新生児死亡率と臍炎の減少のためのクロルヘキシジンコードケア (CHX-Pemba)

プロジェクトの目標: この試験の目的は、生後 10 日間のクロルヘキシジンによる臍帯洗浄の有効性を評価して、新生児の死亡率と罹患率を低下させることです。 この研究は、簡単にスケールアップできる介入の原則の証明を提供します。

形成期の目的:

• TIPS (Trials of Improvement Practices) 方法論を使用して、使用前と使用後に石鹸で手を洗うことを含む、コードのクリーニングに液体溶液を使用することの受け入れと障害がある場合はそれを評価します。
• 3 つのモード (コットン ボール、スポイト ボトル、スクイーズ チューブを使用した塗布による 3 つの異なるパッケージング) のコード クリーニングの配信方法を、受容性、使いやすさ、および対象領域をカバーする効果について比較します。

主なトライアルの目的:

主な目的: 24,000 人の子供を対象とした二重盲検地域ベースの無作為対照試験で、生後 10 日間の乳児のへその緒に 4% クロルヘキシジン洗浄液を塗布した場合の有効性を、同様の対照液で洗浄した乳児と比較して評価します。クロルヘキシジン：

• 新生児死亡率（生後28日以内の死亡）の減少。
• 生後28日間の臍帯感染症（臍帯の中等度または重度の発赤によって定義される）の減少。
• 生後 28 日間の臍帯感染症 (膿の形成によって定義され、発赤の度合いは問わない) の減少。

副次的な目的: 12,000 の出生 (24,000 の二重盲検主研究からの 8,000 および 4,000 の追加の出生) の間のネストされたサブスタディで、次の 3 つのグループに無作為化: クロルヘキシジン臍帯ケア (n=4000)、対照溶液の臍帯ケア (n=4000)、乾燥コードケア (n=4000):

• 最先端のサンプル収集/輸送、培養および細菌同定を使用した培養結果と比較して、徴候と症状の組み合わせに基づいて、伝統的に使用されている「臍炎のフィールド定義」の感度と特異性を評価すること。
• 現在推奨されている乾燥臍帯ケアと比較して、クロルヘキシジンおよび対照溶液群におけるa)臍帯先端、b)断端および基部領域からの細菌定着率の減少を評価する。