Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Chlorhexidin Cordcare az újszülöttkori mortalitás és omphalitis csökkentésére (CHX-Pemba)

2023. augusztus 24. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

A klórhexidin hatékonysága az újszülöttek köldökzsinórjának tisztítására az első 10 napban az újszülöttkori mortalitás és az omphalitis csökkentése érdekében – Közösségi alapú randomizált, kettős maszkos, kontrollált vizsgálat Pemba Tanzániában

Egy közösségi alapú, gyerekek körében végzett kontrollos vizsgálatban annak felmérésére, hogy a 4%-os klórhexidin tisztító oldat csecsemők köldökzsinórján az élet első 10 napjában

  • Az újszülöttkori mortalitás csökkenése (elhalálozás az élet első 28 napjában)
  • A köldökzsinór-fertőzések számának csökkentése (amelyet a köldökzsinór mérsékelt vagy súlyos vörössége határoz meg) az élet első 28 napjában
  • A köldökzsinór-fertőzések számának csökkentése (amelyet gennyképződés határoz meg bármilyen fokú vörösséggel) az élet első 28 napjában.

A vizsgálat kettős vak része kontrollcsoportként klórhexidin (CHX) nélküli kontrollkészítményt használ, míg az alvizsgálatban a száraz köldökzsinór-ápolási csoportot szintén második kontrollként értékelték. A hipotézis az, hogy a CHX-csoportban alacsonyabb lesz a mortalitás és a köldökzsinór-fertőzések, míg a kontrollcsoport és a szárazzsinór-csoport hasonló lesz, amint azt egy korábbi nepáli tanulmányban kimutatták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt célja: A kísérlet célja a klórhexidinnel végzett zsinórtisztítás hatékonyságának értékelése az élet első 10 napjában az újszülöttkori mortalitás és morbiditás csökkentésében. A tanulmány elvi bizonyítékot szolgáltatna egy könnyen bővíthető beavatkozáshoz.

A formáló szakasz céljai:

  • A TIPS (Trials of Improved Practices) módszer alkalmazása annak értékelésére, hogy a folyékony oldat használata a zsinór tisztításához, beleértve a használat előtti és utáni szappannal történő kézmosást, elfogadott-e és ha vannak-e akadályok.
  • A zsinórtisztítás 3 szállítási módjának (3 különböző csomagolás vattakoronggal, csepegtetős üveggel és kinyomott tubussal) összehasonlítása az elfogadás, a könnyű használat és a célterület lefedésének hatékonysága szempontjából.

A főpróba céljai:

Elsődleges célok: Egy kettős-vak közösségi alapú, randomizált, kontrollált vizsgálatban 24 000 gyermek részvételével, hogy értékeljék a 4%-os klórhexidin tisztító oldat hatékonyságát a csecsemők köldökzsinórján az élet első 10 napjában, összehasonlítva azokkal a csecsemőkkel, akiket hasonló kontrolloldattal tisztítottak Klórhexidin:

  • Az újszülöttkori mortalitás csökkenése (elhalálozás az élet első 28 napjában).
  • A köldökzsinór-fertőzések számának csökkentése (a köldökzsinór mérsékelt vagy súlyos kivörösödése alapján) az élet első 28 napjában.
  • A köldökzsinór-fertőzések számának csökkentése (amelyet gennyképződés határoz meg bármilyen fokú vörösséggel) az élet első 28 napjában.

Másodlagos célok: Egy egymásba ágyazott alvizsgálatban 12 000 szülés (8000 24 000 kettős vak fő vizsgálatból és 4000 további szülés) bevonásával három csoportba randomizálták: klórhexidin köldökzsinór ellátás (n = 4000), kontroll oldatos köldökzsinór gondozás (n = 4000) és száraz. vezetékápolás (n=4000):

  • A jelek és tünetek kombinációja alapján a hagyományosan használt "omphalitis terepi meghatározásai" érzékenységének és specifitásának értékelése a tenyésztési eredményekkel összehasonlítva, korszerű mintagyűjtés/szállítás, tenyésztés és bakteriális azonosítás segítségével.
  • A bakteriális kolonizációs arány csökkenésének értékelése a) a köldökzsinór hegyéből, b) a csonk- és alapterületből a klórhexidin és a kontrolloldat csoportokban a jelenleg javasolt szárazzsinór-kezeléshez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36911

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
    • Zanzibar
      • Pemba, Zanzibar, Tanzánia
        • PHL-IDC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pemba állandó lakosa
  • A részvételhez hozzájáruló csecsemők életben vannak az MCH/TBA/kórházi személyzettel való első érintkezéskor
  • Az első kapcsolatfelvétel a kiszállítást követő 48 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett fejlődési rendellenességek, ahol a beavatkozás nem lehetséges
  • Nagyon beteg gyermek, aki kórházi kezelésre és intenzív osztályos ellátásra szorul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CHX vezeték alkalmazás
Klórhexidin zsinór alkalmazása 10 napig
Drog: Klórhexidin 4%
4%-os folyékony oldat, amelyet a zsinór tisztítására használnak naponta egyszer 10 napon keresztül
Drog: Klórhexidin 4%
Klórhexidin 4%-os folyékony oldat zsinórtisztításhoz naponta egyszer 10 napon keresztül
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Ugyanaz a folyadék, mint a klórhexidin nélküli beavatkozásnál, amelyet a zsinór tisztítására használnak 10 napon keresztül, naponta egyszer
Egyéb: Vezérlőzsinór tisztító oldat
Enyhe szappanos oldat a vezeték tisztítására naponta egyszer 10 napon keresztül
Nincs beavatkozás: Száraz vezeték ápolása
Használja az ajánlott áramerősséget, tartsa szárazon a vezetéket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Újszülöttkori halálozás
Időkeret: 28 nappal a születés után
28 nappal a születés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Omphalitis
Időkeret: Születéstől 28 életnapig
Két mező alapú definíciót használva a bőrpír vagy duzzanat jelenléte PUS-szal vagy anélkül.
Születéstől 28 életnapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Együttműködők

Bill and Melinda Gates Foundation
Annamalai University
Ministry of Health and Social Welfare, Zanzibar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 7.

Első közzététel (Becsült)

2012. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00003027

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Omphalitis

Klinikai vizsgálatok a Klórhexidin 4%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel