Chlorhexidin Cordcare zur Reduzierung der Neugeborenensterblichkeit und Omphalitis (CHX-Pemba)

Projektziel: Der Zweck der Studie ist es, die Wirksamkeit der Nabelschnurreinigung mit Chlorhexidin in den ersten 10 Lebenstagen bei der Reduzierung der neonatalen Mortalität und Morbidität zu bewerten. Die Studie würde einen Grundsatzbeweis für eine Intervention liefern, die leicht erweitert werden könnte.

Ziele der Aufbauphase:

• Verwendung der TIPS-Methodik (Trials of Improved Practices) zur Bewertung der Akzeptanz und etwaiger Hindernisse bei der Verwendung einer flüssigen Lösung zur Kabelreinigung, einschließlich des Händewaschens mit Seife vor und nach dem Gebrauch.
• Vergleich von 3 Darreichungsformen (3 verschiedene Verpackungen mit Anwendung mittels Wattebausch, Tropfflasche und Quetschtube) der Schnurreinigung hinsichtlich Akzeptanz, einfacher Anwendung und Wirksamkeit bei der Abdeckung des Zielgebietes.

Ziele des Hauptverfahrens:

Hauptziele: In einer gemeinschaftsbasierten, randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudie mit 24.000 Kindern zur Bewertung der Wirksamkeit der Anwendung einer 4%igen Chlorhexidin-Reinigungslösung auf der Nabelschnur von Säuglingen in den ersten 10 Lebenstagen im Vergleich zu Säuglingen, die mit einer ähnlichen Kontrolllösung ohne gereinigt wurden Chlorhexidin für:

• Reduzierung der Neugeborenensterblichkeit (Todesfälle in den ersten 28 Lebenstagen).
• Verringerung der Nabelschnurinfektionen (definiert durch mäßige oder schwere Rötung der Nabelschnur) während der ersten 28 Lebenstage.
• Reduktion von Nabelschnurinfektionen (definiert durch Eiterbildung mit jeglichem Rötungsgrad) während der ersten 28 Lebenstage.

Sekundäre Ziele: In einer verschachtelten Unterstudie mit 12.000 Geburten (8.000 von 24.000 doppelblinden Hauptstudien und 4.000 zusätzlichen Geburten) randomisiert in drei Gruppen: Nabelschnurpflege mit Chlorhexidin (n=4000), Nabelschnurpflege mit Kontrolllösung (n=4000) und trocken Kabelpflege (n=4000):

• Bewertung der Sensitivität und Spezifität traditionell verwendeter "Felddefinitionen von Omphalitis" basierend auf einer Kombination von Anzeichen und Symptomen im Vergleich zu Kulturergebnissen unter Verwendung von Probenentnahme/-transport, Kultur und Bakterienidentifizierung nach dem Stand der Technik.
• Bewertung der Reduzierung der bakteriellen Besiedlungsraten von a) Nabelschnurspitze, b) Stumpf- und Basisbereich in Chlorhexidin- und Kontrolllösungsgruppen im Vergleich zur derzeit empfohlenen Trockenschnurpflege.