Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dette forsøg evaluerer sikkerhed, farmakokinetisk profil og antiviral respons af BI 207127 og BI 201335 for patienter med kronisk hepatitis C

14. marts 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En åben-label, stigende dosis, fase II-undersøgelse til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed, antiviral aktivitet og farmakokinetik af BI 207127 NA i kombination med BI 201335 NA og ribavirin i 8 uger i behandlingsnaive japanske patienter med hepatitis C1-virus i kronisk hepatitis

Formålet med dette forsøg er at undersøge tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og antiviral aktivitet af BI 207127 NA i kombination med BI 201335 NA og ribavirin i 8 uger hos japanske behandlingsnaive patienter med kronisk GT-1 HCV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Hepatitis C, kronisk

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Japan
- - Kofu, Yamanashi, Japan
    - 1241.25.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kurashiki, Okayama, Japan
    - 1241.25.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nagoya, Aichi, Japan
    - 1241.25.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nishinomiya, Hyogo, Japan
    - 1241.25.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Omura, Nagasaki, Japan
    - 1241.25.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kronisk hepatitis C, diagnosticeret af positive anti-hepatitis C virus (HCV) antistoffer og påvist HCV ribonukleinsyre (RNA) ved screening ud over:
1. positive anti-HCV-antistoffer eller påvist HCV-RNA mindst 6 måneder før screening; eller,
2. leverbiopsi i overensstemmelse med kronisk HCV-infektion.
HCV-infektion af genotype 1 bekræftet ved genotypisk test ved screening
Terapi-naiv over for interferon, pegyleret interferon, ribavirin eller ethvert antiviralt/immunmodulerende lægemiddel til akut eller kronisk HCV-infektion.
Plasma HCV RNA = 100.000 IE/ml ved screening

Ekskluderingskriterier:

Hepatitis C-infektion af blandet genotype (1/2, 1/3 og 1/4) diagnosticeret ved genotypisk test ved screening
Human immundefekt virus (HIV) co-infektion
Dekompenseret leversygdom eller historie med dekompenseret leversygdom
Kropsvægt < 40 eller > 125 kg ved screening
Hæmoglobin <12,0g/dL for kvinder og <13,0g/dL for mænd ved screening
Antal hvide blodlegemer <3000 celler/mm3 ved screening
Absolut neutrofiltal < 1.500 celler/mm3 ved screening
Blodpladetal < 90.000 /mm3 ved screening
Serumkreatinin > 1,5x øvre grænse for normalt område (ULN) eller kreatininclearance =50 ml/min ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 207127 NA, BI 201335 NA (høj dosis), R Patienterne modtager BI 207127 NA, BI 201335 NA (høj dosis) og RBV i 8 uger efterfulgt af BI 201335 NA, PegIFN/RBV i 24 uger	Medicin: BI 207127 NA en fast dosis Medicin: peginterferon pr indlægsseddel Medicin: Ribavirin pr. vægt BID Medicin: BI 201335 NA høj dosis Medicin: BI 201335 NA lav dosis
Eksperimentel: BI 207127 NA,BI 201335 NA(lavdosis),RBV Patienterne modtager BI 207127 NA, BI 201335 NA (lav dosis) og RBV i 8 uger efterfulgt af BI 201335 NA, PegIFN/RBV i 24 uger	Medicin: BI 207127 NA en fast dosis Medicin: peginterferon pr indlægsseddel Medicin: Ribavirin pr. vægt BID Medicin: BI 201335 NA høj dosis Medicin: BI 201335 NA lav dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin, op til 199 dage	Antal patienter med investigatordefinerede lægemiddelrelaterede bivirkninger	Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin, op til 199 dage

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Yatsuhashi H, Kodani N, Ugai H, Omata M. Open-label phase 2 study of faldaprevir, deleobuvir and ribavirin in Japanese treatment-naive patients with chronic hepatitis C virus genotype 1 infection. Hepatol Res. 2016 Mar;46(3):E189-93. doi: 10.1111/hepr.12535. Epub 2015 Jun 18.

Hjælpsomme links

Related Info

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2012

Først opslået (Skøn)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

1241.25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Tripep AB
Inovio Pharmaceuticals

Ukendt

Fase I/IIa dosisvarierende CHRONVAC-C®-undersøgelse i kroniske HCV-patienter

Kronisk hepatitis C virusinfektion

Sverige
Hadassah Medical Organization
XTL Biopharmaceuticals

Trukket tilbage

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af XTL 2125 hos HCV-inficerede patienter, som er interferon-alfa-ikke-respondere eller tilbagefaldende

Kronisk hepatitis C virusinfektion

Israel
Hadassah Medical Organization

Ukendt

Methacetin udåndingstest hos HCV-patienter med normal og næsten normal ALAT

Kronisk hepatitis C virusinfektion

Israel
AbbVie

Afsluttet

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ABT-493/ABT-530 hos japanske voksne med genotype 2 kronisk hepatitis C-virusinfektion (CERTAIN-2)

Hepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
Sohag University

Rekruttering

Long Term Follow up of Chronic HCV Patients Receiving DAAS

Kronisk hepatitis c

Egypten
Tongji Hospital

Ukendt

Glecaprevir/Pibrentasvir Real-world undersøgelse i Kina

Kronisk hepatitis c
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Université Montpellier; Centre Muraz

Aktiv, ikke rekrutterende

Tværsnitsundersøgelse af byrden, virkningerne og årsagerne til udbrud af hepatitis C-virus (HCV) i den sydvestlige region i Burkina Faso (REVERSO)

Kronisk hepatitis c | Hepatitis C-virusinfektion, tidligere eller nu

Burkina Faso
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Afsluttet

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ABT-450 med ritonavir (ABT-450/r), når det gives sammen med ABT-333 og ribavirin (RBV) i behandlingsnaive og ikke-responderende patienter med genotype 1 kronisk hepatitis C Virus (HCV) infektion

Hepatitis C | Hepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-infektion

Forenede Stater
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Afsluttet

En pilotundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af ABT-450 med ritonavir (ABT-450/r) doseret i kombination med ABT-072 og ribavirin (RBV)

Hepatitis C | Kronisk hepatitis C-infektion | HCV | Hepatitis C genotype 1

Forenede Stater
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Afsluttet

The Tolerability and Pharmacokinetics Study of HEC74647PA Capsule in Healthy Adult Subjects

Kronisk hepatitis c

Kina

Kliniske forsøg med BI 207127 NA

Boehringer Ingelheim

Afsluttet

Relativ biotilgængelighed af BI 207127 forsøgsformulering II-prototyper versus BI 207127 forsøgsformulering I hos raske frivillige

Sund og rask
Boehringer Ingelheim

Afsluttet

Enkelt stigende dosis undersøgelse af BI 207127 NA i raske mandlige asiatiske frivillige og enkelt dosis undersøgelse af BI 207127 NA i sunde mandlige kaukasiske frivillige

Sund og rask

Korea, Republikken
Boehringer Ingelheim

Afsluttet

Enkelt stigende orale doser af BI 207127 NA som pulver i flasken hos raske mandlige forsøgspersoner

Sund og rask
Boehringer Ingelheim

Afsluttet

Undersøgelse, der evaluerer absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) af enkeltdosis [14C]-BI 207127 hos raske mandlige frivillige

Sund og rask

Forenede Stater
Boehringer Ingelheim

Afsluttet

Multiple orale doser af BI 207127 NA hos behandlingsnaive og behandlingserfarne hepatitis C-virus (HCV)-inficerede patienter

Hepatitis C, kronisk
Boehringer Ingelheim

Afsluttet

Biotilgængelighed af 3 forskellige formuleringer af BI 207127 hos raske mandlige frivillige

Sund og rask

Tyskland
Boehringer Ingelheim

Afsluttet

Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen af BI 207127 og Faldaprevir hos patienter med nedsat nyrefunktion

Nyreinsufficiens

Tyskland
Boehringer Ingelheim

Afsluttet

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af forskellige multiple doser af BI 207127 BID og multiple doser af BI 207127 kombineret med Faldaprevir hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Sund og rask

Tyskland
Boehringer Ingelheim

Afsluttet

4 ugers kombination af BI 207127 NA med Peg-IFN og Ribavirin hos kroniske HCV-patienter

Hepatitis C, kronisk

Frankrig, Tyskland, Schweiz
Boehringer Ingelheim

Afsluttet

Effekt af mad og øget gastrisk pH-værdi på biotilgængeligheden af en enkelt dosis BI 207127 hos raske kaukasiske og japanske forsøgspersoner

Sund og rask

Tyskland

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk respons i uge 4 Tidsramme: 4 uger	Procentdel af deltagere med plasma HCV RNA (hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA)) niveau <25 IU/mL (uopdaget eller påvist) i uge 4.	4 uger
Procentdel af deltagere med virologisk respons i uge 8 Tidsramme: 8 uger	Procentdel af deltagere med plasma HCV RNA (hepatitis C virus ribonukleinsyre) niveau <25 IE/ml (uopdaget eller påvist) i uge 8.	8 uger
Maksimal målt koncentration (Cmax) af Deleobuvir Tidsramme: 10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57	Maksimal målt koncentration af BI 207127 (Deleobuvir) i plasma efter morgendosis på N. dag (Cmax,N).	10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57
Tid fra sidste dosering til den maksimale koncentration (Tmax) af Deleobuvir Tidsramme: 10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57	Tid fra sidste dosering til den maksimale koncentration af Deleobuvir (BI 207127) i plasma efter morgendosis på N. dag (Tmax,N).	10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57
Area Under the Curve (AUC) af Deleobuvir Tidsramme: 10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57	Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for analytten i plasma efter morgendosis på den N. dag (AUCτ,N) og ved steady state (AUCτ,ss), over et ensartet doseringsinterval τ.	10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57
Maksimal målt koncentration (Cmax) af Faldaprevir Tidsramme: 10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57	Maksimal målt koncentration af Faldaprevir (BI 201335 ZW) i plasma efter morgendosis på N. dag (Cmax,N).	10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57
Tid fra sidste dosering til maksimal koncentration (Tmax) af Faldaprevir Tidsramme: 10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57	Tid fra sidste dosering til den maksimale koncentration af Faldaprevir (BI 201335 ZW) i plasma efter morgendosis på N. dag (Tmax,N).	10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57
Area Under the Curve (AUC) af Faldaprevir Tidsramme: 10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57	Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for analytten i plasma efter morgendosis på den N. dag (AUCτ,N) og ved steady state (AUCτ,ss), over et ensartet doseringsinterval τ.	10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57
Maksimal målt koncentration (Cmax) af BI 208333 Tidsramme: 10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57	Maksimal målt koncentration af BI 208333 (en metabolit af Deleobuvir) i plasma efter morgendosis på N. dag (Cmax,N).	10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57
Tid fra sidste dosering til den maksimale koncentration (Tmax) af BI 208333 Tidsramme: 10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57	Tid fra sidste dosering til den maksimale koncentration af BI 208333 (en metabolit af Deleobuvir) i plasma efter morgendosis på N. dag (Tmax,N).	10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57
Area Under the Curve (AUC) af BI 208333 Tidsramme: 10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57	Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for analytten i plasma efter morgendosis på den N. dag (AUCτ,N) og ved steady state (AUCτ,ss), over et ensartet doseringsinterval τ.	10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57
Maksimal målt koncentration (Cmax) af CD 6168 Tidsramme: 10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57	Maksimal målt koncentration af CD 6168 (en metabolit af Deleobuvir) i plasma efter morgendosis på N. dag (Cmax,N).	10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57
Tid fra sidste dosering til den maksimale koncentration (Tmax) af CD 6168 Tidsramme: 10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57	Tid fra sidste dosering til den maksimale koncentration af CD 6168 (en metabolit af Deleobuvir) i plasma efter morgendosis på N. dag (Tmax,N).	10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57
Area Under the Curve (AUC) af CD 6168 Tidsramme: 10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57	Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for analytten i plasma efter morgendosis på den N. dag (AUCτ,N) og ved steady state (AUCτ,ss), over et ensartet doseringsinterval τ.	10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57
Maksimal målt koncentration (Cmax) af CD 6168-AG Tidsramme: 10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57	Maksimal målt koncentration af CD 6168-AG (en metabolit af Deleobuvir) i plasma efter morgendosis på N. dag (Cmax,N). AG = acylglucuronid.	10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57
Tid fra sidste dosering til den maksimale koncentration (Tmax) af CD 6168-AG Tidsramme: 10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57	Tid fra sidste dosering til den maksimale koncentration af CD 6168-AG (en metabolit af Deleobuvir) i plasma efter morgendosis på N. dag (Tmax,N). AG = acylglucuronid.	10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57
Area Under the Curve (AUC) af CD 6168-AG Tidsramme: 10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57	Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for analytten i plasma efter morgendosis på den N. dag (AUCτ,N) og ved steady state (AUCτ,ss), over et ensartet doseringsinterval τ. AG = acylglucuronid.	10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57
Maksimal målt koncentration (Cmax) af RBV Tidsramme: 10 minutter (min) før lægemiddeladministration og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 11 timer 50 minutter efter lægemiddeladministration på dag 1 og 57	Maksimal målt koncentration af ribavirin (RBV) i plasma efter morgendosis på N. dag (Cmax,N).	10 minutter (min) før lægemiddeladministration og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 11 timer 50 minutter efter lægemiddeladministration på dag 1 og 57
Tid fra sidste dosering til den maksimale koncentration (Tmax) af RBV Tidsramme: 10 minutter (min) før lægemiddeladministration og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 11 timer 50 minutter efter lægemiddeladministration på dag 1 og 57	Tid fra sidste dosering til den maksimale koncentration af ribavirin (RBV) i plasma efter morgendosis på N. dag (Tmax,N).	10 minutter (min) før lægemiddeladministration og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 11 timer 50 minutter efter lægemiddeladministration på dag 1 og 57
Area Under the Curve (AUC) af RBV Tidsramme: 10 minutter (min) før lægemiddeladministration og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 11 timer 50 minutter efter lægemiddeladministration på dag 1 og 57	Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for ribavirin (RBV) i plasma efter morgendosis på den N. dag (AUCτ,N) og ved steady state (AUCτ,ss), over et ensartet doseringsinterval τ.	10 minutter (min) før lægemiddeladministration og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 11 timer 50 minutter efter lægemiddeladministration på dag 1 og 57
Cmax akkumulationsforhold (RA,Cmax,N) for Deleobuvir Tidsramme: 10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57	Akkumuleringsforhold af BI 207127 (Deleobuvir) i plasma efter administration af den N. dag over et ensartet doseringsinterval tau, udtrykt som et forhold mellem Cmax efter morgendosis den N. dag og efter den første dosis (RA,Cmax,N) , og forholdet mellem Cmax,ss for Deleobuvir versus sig selv (RA,Cmax,Met,ss).	10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57
AUC-akkumulationsforhold for Deleobuvir Tidsramme: 10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57	Akkumuleringsforhold af BI 207127 (Deleobuvir) i plasma efter administration af den N. dag over et ensartet doseringsinterval tau, udtrykt som et forhold mellem AUC efter morgendosis den N. dag og efter den første dosis (RA,AUC,N) og forholdet mellem AUC,ss for Deleobuvir versus sig selv (RA,AUC,Met,ss).	10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57
Gennemsnitlig opholdstid (MRTpo,ss) for Deleobuvir Tidsramme: 10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 57	Gennemsnitlig opholdstid for BI 207127 (Deleobuvir) i kroppen efter oral administration ved steady state (MRTpo,ss).	10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 57
Tilsyneladende clearance (CL/F,ss) af Deleobuvir Tidsramme: 10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 57	Tilsyneladende clearance af BI 207127 (Deleobuvir) i plasma efter ekstravaskulær administration på den 57. dag (CL/F,ss).	10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 57
Før dosis målt koncentration af Deleobuvir Tidsramme: 10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 11 og 57	Før dosis målte koncentrationen af BI 207127 (Deleobuvir) i plasma før morgendosis på den N. dag (Cpre,N) og ved steady state (Cpre,ss).	10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 11 og 57
Cmax akkumulationsforhold (RA,Cmax,N) for Faldaprevir Tidsramme: 10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57	Akkumuleringsforhold af Faldaprevir (BI 201335 ZW) i plasma efter administration af den N. dag over et ensartet doseringsinterval tau, udtrykt som et forhold mellem Cmax efter morgendosis den N. dag og efter den første dosis (RA,Cmax,N ).	10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57
AUC-akkumulationsforhold for Faldaprevir Tidsramme: 10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57	Akkumuleringsforhold af Faldaprevir (BI 201335 ZW) i plasma efter administration af den N. dag over et ensartet doseringsinterval tau, udtrykt som et forhold mellem AUC efter morgendosis på den N. dag og efter den første dosis (RA,AUC,N ).	10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57
Gennemsnitlig opholdstid (MRTpo,ss) for Faldaprevir Tidsramme: 10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 57	Gennemsnitlig opholdstid for Faldaprevir (BI 201335 ZW) i kroppen efter oral administration ved steady state (MRTpo,ss). Dette endepunkt blev ikke analyseret, da parameteren ikke var beregnelig for alle patienter i begge behandlingsgrupper.	10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 57
Tilsyneladende clearance (CL/F,ss) af Faldaprevir Tidsramme: 10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 57	Tilsyneladende clearance af Faldaprevir (BI 201335 ZW) i plasma efter ekstravaskulær administration på den 57. dag (CL/F,ss).	10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 57
Før dosis målt koncentration af Faldaprevir Tidsramme: 10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 11 og 57	Før dosis målte koncentrationen af Faldaprevir (BI 201335 ZW) i plasma før morgendosis på den N. dag (Cpre,N) og ved steady state (Cpre,ss).	10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 11 og 57
Cmax akkumuleringsforhold for BI 208333 Tidsramme: 10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57	Akkumuleringsforhold af BI 208333 (en metabolit af Deleobuvir) i plasma efter administration af den N. dag over et ensartet doseringsinterval tau, udtrykt som et forhold mellem Cmax efter morgendosis den N. dag og efter den første dosis (RA,Cmax ,N), og forholdet mellem Cmax,ss for BI 208333 versus Cmax,ss for Deleobuvir (RA,Cmax,Met,ss).	10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57
AUC-akkumulationsforhold for BI 208333 Tidsramme: 10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57	Akkumuleringsforhold af BI 208333 (en metabolit af Deleobuvir) i plasma efter administration af den N. dag over et ensartet doseringsinterval tau, udtrykt som et forhold mellem AUC efter morgendosis den N. dag og efter den første dosis (RA,AUC ,N), og forholdet mellem AUC,ss af BI 208333 versus AUC,ss af Deleobuvir (RA,AUC,Met,ss).	10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57
Gennemsnitlig opholdstid (MRTpo,ss) for BI 208333 Tidsramme: 10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 57	Gennemsnitlig opholdstid for BI 208333 (en metabolit af Deleobuvir) i kroppen efter oral administration ved steady state (MRTpo,ss). Dette endepunkt blev ikke analyseret, da parameteren ikke var beregnelig for alle patienter i begge behandlingsgrupper.	10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 57
Før dosis målt koncentration af BI 208333 Tidsramme: 10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 11 og 57	Før dosis målte koncentrationen af BI 208333 (en metabolit af Deleobuvir) i plasma før morgendosis på den N. dag (Cpre,N) og ved steady state (Cpre,ss).	10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 11 og 57
Cmax akkumuleringsforhold for CD 6168 Tidsramme: 10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57	Akkumuleringsforhold af CD 6168 (en metabolit af Deleobuvir) i plasma efter administration af den N. dag over et ensartet doseringsinterval tau, udtrykt som et forhold mellem Cmax efter morgendosis den N. dag og efter den første dosis (RA,Cmax ,N), og forholdet mellem Cmax,ss for CD 6168 versus Cmax,ss for Deleobuvir (RA,Cmax,Met,ss).	10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57
AUC-akkumulationsforhold for CD 6168 Tidsramme: 10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57	Akkumuleringsforhold af CD 6168 (en metabolit af Deleobuvir) i plasma efter administration af den N. dag over et ensartet doseringsinterval tau, udtrykt som et forhold mellem AUC efter morgendosis den N. dag og efter den første dosis (RA,AUC ,N), og forholdet mellem AUC,ss for CD 6168 versus AUC,ss for Deleobuvir (RA,AUC,Met,ss).	10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57
Gennemsnitlig opholdstid (MRTpo,ss) for CD 6168 Tidsramme: 10 minutter (min) før lægemiddelindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og og 23 timer 50 minutter efter lægemiddeladministration på dag 57	Gennemsnitlig opholdstid for CD 6168 (en metabolit af Deleobuvir) i kroppen efter oral administration ved steady state (MRTpo,ss). Dette endepunkt blev ikke analyseret, da parameteren ikke var beregnelig for alle patienter i begge behandlingsgrupper.	10 minutter (min) før lægemiddelindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og og 23 timer 50 minutter efter lægemiddeladministration på dag 57
Før dosis målt koncentration af CD 6168 Tidsramme: 10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 11 og 57	Før dosis målte koncentrationen af CD 6168 (en metabolit af Deleobuvir) i plasma før morgendosis på den N. dag (Cpre,N) og ved steady state (Cpre,ss).	10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 11 og 57
Cmax akkumuleringsforhold for CD 6168-AG Tidsramme: 10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57	Akkumuleringsforhold af CD 6168-AG (en metabolit af Deleobuvir) i plasma efter administration af den N. dag over et ensartet doseringsinterval tau, udtrykt som et forhold mellem Cmax efter morgendosis den N. dag og efter den første dosis (RA) ,Cmax,N), og forholdet mellem Cmax,ss for CD 6168-AG versus Cmax,ss for Deleobuvir (RA,Cmax,Met,ss). AG = acylglucuronid.	10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57
AUC-akkumulationsforhold for CD 6168-AG Tidsramme: 10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57	Akkumuleringsforhold af CD 6168-AG (en metabolit af Deleobuvir) i plasma efter administration af den N. dag over et ensartet doseringsinterval tau, udtrykt som et forhold mellem AUC efter morgendosis den N. dag og efter den første dosis (RA) ,AUC,N), og forholdet mellem AUC,ss for CD 6168-AG versus AUC,ss for Deleobuvir (RA,AUC,Met,ss). AG = acylglucuronid.	10 minutter (min) før medicinindgivelse og 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter og og 23 timer 50 minutter efter medicinindgivelse på dag 1, 11 og 57

Dette forsøg evaluerer sikkerhed, farmakokinetisk profil og antiviral respons af BI 207127 og BI 201335 for patienter med kronisk hepatitis C

En åben-label, stigende dosis, fase II-undersøgelse til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed, antiviral aktivitet og farmakokinetik af BI 207127 NA i kombination med BI 201335 NA og ribavirin i 8 uger i behandlingsnaive japanske patienter med hepatitis C1-virus i kronisk hepatitis

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med BI 207127 NA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer