洗必泰脐带护理可降低新生儿死亡率和脐炎 (CHX-Pemba)

项目目标：该试验的目的是评估在出生后的头 10 天内使用氯己定清洗脐带在降低新生儿死亡率和发病率方面的功效。 该研究将为可以轻松扩大规模的干预措施提供原则证明。

形成阶段的目标：

• 使用 TIPS（改进实践试验）方法评估使用液体溶液清洁脐带（包括使用前后用肥皂洗手）的接受度和障碍（如果有的话）。
• 比较 3 种脐带清洁递送方式（3 种不同的包装，使用棉球、滴管和挤压管）的接受度、易用性和覆盖目标区域的有效性。

主要试验的目标：

主要目标：在一项针对 24,000 名儿童的双盲社区随机对照试验中，评估在出生后前 10 天使用 4% 氯己定清洁溶液清洁婴儿脐带的效果，与使用类似对照溶液清洁但未使用的婴儿相比氯己定用于：

• 降低新生儿死亡率（出生后 28 天内的死亡）。
• 在生命的头 28 天内减少脐带感染（定义为脐带中度或重度发红）。
• 出生后 28 天内脐带感染（定义为任何程度发红的脓液形成）减少。

次要目标：在一项包含 12,000 名新生儿（8000 名来自 24,000 名双盲主要研究和 4000 名额外新生儿）的嵌套子研究中，随机分为三组：氯己定脐带护理 (n=4000)、对照溶液脐带护理 (n=4000) 和干燥脐带护理 (n=4000)：

• 评估传统上使用的“脐炎现场定义”的敏感性和特异性，该方法基于体征和症状的组合，并与使用最先进的样本采集/运输、培养和细菌鉴定的培养结果进行比较。
• 与目前推荐的干脐带护理相比，评估洗必泰和对照溶液组中 a) 脐带尖端、b) 残端和基部区域细菌定植率的降低。