Behandling av fekal inkontinens efter obstetriska analsfinkterskador (KISS)

Obstetriska analsfinkterskador (OASIS) är den vanligaste orsaken till fekal inkontinens (FI) hos kvinnor. Obstetrisk-relaterad FI kan uppstå tidigt efter förlossningen. Tidigare obstetriska skador är också en viktig orsak till FI hos äldre kvinnor och risken för FI ökar med tiden och ytterligare förlossningar. FI är ofrivillig förlust av fast eller flytande avföring. Symtomen sträcker sig från brådskande avföring, nedsmutsning, till daglig passiv eller trängande fekal inkontinens. FI är ett stigmatiserande tillstånd. Det kan ha en plågsam inverkan och begränsa livskvaliteten, inklusive isolering och depression.

Revor under förlossningen klassificeras (Sultan) som första gradens revor inklusive vaginalt epitel, andra gradens revor i perinealmuskeln, tredje graden som involverar analsfinkterkomplexet och fjärde graden inklusive sfinkterkomplex och anorektalt epitel. OASIS inkluderar tredje och fjärde gradens tårar.

Första behandlingslinjen för FI är konservativ behandling inklusive läkemedelsterapi och "biofeedback". Om konservativ behandling misslyckas kan operation vara ett alternativ. Traditionellt elektiv sekundär sfinkterreparation har utförts minst en gång. Sfinkterreparation kan förbättra symtomen på kort tid, men effekten försämras med tiden.

Andra minimalt invasiva kirurgiska alternativ inkluderar sakral nervmodulering (SNM) och anal bulking injektion. Sakral nervmodulering innebär stimulering av sakralnerverna, vanligtvis S3 eller S4. Steg ett är en provperiod med tillfällig stimulering (PNE-test). Om testet lyckas kan patienten ha en implanterbar stimulator (steg 2) för att modulera sakralnervens funktion. SNM är också fördelaktigt för behandling av FI efter OASIS, och SNM är ett alternativ till sekundär sfinkterreparation. SNM bör möjligen vara att föredra andrahandsbehandling även efter sfinkterrelaterad FI. Transanal submukosal bulking-injektion av kollagen är också ett möjligt behandlingsalternativ och kan vara en effektiv behandling för både anal och fekal inkontinens.

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av sakral nervmodulering med anala bulkande injektioner hos kvinnor med fekal inkontinens efter OASIS genom en skandinavisk multicenter enkelblind, randomiserad kontrollerad studie.

För att svara på forskningsfrågan kommer vi att inkludera 66-86 kvinnor med FI efter OASIS. Sfinkterdefekter klassificeras med hjälp av tredimensionell endoanal ultraljud. Bäckenbottenfunktion inklusive FI registreras med hjälp av validerade frågeformulär. Alla kvinnor som är berättigade till inkludering är PNE-testade i tre veckor. Syftet med denna kohortanalys är att undersöka den möjliga effekten av SNM hos kvinnor med sfinkterdefekter, och hypotesen är att det inte finns något samband mellan sfinkterdefekt klassificerad med hjälp av träddimensionellt ultraljud och effekten av SNM.

Kvinnor med mer än 50 % symtomreduktion under PNE-test (positivt PNE-test), randomiseras ytterligare och fördelas 1:1 i en av två armar med 28 deltagare. En grupp är allokerad till implantation av permanent impulsgenerator, Interstim II-3058 och den andra gruppen är allokerad till anal submukosal bulking-injektion av kollagen, Permacol. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av SNM med anal bulking injektion. Hypotesen är att SNM ger en genomsnittlig förändring i förbättring av St Marks inkontinenspoäng på mer än 4 jämfört med den anala bulkgruppen. Denna studie är utformad som en multicenter enkelblind, randomiserad kontrollerad studie.

Kvinnor med mindre än 50 % symtomreduktion (15-28, negativt PNE-test), behandlas i en tredje arm med anal bulking-injektion. Syftet med denna kohortstudie är att undersöka effekten av anal bulking injektion hos kvinnor som lider av FI efter sphincter revor, uteslutna från vidare behandling med SNM.