Cordcare à la chlorhexidine pour la réduction de la mortalité néonatale et de l'omphalite (CHX-Pemba)

Objectif du projet : Le but de l'essai est d'évaluer l'efficacité du nettoyage du cordon avec de la chlorhexidine au cours des 10 premiers jours de vie pour réduire la mortalité et la morbidité néonatales. L'étude fournirait une preuve de principe pour une intervention qui pourrait facilement être étendue.

Objectifs de la phase formative :

• Utilisation de la méthodologie TIPS (essais de pratiques améliorées) pour évaluer l'acceptation et les obstacles éventuels à la pratique de l'utilisation d'une solution liquide pour le nettoyage du cordon, y compris le lavage des mains avec du savon avant et après utilisation.
• Comparer 3 modes (3 emballages différents avec application à l'aide d'un coton, d'un flacon compte-gouttes et d'un tube compressible) de livraison pour le nettoyage du cordon en termes d'acceptation, de facilité d'utilisation et d'efficacité pour couvrir la zone cible.

Objectifs de l'épreuve principale :

Objectifs principaux : Dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle à base communautaire auprès de 24 000 enfants pour évaluer l'efficacité de l'application d'une solution de nettoyage à la chlorhexidine à 4 % sur le cordon ombilical des nourrissons au cours des 10 premiers jours de vie par rapport aux nourrissons nettoyés avec une solution de contrôle similaire sans Chlorhexidine pour :

• Réduction de la mortalité néonatale (décès dans les 28 premiers jours de vie).
• Réduction des infections du cordon ombilical (définies par une rougeur modérée ou sévère du cordon) au cours des 28 premiers jours de vie.
• Réduction des infections du cordon ombilical (définies par la formation de pus avec n'importe quel degré de rougeur) au cours des 28 premiers jours de vie.

Objectifs secondaires : Dans une sous-étude emboîtée parmi 12 000 naissances (8 000 sur 24 000 dans l'étude principale en double aveugle et 4 000 naissances supplémentaires) randomisées en trois groupes : soins du cordon à la chlorhexidine (n = 4 000), soins du cordon avec la solution de contrôle (n = 4 000) et soins du cordon (n=4000) :

• Évaluer la sensibilité et la spécificité des "définitions de terrain de l'omphalite" traditionnellement utilisées sur la base d'une combinaison de signes et de symptômes par rapport aux résultats de culture en utilisant la collecte/le transport d'échantillons de pointe, la culture et l'identification bactérienne.
• Évaluer les réductions des taux de colonisation bactérienne à partir a) de l'extrémité du cordon ombilical, b) de la surface du moignon et de la base dans les groupes de chlorhexidine et de solution de contrôle par rapport aux soins du cordon sec actuellement recommandés.