Chlorhexidine Cordcare for reduksjon i neonatal dødelighet og omfalitt (CHX-Pemba)

Prosjektmål: Formålet med studien er å evaluere effekten av rensing av ledninger med klorheksidin i de første 10 dagene av livet for å redusere neonatal dødelighet og sykelighet. Studien vil gi et prinsippbevis for en intervensjon som lett kan skaleres opp.

Mål for formasjonsfasen:

• Bruke TIPS (Trials of Improved Practices)-metodikk for å evaluere aksept og eventuelle hindringer for å praktisere bruk av flytende løsning for ledningsrengjøring, inkludert håndvask med såpe før og etter bruk.
• For å sammenligne 3 moduser (3 forskjellige emballasjer med påføring ved bruk av bomullsdott, dråpeflaske og klemrør) for levering for ledningsrengjøring når det gjelder aksept, brukervennlighet og effektivitet i å dekke målområdet.

Mål for hovedforsøket:

Primære mål: I en dobbeltblind fellesskapsbasert randomisert kontrollert studie blant 24 000 barn for å evaluere effekten av påføring av 4 % klorheksidin-renseløsning på navlestrengen til spedbarn i de første 10 dagene av livet sammenlignet med spedbarn renset med en lignende kontrollløsning uten Klorheksidin for:

• Reduksjon i neonatal dødelighet (dødsfall i de første 28 dagene av livet).
• Reduksjon i navlestrengsinfeksjoner (definert ved moderat eller alvorlig rødhet i ledningen) i løpet av de første 28 dagene av livet.
• Reduksjon i navlestrengsinfeksjoner (definert av pussdannelse med en hvilken som helst grad av rødhet) i løpet av de første 28 dagene av livet.

Sekundære mål: I en nestet delstudie blant 12 000 fødsler (8000 fra 24 000 dobbeltblinde hovedstudie og 4000 ekstra fødsler) randomisert til tre grupper: Klorheksidin-snorpleie (n=4000), kontrolloppløsningsledningspleie (n=4000) og tørr ledning ledningspleie (n=4000):

• For å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til tradisjonelt brukte "feltdefinisjoner av omfalitt" basert på en kombinasjon av tegn og symptom sammenlignet med kulturresultater ved bruk av toppmoderne prøvesamling/transport, kultur og bakteriell identifikasjon.
• For å evaluere reduksjoner i bakteriell koloniseringshastighet fra a) navlestrengspissen, b) stump og basisareal i klorheksidin- og kontrollløsningsgruppene sammenlignet med for tiden anbefalt tørrsnorpleie.