Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorhexidin Cordcare pro snížení neonatální úmrtnosti a omfalitidy (CHX-Pemba)

24. srpna 2023 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Účinnost použití chlorhexidinu k čištění pupeční šňůry novorozenců v prvních 10 dnech pro snížení novorozenecké úmrtnosti a omfalitidy – komunitní randomizovaná, dvojitě maskovaná kontrolovaná studie v Pemba Tanzanie

V komunitní kontrolované studii u dětí, která měla vyhodnotit, zda použití 4% čisticího roztoku chlorhexidinu na pupeční šňůru kojenců v prvních 10 dnech života vede k

  • Snížení novorozenecké úmrtnosti (úmrtí v prvních 28 dnech života)
  • Snížení počtu infekcí pupeční šňůry (definované středním nebo závažným zarudnutím pupečníku) během prvních 28 dnů života
  • Snížení pupečníkových infekcí (definovaných tvorbou hnisu s jakýmkoli stupněm zarudnutí) během prvních 28 dnů života.

Dvojitě zaslepená část studie používá kontrolní přípravek bez chlorhexidinu (CHX) jako kontrolní skupina, zatímco v podstudii je skupina péče o suchou šňůru také hodnocena jako druhá kontrola. Hypotéza je, že skupina CHX bude mít nižší úmrtnost a infekce pupeční šňůry, zatímco kontrolní skupina a skupina se suchou šňůrou budou podobné, jak bylo ukázáno v předchozí studii v Nepálu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl projektu: Účelem studie je vyhodnotit účinnost čištění pupečníku chlorhexidinem v prvních 10 dnech života při snižování novorozenecké úmrtnosti a morbidity. Studie by poskytla důkaz principu pro zásah, který by bylo možné snadno rozšířit.

Cíle formativní fáze:

  • Použití metodologie TIPS (Trials of Improved Practices) k vyhodnocení přijatelnosti a případných překážek používání tekutého roztoku pro čištění šňůry, včetně mytí rukou mýdlem před a po použití.
  • Porovnat 3 režimy (3 různá balení s aplikací pomocí vaty, lahvičky s kapátkem a stlačovací hadičky) podávání pro čištění šňůry z hlediska přijatelnosti, snadnosti použití a účinnosti při pokrytí cílové oblasti.

Cíle hlavního soudu:

Primární cíle: Ve dvojitě zaslepené komunitní randomizované kontrolované studii mezi 24 000 dětmi zhodnotit účinnost aplikace 4% čisticího roztoku chlorhexidinu na pupeční šňůru kojenců v prvních 10 dnech života ve srovnání s kojenci očištěnými podobným kontrolním roztokem bez Chlorhexidin pro:

  • Snížení novorozenecké úmrtnosti (úmrtí v prvních 28 dnech života).
  • Snížení pupečníkových infekcí (definovaných středním nebo závažným zarudnutím pupečníku) během prvních 28 dnů života.
  • Snížení pupečníkových infekcí (definovaných tvorbou hnisu s jakýmkoli stupněm zarudnutí) během prvních 28 dnů života.

Sekundární cíle: Ve vnořené dílčí studii mezi 12 000 porody (8 000 z 24 000 dvojitě zaslepené hlavní studie a 4 000 dodatečných porodů) randomizovaných do tří skupin: péče o chlorhexidinovou šňůru (n=4000), péče o šňůru s kontrolním roztokem (n=4000) a suchá péče o šňůru (n=4000):

  • Vyhodnotit senzitivitu a specifičnost tradičně používaných "polních definic omfalitidy" na základě kombinace příznaků a symptomů ve srovnání s výsledky kultivace pomocí nejmodernějšího odběru/transportu vzorků, kultivace a bakteriální identifikace.
  • Vyhodnotit snížení míry bakteriální kolonizace z a) špičky pupečníku, b) oblasti pahýlu a základny u skupin s chlorhexidinem a kontrolním roztokem ve srovnání s aktuálně doporučenou péčí o suchou šňůru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36911

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
    • Zanzibar
      • Pemba, Zanzibar, Tanzanie
        • PHL-IDC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 2 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvalý pobyt v Pembě
  • Souhlas s účastí, kojenci naživu při prvním kontaktu s MCH/TBA/zaměstnanci nemocnice
  • První kontakt do 48 hodin od doručení.

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené vývojové vady, kde není možná aplikace intervence
  • Velmi nemocné dítě potřebuje hospitalizaci a péči na JIP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace CHX Cord
Aplikace chlorhexidinové šňůry po dobu 10 dnů
Lék: Chlorhexidin 4%
4% tekutý roztok používaný k čištění šňůry jednou denně po dobu 10 dnů
Lék: Chlorhexidin 4%
Chlorhexidin 4% tekutý roztok používaný k čištění šňůry jednou denně po dobu 10 dnů
Aktivní komparátor: Řízení
Stejná kapalina jako při zásahu bez chlorhexidinu používaná k čištění šňůry po dobu 10 dnů jednou denně
Jiný: Roztok na čištění kontrolní šňůry
Jemný mýdlový roztok používaný k čištění šňůry jednou denně po dobu 10 dnů
Žádný zásah: Péče o suchou šňůru
Používejte doporučený proud, udržujte kabel v suchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: 28 dní po narození
28 dní po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omfalitida
Časové okno: Od narození do 28 dnů života
Použití dvou definic založených na poli přítomnost zarudnutí nebo otoku s nebo bez PUS.
Od narození do 28 dnů života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation
Annamalai University
Ministry of Health and Social Welfare, Zanzibar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00003027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlorhexidin 4%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit