产科肛门括约肌损伤后大便失禁的治疗 (KISS)

产科肛门括约肌损伤 (OASIS) 是女性大便失禁 (FI) 的最常见原因。 产科相关的 FI 可能在分娩后早期发生。 先前的产科损伤也是老年妇女 FI 的主要原因，并且 FI 的风险随着时间的推移和进一步的分娩而增加。 FI 是固体或液体粪便的非自愿流失。 症状范围从大便紧迫、粪便、每日被动或急迫性大便失禁。 FI 是一种污名化条件。 它会对生活质量产生令人痛苦的影响和限制，包括孤立和抑郁。

分娩过程中的眼泪被分类（Sultan）为一级撕裂，包括阴道上皮，二级撕裂进入会阴肌肉，三级涉及肛门括约肌复合体，四级包括括约肌复合体和肛门直肠上皮。 OASIS 包括三度和四度眼泪。

FI的一线治疗是保守治疗，包括药物治疗和“生物反馈”。 如果保守治疗无效，手术可能是一种选择。 传统上至少进行过一次选择性次级括约肌修复。 括约肌修复可能会在短时间内改善症状，但疗效会随着时间的推移而恶化。

其他微创手术替代方案包括骶神经调制 (SNM) 和肛门膨胀注射。 骶神经调制涉及刺激骶神经，通常是 S3 或 S4。 第一步是临时刺激的试用期（PNE 测试）。 如果测试成功，患者可以使用植入式刺激器（第 2 步）来调节骶神经功能。 SNM 也有利于治疗 OASIS 后的 FI，SNM 是继发性括约肌修复的替代方案。 SNM 也可能是括约肌撕裂相关 FI 后的首选二线治疗。 经肛门粘膜下填充胶原蛋白注射也是一种可能的治疗选择，可以有效治疗肛门和大便失禁。

本研究的目的是通过一项斯堪的纳维亚多中心单盲随机对照试验，比较骶神经调节与肛门膨胀注射对 OASIS 后大便失禁女性的疗效。

为了回答研究问题，我们将在 OASIS 之后纳入 66-86 名患有 FI 的女性。 使用三维肛门内超声检查对括约肌缺陷进行分类。 包括 FI 在内的骨盆底功能使用经过验证的问卷进行登记。 所有符合纳入条件的女性都接受了为期三周的 PNE 测试。 该队列分析的目的是检查 SNM 对患有括约肌缺陷的女性的可能影响，并假设使用三维超声分类的括约肌缺陷与 SNM 的功效之间没有关系。

在 PNE 测试（阳性 PNE 测试）期间症状减轻超过 50% 的女性被进一步随机化，并以 1:1 的比例分配到两组中的一组，共有 28 名参与者。 一组分配给永久性脉冲发生器 Interstim II-3058 的植入，另一组分配给肛门粘膜下注射胶原蛋白 Permacol。 本研究的目的是比较 SNM 与肛门膨胀注射的疗效。 假设是与肛门膨胀组相比，SNM 提供了超过 4 的 St Marks 尿失禁评分改善的平均变化。 本研究设计为多中心、单盲、随机对照试验。

症状减轻不到 50% 的女性（15-28 岁，PNE 测试阴性）在第三组中接受肛门膨胀注射治疗。 这项队列研究的目的是检查肛门膨胀注射对括约肌撕裂后患有 FI 的女性的疗效，这些女性被排除在 SNM 的进一步治疗之外。