Хлоргексидин Cordcare для снижения неонатальной смертности и омфалита (CHX-Pemba)

Цель проекта: Целью исследования является оценка эффективности очищения пуповины хлоргексидином в первые 10 дней жизни в снижении неонатальной смертности и заболеваемости. Исследование предоставит доказательство принципа вмешательства, которое можно легко расширить.

Задачи формирующего этапа:

• Использование методологии TIPS (Испытания улучшенной практики) для оценки приемлемости и препятствий, если таковые имеются, для практики использования жидкого раствора для очистки пуповины, включая мытье рук с мылом до и после использования.
• Сравнить 3 режима (3 различных упаковки с нанесением с помощью ватного тампона, флакона-капельницы и выдавливающего тюбика) доставки для очистки пуповины с точки зрения приемлемости, простоты использования и эффективности покрытия целевой области.

Цели основного испытания:

Основные цели: В двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании на базе сообществ с участием 24 000 детей оценить эффективность применения 4% очистительного раствора хлоргексидина на пуповине младенцев в первые 10 дней жизни по сравнению с младенцами, очищенными с помощью аналогичного контрольного раствора без Хлоргексидин для:

• Снижение неонатальной смертности (смертность в первые 28 дней жизни).
• Снижение инфекций пуповины (определяемых по умеренному или сильному покраснению пуповины) в течение первых 28 дней жизни.
• Уменьшение инфекций пуповины (определяется образованием гноя с любой степенью покраснения) в течение первых 28 дней жизни.

Второстепенные цели: во вложенном подисследовании среди 12 000 рождений (8000 из 24 000 двойного слепого основного исследования и 4000 дополнительных рождений), рандомизированных на три группы: обработка пуповины хлоргексидином (n = 4000), обработка пуповины контрольным раствором (n = 4000) и сушка. уход за пуповиной (n=4000):

• Оценить чувствительность и специфичность традиционно используемых «полевых определений омфалита», основанных на сочетании признаков и симптомов, по сравнению с результатами посева с использованием современного сбора/транспортировки образцов, посева и идентификации бактерий.
• Оценить снижение показателей бактериальной колонизации а) кончика пуповины, б) культи и области основания в группах с хлоргексидином и контрольным раствором по сравнению с рекомендованным в настоящее время уходом за сухой пуповиной.