Cordcare alla clorexidina per la riduzione della mortalità neonatale e dell'onfalite (CHX-Pemba)

Obiettivo del progetto: Lo scopo della sperimentazione è valutare l'efficacia della pulizia del cordone ombelicale con clorexidina nei primi 10 giorni di vita nel ridurre la mortalità e la morbilità neonatale. Lo studio fornirebbe una prova di principio per un intervento che potrebbe essere facilmente ampliato.

Obiettivi della fase formativa:

• Utilizzo della metodologia TIPS (Trials of Improved Practices) per valutare l'accettazione e gli eventuali impedimenti alla pratica dell'uso di soluzioni liquide per la pulizia del cavo, compreso il lavaggio delle mani con sapone prima e dopo l'uso.
• Confrontare 3 modalità (3 diverse confezioni con applicazione mediante batuffolo di cotone, flacone contagocce e tubo di compressione) di erogazione per la pulizia del cavo in termini di accettazione, facilità d'uso ed efficacia nella copertura dell'area target.

Obiettivi della prova principale:

Obiettivi primari: In uno studio controllato randomizzato in doppio cieco basato sulla comunità tra 24.000 bambini per valutare l'efficacia dell'applicazione della soluzione detergente di clorexidina al 4% sul cordone ombelicale dei neonati nei primi 10 giorni di vita rispetto ai neonati puliti con una soluzione di controllo simile senza Clorexidina per:

• Riduzione della mortalità neonatale (morti nei primi 28 giorni di vita).
• Riduzione delle infezioni del cordone ombelicale (definite da arrossamento moderato o grave del cordone) durante i primi 28 giorni di vita.
• Riduzione delle infezioni del cordone ombelicale (definite dalla formazione di pus con qualsiasi grado di arrossamento) durante i primi 28 giorni di vita.

Obiettivi secondari: In un sottostudio nidificato tra 12.000 parti (8000 da 24.000 studi principali in doppio cieco e 4000 parti aggiuntivi) randomizzati in tre gruppi: cura del cordone con clorexidina (n=4000), cura del cordone con soluzione di controllo (n=4000) e cura del cordone ombelicale (n=4000):

• Valutare la sensibilità e la specificità delle "definizioni sul campo di onfalite" utilizzate tradizionalmente sulla base di una combinazione di segni e sintomi rispetto ai risultati della coltura utilizzando la raccolta/trasporto di campioni all'avanguardia, la coltura e l'identificazione batterica.
• Valutare le riduzioni dei tassi di colonizzazione batterica da a) punta del cordone ombelicale, b) moncone e area di base nei gruppi clorexidina e soluzione di controllo rispetto alla cura del cordone secco attualmente raccomandata.