Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chlorhexidine Cordcare vastasyntyneiden kuolleisuuden ja omfaliitin vähentämiseen (CHX-Pemba)

torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Klooriheksidiinin käytön teho vastasyntyneiden napanuoran puhdistamiseen ensimmäisten 10 päivän aikana vastasyntyneiden kuolleisuuden ja omfaliitin vähentämiseksi – yhteisöpohjainen satunnaistettu, kaksoisnaamioinen kontrolloitu tutkimus Pemba Tansaniassa

Lapsilla tehdyssä yhteisöpohjaisessa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin, johtaako 4-prosenttisen klooriheksidiinipuhdistusliuoksen käyttö imeväisten napanuoraan 10 ensimmäisen elinpäivän aikana

  • Vastasyntyneiden kuolleisuuden väheneminen (kuolemat 28 ensimmäisen elinpäivän aikana)
  • Napanuorainfektioiden (joka määrittää keskivaikea tai vaikea napanuoran punoitus) väheneminen ensimmäisen 28 elinpäivän aikana
  • Napanuorainfektioiden väheneminen (määritelty männän muodostumisena ja minkä tahansa asteen punoituksena) ensimmäisen 28 elinpäivän aikana.

Tutkimuksen kaksoissokkoosassa käytetään kontrollivalmistetta ilman klooriheksidiiniä (CHX) kontrolliryhmänä, kun taas alatutkimuksessa narukuivan hoitoryhmä arvioidaan myös toisena kontrollina. Hypoteesi on, että CHX-ryhmällä on pienempi kuolleisuus ja napanuorainfektiot, kun taas kontrolliryhmä ja kuivanuoraryhmä ovat samanlaisia, kuten aiemmassa Nepalissa tehdyssä tutkimuksessa osoitettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Projektin tavoite: Kokeen tarkoituksena on arvioida napanuorapuhdistuksen tehokkuutta klooriheksidiinillä ensimmäisen 10 elinpäivän aikana vastasyntyneiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähentämisessä. Tutkimus antaisi periaatteellisen todisteen interventiosta, jota voitaisiin helposti laajentaa.

Muotoiluvaiheen tavoitteet:

  • TIPS-metodologian (Trials of Improved Practices) käyttäminen arvioimaan nestemäisen liuoksen käytön hyväksyntää ja mahdollisia esteitä johtojen puhdistukseen, mukaan lukien käsien pesu saippualla ennen käyttöä ja käytön jälkeen.
  • Vertaa 3 erilaista pakkausta, joissa käytetään pumpulipalloa, tiputuspulloa ja puristusputkea) johtojen puhdistukseen hyväksyttävyyden, käytön helppouden ja tehokkuuden suhteen kohdealueen peittämisessä.

Päätutkimuksen tavoitteet:

Ensisijaiset tavoitteet: Yhteisöpohjaisessa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 24 000 lapsella arvioiden 4-prosenttisen klooriheksidiinipuhdistusliuoksen tehokkuutta imeväisten napanuoralle 10 ensimmäisen elinpäivän aikana verrattuna lapsiin, jotka puhdistettiin vastaavalla kontrolliliuoksella ilman Klooriheksidiini:

  • Vastasyntyneiden kuolleisuuden väheneminen (kuolemat 28 ensimmäisen elinpäivän aikana).
  • Napanuorainfektioiden (joka määrittää keskivaikea tai vaikea napanuoran punoitus) väheneminen ensimmäisen 28 elinpäivän aikana.
  • Napanuorainfektioiden väheneminen (määritelty männän muodostumisena ja minkä tahansa asteen punoituksena) ensimmäisen 28 elinpäivän aikana.

Toissijaiset tavoitteet: Sisäkkäisessä alatutkimuksessa, johon osallistui 12 000 syntymää (8 000 24 000 kaksoissokkoutetusta päätutkimuksesta ja 4 000 lisäsyntynyttä), jotka satunnaistettiin kolmeen ryhmään: klooriheksidiinin napanuoran hoito (n = 4 000), kontrolliliuoksen napanuoran hoito (n = 4 000) ja kuiva. johdon hoito (n = 4000):

  • Arvioida perinteisesti käytettyjen "omfaliitin kenttämääritelmien" herkkyyttä ja spesifisyyttä merkkien ja oireiden yhdistelmän perusteella verrattuna viljelytuloksiin käyttämällä huippuluokan näytteenottoa/kuljetusta, viljelyä ja bakteerien tunnistamista.
  • Arvioida a) napanuoran kärjen, b) kanto- ja pohjapinta-alan vähenemistä klooriheksidiini- ja kontrolliliuosryhmissä verrattuna tällä hetkellä suositeltuun kuivan nuoran hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36911

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Said M Ali, MS
  • Puhelinnumero: +255-24-2452003
  • Sähköposti: said@phlidc.org

Opiskelupaikat

  • Tansania
    • Zanzibar
      • Pemba, Zanzibar, Tansania
        • PHL-IDC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 tunti - 2 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pemban vakituinen asukas
  • Suostuessaan osallistumaan, vauvat elävät ensimmäisestä kosketuksesta MCH:n/TBA:n/sairaalan henkilökunnan kanssa
  • Ensimmäinen yhteydenotto 48 tunnin sisällä toimituksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäiset epämuodostumat, joissa interventio ei ole mahdollista
  • Erittäin sairas lapsi, joka tarvitsee sairaalahoitoa ja tehohoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CHX-johtosovellus
Klooriheksidiininauhan käyttö 10 päivän ajan
Lääke: Klooriheksidiini 4 %
4 % nestemäistä liuosta käytetään johdon puhdistukseen kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Klooriheksidiini 4 %
Klooriheksidiini 4 % nestemäinen liuos, jota käytetään johdon puhdistukseen kerran päivässä 10 päivän ajan
Active Comparator: Ohjaus
Sama neste kuin interventio ilman klooriheksidiiniä, jota käytetään narujen puhdistukseen 10 päivän ajan kerran päivässä
Muut: Ohjausjohdon puhdistusliuos
Mieto saippualiuos, jota käytetään johdon puhdistamiseen kerran päivässä 10 päivän ajan
Ei väliintuloa: Kuivan johdon hoito
Käytä nykyistä suositeltua, pidä johto kuivana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää syntymän jälkeen
28 päivää syntymän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omfaliitti
Aikaikkuna: Syntymäaika 28 päivään
Käyttämällä kahta kenttäpohjaista määritelmää punoituksen tai turvotuksen esiintyminen PUS:n kanssa tai ilman.
Syntymäaika 28 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation
Annamalai University
Ministry of Health and Social Welfare, Zanzibar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00003027

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klooriheksidiini 4 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa