Chlorhexidine Cordcare för minskning av neonatal dödlighet och omfalit (CHX-Pemba)

Projektmål: Syftet med försöket är att utvärdera effektiviteten av navelrengöring med klorhexidin under de första 10 dagarna av livet för att minska neonatal mortalitet och sjuklighet. Studien skulle ge ett principbevis för en intervention som lätt skulle kunna skalas upp.

Mål för den formativa fasen:

• Använda TIPS (Trials of Improved Practices) metodik för att utvärdera acceptansen och eventuella hinder för att använda flytande lösning för sladdrengöring inklusive tvätt av händer med tvål före och efter användning.
• För att jämföra 3 leveranslägen (3 olika förpackningar med applicering med bomullstuss, droppflaska och klämtub) av leverans för sladdrengöring när det gäller acceptans, användarvänlighet och effektivitet när det gäller att täcka målområdet.

Målen för huvudförsöket:

Primära mål: I en dubbelblind gemenskapsbaserad randomiserad kontrollerad studie bland 24 000 barn för att utvärdera effekten av applicering av 4 % klorhexidinrengöringslösning på navelsträngen hos spädbarn under de första 10 dagarna av livet jämfört med spädbarn som rengjorts med en liknande kontrolllösning utan Klorhexidin för:

• Minskning av neonatal dödlighet (dödsfall under de första 28 dagarna av livet).
• Minskning av navelsträngsinfektioner (definierad av måttlig eller svår rodnad i navelsträngen) under de första 28 dagarna av livet.
• Minskning av navelsträngsinfektioner (definierad av pusbildning med någon grad av rodnad) under de första 28 dagarna av livet.

Sekundära mål: I en kapslad delstudie bland 12 000 födslar (8 000 från 24 000 dubbelblinda huvudstudie och 4 000 ytterligare födslar) randomiserad till tre grupper: Klorhexidinsnöresvård (n=4000), kontrolllösningssnöresvård (n=4000) och torrvård sladdvård (n=4000):

• Att utvärdera känsligheten och specificiteten hos traditionellt använda "fältdefinitioner av omfalit" baserat på en kombination av tecken och symptom i jämförelse med odlingsresultat med hjälp av toppmodern provsamling/transport, odling och bakteriell identifiering.
• Att utvärdera minskningar av bakteriell kolonisationshastighet från a) navelsträngsspets, b) stubb och basarea i grupperna klorhexidin och kontrolllösning jämfört med för närvarande rekommenderad torrvård.