Chloorhexidine Cordcare voor vermindering van neonatale mortaliteit en omphalitis (CHX-Pemba)

Doel van het project: Het doel van de proef is het evalueren van de werkzaamheid van navelstrengreiniging met chloorhexidine in de eerste 10 levensdagen bij het verminderen van neonatale mortaliteit en morbiditeit. De studie zou een proof of principle opleveren voor een interventie die gemakkelijk opgeschaald kan worden.

Doelstellingen formatieve fase:

• Gebruik van de TIPS-methodologie (Trials of Improved Practices) om de acceptatie en eventuele belemmeringen voor het gebruik van een vloeibare oplossing voor het reinigen van het snoer te evalueren, inclusief het wassen van de handen met zeep voor en na gebruik.
• Vergelijken van 3 leveringswijzen (3 verschillende verpakkingen met toepassing met wattenbolletje, druppelflesje en knijpbuisje) voor het reinigen van snoeren wat betreft acceptatie, gebruiksgemak en doeltreffendheid bij het bedekken van het doelgebied.

Doelstellingen van de hoofdproef:

Primaire doelstellingen: In een dubbelblinde, op de gemeenschap gebaseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie onder 24.000 kinderen om de werkzaamheid te evalueren van het aanbrengen van 4% chloorhexidine-reinigingsoplossing op de navelstreng van zuigelingen in de eerste 10 dagen van hun leven in vergelijking met zuigelingen die werden gereinigd met een vergelijkbare controle-oplossing zonder Chloorhexidine voor:

• Vermindering van neonatale sterfte (sterfgevallen in de eerste 28 dagen van het leven).
• Vermindering van navelstrenginfecties (gedefinieerd door matige of ernstige roodheid van de navelstreng) tijdens de eerste 28 levensdagen.
• Vermindering van navelstrenginfecties (gedefinieerd door pusvorming met enige mate van roodheid) gedurende de eerste 28 levensdagen.

Secundaire doelstellingen: in een geneste substudie onder 12.000 geboorten (8000 van 24.000 dubbelblinde hoofdstudie en 4000 extra geboorten) gerandomiseerd naar drie groepen: chloorhexidine-navelstrengzorg (n=4000), controle-oplossing navelstrengzorg (n=4000) en droge navelstrengverzorging (n=4000):

• Evalueren van de gevoeligheid en specificiteit van traditioneel gebruikte "velddefinities van omphalitis" op basis van een combinatie van tekenen en symptomen in vergelijking met kweekresultaten met behulp van state-of-the-art monsterverzameling / -transport, kweek en bacteriële identificatie.
• Om verminderingen in bacteriële kolonisatiesnelheden van a) navelstrengtip, b) stomp- en basisgebied in chloorhexidine- en controlevloeistofgroepen te evalueren in vergelijking met de momenteel aanbevolen droge navelstrengverzorging.