyik metabolitja) maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő az N. nap reggeli adagját követően (Tmax,N).
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
A 6168 CD görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
Az analit koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) a plazmában az N. napon a reggeli adag után (AUCτ,N) és egyensúlyi állapotban (AUCτ,ss), egyenletes τ adagolási intervallumban.
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
A CD 6168-AG maximális mért koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
A CD 6168-AG (a Deleobuvir metabolitja) maximális mért koncentrációja a plazmában az N. nap reggeli adagját követően (Cmax,N). AG = acil-glükuronid.
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
A CD 6168-AG utolsó adagolásától a maximális koncentrációig (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
Az utolsó adagolástól a CD 6168-AG (a Deleobuvir egyik metabolitja) maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő az N. nap reggeli adagját követően (Tmax,N). AG = acil-glükuronid.
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
A CD 6168-AG görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
Az analit koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) a plazmában az N. napon a reggeli adag után (AUCτ,N) és egyensúlyi állapotban (AUCτ,ss), egyenletes τ adagolási intervallumban. AG = acil-glükuronid.
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
Az RBV maximális mért koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 órával (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 11 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1. és 57. napon
A ribavirin (RBV) maximális mért koncentrációja a plazmában az N. nap reggeli adagját követően (Cmax,N).
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 órával (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 11 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1. és 57. napon
Az utolsó adagolástól az RBV maximális koncentrációjáig (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 órával (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 11 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1. és 57. napon
Az utolsó adagolástól a ribavirin (RBV) maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő az N. napi reggeli adag után (Tmax,N).
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 órával (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 11 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1. és 57. napon
Az RBV görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 órával (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 11 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1. és 57. napon
A ribavirin (RBV) koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) a plazmában az N. napon a reggeli adag után (AUCτ,N) és egyensúlyi állapotban (AUCτ,ss), egyenletes τ adagolási intervallumban.
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 órával (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 11 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1. és 57. napon
A Deleobuvir Cmax felhalmozódási aránya (RA, Cmax, N).
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
A BI 207127 (Deleobuvir) felhalmozódási aránya a plazmában az N. nap beadása után egyenletes tau adagolási intervallumon keresztül, az N. nap reggeli adagja és az első adag utáni Cmax arányában kifejezve (RA,Cmax,N) , és a Deleobuvir Cmax,ss és önmagához viszonyított aránya (RA,Cmax,Met,ss).
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
A Deleobuvir AUC felhalmozódási aránya
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
A BI 207127 (Deleobuvir) felhalmozódási aránya a plazmában az N. nap beadása után egyenletes tau adagolási intervallumon keresztül, az N. nap reggeli adagja és az első adag utáni AUC arányában kifejezve (RA,AUC,N) , és a Deleobuvir AUC,ss és önmagához viszonyított aránya (RA,AUC,Met,ss).
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
Deleobuvir átlagos tartózkodási ideje (MRTpo,ss).
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 órával (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perccel és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 57. napon
A BI 207127 (Deleobuvir) átlagos tartózkodási ideje a szervezetben orális beadás után egyensúlyi állapotban (MRTpo,ss).
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 órával (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perccel és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 57. napon
A Deleobuvir látszólagos clearance-e (CL/F,ss).
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 órával (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perccel és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 57. napon
A BI 207127 (Deleobuvir) látszólagos clearance-e a plazmában az 57. napon történt extravascularis beadást követően (CL/F,ss).
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 órával (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perccel és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 57. napon
A Deleobuvir adagolás előtt mért koncentrációja
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 órával (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perccel és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után a 11. és 57. napon
A BI 207127 (Deleobuvir) adagolás előtt mért koncentrációja a plazmában az N. nap reggeli adagja előtt (Cpre,N) és egyensúlyi állapotban (Cpre,ss).
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 órával (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perccel és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után a 11. és 57. napon
A Faldaprevir Cmax felhalmozódási aránya (RA, Cmax, N).
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
A Faldaprevir (BI 201335 ZW) felhalmozódási aránya a plazmában az N. nap beadása után egyenletes tau adagolási intervallumon, az N. nap reggeli adagja és az első adag utáni Cmax arányában kifejezve (RA,Cmax,N). ).
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
A Faldaprevir AUC akkumulációs aránya
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
A Faldaprevir (BI 201335 ZW) felhalmozódási aránya a plazmában az N. nap beadása után egyenletes tau adagolási intervallumon, az N. nap reggeli adagja és az első adag utáni AUC arányában kifejezve (RA,AUC,N) ).
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
Faldaprevir átlagos tartózkodási ideje (MRTpo,ss).
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 órával (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perccel és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 57. napon

A Faldaprevir (BI 201335 ZW) átlagos tartózkodási ideje a szervezetben orális beadás után egyensúlyi állapotban (MRTpo,ss).

Ezt a végpontot nem elemezték, mivel a paraméter nem volt kiszámítható mindkét kezelési csoport minden betegénél.
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 órával (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perccel és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 57. napon
A Faldaprevir látszólagos clearance-e (CL/F,ss).
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 órával (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perccel és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 57. napon
A Faldaprevir (BI 201335 ZW) látszólagos clearance-e a plazmában az 57. napon történt extravascularis beadást követően (CL/F,ss).
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 órával (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perccel és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 57. napon
A Faldaprevir adagolás előtt mért koncentrációja
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 órával (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perccel és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után a 11. és 57. napon
A Faldaprevir (BI 201335 ZW) adagolás előtt mért plazmakoncentrációja az N. nap reggeli adagja előtt (Cpre,N) és egyensúlyi állapotban (Cpre,ss).
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 órával (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perccel és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után a 11. és 57. napon
BI 208333 Cmax felhalmozási aránya
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
A BI 208333 (a Deleobuvir metabolitja) felhalmozódási aránya a plazmában az N. napi adagolást követően egyenletes tau adagolási intervallumon keresztül, az N. nap reggeli adagja és az első adag utáni Cmax arányában kifejezve (RA,Cmax) ,N), valamint a BI 208333 Cmax,ss és a Deleobuvir Cmax,ss (RA,Cmax,Met,ss) aránya.
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
A BI 208333 AUC felhalmozási aránya
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
A BI 208333 (a Deleobuvir egyik metabolitja) felhalmozódási aránya a plazmában az N. nap beadása után egyenletes tau adagolási intervallumon keresztül, az N. nap reggeli adagja és az első adag utáni AUC arányában kifejezve (RA,AUC) ,N), és a BI 208333 AUC,ss és a Deleobuvir AUC,ss (RA,AUC,Met,ss) aránya.
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
BI 208333 átlagos tartózkodási ideje (MRTpo,ss).
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 órával (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perccel és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 57. napon

A BI 208333 (a Deleobuvir metabolitja) átlagos tartózkodási ideje a szervezetben orális adagolás után egyensúlyi állapotban (MRTpo,ss).

Ezt a végpontot nem elemezték, mivel a paraméter nem volt kiszámítható mindkét kezelési csoport minden betegénél.
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 órával (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perccel és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 57. napon
A BI 208333 adagolás előtti mért koncentrációja
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 órával (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perccel és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után a 11. és 57. napon
A BI 208333 (a Deleobuvir metabolitja) adagolás előtt mért koncentrációja a plazmában az N. nap reggeli adagja előtt (Cpre,N) és egyensúlyi állapotban (Cpre,ss).
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 órával (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perccel és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után a 11. és 57. napon
A CD 6168 Cmax felhalmozódási aránya
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
A CD 6168 (a Deleobuvir egyik metabolitja) felhalmozódási aránya a plazmában az N. nap beadása után egyenletes tau adagolási intervallumon, az N. nap reggeli adagja és az első adag utáni Cmax arányában kifejezve (RA,Cmax) ,N), és a CD 6168 Cmax,ss és a Deleobuvir Cmax,ss (RA,Cmax,Met,ss) aránya.
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
A 6168 CD AUC felhalmozódási aránya
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
A CD 6168 (a Deleobuvir egyik metabolitja) felhalmozódási aránya a plazmában az N. nap beadása után egyenletes tau adagolási intervallumon, az N. nap reggeli adagja és az első adag utáni AUC arányában kifejezve (RA,AUC) ,N), és a CD 6168 AUC,ss és a Deleobuvir AUC,ss aránya (RA,AUC,Met,ss).
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
A 6168-as CD átlagos tartózkodási ideje (MRTpo,ss).
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 57. napon

A CD 6168 (a Deleobuvir metabolitja) átlagos tartózkodási ideje a szervezetben orális adagolás után egyensúlyi állapotban (MRTpo,ss).

Ezt a végpontot nem elemezték, mivel a paraméter nem volt kiszámítható mindkét kezelési csoport minden betegénél.
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 57. napon
A CD 6168 adagolás előtt mért koncentrációja
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után a 11. és 57. napon
A CD 6168 (a Deleobuvir egyik metabolitja) adagolás előtt mért koncentrációja a plazmában az N. nap reggeli adagja előtt (Cpre,N) és egyensúlyi állapotban (Cpre,ss).
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után a 11. és 57. napon
A CD 6168-AG Cmax akkumulációs aránya
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
A CD 6168-AG (a Deleobuvir egyik metabolitja) felhalmozódási aránya a plazmában az N. nap beadása után egyenletes tau adagolási intervallumon, az N. nap reggeli adagja és az első adag utáni Cmax arányában kifejezve (RA) ,Cmax,N), valamint a CD 6168-AG Cmax,ss és a Deleobuvir Cmax,ss (RA,Cmax,Met,ss) aránya. AG = acil-glükuronid.
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
A CD 6168-AG AUC akkumulációs aránya
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
A CD 6168-AG (a Deleobuvir egyik metabolitja) felhalmozódási aránya a plazmában az N. nap beadása után egyenletes tau adagolási intervallumon keresztül, az N. nap reggeli adagja és az első adag utáni AUC arányában kifejezve (RA ,AUC,N), és a CD 6168-AG AUC,ss és a Deleobuvir AUC,ss aránya (RA,AUC,Met,ss). AG = acil-glükuronid.
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1., 11. és 57. napon
A CD 6168-AG átlagos tartózkodási ideje (MRTpo,ss).
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 57. napon

A CD 6168-AG (a Deleobuvir metabolitja) átlagos tartózkodási ideje a szervezetben orális adagolás után egyensúlyi állapotban (MRTpo,ss). AG = acil-glükuronid.

Ezt a végpontot nem elemezték, mivel a paraméter nem volt kiszámítható mindkét kezelési csoport minden betegénél.
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 57. napon
A CD 6168-AG adagolás előtt mért koncentrációja
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után a 11. és 57. napon
A CD 6168-AG (a Deleobuvir metabolitja) adagolás előtt mért koncentrációja a plazmában az N. nap reggeli adagja előtt (Cpre,N) és egyensúlyi állapotban (Cpre,ss). AG = acil-glükuronid.
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 óra (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc és és 23 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után a 11. és 57. napon
Az RBV AUC akkumulációs aránya
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 órával (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 11 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1. és 57. napon
A ribavirin (RBV) felhalmozódási aránya a plazmában az 57. nap beadása után, egységes tau adagolási intervallumon keresztül, az 57. nap reggeli adagja és az első adag utáni AUC arányában kifejezve (RA,AUC,57).
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 órával (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 11 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1. és 57. napon
Az RBV Cmax felhalmozódási aránya (RA,Cmax,57).
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 órával (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 11 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1. és 57. napon
A ribavirin (RBV) felhalmozódási aránya a plazmában az 57. nap beadása után, egységes tau adagolási intervallumon keresztül, az 57. nap reggeli adagja és az első adag utáni Cmax arányában kifejezve (RA,Cmax,57).
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 órával (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 11 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után az 1. és 57. napon
Az RBV átlagos tartózkodási ideje (MRTpo,ss).
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 órával (óra), 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával és 11 órával 50 perccel a gyógyszer beadása után az 57. napon

A ribavirin (RBV) átlagos tartózkodási ideje a szervezetben orális adagolás után egyensúlyi állapotban (MRTpo,ss).

Ezt a végpontot nem elemezték, mivel a paraméter nem volt kiszámítható mindkét kezelési csoport minden betegénél.
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 órával (óra), 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával és 11 órával 50 perccel a gyógyszer beadása után az 57. napon
Az RBV adagolás előtt mért koncentrációja
Időkeret: 10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 órával (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 11 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után a 11. és 57. napon
A ribavirin (RBV) dózis előtt mért koncentrációja a plazmában az N. nap reggeli adagja előtt (Cpre,N) és egyensúlyi állapotban (Cpre,ss).
10 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 2 órával (h), 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 11 óra 50 perccel a gyógyszer beadása után a 11. és 57. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1241.25

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel