Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie ocenia bezpieczeństwo, profil farmakokinetyczny i odpowiedź przeciwwirusową BI 207127 i BI 201335 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

14 marca 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie fazy II z rosnącą dawką w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa, działania przeciwwirusowego i farmakokinetyki BI 207127 NA w połączeniu z BI 201335 NA i rybawiryną przez 8 tygodni u wcześniej nieleczonych japońskich pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

Celem tego badania jest zbadanie tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności przeciwwirusowej BI 207127 NA w połączeniu z BI 201335 NA i rybawiryną przez 8 tygodni u wcześniej nieleczonych japońskich pacjentów z przewlekłym zakażeniem GT-1 HCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kofu, Yamanashi, Japonia
        • 1241.25.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japonia
        • 1241.25.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • 1241.25.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia
        • 1241.25.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki, Japonia
        • 1241.25.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, zdiagnozowane na podstawie dodatnich przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i wykrytego kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV podczas badań przesiewowych, oprócz:

    1. dodatnie przeciwciała anty-HCV lub wykryte RNA HCV co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Lub,
    2. biopsja wątroby zgodna z przewlekłym zakażeniem HCV.
  • Zakażenie HCV genotypu 1 potwierdzone badaniem genotypowym podczas skriningu
  • Nieleczony wcześniej interferonem, pegylowanym interferonem, rybawiryną lub jakimkolwiek lekiem przeciwwirusowym / immunomodulującym w ostrym lub przewlekłym zakażeniu HCV.
  • RNA HCV w osoczu = 100 000 IU/ml podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C o mieszanym genotypie (1/2, 1/3 i 1/4) zdiagnozowane na podstawie badań genotypowych podczas badań przesiewowych
  • Koinfekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Niewyrównana choroba wątroby lub historia niewyrównanej choroby wątroby
  • Masa ciała < 40 lub > 125 kg podczas badania przesiewowego
  • Hemoglobina <12,0 g/dl dla kobiet i <13,0 g/dl dla mężczyzn podczas badania przesiewowego
  • Liczba białych krwinek <3000 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego
  • Bezwzględna liczba neutrofili < 1500 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego
  • Liczba płytek krwi < 90 000/mm3 podczas badania przesiewowego
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny = 50 ml/min podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 207127 NA, BI 201335 NA (wysoka dawka), R
Pacjenci otrzymują BI 207127 NA, BI 201335 NA (wysoka dawka) i RBV przez 8 tygodni, a następnie BI 201335 NA, PegIFN/RBV przez 24 tygodnie
Lek: BI 207127 NA
jedna stała dawka
Lek: peginterferon
na ulotkę dołączoną do opakowania
Lek: Rybawiryna
za wagę BID
Lek: BI 201335 NA
wysoka dawka
Lek: BI 201335 NA
niska dawka
Eksperymentalny: BI 207127 NA, BI 201335 NA (niska dawka), RBV
Pacjenci otrzymują BI 207127 NA, BI 201335 NA (niska dawka) i RBV przez 8 tygodni, a następnie BI 201335 NA, PegIFN/RBV przez 24 tygodnie
Lek: BI 207127 NA
jedna stała dawka
Lek: peginterferon
na ulotkę dołączoną do opakowania
Lek: Rybawiryna
za wagę BID
Lek: BI 201335 NA
wysoka dawka
Lek: BI 201335 NA
niska dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 199 dni
Liczba pacjentów ze zdefiniowanymi przez badacza zdarzeniami niepożądanymi leku
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 199 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek uczestników z poziomem RNA HCV w osoczu (kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)) <25 j.m./ml (niewykryty lub wykryty) w 4. tygodniu.
4 tygodnie
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek uczestników z poziomem HCV RNA w osoczu (kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C) <25 j.m./ml (niewykryty lub wykryty) w 8. tygodniu.
8 tygodni
Maksymalne zmierzone stężenie (Cmax) deleobuwiru
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Maksymalne zmierzone stężenie BI 207127 (Deleobuvir) w osoczu po porannej dawce N-tego dnia (Cmax,N).
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia (Tmax) deleobuwiru
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia Deleobuviru (BI 207127) w osoczu po porannej dawce N-tego dnia (Tmax,N).
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Pole pod krzywą (AUC) Deleobuviru
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) analitu w osoczu po porannej dawce N-tego dnia (AUCτ,N) i w stanie stacjonarnym (AUCτ,ss), w jednolitym przedziale dawkowania τ.
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Maksymalne zmierzone stężenie (Cmax) faldaprewiru
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Maksymalne zmierzone stężenie faldaprewiru (BI 201335 ZW) w osoczu po podaniu dawki porannej N-tego dnia (Cmax,N).
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia (Tmax) faldaprewiru
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia faldaprewiru (BI 201335 ZW) w osoczu po dawce porannej dnia N (Tmax,N).
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Pole pod krzywą (AUC) faldaprewiru
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) analitu w osoczu po porannej dawce N-tego dnia (AUCτ,N) i w stanie stacjonarnym (AUCτ,ss), w jednolitym przedziale dawkowania τ.
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Maksymalne zmierzone stężenie (Cmax) BI 208333
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Maksymalne zmierzone stężenie BI 208333 (metabolitu Deleobuviru) w osoczu po podaniu dawki porannej N-tego dnia (Cmax,N).
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia (Tmax) BI 208333
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Czas od ostatniego podania do maksymalnego stężenia BI 208333 (metabolitu Deleobuviru) w osoczu po dawce porannej N-tego dnia (Tmax,N).
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Pole pod krzywą (AUC) BI 208333
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) analitu w osoczu po porannej dawce N-tego dnia (AUCτ,N) i w stanie stacjonarnym (AUCτ,ss), w jednolitym przedziale dawkowania τ.
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Maksymalne zmierzone stężenie (Cmax) CD 6168
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Maksymalne zmierzone stężenie CD 6168 (metabolitu Deleobuviru) w osoczu po podaniu dawki porannej N-tego dnia (Cmax,N).
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Czas od ostatniego dawkowania do maksymalnego stężenia (Tmax) CD 6168
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia CD 6168 (metabolitu Deleobuviru) w osoczu po dawce porannej N-tego dnia (Tmax,N).
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Pole pod krzywą (AUC) CD 6168
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) analitu w osoczu po porannej dawce N-tego dnia (AUCτ,N) i w stanie stacjonarnym (AUCτ,ss), w jednolitym przedziale dawkowania τ.
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Maksymalne zmierzone stężenie (Cmax) CD 6168-AG
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Maksymalne zmierzone stężenie CD 6168-AG (metabolitu Deleobuviru) w osoczu po podaniu dawki porannej N-tego dnia (Cmax,N). AG=acyloglukuronid.
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Czas od ostatniego dawkowania do maksymalnego stężenia (Tmax) CD 6168-AG
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia CD 6168-AG (metabolitu Deleobuviru) w osoczu po dawce porannej N-tego dnia (Tmax,N). AG=acyloglukuronid.
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Pole pod krzywą (AUC) CD 6168-AG
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) analitu w osoczu po porannej dawce N-tego dnia (AUCτ,N) i w stanie stacjonarnym (AUCτ,ss), w jednolitym przedziale dawkowania τ. AG=acyloglukuronid.
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Maksymalne zmierzone stężenie (Cmax) RBV
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h i 11h 50min po podaniu leku w dniach 1 i 57
Maksymalne zmierzone stężenie rybawiryny (RBV) w osoczu po podaniu dawki porannej N-tego dnia (Cmax,N).
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h i 11h 50min po podaniu leku w dniach 1 i 57
Czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia (Tmax) RBV
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h i 11h 50min po podaniu leku w dniach 1 i 57
Czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia rybawiryny (RBV) w osoczu po dawce porannej N-tego dnia (Tmax,N).
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h i 11h 50min po podaniu leku w dniach 1 i 57
Pole pod krzywą (AUC) RBV
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h i 11h 50min po podaniu leku w dniach 1 i 57
Powierzchnia pod krzywą stężenia rybawiryny (RBV) w czasie (AUC) w osoczu po porannej dawce N-tego dnia (AUCτ,N) i w stanie stacjonarnym (AUCτ,ss), w jednolitym odstępie między kolejnymi dawkami τ.
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h i 11h 50min po podaniu leku w dniach 1 i 57
Współczynnik akumulacji Cmax (RA,Cmax,N) deleobuwiru
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Współczynnik kumulacji BI 207127 (Deleobuvir) w osoczu po podaniu N-tego dnia w jednolitym odstępie między dawkami tau, wyrażony jako stosunek Cmax po porannej dawce N-tego dnia i po pierwszej dawce (RA,Cmax,N) oraz stosunek Cmax,ss Deleobuviru do samego siebie (RA,Cmax,Met,ss).
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Współczynnik kumulacji AUC dla deleobuwiru
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Współczynnik kumulacji BI 207127 (Deleobuvir) w osoczu po podaniu N-tego dnia w jednolitych odstępach między dawkami tau, wyrażony jako stosunek AUC po porannej dawce N-tego dnia i po pierwszej dawce (RA,AUC,N) oraz stosunek AUC,ss Deleobuviru do samego siebie (RA,AUC,Met,ss).
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Średni czas przebywania (MRTpo,ss) deleobuwiru
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniu 57
Średni czas przebywania BI 207127 (Deleobuvir) w organizmie po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym (MRTpo,ss).
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniu 57
Pozorny klirens (CL/F,ss) Deleobuwiru
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniu 57
Pozorny klirens BI 207127 (Deleobuvir) w osoczu po podaniu pozanaczyniowym w 57 dniu (CL/F,ss).
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniu 57
Zmierzone stężenie deleobuwiru przed podaniem dawki
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 11 i 57
Zmierzone stężenie BI 207127 (Deleobuvir) przed podaniem dawki w osoczu przed poranną dawką N-tego dnia (Cpre,N) oraz w stanie stacjonarnym (Cpre,ss).
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 11 i 57
Współczynnik kumulacji Cmax (RA,Cmax,N) faldaprewiru
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Współczynnik kumulacji faldaprewiru (BI 201335 ZW) w osoczu po podaniu N-tego dnia w jednolitym odstępie między dawkami tau, wyrażony jako stosunek Cmax po porannej dawce N-tego dnia i po pierwszej dawce (RA,Cmax,N ).
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Współczynnik kumulacji AUC faldaprewiru
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Współczynnik kumulacji faldaprewiru (BI 201335 ZW) w osoczu po podaniu N-tego dnia w jednolitych odstępach między dawkami tau, wyrażony jako stosunek AUC po porannej dawce N-tego dnia i po pierwszej dawce (RA,AUC,N ).
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Średni czas przebywania (MRTpo,ss) faldaprewiru
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniu 57

Średni czas przebywania faldaprewiru (BI 201335 ZW) w organizmie po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym (MRTpo,ss).

Ten punkt końcowy nie był analizowany, ponieważ parametru nie można było obliczyć dla wszystkich pacjentów w obu leczonych grupach.
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniu 57
Pozorny klirens (CL/F,ss) faldaprewiru
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniu 57
Pozorny klirens faldaprewiru (BI 201335 ZW) w osoczu po podaniu pozanaczyniowym w 57 dniu (CL/F,ss).
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniu 57
Zmierzone stężenie faldaprewiru przed podaniem dawki
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 11 i 57
Zmierzone przed podaniem dawki stężenie faldaprewiru (BI 201335 ZW) w osoczu przed poranną dawką N-tego dnia (Cpre,N) oraz w stanie stacjonarnym (Cpre,ss).
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 11 i 57
Współczynnik akumulacji Cmax BI 208333
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Współczynnik kumulacji BI 208333 (metabolitu Deleobuviru) w osoczu po podaniu N-tego dnia w jednolitych odstępach między dawkami tau, wyrażony jako stosunek Cmax po porannej dawce N-tego dnia i po pierwszej dawce (RA,Cmax ,N) i stosunek Cmax,ss BI 208333 do Cmax,ss Deleobuviru (RA,Cmax,Met,ss).
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Współczynnik kumulacji AUC dla BI 208333
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Współczynnik kumulacji BI 208333 (metabolitu deleobuwiru) w osoczu po podaniu N-tego dnia w jednolitych odstępach między dawkami tau, wyrażony jako stosunek AUC po porannej dawce N-tego dnia i po pierwszej dawce (RA,AUC ,N) i stosunek AUC,ss BI 208333 do AUC,ss Deleobuviru (RA,AUC,Met,ss).
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Średni czas przebywania (MRTpo,ss) BI 208333
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniu 57

Średni czas przebywania BI 208333 (metabolitu Deleobuviru) w organizmie po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym (MRTpo,ss).

Ten punkt końcowy nie był analizowany, ponieważ parametru nie można było obliczyć dla wszystkich pacjentów w obu leczonych grupach.
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniu 57
Zmierzone stężenie przed podaniem BI 208333
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 11 i 57
Przed podaniem dawki zmierzono stężenie BI 208333 (metabolitu Deleobuviru) w osoczu przed poranną dawką N-tego dnia (Cpre,N) oraz w stanie stacjonarnym (Cpre,ss).
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 11 i 57
Współczynnik akumulacji Cmax CD 6168
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Współczynnik kumulacji CD 6168 (metabolitu deleobuwiru) w osoczu po podaniu N-tego dnia w jednolitym odstępie między kolejnymi dawkami tau, wyrażony jako stosunek Cmax po porannej dawce N-tego dnia i po pierwszej dawce (RA,Cmax ,N) i stosunek Cmax,ss CD 6168 do Cmax,ss Deleobuviru (RA,Cmax,Met,ss).
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Współczynnik kumulacji AUC dla CD 6168
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Współczynnik kumulacji CD 6168 (metabolitu deleobuwiru) w osoczu po podaniu N-tego dnia w jednolitych odstępach między kolejnymi dawkami tau, wyrażony jako stosunek AUC po porannej dawce N-tego dnia i po pierwszej dawce (RA,AUC ,N) i stosunek AUC,ss CD 6168 do AUC,ss Deleobuviru (RA,AUC,Met,ss).
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Średni czas przebywania (MRTpo,ss) CD 6168
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniu 57

Średni czas przebywania CD 6168 (metabolitu Deleobuviru) w organizmie po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym (MRTpo,ss).

Ten punkt końcowy nie był analizowany, ponieważ parametru nie można było obliczyć dla wszystkich pacjentów w obu leczonych grupach.
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniu 57
Zmierzone przed podaniem stężenia CD 6168
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 11 i 57
Przed podaniem dawki zmierzono stężenie CD 6168 (metabolitu Deleobuviru) w osoczu przed poranną dawką N-tego dnia (Cpre,N) oraz w stanie stacjonarnym (Cpre,ss).
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 11 i 57
Współczynnik akumulacji Cmax CD 6168-AG
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Współczynnik kumulacji CD 6168-AG (metabolitu Deleobuviru) w osoczu po podaniu N-tego dnia w jednolitym odstępie między kolejnymi dawkami tau, wyrażony jako stosunek Cmax po porannej dawce N-tego dnia i po pierwszej dawce (RA ,Cmax,N) i stosunek Cmax,ss CD 6168-AG do Cmax,ss Deleobuviru (RA,Cmax,Met,ss). AG=acyloglukuronid.
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Współczynnik akumulacji AUC CD 6168-AG
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Współczynnik kumulacji CD 6168-AG (metabolitu Deleobuviru) w osoczu po podaniu N-tego dnia w równych odstępach między dawkami tau, wyrażony jako stosunek AUC po porannej dawce N-tego dnia i po pierwszej dawce (RA ,AUC,N) i stosunek AUC,ss CD 6168-AG do AUC,ss Deleobuviru (RA,AUC,Met,ss). AG=acyloglukuronid.
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 1, 11 i 57
Średni czas przebywania (MRTpo,ss) CD 6168-AG
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniu 57

Średni czas przebywania CD 6168-AG (metabolitu Deleobuviru) w organizmie po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym (MRTpo,ss). AG=acyloglukuronid.

Ten punkt końcowy nie był analizowany, ponieważ parametru nie można było obliczyć dla wszystkich pacjentów w obu leczonych grupach.
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniu 57
Zmierzone przed dawkowaniem stężenie CD 6168-AG
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 11 i 57
Przed podaniem dawki zmierzono stężenie CD 6168-AG (metabolitu Deleobuviru) w osoczu przed poranną dawką N-tego dnia (Cpre,N) oraz w stanie stacjonarnym (Cpre,ss). AG=acyloglukuronid.
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min i 23h 50min po podaniu leku w dniach 11 i 57
Współczynnik kumulacji AUC RBV
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h i 11h 50min po podaniu leku w dniach 1 i 57
Współczynnik kumulacji rybawiryny (RBV) w osoczu po podaniu 57. dnia w jednolitych odstępach między kolejnymi dawkami tau, wyrażony jako stosunek AUC po porannej dawce 57. dnia i po pierwszej dawce (RA, AUC, 57).
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h i 11h 50min po podaniu leku w dniach 1 i 57
Współczynnik akumulacji Cmax (RA,Cmax,57) RBV
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h i 11h 50min po podaniu leku w dniach 1 i 57
Współczynnik kumulacji rybawiryny (RBV) w osoczu po podaniu 57. dnia w jednolitym odstępie między kolejnymi dawkami tau, wyrażony jako stosunek Cmax po dawce porannej z 57. dnia i po pierwszej dawce (RA,Cmax,57).
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h i 11h 50min po podaniu leku w dniach 1 i 57
Średni czas przebywania (MRTpo,ss) RBV
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h i 11h 50min po podaniu leku w dniu 57

Średni czas przebywania rybawiryny (RBV) w organizmie po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym (MRTpo,ss).

Ten punkt końcowy nie był analizowany, ponieważ parametru nie można było obliczyć dla wszystkich pacjentów w obu leczonych grupach.
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h i 11h 50min po podaniu leku w dniu 57
Zmierzone stężenie RBV przed podaniem dawki
Ramy czasowe: 10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h i 11h 50min po podaniu leku w dniach 11 i 57
Stężenie rybawiryny (RBV) zmierzono przed podaniem dawki w osoczu przed poranną dawką N-tego dnia (Cpre,N) oraz w stanie stacjonarnym (Cpre,ss).
10 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 10h i 11h 50min po podaniu leku w dniach 11 i 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1241.25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na BI 207127 NA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj